某藥業(yè)集團產品說明書：碘海醇注射液

核準日期：2006年08月30日修改日期：2008年05月22日歐蘇eq\o\ac(○,R)碘海醇注射液說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用【藥品名稱】通用名稱：碘海醇注射液商品名稱：歐蘇英文名稱：IohexolInjection漢語拼音：DianhaichunZhusheye【成份】本品主要成份為碘海醇，其化學名稱為：N，N’-雙（2，3-二羥基丙基）-5-[N-（2，3-二羥基丙基）乙酰胺基]-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺?；瘜W結構式：分子式：C19H26I3N3O9分子量：821.14輔料為：三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二鈉鈣、注射用水?！拘誀睢勘酒窞闊o色至淡黃色的澄明液體?！具m應癥】1.血管內應用臨床應用本品于成人及兒童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大腦血管造影，外周及各種動脈造影、靜脈造影、數字減影和CT增強掃描。2.蛛網膜下應用適用于成人及兒童的脊髓造影，以及應用于蛛網膜下注射后進行腦池CT掃描檢查。3.體腔內應用適用于各種體腔檢查，包括口服。如關節(jié)造影；內窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宮輸卵管造影；涎管造影以及各種使用口服水溶造影劑進行的胃腸道檢查等。【規(guī)格】(1)50ml:7g(I)(2)50ml:9g(I)(3)50ml:12g(I)(4)50ml:15g(I)(5)50ml:17.5g(I)(6)75ml:22.5g(I)(7)100ml:30g(I)(8)100ml:35g(I)【用法用量】1.血管內應用劑量參考表應用項目濃度用量注釋尿道造影成人兒童＞7kg＜7kg300mgI/ml或350mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml40～80ml40～80ml4ml/kg3ml/kg3ml/kg2ml/kg（最高40ml）在大劑量的尿路造影時可用較高濃度的造影劑動脈造影主動脈與血管造影選擇性大腦動脈造影主動脈造影四肢動脈造影其他動脈造影靜脈造影（四肢）300mgI/ml300mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml300mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml每次注射30～40ml每次注射5～10ml每次注射40～60ml取決于檢查的項目20～100ml(四肢)心血管造影成人左心室主動脈根注射選擇性冠狀動脈造影兒童350mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml每次注射30～60ml每次注射4～8ml取決于年齡、體重和病種(最高8ml/kg)數字減影動脈內注射靜脈內注射140mgI/ml或240mgI/ml或300mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml每次注射1～15ml每次注射1～15ml每次注射1～15ml每次注射20～60ml每次注射20～60ml取決于造影部位。CT增強掃描140mgI/ml或240mgI/ml或300mgI/ml或350mgI/ml100～400ml100～250ml100～200ml100～150ml總碘量通常為30～60g；低濃度造影劑適宜靜脈滴注，高濃度造影劑適宜靜脈快速注入，兒童用量酌減。2.蛛網膜下應用劑量與濃度視檢查的類別、類用的技術及蛛網膜下腔的大小而定。一般注射方法是腰椎穿刺術，在腰椎第3/4節(jié)間穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在頸椎第1/2節(jié)間作側頸穿刺（頸部脊髓造影）。