某藥業(yè)集團(tuán)產(chǎn)品說明書：奇仆（注射用頭孢米諾鈉）

奇仆（注射用頭孢米諾鈉）【藥品名稱】通用名稱：注射用頭孢米諾鈉英文名稱：CefminoxSodiumforInjection漢語拼音：ZhusheyongToubaominuona【成份】本品成份為：頭孢米諾鈉。其化學(xué)名稱為：(6R，7S)-7b-[(S)-2-[(2-氨基-2-羧乙基)硫]乙酰氨基]-7a-甲氧基-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽七水合物。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C16H20N7NaO7S3·7H2O分子量：667.66【性狀】本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末?！具m應(yīng)癥】本品可用于治療大腸桿菌等多種敏感細(xì)菌引起的下列感染癥：1.呼吸系統(tǒng)感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥(感染時）、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥。2.泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、膀胱炎。3.腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。4.盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。5.敗血癥?！疽?guī)格】1.0g（以C16H21N7O7S3計）。【用法用量】本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。靜脈注射：在靜脈注射時，每1g（效價）藥物可用20ml注射用水、5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解。靜脈滴注：在靜脈滴注時，每1g（效價）藥物可用100～500ml5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解，滴注1～2小時。推薦常用劑量為：成人每次1g（效價），1日2次，可隨年齡及癥狀適宜增減，對于敗血癥、難治性或重癥感染癥，1日可增至6g（效價），分3～4次給藥；兒童按體重計每次20mg（效價）/kg，1日3～4次。本品應(yīng)臨時配制，溶解后盡快使用?！静涣挤磻?yīng)】本品上市后觀察到如下不良反應(yīng)：發(fā)生率：偶見：小于0.1%、有時：0.1～5%、常見：5%以上或不明頻度。1）嚴(yán)重副作用：①休克偶引起休克，應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)不適感、口內(nèi)異物感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。②全血細(xì)胞減少癥偶出現(xiàn)全血細(xì)胞減少癥，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。③假膜性大腸炎偶出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴(yán)重大腸炎，故注意觀察，若出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處置。2）同類藥觀察到的嚴(yán)重副作用①皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）的報告，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。②急性腎功能衰竭其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害的報告，故出現(xiàn)異常時應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。③溶血性貧血其他頭孢烯類抗生素有出現(xiàn)溶血性貧血的報告，應(yīng)定期進(jìn)行檢查等，注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。④間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征其他頭孢烯類抗生素偶有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征等的報告，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等，適當(dāng)處置。3）其他副作用①過敏癥有時出現(xiàn)皮疹，偶出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、瘙癢、發(fā)熱等，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。②腎臟偶出現(xiàn)BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等腎損害所見，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，注意觀察，若出現(xiàn)少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升、血中肌酐上升等檢查所見，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。