醫(yī)療器械三級(jí)庫房管理制度

醫(yī)療器械三級(jí)庫房管理制度（試行）為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械臨床使用安全管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《____市第一人民醫(yī)院醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》等規(guī)定，制定本制度?！搬t(yī)療器械”是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。本制度所指的“醫(yī)療器械三級(jí)庫房”是指各臨床醫(yī)技科室用于儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場所。一、庫房配置要求各使用科室應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存場所，按說明書或標(biāo)簽要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按名稱、規(guī)格、批號(hào)分開存放，先進(jìn)先出。醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。庫房內(nèi)外應(yīng)保持環(huán)境整潔，無污染源；庫房內(nèi)墻光潔，地面平整；儲(chǔ)存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔干燥。醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按說明書或者標(biāo)簽的儲(chǔ)存要求做好地距、墻距、垛距、頂距等管理，一般是離地10cm、離墻30cm、離頂30cm。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械必須配備冷庫或冰箱等設(shè)施設(shè)備，確保儲(chǔ)存達(dá)到說明書要求。庫房管理要求各科室應(yīng)配置庫房管理專（兼）職人員，負(fù)責(zé)科室醫(yī)療器械三級(jí)庫房的管理和醫(yī)療器械安全管理；非本科室工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入醫(yī)療器械庫房。庫房管理人員須定期對(duì)醫(yī)療器械庫房進(jìn)行檢查，不斷改善儲(chǔ)存條件，強(qiáng)化防護(hù)措施和衛(wèi)生環(huán)境等，確保庫房儲(chǔ)存條件符合醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的要求。庫房管理人員要做好庫房的溫濕度管理，如實(shí)做好登記記錄，每日填寫“庫房溫濕度記錄表”；當(dāng)溫濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降（升）溫、除（增）濕等有效措施。庫房管理人員要對(duì)庫存的醫(yī)療器械定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次，包括產(chǎn)品外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。庫房管理人員對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止使用，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。庫管人員和護(hù)士長應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。對(duì)需冷藏或冷凍保管的醫(yī)療器械，必須定期檢查冷藏庫或冰箱的運(yùn)行狀態(tài)，確保冷藏庫或冰箱溫度符合要求；并按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢定或校準(zhǔn)。三、出入庫管理1、入庫（1）庫房管理人員嚴(yán)格驗(yàn)收管理，驗(yàn)收不合格產(chǎn)品不得入庫。（2）建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行入庫登記，包括醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、效期等；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格原因，退回后勤保障科庫房組。（3）對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求，不符合的不得驗(yàn)收入庫。2、出庫（1）醫(yī)療器械出庫應(yīng)遵循“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。（2）醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房管理人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并做好登記和處理記錄。1）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；3）超過有效期；4）存在其他影響使用的異常情況。3、核查盤點(diǎn)（1）低值耗材：1）每月進(jìn)行盤點(diǎn)，核對(duì)領(lǐng)用數(shù)量、使用數(shù)量、剩余數(shù)量等，填寫《醫(yī)用（低值）耗材月盤點(diǎn)表》；2）根據(jù)盤點(diǎn)表，核查賬、物是否相符，并做好記錄；3）科室負(fù)責(zé)人復(fù)核盤點(diǎn)表，做到賬、物相符；4）盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題需查明原因，必要時(shí)報(bào)后勤保障科。（2）高值耗材使用溯源登記：1）科室負(fù)責(zé)人或庫房管理人員每次領(lǐng)用高值耗材后，在《醫(yī)用（高值）耗材使用登記表》上填寫領(lǐng)用入庫記錄；2）高值耗材使用后及時(shí)在《醫(yī)用（高值）耗材使用登記表》上登記使用及收費(fèi)記錄，注意與入庫記