醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)管理規(guī)程

目的本程序?qū)Ξa(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)能滿足顧客的需求和盼望，以及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。范疇合用于我司醫(yī)療注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程管理，涉及口罩等產(chǎn)品的研制，以及定型產(chǎn)品的改善。職責(zé)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)和管理工作，組織設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)工作。負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計(jì)問題，生產(chǎn)工藝編制，工裝夾具設(shè)計(jì)和制作.負(fù)責(zé)制訂風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織試產(chǎn)，參加有關(guān)過程評(píng)審。采購部負(fù)責(zé)產(chǎn)品試制過程中物料采購。銷售部負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研并參加有關(guān)設(shè)計(jì)評(píng)審。質(zhì)保部負(fù)責(zé)試制過程中產(chǎn)品的檢查和測(cè)試。規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)策劃項(xiàng)目來源及市場(chǎng)調(diào)研分析新產(chǎn)品的開發(fā)由銷售部、技術(shù)部通過有針對(duì)性的市場(chǎng)調(diào)研，收集市場(chǎng)情報(bào)，提交《產(chǎn)品立項(xiàng)建議及市場(chǎng)調(diào)研分析報(bào)告》，通過總經(jīng)理同意后進(jìn)入立項(xiàng)評(píng)審階段。技術(shù)部或銷售部綜合各方面的信息，提出系列產(chǎn)品或升級(jí)產(chǎn)品的開發(fā)，提交《產(chǎn)品立項(xiàng)建議書》直接進(jìn)行立項(xiàng)評(píng)審。產(chǎn)品立項(xiàng)及設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃編制4.1.2.1.技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)可行性評(píng)定，組織立項(xiàng)評(píng)審并編寫《產(chǎn)品立項(xiàng)評(píng)審報(bào)告》。評(píng)審?fù)ㄟ^后，技術(shù)部應(yīng)編寫《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書》，內(nèi)容涉及：明確產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)必須遵照的原則或法律法規(guī)（涉及名稱、編號(hào)、版本、章節(jié)號(hào)等）；明確產(chǎn)品功效、性能和安全的規(guī)定（涉及應(yīng)用技術(shù)、機(jī)械機(jī)構(gòu)、性能指標(biāo)、安全規(guī)范等）；明確設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的劃分（涉及方案設(shè)計(jì)，技術(shù)設(shè)計(jì)，圖紙?jiān)O(shè)計(jì)，工藝設(shè)計(jì)、樣品試制、實(shí)驗(yàn)測(cè)試等）；明確設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的規(guī)定（涉及設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)變更和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移等活動(dòng)的規(guī)定）；明確設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的人員分工、職責(zé)和進(jìn)度規(guī)定；明確設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的接口、傳遞和評(píng)審的形式和規(guī)定；客戶的特別規(guī)定；以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；其它規(guī)定。4.1.2.2.技術(shù)部認(rèn)為必要時(shí)可對(duì)所立項(xiàng)目的核心技術(shù)和核心工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品總體設(shè)計(jì)和開發(fā)的可行性，由有關(guān)人員編制《實(shí)驗(yàn)計(jì)劃書》，并作實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。4.1.2.3.風(fēng)險(xiǎn)管理人員負(fù)責(zé)擬制“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”，組織風(fēng)險(xiǎn)小構(gòu)組員開展設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，具體參考《風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的評(píng)審技術(shù)部應(yīng)組織開發(fā)小組對(duì)《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書》進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的規(guī)定提出修改意見，做出適宜修改，并統(tǒng)計(jì)于《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審表》（策劃評(píng)審）。