③血液有時出現(xiàn)粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多，偶出現(xiàn)紅細(xì)胞減少、紅細(xì)胞壓積值降低、血紅蛋白減少、血小板減少、凝血酶原時間延長等，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。④肝臟有時出現(xiàn)GOT、GPT、AL-P上升，偶出現(xiàn)g-GTP、LAP、LDH、膽紅素上升等及黃疸，應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。⑤消化道有時出現(xiàn)腹瀉，偶出現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲不振等，應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。⑥菌群交替癥偶出現(xiàn)口腔炎、念珠菌病。⑦維生素缺乏癥偶出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。⑧其他偶出現(xiàn)全身乏力感。【禁忌】禁用于對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應(yīng)的病人。【注意事項】本品可能引起休克，使用前應(yīng)仔細(xì)問診，如欲使用，應(yīng)進(jìn)行皮試。做好休克急救準(zhǔn)備，給藥后注意觀察?！-內(nèi)酰胺類抗生素有過敏史的患者慎用。·本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質(zhì)者慎用。·嚴(yán)重腎功能損害患者慎用。·老年患者應(yīng)參照【老年用藥】使用。·腎功能不全者可調(diào)整劑量使用。·經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營養(yǎng)患者、全身狀態(tài)不良患者[有可能出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀]慎用?！わ嬀瓶赡芤痤伱娉奔t、心悸、眩暈、頭痛、惡心等，故用藥期間及用藥后至少1周避免飲酒?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】動物生殖試驗未顯示頭孢米諾鈉對生殖或胚胎有任何作用，但在孕婦中未展開過任何試驗，尚未確立妊娠期用藥安全性，所以僅在非常必要時孕婦才可使用此藥。哺乳期婦女應(yīng)慎用此藥?！緝和盟帯啃律鷥骸⒃绠a(chǎn)兒用藥安全性尚未確立；滿月后的小兒用藥參照[用法用量]?！纠夏暧盟帯繎?yīng)注意：老年患者多見生理功能降低，易出現(xiàn)副作用，有可能出現(xiàn)維生素K缺乏引起的出血傾向，故慎重給藥?！舅幬锵嗷プ饔谩勘酒放c氨茶堿、磷酸吡哆醛配伍會降低效價或著色，故不得配伍；與呋喃硫胺、硫辛酸、氫化可的松琥珀酸鈉及腺苷鈷胺配伍后時間稍長會變色，故配伍后應(yīng)盡快使用；與利尿劑（呋喃苯胺酸等）合用有可能增加腎毒性，應(yīng)謹(jǐn)慎使用。動物實驗證實，本品影響酒精代謝，使血中乙醛濃度上升，顯示雙硫侖樣作用，故用藥期間或用藥后應(yīng)禁酒。【藥物過量】未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)?！舅幚矶纠怼勘酒穼Ω锾m陽性菌和革蘭陰性菌有廣譜抗菌活性，特別對大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、流感嗜血桿菌、變形桿菌屬及脆弱擬桿菌有很強(qiáng)的抗菌作用。其作用機(jī)理是對b-內(nèi)酰胺類抗生素通常作用點的青霉素結(jié)合蛋白顯示很強(qiáng)的親和性，可抑制細(xì)胞壁合成，并與肽聚糖結(jié)合，抵制肽聚糖與脂蛋白結(jié)合以促進(jìn)溶菌，在短時間內(nèi)顯示很強(qiáng)殺菌力。本品對細(xì)菌增殖期及穩(wěn)定期初期均顯示抗菌作用，低于MIC濃度也有殺菌作用，短時間內(nèi)溶菌。體內(nèi)抗菌力比MIC的預(yù)測更強(qiáng)。本品注射200～1600mg/kg/日未見對大鼠母鼠生殖能力、仔鼠發(fā)育分化及生殖能力有影響。對家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上給藥組，觀察到腎毒性比頭孢唑啉弱，但較頭孢噻吩略強(qiáng)。對小鼠、大鼠、豚鼠及家兔幾乎未見抗原性。與頭孢美唑、頭孢唑啉、青霉素G、氨芐西林之間未見免疫學(xué)交叉性，也未見庫姆斯氏反應(yīng)陽性?！舅幋鷦恿W(xué)】本品對腎功能正常成人顯示劑量依賴性，其平均血漿消除半衰期為2.5小時。本品在慢性支氣管炎患者的咳痰中，腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的膽汁、子宮內(nèi)膜、卵巢、輸卵管中均能達(dá)到治療濃度。頭孢米諾鈉在人體內(nèi)未見有抗菌活性代謝物。主要從腎排泄，12小時內(nèi)尿中排泄率約為90%。不同程度的腎功能不全的患者其消除半衰期延長，腎功能重度損害者（Ccr＜10）24小時內(nèi)尿中排泄率約為10%，中度損害者（Ccr≈48）12小時內(nèi)尿中排泄率約為60%。【貯藏】遮光、密封，在陰涼(不超過20℃【包裝】西林