某藥業(yè)集團(tuán)產(chǎn)品說明書:天銳(咪喹莫特乳膏)_第1頁
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天銳(咪喹莫特乳膏)【藥品名稱】通用名稱:咪喹莫特乳膏商品名稱:天銳英文名稱:ImiquimodCream漢語拼音:MikuimoteRugao【成份】本品主要成份為:咪喹莫特。其化學(xué)名稱為:1-(2-甲基丙基)-1H-咪唑并[4,5-c]喹啉-4-胺。化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式:C14H16N4分子量:240.31【性狀】本品為乳劑型基質(zhì)的白色或類白色乳膏?!具m應(yīng)癥】外生殖器和肛周的疣/尖銳濕疣。【規(guī)格】2g:0.1g【用法用量】1、每周3次(星期一、三、五或二、四、六),臨睡前用藥。在醫(yī)生處方下合理用藥以發(fā)揮本品的最大療效。建議用藥前和用藥后洗手。2、將藥膏均勻涂抹一薄層于疣患處,輕輕按摩直到藥物完全吸收,并保留6-10小時,用藥部位不要封包。在涂藥膏6-10小時期間請勿洗澡。3、6-10小時后,用清水和中性皂將藥物從疣患處洗掉。4、患者應(yīng)持續(xù)使用藥膏,直到疣體完全清除;疣體最快2-4周清除,一般在8-12周清除,最多不超過16周。5、用藥后局部有輕度紅斑者,可不必停藥而持續(xù)使用;如患者感到全身不適或出現(xiàn)較為明顯的局部皮膚反應(yīng)(如出現(xiàn)較明顯的水腫、糜爛、疼痛等表現(xiàn))時,應(yīng)停用藥物數(shù)次,待反應(yīng)減輕后再繼續(xù)用藥。【不良反應(yīng)】多數(shù)病人在治療過程中無任何不良反應(yīng)。用藥數(shù)次后,臨床上可能出現(xiàn)不良反應(yīng)多為輕、中度的局部皮膚炎癥反應(yīng),如局部皮膚可出現(xiàn)紅斑、水腫、糜爛、潰瘍、脫屑、灼熱、疼痛、瘙癢等;偶有短暫低熱,以上癥狀停藥后多能迅速恢復(fù)。如反應(yīng)輕微,可繼續(xù)用藥;若反應(yīng)嚴(yán)重應(yīng)及時停藥并就醫(yī)。據(jù)國外資料報道,與咪喹莫特乳膏可能有關(guān)的不良反應(yīng)包括:用藥部位不適,疣體部位反應(yīng)(灼燒、色素沉著、發(fā)炎、癢、疼痛、皮疹、敏感、潰瘍、刺痛、壓痛);遠(yuǎn)側(cè)部位反應(yīng)(出血、灼燒、瘙癢、疼痛、壓痛);全身反應(yīng):疲勞、發(fā)熱、流感樣癥狀;中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng):頭痛;胃腸系統(tǒng):腹瀉;肌一骨骼系統(tǒng):肌痛。【禁忌】尚未知悉。【注意事項】咪喹莫特乳膏用于治療尿道內(nèi)、陰道內(nèi)、宮頸內(nèi)、直腸內(nèi)或肛內(nèi)的人乳頭瘤病毒疾病尚未進(jìn)行評價,因此不推薦用于這些適應(yīng)癥。本品的常見局部皮膚反應(yīng)有紅斑、糜爛、脫皮和水腫。有可能發(fā)生嚴(yán)重的局部皮膚反應(yīng),用中性皂和水將用藥部位乳膏清洗掉。皮膚反應(yīng)減輕后,可恢復(fù)使用咪喹莫特乳膏。沒有有關(guān)用其它皮膚類藥物治療生殖器/肛周疣后立即使用咪喹莫特乳膏治療的臨床經(jīng)驗,因此,在用任何藥物或手術(shù)治療生殖器肛周疣需待其組織恢復(fù)后方可推薦使用咪喹莫特乳膏。咪喹莫特乳膏有可能加重皮膚炎癥反應(yīng)。5%咪喹莫特乳膏對生殖器/肛周疣的傳染性的作用尚不清楚?;颊咴谑褂?%咪喹莫特乳膏時應(yīng)接受以下信息和指導(dǎo):1、請避免過量使用本品。2、治療局部不可用敷料封包。3、用藥期間避免性接觸(生殖器官、肛門或口),包括使用避孕套的性生活,咪喹莫特可能會降低避孕套的功效。