RDPAC藥品注冊法規(guī)手冊(2023版)

本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--1法規(guī)更新至法規(guī)更新至2022年12月31日所列法規(guī)均來源于官方網(wǎng)站公布信息，僅用于學(xué)習(xí)與交流本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--2RDPACRDPACAbbvieAmgenDaiichisankyoSanofi郗孟楠貊潤翌本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--3前言本手冊精選千余條中國官方公布法規(guī)，涉及國家綱領(lǐng)性文件、藥品管理法規(guī)、藥品注冊指導(dǎo)原則等多方面，并按照藥品臨床試驗申請、臨床試驗實施、上市許可申請程序以及上市注冊等進(jìn)行匯總分類，同時結(jié)合目前國家藥品法規(guī)改革方向和行業(yè)熱點，設(shè)置特別專題章節(jié)本手冊收集的這些法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則資料，對于各制藥企業(yè)和藥品注冊法規(guī)專業(yè)人士寶貴的信息資源，將使各有關(guān)單位及其讀者較全面地了解中國藥品的監(jiān)管模式和審評體本手冊以法規(guī)發(fā)布日期或明確實施日期作為實施日期；已經(jīng)發(fā)布正式稿者，不再體現(xiàn)其征求本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--4適用公告注冊法規(guī)注冊法規(guī)4.18上市藥品目錄集4.18上市藥品目錄集4.19一次性進(jìn)口4.20上市許可持有人4.11原輔包關(guān)聯(lián)審評本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--5 9 11 12 12 12 13 15 17 18 20 21 21 22 23 25 25 25 26 27 27 27 28 28 28 29本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--6 29 30 32 323.3臨床試驗登記 32 333.5臨床期間報告 34 35 36 38 38 38 39 40 40 40 40 41 41 41 41 41 41 42 42 42 42本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--7 42 42 42 43 45 45 45 46 46 47 47 47 48 49 53 55 66 66 69 72 73 75 75 77 81 82 85本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--8 89 92 94 94 95 100 103 104 108 121 124本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--1.12其他1.2藥品管理1.12其他1.2藥品管理1.31.10藥品注冊費1.4行政許可返回目錄返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--本章內(nèi)容收載了中國官方公布的藥品監(jiān)管政策相關(guān)法律法規(guī)，以及一些尚處于征求意見非常重要的參考價值的法規(guī)。涉及了包括綱領(lǐng)性文件、藥品管理、注冊管理、行政導(dǎo)原則適用公告、自貿(mào)區(qū)&先行區(qū)、上市許可持有人（MAH）、藥品說明書包裝標(biāo)簽、藥品注冊費、返回目錄返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議確定發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥NMPA國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見NPC國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活NPCNPC國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃的通知完善醫(yī)藥產(chǎn)品冷“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃印發(fā)NMPA返回目錄返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第360中華人民共和國國務(wù)院令第360《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂NPCNPC關(guān)于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公NMPA于修改和廢止部分行政法規(guī)的決國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國藥品管理法實NMPANMPA《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第31NMPA《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事宜的公告NMPANMPA《中華人民共和國行政復(fù)議法實施條例》（國務(wù)院令第499NPC1日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十九次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國法官本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--法〉等八部法律的決定》第二次國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定(國發(fā)〔2017〕46國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定(國發(fā)NPC國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國建筑法〉等國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止和修改部分規(guī)章的決定（國《藥品行政保護(hù)觸藥品的包裝材料和容器管理辦國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于修改和廢止部分部門規(guī)章的決定NMPANHCNMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則的NMPA關(guān)于印發(fā)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知NMPA《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理NMPA關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請和檢查相關(guān)問題國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范NMPA本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--）（NHC關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年1.無菌藥品2.原料藥3.生物制品(廢止)4.血液制品(廢止)5.中藥制劑NMPA附錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)1.中藥飲片2.醫(yī)用氧3.取樣NMPA國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計算機化系統(tǒng)和確認(rèn)NMPA附錄:1.計算機化系統(tǒng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可NMPA食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于切實做好實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范NMPA總局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010NMPA附錄:《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修NMPA附錄:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修NMPA附錄:國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知NMPA第四章許可檢查第一節(jié)藥品生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局啟動藥品檢查合作計劃（PIC/S）預(yù)加NMPANA國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修NMPA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗用藥品附錄相關(guān)問答國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征NMPA返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》的公告NMPANMPANMPA國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心關(guān)于發(fā)布《細(xì)胞國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見NMPANMPANMPA《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》NMPA國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品NMPA國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告工作的公告NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）的公NMPANMPA食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告NMPA）：際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第6NMPA返