若采用腰椎穿刺術作頸脊髓造影，把病人傾倒時要非常小心，以免大量的高濃度造影劑進入腦內。為減少造影劑與腦脊液混合，可采用1至2分鐘的注射速度注入，造影劑用量見下表。造影劑劑量參考表應用項目濃度用量腰及胸脊髓造影（腰椎穿刺）頸脊髓造影（腰椎穿刺）頸脊髓造影（頸側面穿刺）CT腦室造影（腰椎穿刺）180mgI/ml或240mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml180mgI/ml或240mgI/ml10～15ml8～12ml10～12ml7～10ml6～10ml6～8ml5～15ml4～12ml兒科脊髓造影＜2歲2～6歲＞6歲180mgI/ml180mgI/ml180mgI/ml2～6ml4～8ml6～12ml總含碘量不應超過3g，以減低產生不良反應的可能性。3.體腔內應用造影劑劑量參考表應用項目濃度用量關節(jié)造影240mgI/ml或300mgI/ml或350mgI/ml5～20ml5～15ml5～10ml內窺鏡逆行胰管/膽管及胰管聯合造影240mgI/ml20～50ml疝囊造影240mgI/ml50ml子宮輸卵管造影240mgI/ml或300mgI/ml15～50ml15～25ml續(xù)前表涎管造影240mgI/ml或300mgI/ml0.5～2ml0.5～2ml胃腸道檢查-（口服）180mgI/ml或350mgI/ml10～200ml10～200ml4.預試驗不推薦使用小劑量對比劑做過敏試驗,因為這沒有預測價值。此外，過敏試驗本身偶爾會引起嚴重和甚至致命的過敏反應?！静涣挤磻?.少數病人可能會產生一些輕微的反應，例如：短暫的溫感、微痛、臉紅、惡心/嘔吐、輕微胸口作痛、皮膚瘙癢及風疹等。2.頭痛、惡心及嘔吐都是脊髓造影中最常見的不良反應。持續(xù)數天的劇烈頭痛，可能間斷發(fā)生。迄今發(fā)現的其他輕微不良反應有短暫的頭暈、背痛、頸痛或四肢痛楚以及各種感覺異?，F象。也曾發(fā)生腦電圖記錄顯示不明確的短暫變化（慢波）。用水溶性造影劑作脊髓造影后曾發(fā)現無菌性腦膜炎。使用本品作脊髓造影也曾報道過類似情況，但十分輕微且持續(xù)時間短暫。3.有的病人在造影后數小時至數日內出現遲發(fā)性不良反應的報道也有。4.嚴重不良反應甚少出現，但休克、驚厥、昏迷、重度喉頭水腫或支氣管痙攣、腎功能衰竭、死亡等也有報道。據日本收集的30萬病例統(tǒng)計，非離子造影劑（包括碘海醇）輕度不良反應發(fā)生率約為3.08%，中度不良反應發(fā)生率約為0.04%，重度不良反應發(fā)生率約為0.004%?！窘伞?.有明顯的甲狀腺病癥患者。2.對碘海醇注射液有嚴重反應既往史者。3.有癲癇病史的人，不宜在蛛網膜下腔使用碘海醇。4.有嚴重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血癥的患者，禁忌腰椎穿刺術。5.鑒于懷孕期間應盡量避免接觸放射線，故需權衡X線檢查的利弊關系。除非醫(yī)生認為必要，否則孕婦應禁用。6.由于劑量限制，對造影時失敗者，也不宜即時進行重復造影?！咀⒁馐马棥?.含碘造影劑可能會引起過敏性反應或其他過敏現象。雖然碘海醇引起劇烈反應的風險甚微，但仍應事先制定緊急救治程序，以便發(fā)生嚴重的反應時能馬上進行治療。有過敏癥或氣喘病史，或是曾對含碘造影劑有不良反應的病人，使用此造影劑時需要特別小心。必需造影時，可考慮在造影前使用皮質類固醇及抗組胺劑。2.一旦發(fā)現有大量造影劑流入病人腦內的跡象，可考慮使用巴比妥酸鹽進行抗驚厥治療。⑴術前護理及術前用藥：倘若病人需要鎮(zhèn)靜劑，可使用苯甲二氮卓。病人若感覺到強烈的痛楚，可服用止痛藥。需確保病人在進行檢查前有充足的水分。⑵術后護理及術后用藥：病人接受脊髓造影后，須仰臥病床，頭部保持高抬至少6小時，并在24小時內不得自行移動。若懷疑病人的癲癇發(fā)病閾有所降低，需密切監(jiān)護。倘若癲癇發(fā)作，須馬上給予抗癲癇治療，例如把10mg苯甲二氮卓緩慢的注射入靜脈。要防止復發(fā)，可在停止發(fā)病20～30分鐘后，在肌肉內注射200mg苯巴比妥。鼓勵病人進食流質食品和可以接受的固體食物。若發(fā)生持續(xù)性惡心或嘔吐現象，應立即考慮進行靜脈輸液，以更換體液。