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入擬定與產(chǎn)品規(guī)定有關(guān)的輸入4.2.1.1.技術(shù)部根據(jù)《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書》組織有關(guān)人員協(xié)商新產(chǎn)品設(shè)計(jì)的有關(guān)事項(xiàng)，并編制《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，內(nèi)容應(yīng)涉及：產(chǎn)品預(yù)期用途，規(guī)定的功效、性能、安全和壽命規(guī)定；客戶定義的需求；合用的法律、法規(guī)及有關(guān)原則的規(guī)定；以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它規(guī)定（涉及安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、環(huán)境經(jīng)濟(jì)方面等）；風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出；市場(chǎng)調(diào)研信息。4.2.2.2.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃需要將《安全特性和危險(xiǎn)（源）識(shí)別表》和《危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見事件和危險(xiǎn)狀況表》作為設(shè)計(jì)輸入。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的評(píng)審技術(shù)部應(yīng)組織開發(fā)小組對(duì)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的規(guī)定提出修改意見，做出適宜修改，并統(tǒng)計(jì)于《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審表》（輸入評(píng)審）。醫(yī)療器械需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制方案可行性進(jìn)行評(píng)審。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出根據(jù)設(shè)計(jì)輸入和《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書》，技術(shù)部擬制《產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段計(jì)劃表》。開發(fā)小組應(yīng)按《產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段計(jì)劃表》開展各項(xiàng)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的規(guī)定和規(guī)定，符合有關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)原則的規(guī)定,涉及與產(chǎn)品安全和正常使用所必需的規(guī)定以及與重要功效關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性?設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并在公布前得到同意。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)涉及：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的規(guī)定；給出原材料、組件和部件的采購規(guī)定；包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；明確產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定；完畢產(chǎn)品圖紙?jiān)O(shè)計(jì)；完畢產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的統(tǒng)計(jì)涉及明細(xì)表（含采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)規(guī)定等）；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（涉及零部件圖紙）、過程控制文獻(xiàn)（含作業(yè)指導(dǎo)書、工序卡、流程圖）；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定；產(chǎn)品包裝檢查規(guī)程和檢查表單；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用闡明書、包裝和標(biāo)簽規(guī)定等。標(biāo)記和可追溯性規(guī)定；提交給注冊(cè)審批部門的文獻(xiàn)，如研究資料、綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、注冊(cè)檢查報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本規(guī)定清單等；產(chǎn)品樣品；生物學(xué)評(píng)價(jià)成果和統(tǒng)計(jì)，涉及材料的重要性能規(guī)定。設(shè)計(jì)開發(fā)工程師應(yīng)根據(jù)以上內(nèi)容更新《輸出文獻(xiàn)清單》。