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于可適用《E2C（R2定期獲益-風(fēng)告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E9（R1臨床試驗中的估計敏感性分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年第15NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定》國際人用藥品注冊技NMPA關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《S12：基因治療產(chǎn)品的生物分關(guān)于ICHE18和M3（R2）及問答（R2）指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及問答》和《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會NMPAM3:2021/11/3國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年第152NMPA關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《M7（R2）：評估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險》意關(guān)于發(fā)布《藥品上市許可持有人MedDR指導(dǎo)我國藥品上市許可持有人在藥品上市后不良返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--反應(yīng)報告相關(guān)工作中使用《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典編碼相關(guān)醫(yī)學(xué)術(shù)語國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E8（R1臨床研究的一失常作用的臨床評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原NMPA關(guān)于公開征求ICH《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》）：NMPA胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價》意見關(guān)于公開征求ICH《S1B（R1）：致癌性研究》實施建議和食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)開展NMPA試點工作為期一年國家藥品監(jiān)督管理局海南省人民政府進(jìn)一NMPA國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定的決定國務(wù)院關(guān)于印發(fā)6個新設(shè)自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案的通知國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方NMPA市場監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知（國市監(jiān)藥〔2020〕159NMPA返回目錄返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力NMPA國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人NMPA關(guān)于發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心海南省藥品監(jiān)督管理局海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局開展藥品國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見(國發(fā)提出開展藥品上市許可持有人制全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開NPC北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個本決定授權(quán)的試國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的本方案自印發(fā)之總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點有關(guān)工作的通知NMPA《藥品上市許可持有人制度試點方案》關(guān)鍵點NMPANMPANMPANMPA總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的NMPA全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地NPC上市許可持有人制度試點工作延本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--NMPANPC全面實施MAH國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有NMPA品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)為藥品上市申請人取得藥品注冊證書后，為《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管MAH應(yīng)辦理生關(guān)于發(fā)布疫苗上市許可持有人質(zhì)量年度報告撰寫要求（試疫苗上市許可持有人質(zhì)量年度報國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理NMPAMAH在藥品經(jīng)營及追溯中的相國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國藥品管理法實NMPAMAH制度進(jìn)一步細(xì)化，強化上市許可持有人主體責(zé)任。新增“第三章藥品上市許可持有人”章節(jié)，與現(xiàn)行《藥品管理法》第三章對應(yīng)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安NMPA國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《境外藥品上市許可持有人境內(nèi)NMPA國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品上市許可持有人檢查工作程序（征求意見稿）》《藥品上市許可持有人檢查要點（征NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知NMPA19返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品上市許可持有人檢查要點NMPA《藥品上市許可持有人檢查要點檢查要點》二次國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》NMPANMPANMPA政策解讀——藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行年度NMPA總局關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的公告（NMPA總局關(guān)于貫徹實施藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年NMPANMPA關(guān)于實施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告NMPA關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知國食藥監(jiān)注[NMPA關(guān)于印發(fā)《放射性藥品說明書規(guī)范細(xì)則》的通知（國食藥監(jiān)NMPA關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及NMPA關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知（國食藥監(jiān)注1.化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則2.中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則NMPA關(guān)于進(jìn)一步加強非處方藥說明書和標(biāo)簽管理的通知NMPA關(guān)于《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問題解釋的通知NMPA關(guān)于加強《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》實施工作的通知NMPA20返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--關(guān)于貫徹落實《反興奮劑條例》進(jìn)一步加強興奮劑管理的通知國食藥監(jiān)辦[2007]358號NMPA包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品NMPA興奮劑目錄發(fā)布生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，必須在包裝標(biāo)識或產(chǎn)品說明書上標(biāo)注“運動國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布抗菌藥物說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)NMPA關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物說明書不良反應(yīng)關(guān)于公開征求《已上市藥品說明書增補兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增補兒童用藥信息國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品及生物制品說明書關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品通用名稱命名指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹落實小微企業(yè)行政事業(yè)NMPANMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書NMPA《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