醫(yī)藥制造業(yè)行業(yè)分析報告

醫(yī)藥制造業(yè)行業(yè)分析報告公司融資部推薦業(yè)務(wù)部何育珍12月17日摘要：隨著社會的高速發(fā)展，人們的生活水平也在不停的發(fā)生著變化，但是生老病死也始終隨著著我們，那么現(xiàn)在我國的醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢如何呢？本文對醫(yī)藥制造業(yè)的行業(yè)屬性、監(jiān)管體制、法律法規(guī)進行歸納總結(jié)，研究該行業(yè)的發(fā)呈現(xiàn)在，預(yù)測將來發(fā)展前景。同時，淺析醫(yī)藥制造業(yè)的行業(yè)規(guī)模、上下游、行業(yè)壁壘、行業(yè)風(fēng)險及行業(yè)競爭狀況等。一、行業(yè)基本狀況（一）行業(yè)屬性衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造指衛(wèi)生材料、外科敷料、藥用包裝材料以及其它內(nèi)、外科用醫(yī)藥制品的制造。膠原貼敷料、醫(yī)用冷敷敷料等產(chǎn)品的核心材料為活性膠原蛋白，重要用于醫(yī)療美容、皮膚燒傷后的組織修復(fù)，屬于外科敷料。根據(jù)中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指導(dǎo)》，屬于醫(yī)藥制造業(yè)（行業(yè)編碼C27）。根據(jù)國家統(tǒng)計局公布的《國民經(jīng)濟行業(yè)分類代碼表（GB/T4754-）》，歸屬于衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造（C2770）。按照《掛牌公司管理型行業(yè)分類指導(dǎo)》，可分類為“2770衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造”。按照《掛牌公司投資型行業(yè)分類指導(dǎo)》，可分類為“151010醫(yī)療保健設(shè)備與用品”。（二）行業(yè)管理體制1、行業(yè)主管部門及職能我國醫(yī)療器械行業(yè)主管部門為國家食品藥監(jiān)監(jiān)督管理總局，負(fù)責(zé)制訂醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施；參加起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，制訂醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局（下列簡稱“質(zhì)監(jiān)總局”）負(fù)責(zé)全國質(zhì)量、計量、出入境商品檢查、出入境衛(wèi)生檢疫、出入境動植物檢疫、進出口食品安全和認(rèn)證承認(rèn)、原則化等工作。質(zhì)檢總局組織實施化妝品的安全、衛(wèi)生、質(zhì)量監(jiān)督檢查和監(jiān)督管理；管理化妝品生產(chǎn)、加工單位的衛(wèi)生注冊登記。中國醫(yī)療器械管理協(xié)會CHINAMEDICALDEVICESMANAGEMENTASSOCIATION(CMDMA)是由全國范疇內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、科研開發(fā)、產(chǎn)品檢測及教育培訓(xùn)的單位或個人在自愿的基礎(chǔ)上聯(lián)合構(gòu)成的行業(yè)性、非營利性的社會團體。廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會是由廣東省范疇內(nèi)醫(yī)療單位及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、科研開發(fā)、產(chǎn)品檢測及教育培訓(xùn)的單位或個人在自愿的基礎(chǔ)上聯(lián)合構(gòu)成的行業(yè)性、非營利性的社會團體。主管部門是廣東省民政廳民間組織管理局，同時接受廣東省民政廳、廣東省衛(wèi)生廳、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2、行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點監(jiān)管的行業(yè)之一，同時也是朝陽行業(yè)。國家發(fā)展和改革委員會重要擬訂行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和重大政策，組織擬訂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步的戰(zhàn)略、規(guī)劃和重大政策。衛(wèi)生部審議深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大方針、政策、方法；負(fù)責(zé)起草衛(wèi)生和計劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制訂部門規(guī)章、原則和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)推動醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和醫(yī)療保障，統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)資源配備，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生和計劃生育規(guī)劃的編制和實施。現(xiàn)在，我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)督管理首先是對已獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》和產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》的生產(chǎn)公司實施的日常監(jiān)督管理；另首先，是對上市醫(yī)療器械實施不良事件監(jiān)測和再評價管理。（1）產(chǎn)品注冊制度我國對醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊制度。第Ⅰ類是指通過常規(guī)管理足以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第Ⅱ類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第Ⅲ類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體含有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國家藥監(jiān)局根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，協(xié)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制訂、調(diào)節(jié)、公布。