產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編制產(chǎn)品開發(fā)工程師應(yīng)參考行業(yè)原則、產(chǎn)品需求編制產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定。方案設(shè)計(jì)及評(píng)審技術(shù)部設(shè)計(jì)開發(fā)工程師應(yīng)組織設(shè)計(jì)開發(fā)構(gòu)組員，編制《產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案》進(jìn)行評(píng)審，并編輯《產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案評(píng)審報(bào)告》。評(píng)審組員應(yīng)對(duì)方案設(shè)計(jì)中不完善、含糊或矛盾的規(guī)定提出修改意見，對(duì)原設(shè)計(jì)方案作出適宜的修改，并統(tǒng)計(jì)于《產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案評(píng)審報(bào)告》。在方案評(píng)審階段，需要評(píng)審項(xiàng)目對(duì)各項(xiàng)原則的符合性。工作圖設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)方案擬定后，就需完畢全套產(chǎn)品圖樣、包裝圖樣和設(shè)計(jì)文獻(xiàn)。編制產(chǎn)品公司原則(技術(shù)規(guī)定)、產(chǎn)品明細(xì)表、使用闡明書、樣品測(cè)試方案、樣品測(cè)試報(bào)告等；設(shè)計(jì)開發(fā)工程師負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)包裝總圖、樣品總裝圖、部件圖、零件圖、構(gòu)造明細(xì)表、裝箱單等；產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文獻(xiàn)多個(gè)格式、編號(hào)辦法及編制規(guī)定，詳見《文獻(xiàn)編號(hào)辦法》、《物料編碼規(guī)則》；圖樣及設(shè)計(jì)文獻(xiàn)訂立。按規(guī)定程序?qū)D樣及設(shè)計(jì)文獻(xiàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、審核、同意等欄目簽字。設(shè)計(jì)輸出文獻(xiàn)齊套性詳見《輸出文獻(xiàn)清單》。工作圖評(píng)審技術(shù)部組織有關(guān)人員對(duì)圖樣和文獻(xiàn)的對(duì)的性完整性、與否符合有關(guān)原則等進(jìn)行審查；設(shè)計(jì)開發(fā)工程師應(yīng)對(duì)審查中需要改善的意見做出修改，經(jīng)審查人員再次確認(rèn)無誤后存檔。工作圖同意審查完畢的設(shè)計(jì)文獻(xiàn)，由技術(shù)部經(jīng)理同意生效。樣品生產(chǎn)樣品采購設(shè)計(jì)開發(fā)工程師填寫請(qǐng)購單、經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理審核同意后方可進(jìn)行樣品材料準(zhǔn)備，由采購部安排實(shí)施。工藝控制點(diǎn)擬定開發(fā)構(gòu)組員按規(guī)定擬定制造、檢查過程工藝控制點(diǎn)，并由技術(shù)部經(jīng)理審批。樣品試制樣品的制作由技術(shù)部和生產(chǎn)部有關(guān)人員完畢。在制作過程中對(duì)暴露出產(chǎn)品設(shè)計(jì)的多個(gè)缺點(diǎn)和局限性，均需具體做《樣品制作統(tǒng)計(jì)》。樣品檢測(cè)樣品檢測(cè)由技術(shù)部和質(zhì)保部有關(guān)人員完畢，樣品檢測(cè)按開發(fā)設(shè)計(jì)工程師制訂的《樣品檢測(cè)方案》進(jìn)行，檢測(cè)成果填寫《樣品檢查報(bào)告》。樣品評(píng)審技術(shù)部組織開發(fā)構(gòu)組員等有關(guān)人員對(duì)樣品進(jìn)行評(píng)審并統(tǒng)計(jì)評(píng)審內(nèi)容。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工程師綜合全部檢測(cè)和評(píng)審成果，整頓出《樣品評(píng)審報(bào)告》。確保設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書中每一項(xiàng)技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)都有對(duì)應(yīng)的檢測(cè)統(tǒng)計(jì)。設(shè)計(jì)文獻(xiàn)評(píng)審技術(shù)部組織有關(guān)人員對(duì)圖樣和文獻(xiàn)的對(duì)的性完整性、與否符合有關(guān)原則等進(jìn)行審查；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工程師對(duì)審查中需要改善的意見作出修改，經(jīng)原審查人員再次確認(rèn)無誤后，制訂設(shè)計(jì)文獻(xiàn)。設(shè)計(jì)文獻(xiàn)同意審查完畢的設(shè)計(jì)文獻(xiàn)，由技術(shù)部經(jīng)理同意生效。初稿圖樣、文獻(xiàn)存檔經(jīng)同意后的設(shè)計(jì)文獻(xiàn)由技術(shù)部轉(zhuǎn)移到文獻(xiàn)主管部門存檔，具體詳見《文獻(xiàn)管理規(guī)程》。