藥物制劑技術(shù)第一章 藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)

第一章藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)3.藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量管理規(guī)范1.藥物制劑與劑型2.藥物制劑的發(fā)展與任務(wù)第一章藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)

4.實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目：查閱藥典1.藥物制劑與劑型

藥物制劑技術(shù)藥物制劑技術(shù)是研究藥物配制理論、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。任何一種原料藥都不能直接用于防治疾病，由原料藥加工制成的適合患者應(yīng)用的形式，稱為劑型。將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品，稱為制劑，以達(dá)到促進(jìn)藥物充分發(fā)揮療效、減小毒副作用、便于儲(chǔ)存和使用等目的。第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)【你知道嗎】藥物制劑生產(chǎn)中常用術(shù)語藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)藿香正氣口服液國藥準(zhǔn)字Z50020409（重慶）碳酸鈣D3片國藥準(zhǔn)字H10950029（蘇州）藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品的文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國藥準(zhǔn)字＋1位字母＋8位數(shù)字【你知道嗎】藥物制劑生產(chǎn)中常用術(shù)語第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)批在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中，成型或分裝前使用同一設(shè)備所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。批號(hào)用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字稱為批號(hào)，用于追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史?！灸阒绬帷克幬镏苿┥a(chǎn)中常用術(shù)語第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)批號(hào)的表示方法：

一般由6位數(shù)字組成前4位數(shù)字表示生產(chǎn)的年、月后2位數(shù)字表示該月生產(chǎn)該品種的批次注：批號(hào)也有采用8位數(shù)字或者采用數(shù)字加字母形式的?！灸阒绬帷克幬镏苿┥a(chǎn)中常用術(shù)語第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)規(guī)格制劑中主藥含量。如規(guī)格為100mg/片，表示該藥每片中含主藥100mg。有效期藥品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下能保持其質(zhì)量的期限。通常格式為“有效期至××××年××月”?！灸阒绬帷克幬镏苿┥a(chǎn)中常用術(shù)語第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)固體劑型如散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑、膜劑等液體劑型如口服溶液、注射液、滴眼液、搽劑、乳劑、混懸劑等氣體劑型如氣霧劑、噴霧劑等半固體劑型如軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑等劑型的分類---按形態(tài)分第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)給藥途徑分類藥物劑型舉例經(jīng)胃腸道給藥劑型顆粒劑、膠囊劑、口服溶液劑非經(jīng)胃腸道給藥劑型注射給藥劑型靜脈注射、肌內(nèi)注射、皮下注射、皮內(nèi)注射、腔內(nèi)注射等皮膚給藥劑型軟膏劑、乳膏劑、貼膏劑等呼吸道給藥劑型吸入氣霧劑、吸入噴霧劑等黏膜給藥劑型滴眼劑、滴鼻劑、舌下片劑等腔道給藥劑型栓劑、陰道泡騰片等劑型的分類---按給藥途徑分第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)按分散系統(tǒng)分類藥物劑型舉例劑型分類溶液型溶液劑、芳香水劑、糖漿劑、甘油劑、醑劑等乳劑型口服乳劑、靜脈注射乳劑和部分搽劑等混懸液型洗劑、混懸劑等氣體分散型氣霧劑、吸入粉霧劑等微粒分散型微球制劑、微囊制劑、納米囊與納米球制劑等固體分散型如散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑等劑型的分類---按分散系統(tǒng)分第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)浸出制劑酊劑、流浸膏劑、中藥合劑等無菌制劑如注射劑、植入劑等劑型的分類---按制法分第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)劑型重要性滿足臨床治療需要減少藥物毒副作用提高藥物穩(wěn)定性便于運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用2.藥物制劑的發(fā)展任務(wù)第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)開發(fā)新輔料研究新工藝研發(fā)新技術(shù)研制新設(shè)備發(fā)展任務(wù)01040203藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)指《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)（通常稱為局頒標(biāo)準(zhǔn)）。3.藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量管理規(guī)范第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)中國藥典《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》，ChP.）是我國收載藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典，由國家藥典委員會(huì)編寫，經(jīng)政府頒布執(zhí)行，具有法律約束力。3.藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量管理規(guī)范第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)19531963197719851990199520002005201020152020一冊兩冊四冊三冊共11版3.藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量管理規(guī)范一冊兩冊三冊四冊第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)藥典一部一部中藥收載2711種藥典二部二部化學(xué)藥收載2712種藥典三部三部生物制品收載153種藥典四部四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)，檢測方法及其他通則281個(gè)，指導(dǎo)原則42個(gè)，藥用輔料335種3.藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量管理規(guī)范第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)3.藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量管理規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是在藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保障生產(chǎn)出優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)、系統(tǒng)的管理文件，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)特點(diǎn)第一章

藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)3.藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量管理規(guī)范

2010年版GMP與上一版GMP相比較，有以下特點(diǎn)：①加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提高了對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求；②全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求；③細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增強(qiáng)了指導(dǎo)性和可操作性；④完善了藥品安全保障措施，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念以及藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，使與世界衛(wèi)生組織（WHO）藥品GMP保持一致。實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目1查閱藥典

一、實(shí)訓(xùn)目的1．了解《中國藥典》2020年版的基本結(jié)構(gòu)。2．熟悉《中國藥典》2020年版凡例內(nèi)容和常用術(shù)語。3．掌握《中國藥典》的查閱方法。二、器材準(zhǔn)備寫出《中國藥典》的基本內(nèi)容、各部分的主要內(nèi)容以及《中國藥典》的查閱方法。三、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容

按照下列項(xiàng)目，查閱《中國藥典》2020年版，記錄所在頁碼及括號(hào)中內(nèi)容的查閱結(jié)果。三、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容

按照下列項(xiàng)目，查閱《中國藥典》2020年版，記錄所在頁碼及括號(hào)中內(nèi)容的查閱結(jié)果。3.操作要點(diǎn)和注意事項(xiàng)

1．藥品可在品名目次中，按藥品名稱筆畫為序查閱（同筆畫的字按起筆筆形的順序）。也可在英文索引或中文索引（按漢語拼音的順序）中查閱。