生產(chǎn)第Ⅰ類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。生產(chǎn)第Ⅱ類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。生產(chǎn)第Ⅲ類醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。臨床產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書發(fā)證機關(guān)證書使用期第Ⅰ類不需要需要市級藥監(jiān)部門4年第Ⅱ類需要需要省級藥監(jiān)部門4年第Ⅲ類需要需要省級藥監(jiān)部門4年（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)公司備案管理制度我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)公司實施備案管理制度。開辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第Ⅱ類、第Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》。?開辦條件醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證許可證使用期強制性安全認(rèn)證制度第Ⅰ類向省藥監(jiān)部門備案不需要不需要第Ⅱ類經(jīng)省藥監(jiān)部門審批，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》需要5年不需要第Ⅲ類經(jīng)省藥監(jiān)部門審批，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》需要5年部分公司需要（3）使用過程監(jiān)督《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：經(jīng)營公司和機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》的生產(chǎn)公司或者獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》的經(jīng)營公司購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營公司不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者裁減的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者裁減的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作統(tǒng)計。（三）行業(yè)內(nèi)重要法律法規(guī)及政策醫(yī)療器械生產(chǎn)公司的日常經(jīng)營行為必須遵照國家醫(yī)藥行業(yè)管理的有關(guān)法律、法規(guī)以及規(guī)范性文獻，現(xiàn)在我國醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)管理有關(guān)的法律、法規(guī)以及規(guī)范性文獻重要有：序號出臺日期政策名稱制訂單位重要內(nèi)容11月17日《醫(yī)療器械臨床實驗規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理《規(guī)定》在臨床實驗受試者的權(quán)益保障、醫(yī)療器械臨床實驗方案、醫(yī)療器械臨床實驗實施者、醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械臨床實驗人員、醫(yī)療器械臨床實驗報告等方面作出了有關(guān)管理規(guī)定27月8日《醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理在醫(yī)療器械闡明書、醫(yī)療器械標(biāo)簽、醫(yī)療器械包裝標(biāo)記等方面作出了有關(guān)管理規(guī)定310月28日《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等有關(guān)醫(yī)療器械研發(fā)，要研究臨床應(yīng)用需求量大、應(yīng)用面廣的我國急需緊缺的中高端診療、治療類醫(yī)療器械；大力推動應(yīng)用于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的高性價比醫(yī)療器械的開發(fā)，提高智能化程度、技術(shù)穩(wěn)定性和產(chǎn)品可靠性；研發(fā)便于操作使用的適于家庭或個人自我保健、功效康復(fù)和替代的醫(yī)療器械產(chǎn)品；結(jié)合自然災(zāi)害、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等現(xiàn)場救援需求，研發(fā)應(yīng)急救援裝備。43月14日《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》國務(wù)院規(guī)劃重要明確了-年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的階段目的、改革重點和重要任務(wù)，是將來四年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)性文獻。56月1日《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部藥品經(jīng)營公司應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，建立涉及組織構(gòu)造、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)備設(shè)施等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行610月8日《有關(guān)進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（“食藥監(jiān)械監(jiān)〔〕205號”）食品藥品監(jiān)管總局為進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，完善不良事件監(jiān)測體系，建立健全各級監(jiān)測體系工作機制，全方面推動監(jiān)測制度建設(shè)，切實提高監(jiān)測、評價和風(fēng)險預(yù)警能力，有效保障公眾用械安全。