4、建議用藥6-10小時后,用中性皂和清水將藥物洗去。5、未行包皮切除術(shù)者,若疣患發(fā)生在包皮內(nèi),應(yīng)每天將包皮上翻清潔。6、如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)及時就診。7、在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用該藥。局部破損處應(yīng)避免使用本品,避免接觸眼睛、口、鼻等部。【孕婦及哺乳期婦女用藥】B類孕期用藥:在大鼠和大白兔致畸研究中沒有發(fā)現(xiàn)咪喹莫特有致畸毒性。大鼠給予高致畸毒性劑量[相當(dāng)于人用劑量(mg/cm2)的28倍]的咪喹莫特,可觀察到子代體重減輕和骨化延遲。發(fā)育毒性研究中,給予妊娠大鼠相當(dāng)于人用劑量的8倍咪喹莫特,其后代未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)。局部應(yīng)用咪喹莫特是否通過乳汁排泄尚未知悉。【兒童用藥】12歲以下患者的安全性與有效性尚未確立。【老年用藥】未進(jìn)行該項實(shí)驗且無可靠參考文獻(xiàn)。【藥物相互作用】尚不明確。【藥物過量】由于咪喹莫特乳膏經(jīng)皮再吸收很少,因此不易引起全身反應(yīng)。動物研究表明,大白兔裸露皮膚給予咪喹莫特的致死劑量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于1600mg/m2。局部持續(xù)給予過量的咪喹莫特乳膏會使皮膚反應(yīng)加重。臨床上報道最多的嚴(yán)重不良反應(yīng)是多劑量口服咪喹莫特>200mg后會引起低血壓,該不良反應(yīng)在口服或靜脈補(bǔ)液后消失?!舅幚矶纠怼窟溧啬軌蛟谟盟幘植空T生多種細(xì)胞因子及相關(guān)產(chǎn)物,從而產(chǎn)生免疫調(diào)節(jié)和間接抗病毒作用。咪喹莫特在體內(nèi)、外均能有效地誘生包括a-干擾素(IFN-a)和腫瘤壞死因子a(TNF-a)等多種細(xì)胞因子。在體外能誘導(dǎo)人外周血單核細(xì)胞生成下列多種細(xì)胞因子:a-干擾素(IFN-a)、腫瘤壞死因子a(TNF-a)、白細(xì)胞介素(IL-1a、IL-1b、IL-6、8、10)、集落刺激因子(C-CSF、GM-CSF)以及巨噬細(xì)胞類炎性蛋白(MIP-1a、MIP-1b)等。咪喹莫特乳膏局部外用(0.05mg/cm2)1小時后皮膚中的IFN-a、TNF-a的濃度達(dá)到高峰。咪喹莫特的兩種代謝產(chǎn)物—S-26704和S-22770具有相似的免疫活性。咪喹莫特乳膏最大濃度18.3%,按1.0g/kg給藥,進(jìn)行大白兔皮膚局部給藥毒性試驗,連續(xù)給藥一周,除有輕微的紅斑形成外,未見明顯的皮膚刺激作用。未發(fā)現(xiàn)對豚鼠皮膚有致敏作用。本品無致癌、致突變、致畸毒性。皮膚耐受性試驗表明咪喹莫特對人正常皮膚無刺激性?!舅幋鷦恿W(xué)】6名健康受試者單次局部給予5mg[14C]標(biāo)記的咪喹莫特乳膏研究表明,[14C]標(biāo)記的咪喹莫特經(jīng)皮再吸收很少。局部應(yīng)用咪喹莫特,在血清中沒有檢測到放射活性物(最低檢出限:1mg/ml),尿和糞便中的放射活性物小于放射標(biāo)記量的0.9%?!举A藏】密閉陰涼處(不超過20℃【包裝】(1)鋁管包裝,每支2g,每盒1支。(2)鋁管包裝,每支3g,每盒1支?!居行凇?4個月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試

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