設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)確認(rèn)完畢后應(yīng)當(dāng)開展設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)移，完畢從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到生產(chǎn)量產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出在成為最后量產(chǎn)產(chǎn)品前得到驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出合用于生產(chǎn)量產(chǎn)的規(guī)定。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)規(guī)定對(duì)的轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的具體過程或程序。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移活動(dòng)應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)開發(fā)輸出在成為最后量產(chǎn)產(chǎn)品前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移活動(dòng)應(yīng)達(dá)成下列目的：衡量設(shè)計(jì)的可生產(chǎn)性，確保生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量能夠達(dá)成客戶的規(guī)定。衡量多個(gè)原材料、零部件的可獲得性，確保多個(gè)物料能夠穩(wěn)定供應(yīng)并滿足質(zhì)量的規(guī)定。衡量生產(chǎn)設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性，確保生產(chǎn)設(shè)備能夠穩(wěn)定地產(chǎn)出符合規(guī)定的產(chǎn)品。衡量操作人員的能力水平，確保其接受了充足的培訓(xùn)，能夠持續(xù)產(chǎn)出符合規(guī)定的產(chǎn)品。技術(shù)部根據(jù)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移的規(guī)定開展小批量試產(chǎn)活動(dòng)。產(chǎn)品開發(fā)主設(shè)計(jì)師會(huì)同生產(chǎn)部編制《試產(chǎn)計(jì)劃》，試制計(jì)劃應(yīng)涉及下列內(nèi)容：試產(chǎn)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、設(shè)計(jì)圖紙、工藝文獻(xiàn)、物料清單、設(shè)備工具等。制造工藝的難點(diǎn)要點(diǎn)、核心工序和特殊過程的闡明。試產(chǎn)產(chǎn)品的檢查根據(jù)、檢查辦法、檢查工具、接受原則、原則樣品、質(zhì)量目的等。試產(chǎn)時(shí)間安排、計(jì)劃進(jìn)度及負(fù)責(zé)人等。小批量試產(chǎn)的生產(chǎn)由生產(chǎn)部執(zhí)行，試產(chǎn)的首件產(chǎn)品須經(jīng)產(chǎn)品開發(fā)主設(shè)計(jì)師確認(rèn)。小批量試產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)統(tǒng)計(jì)于試產(chǎn)報(bào)告中。產(chǎn)品開發(fā)主設(shè)計(jì)師會(huì)同有關(guān)人員對(duì)問題進(jìn)行分析并給出方法。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人于試產(chǎn)完畢后提交《試產(chǎn)報(bào)告》﹐試產(chǎn)報(bào)告應(yīng)涉及下列內(nèi)容：試產(chǎn)生產(chǎn)狀況（涉及產(chǎn)品型號(hào)、產(chǎn)量、生產(chǎn)時(shí)間等）。試產(chǎn)工藝評(píng)定（涉及工藝難度、設(shè)備體現(xiàn)等）。過程能力評(píng)定（涉及檢查成果、產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)能效率的分析等）。出現(xiàn)的問題和方法。設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審技術(shù)部負(fù)責(zé)在產(chǎn)品的立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)、樣機(jī)以及小批試制等階段組織有關(guān)人員進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，并出具對(duì)應(yīng)的《產(chǎn)品立項(xiàng)評(píng)審報(bào)告》、《設(shè)計(jì)方案評(píng)審報(bào)告》、《樣機(jī)評(píng)審報(bào)告》和《小批試制評(píng)審報(bào)告》。評(píng)審后如有遺留問題，項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)填寫《評(píng)審追蹤表》，跟蹤管理遺留問題的解決狀況，文管中心負(fù)責(zé)存檔并下發(fā)給有關(guān)人員。設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證6.5.1為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的規(guī)定，應(yīng)根據(jù)策劃的安排，在樣品試制完畢后，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證可采用下列方式：檢測(cè)：送國家授權(quán)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式實(shí)驗(yàn)并出具檢測(cè)報(bào)告；計(jì)算：變換其它計(jì)算辦法驗(yàn)證成果的對(duì)的性；比較：與已經(jīng)證明的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；實(shí)驗(yàn)：樣品試制、型式實(shí)驗(yàn)及各項(xiàng)必要的實(shí)驗(yàn)；演示：設(shè)計(jì)文獻(xiàn)公布前的評(píng)審等。