力求通過3年左右時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測機制，貫徹監(jiān)測責(zé)任，健全監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測工作，進一步擴大監(jiān)測覆蓋面，探索哨點監(jiān)測模式、逐步建立監(jiān)測哨點，使風(fēng)險預(yù)警能力明顯提高，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。72月12日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門條例對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理作出了有關(guān)規(guī)定85月13日《國務(wù)院辦公廳有關(guān)印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點工作任務(wù)的告知》國務(wù)院1、鞏固完善基本藥品制度和基層運行新機制。重點解決基層醫(yī)改政策貫徹不平衡、部分藥品配送不及時和短缺、服務(wù)能力局限性等問題。2、規(guī)范藥品流通秩序。重點解決藥品流通領(lǐng)域經(jīng)營不規(guī)范、競爭失序、服務(wù)效率不高等問題。充足發(fā)揮市場機制的作用，建立藥品流通新秩序。9年07月30日《醫(yī)療器械注冊管理方法》國家食品藥品監(jiān)督管理局第一類醫(yī)療器械實施備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實施注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參考進口醫(yī)療器械辦理。二、行業(yè)規(guī)模（一）衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造行業(yè)規(guī)模醫(yī)藥行業(yè)被稱為“永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)”。至期間，我國衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造行業(yè)的公司家數(shù)、主營業(yè)務(wù)收入、利潤總額及從業(yè)人員數(shù)量均保持穩(wěn)定增加的態(tài)勢。行業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入由的1,630,236.50萬元增加至的16,623,189.70萬元；行業(yè)的利潤總額由的120,785.50萬元增加至年12月的1,523,851.00萬元。衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造：主營業(yè)務(wù)收入資料來源：國家統(tǒng)計局衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造：利潤總額資料來源：國家統(tǒng)計局其中，公司所在的衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品行業(yè)和醫(yī)療儀器設(shè)備及器械行業(yè)都有較高增加。根據(jù)國家工業(yè)和信息化部統(tǒng)計，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上公司實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入24553.16億元，同比增加13.05%，高于全國工業(yè)整體增速6.05個百分點。各子行業(yè)中，中藥飲片、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、生物藥品、中成藥的增速高于行業(yè)平均水平。1－6月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上公司實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入12355.61億元，同比增加8.91%，高于全國工業(yè)整體增速7.51個百分點。各子行業(yè)中，增加最快的是醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造，增速為12.05%；衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造行業(yè)增加狀況單位：萬元年度公司單位數(shù)主營業(yè)務(wù)收入累計值累計同比利潤總額累計值累計同比3771,630,236.5035.5120,758.5046.274392,209,011.2041.15163,707.4051.394982,667,766.2032.06213,758.4049.135123,286,360.1033.99265,503.8049.586304,517,871.7028.95368,412.0037.197016,135,592.2027.83531,636.5037.845209,208,789.5039.38894,466.1041.6257611,224,382.3019.851,147,689.8026.2362013,982,183.8021.781,421,832.2023.4566616,623,189.7015.481,523,851.6010.51資料來源：wind資訊就公司的重要產(chǎn)品而言，據(jù)統(tǒng)計資料顯示，中國每年有數(shù)千萬人皮膚因意外事故和手術(shù)造成皮膚創(chuàng)傷。國內(nèi)每年開展的燒燙傷、創(chuàng)傷治療及外科手術(shù)超出千萬臺次，而燒燙傷、創(chuàng)傷治療及外科手術(shù)的醫(yī)用敷料，占整體費用的3%以上，達30多億人民幣。同時，隨著人口的老齡化，與老年人親密有關(guān)的壓瘡、潰瘍等慢性創(chuàng)面的治療也已經(jīng)成為一種日益嚴(yán)重的問題。因此隨著我國醫(yī)改的推動、個體化治療的發(fā)展，以及人口構(gòu)造的變化，我國醫(yī)用敷料制造業(yè)將迎來快速發(fā)展時期。（二）血液輻射儀市場規(guī)模國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)計：我國獻血總量由1998年局限性1000噸提高到近4400噸，增加了3.4倍；全國免費獻血人次由1998年的32.8萬提高到的1299萬，增加近40倍，而我國輻照血還不到1%。我國臨床輸血需求在逐步增加。在輸血過程中，可能會發(fā)生輸血有關(guān)性移植物抗宿主?。═A-GVHD）這種罕見但普通致命的輸血并發(fā)癥。對此，國內(nèi)還沒有有效的治療辦法，通過血液輻照儀對血液及制品進行伽馬輻射是現(xiàn)在唯一的防止手段。