必要時，可給予止吐劑。⑶后備術后護理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在輪椅上，可能會減少不良反應。這種挺身端坐姿勢，可能有助于延遲造影劑向上身散播，并加強腰部蛛網膜的吸收能力。要告誡病人切記在術后24小時內不可彎身下俯。同時要指導病人，應盡量避免移動身體，以減少腦脊液泄漏。3.體外試驗表明非離子型造影劑對止血（即血凝固機理）的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。因此，血管造影應按標準步驟進行。血管造影導管應經常沖洗并避免血液和造影劑在注射器及導管中長時間接觸。4.對高危病人如患有嚴重肝臟或腎臟機能不全，甲狀腺病及骨髓白血病的病人，使用時應特別小心，給予特別監(jiān)護，且應避免脫水。必要時術后進行透析治療。5.碘造影劑可加重重癥肌無力的癥狀。嗜鉻細胞瘤患者進行靜脈注射時，應預防性地給予α-受體阻斷劑，以避免出現高血壓危象。血清內肌酸酐濃度超過500μmol/L的糖尿病患者，應避免用此造影劑（除非檢查為病人帶來的益處明顯超過冒險成分）。6.確保病人在接受造影劑前后有良好的水電解質平衡。7.所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低，并且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。8.孕婦及哺乳期婦女應盡量避免使用。雖然動物實驗并未顯示碘海醇會損害生育能力或導致畸形嬰兒，但懷孕期間應盡量減少使用，直至在病人中進行嚴格控制的研究有明確的結論為止。此造影劑被排入母乳的程度，雖然估計是相當輕微，但實際情況尚未確定。9.造影劑也不應與其它藥物混合，應使用專用的注射針和針筒。10.每瓶碘海醇只應供一名病人使用，剩余的部分應棄掉。11.造影前2小時應禁食。12.本品如有變色、沉淀則不能使用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】請參見禁忌和注意事項?！緝和盟帯可胁幻鞔_?！纠夏耆擞盟帯可胁幻鞔_?！舅幬锵嗷プ饔谩?.使用造影劑可能會導致短暫性腎功能不全，這可使服用降糖藥（二甲雙胍）的糖尿病人發(fā)生乳酸性中毒。作為預防，在使用造影劑前48小時應停服雙胍類降糖藥，只有在腎功能穩(wěn)定后再恢復用藥。2.兩周內用白介素-2治療的病人其延遲反應的危險性會增加（感冒樣癥狀和皮膚反應）。3.所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低。并且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。4.血清和尿中高濃度的造影劑會影響膽紅素、蛋白或無機物（如鐵、銅、鈣和磷）的實驗室測定結果。在使用造影劑的當天不應做這些檢查?！舅幬镞^量】尚不明確?！舅幚矶纠怼克幚碜饔茫罕酒窞閄光及CT檢查常用的造影劑，可供血管內、椎管內和體腔內使用。動物試驗結果表明本品對犬肝臟、腹主動脈、CT掃描影像有增強效應。毒理作用：犬腎動脈造影時有蛋白尿發(fā)生的現象?！舅幋鷦恿W】通過靜脈注射到體內的碘海醇，于24小時內幾乎全部藥物以原形經尿液排出。注射后一小時，尿液中濃度最高。無代謝物產生。健康志愿者接受靜脈內注射碘海醇后，其血流動力學參數、臨床化學參數及凝結參數與接受注射前的數值差別甚微，其改變無臨床意義。本品蛋白結合率少于2%或幾乎不與蛋白結合?！举A藏】避光，密閉保存。【包裝】玻璃輸液瓶裝。(1)每瓶50ml[50ml:7g(I)](2)每瓶50ml[50ml:9g(I)](3)每瓶50ml[50ml:12g(I)](4)每瓶50ml[50ml:15g(I)](5)每瓶50ml[50ml:17.5g(I)](6)每瓶75ml[75ml:22.5g(I)](7)每瓶100ml[100ml:30g(I)]【有效期】24個月?！緢?zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準WS1-（X-184）-2004Z【批準文號】(1)國藥準字H10970323[50ml:7g(I)](2)國藥準字