驗(yàn)證成果及任何必要方法應(yīng)統(tǒng)計(jì)在《設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告》中。設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告中必須涉及樣品信息、驗(yàn)證原則、驗(yàn)證辦法、驗(yàn)證環(huán)境、所用設(shè)備及工具等在內(nèi)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證成果。設(shè)計(jì)驗(yàn)證具體詳見《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)管理規(guī)程》。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的合用規(guī)定或客戶的預(yù)期用途，技術(shù)部應(yīng)根據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴戤?。確認(rèn)的方式：設(shè)計(jì)確認(rèn)普通通過臨床實(shí)驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、客戶檢測(cè)、客戶試用等方式進(jìn)行。設(shè)計(jì)確認(rèn)成果及任何必要方法應(yīng)統(tǒng)計(jì)在《設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告》中。如設(shè)計(jì)開發(fā)的新產(chǎn)品為含有完整臨床用途的醫(yī)療器械（不涉及醫(yī)療器械零配件及組件），作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。確認(rèn)開始前，技術(shù)部應(yīng)準(zhǔn)備確認(rèn)資料，涉及設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書、設(shè)計(jì)輸出文獻(xiàn)、設(shè)計(jì)評(píng)審統(tǒng)計(jì)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)品試制報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等；確認(rèn)內(nèi)容涉及：檢查產(chǎn)品與否在構(gòu)造、性能、外觀達(dá)成設(shè)計(jì)任務(wù)或合同規(guī)定的規(guī)定；復(fù)核臨床評(píng)價(jià)成果；確認(rèn)客戶對(duì)產(chǎn)品與否滿足需求的反饋；審查產(chǎn)品圖紙及技術(shù)文獻(xiàn)與否符合有關(guān)原則規(guī)定，與否齊全、對(duì)的、統(tǒng)一，能否指導(dǎo)生產(chǎn)；對(duì)產(chǎn)品制造質(zhì)量水平作出評(píng)價(jià)。通過設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)后，全部設(shè)計(jì)開發(fā)文獻(xiàn)應(yīng)整頓存檔。設(shè)計(jì)確認(rèn)具體詳見《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)管理規(guī)程》。設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審是指為確保設(shè)計(jì)開發(fā)的成果所含有的適宜性、充足性、有效性與否能達(dá)成規(guī)定設(shè)計(jì)目的所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)，評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿足階段設(shè)計(jì)開發(fā)規(guī)定的能力及對(duì)應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計(jì)輸入規(guī)定的充足性及達(dá)成目的的有效性以及評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)各個(gè)階段的成果與否能滿足規(guī)定，同時(shí)識(shí)別和發(fā)現(xiàn)存在的問題，提出對(duì)應(yīng)的整治方法，方便在早期避免產(chǎn)品的多個(gè)不合格和缺點(diǎn)。在設(shè)計(jì)和開發(fā)的各階段應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，普通由技術(shù)部主管組織有關(guān)人員和部門進(jìn)行，必要時(shí)可組織外部專家參加評(píng)審。設(shè)計(jì)開發(fā)更改設(shè)計(jì)開發(fā)更改的范疇涵蓋已完畢的設(shè)計(jì)產(chǎn)品和設(shè)計(jì)開發(fā)階段的輸出，存在于設(shè)計(jì)開發(fā)?生產(chǎn)和售后服務(wù)的整個(gè)壽命周期中。技術(shù)部應(yīng)對(duì)的識(shí)別和評(píng)定設(shè)計(jì)變更對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響，設(shè)計(jì)開發(fā)變更的評(píng)審應(yīng)涉及對(duì)產(chǎn)品構(gòu)成部分和已交付產(chǎn)品的影響。當(dāng)出現(xiàn)下列狀況時(shí)，技術(shù)部應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行更改：發(fā)現(xiàn)了前期設(shè)計(jì)開發(fā)階段中的疏忽或錯(cuò)誤；設(shè)計(jì)驗(yàn)證未通過造成產(chǎn)品設(shè)計(jì)需