根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計，輻射人群廣、供血半徑不不大于100公里的市一級中心血站有300多家，然而這300多家中心血站配備血液輻射儀的較還極少。而在歐美等發(fā)達國家輻照血已廣泛進入臨床應(yīng)用，約95%的血站配備了血液輻照儀，98%的血液通過了輻照，輻照血在發(fā)達國家已作為常規(guī)輸注使用。近幾年，隨著我國醫(yī)務(wù)人員對輻照血的認(rèn)識加深，學(xué)科建設(shè)加強，輻照血使用量逐步攀升，市場空間巨大，為公司的大發(fā)展提供了良好的市場平臺。根據(jù)衛(wèi)生部的指導(dǎo)意見及發(fā)達國家對血液輻射儀的普遍應(yīng)用，能夠推斷出該醫(yī)療器械尚有廣闊的發(fā)展空間。三、行業(yè)與上下游的關(guān)系醫(yī)藥生產(chǎn)公司的上游重要是醫(yī)藥原材料公司，下游是醫(yī)藥流通公司，最后銷售給醫(yī)院、零售藥房、診所、消費者等。（一）本行業(yè)與上游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響醫(yī)藥制造業(yè)上游采購物品涉及片劑、闡明書不干膠畫冊、復(fù)合膜紙袋等，可替代性強，因此不形成依賴。（二）本行業(yè)與下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響醫(yī)藥制造業(yè)的下游行業(yè)是醫(yī)藥流通公司。國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)向縱深推動，行業(yè)構(gòu)造調(diào)節(jié)效果逐步顯現(xiàn)，發(fā)展方式不停優(yōu)化，行業(yè)集中度和流通效率都有所提高，公司基于當(dāng)代醫(yī)藥品流和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的創(chuàng)新業(yè)務(wù)獲得新突破，藥品流通行業(yè)銷售規(guī)模與經(jīng)濟效益穩(wěn)步增加，總體呈現(xiàn)持續(xù)向好的發(fā)展態(tài)勢。，全國藥品流通公司主營業(yè)務(wù)收入11321億元，同比增加15.4%，增幅回落1.6個百分點；實現(xiàn)利潤總額247億元，同比增加14.8%，增幅回落1.2個百分點；平均毛利率6.8%，同比上升0.1個百分點；平均費用率5.3%，同比上升0.2個百分點；平均利潤率1.7%，與上年基本持平。近年來，藥品流通市場規(guī)模穩(wěn)步提高。由于醫(yī)保對醫(yī)藥衛(wèi)生支出的控制政策更加嚴(yán)格，基層醫(yī)療機構(gòu)用藥規(guī)模的增幅也逐步趨于穩(wěn)定，藥品終端銷售將處在平穩(wěn)增加的階段。-藥品銷售市場規(guī)?？傮w雖呈增加態(tài)勢，但增速已從24.6%逐步遞減到15.2%,增幅比回落1.5個百分點。全年藥品流通行業(yè)銷售總額15,021億元。－醫(yī)藥流通行業(yè)銷售趨勢資料來源：商務(wù)部四、行業(yè)壁壘（一）行業(yè)準(zhǔn)入資質(zhì)壁壘醫(yī)藥制造行業(yè)監(jiān)管很嚴(yán)，特別是二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)。由于每種產(chǎn)品的每個型號都是需要做臨床，獲得注冊證的，例如X光機，它的每種型號都必須要單獨做臨床單獨獲得注冊證，手續(xù)比較繁瑣，因此諸多醫(yī)械公司的并購是為了注冊證。醫(yī)藥行業(yè)存在著較高的行業(yè)政策準(zhǔn)入壁壘。就生產(chǎn)的血液輻射儀而言，按照我國現(xiàn)行法規(guī)，除了衛(wèi)生部門和環(huán)保部門外，血液輻照儀還要接受國家藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理。根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的分類，血液輻照儀屬于第三類醫(yī)療器械，因此生廠商需要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理方法》中的有關(guān)規(guī)定組織編寫材料，將樣機送至經(jīng)國家同意的檢測機構(gòu)進行技術(shù)檢測、進行臨床實驗，最后報送國家藥監(jiān)局審批，經(jīng)審批合格獲得醫(yī)療器械注冊證書后才干上市銷售。（二）資金壁壘醫(yī)藥制造業(yè)是資金密集型公司。首先，醫(yī)藥制造業(yè)新產(chǎn)品的研發(fā)審批周期長，有的要4-5年之久。高端功效醫(yī)用敷料必須建設(shè)符合GMP規(guī)定的干凈廠房，干凈廠房的設(shè)計、建設(shè)、生產(chǎn)許可證的驗收發(fā)證、GMP發(fā)證等等都需要漫長的時間，周期長，前期投入大，往往需要大量的資金。另外還需要更多的資金去開拓市場、推廣品牌、渠道維護等。因此資金是新進入者進入該行業(yè)的障礙之一。（三）專業(yè)技術(shù)人才壁壘由于醫(yī)療器械是特殊商品，品種規(guī)格眾多，與其有關(guān)的法律、法規(guī)以及規(guī)范性文獻對藥品的運輸、存儲、管理、全程跟蹤與監(jiān)控等都有強制規(guī)定。醫(yī)藥制造業(yè)不僅需要擁有一定數(shù)量的醫(yī)藥專業(yè)人員、有經(jīng)驗的業(yè)務(wù)管理人員、市場開發(fā)人員及專業(yè)的物流技術(shù)人員等，并且還需要建立完善的質(zhì)量、服務(wù)等管理體系。但是人才隊伍的建設(shè)和培養(yǎng)需要時間的累積，因此，這對新進入者構(gòu)成無形的壁壘。（四）規(guī)模壁壘醫(yī)藥制造公司是一種規(guī)模效益型產(chǎn)業(yè)，公司需要投入大量資金進行設(shè)備購置、廠房建設(shè)，投入時間較長。生產(chǎn)公司還需要支付較高的研發(fā)、管理和人才成本。如果不含有一定的生產(chǎn)銷售規(guī)模，公司的盈利能力將受到較大影響。另外，如果公司沒有較大的產(chǎn)能規(guī)模和研發(fā)實力，則難以滿足下游大客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的需求和保障，得到大客戶的信任難度較大。五、基本風(fēng)險（一）行業(yè)政策風(fēng)險醫(yī)藥行業(yè)是我國重點發(fā)展和管理的行業(yè)之一，容易受到國家以及地方有關(guān)政策的影響，特別是醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療保障、醫(yī)藥流通體制改革的影響?，F(xiàn)在我國正主動推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，針對醫(yī)藥管理體制和運行機制、醫(yī)療衛(wèi)生保障體制等方面存在的問題將逐步提出對應(yīng)的改革方法，對藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營實施許可證制度，對