議》利糾紛早期解決的有效機制”中21返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--NPC在第七十六條對藥品專利鏈接制度做出了原則性關(guān)于就《專利法實施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》公開征國家知識產(chǎn)權(quán)局《關(guān)于施行修改后專利法的相關(guān)審查業(yè)務(wù)處國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法NMPANMPA《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》NMPA國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民最高人民法院民三庭負(fù)責(zé)人就《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》答記者問國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器NMPA生物制品批簽發(fā)管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第33NMPA返回目錄22返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--2.10CDE審批流程申請法規(guī)2.5e-CTD和CTD2.6國際多中心臨床試驗要求2.10CDE審批流程申請法規(guī)2.5e-CTD和CTD2.6國際多中心臨床試驗要求2.11批準(zhǔn)文件公開2.4資料要求臨床試驗返回目錄23返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--本章節(jié)內(nèi)容收載了中國官方公布的相關(guān)藥品臨床試驗申請的現(xiàn)行版注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)注冊程序考慮、溝通交流、資料要求、e-CTD和CTD、國際多中心臨床試驗要求、臨床試驗、藥品注主要更新了2.3溝通交流部分，該部分新收載了《藥審中心關(guān)于溝童用藥溝通交流申請及管理工作程序（征求意見稿）》征求意見稿、《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》、《藥物臨床試驗方案審評工作規(guī)范（征求意見）（期間申報資料接收有關(guān)事宜的通知等；2.7臨床試驗部分，該部分新收載了《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》、《以中心網(wǎng)站開通臨床默示許可相關(guān)功能的通知》，《藥品審評審批信息公開管理辦法》的通告（2020年這些法規(guī)的更新體現(xiàn)了臨床試驗申請資料日趨電子化要求的趨勢，另外對于臨床研究申請返回目錄24返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊分類及申報資料要求的通NMPA《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序NMPANMPANMPANMPA關(guān)于“突破性治療藥物程序申請系統(tǒng)”和新版“優(yōu)先審評審批申國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指藥審中心發(fā)布《藥品審評中心與注冊申請人溝通交流質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》總局關(guān)于發(fā)布藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試NMPA關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50附件1溝通交流會議申請表附件2溝通交流會議資料要求附件3新藥I期臨床試驗申請申報資料要求國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交附件1藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法附件2藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法修訂說明布關(guān)于公開征求《兒童用藥溝通交流申請及管理工作程序（征返回目錄返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》意關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗方案審評工作規(guī)范（征求意見總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》NMPA疫苗不適用/證明《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》NMPANMPANMPA總局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）Ⅲ期臨床試驗藥學(xué)研究信息NMPA藥審中心關(guān)于藥品上市注冊申請確認(rèn)持有人有關(guān)于公開征求《化學(xué)原料藥受理審查指南（征求意見稿）》附件1《化學(xué)原料藥受理審查指南（征求意見稿）》附件2《化學(xué)原料藥受理審查指南（征求意見稿）》起草說明國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《M4模塊一行政文件和藥品國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊受理審查指南附件1化學(xué)藥品注冊受理審查指南（第一部分注冊分類1、2、5.1類）（試行）附件2化學(xué)藥品注冊受理審查指南（第二部分注冊分類3、4、5.2類）（試行）國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品注冊受理審查指附件1生物制品注冊受理審查指南（第一部分預(yù)防用生物制品）（試行）附件2生物制品注冊受理審查指南（第二部分治療用生物制品）（試行）附件3生物制品注冊受理審查指南(第三部分按生物制品管理的體外診斷試劑)（試行）國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊申報資料格式體例國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》和《化學(xué)藥品I期臨床返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》的通告國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告（2020年第145NMPANMPA國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》的通告（國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》藥審中心關(guān)于疫情期間調(diào)整受理工作方式及接收申報資料要關(guān)于再次公開征求《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）（征關(guān)于公開征求《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知藥審中心關(guān)于進(jìn)一步嚴(yán)格疫情期間申報資料接收有關(guān)事宜的國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品及生物制品說明書關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指NMPA國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算NMPA關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--2828返回目錄附件1溝通交流會議申請表附件2溝通交流會議資料要求附件3新藥I期臨床試驗申請申報資料要求國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》和《化學(xué)藥品I期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》的通告（國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》意關(guān)于公開征求《以患者為中心的臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50附件1溝通交流會議申請表附件2溝通交流會議資料要求附件3新藥I期臨床試驗申請申報資料要求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第31NMPA《總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》政NMPA總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》NMPA疫苗不適用/證明《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》NMPA關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50附件1溝通交流會議申請表本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--附件2溝通交流會議資料要求附件3新藥I期臨床試驗申請申報資料要求關(guān)于發(fā)布《藥品審評審批信息公開管理辦法》的通告（2020國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊申請審評期間變更國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》的通知國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品審評審批信息公開管理總局辦公廳公開征求拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦NMPA返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--本部分內(nèi)容收載了中國官方公布的相關(guān)藥品臨床試驗實施的現(xiàn)行版注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)一些尚處于征求意見階段但具有非常重要的參考價值的法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則。涉及了包括倫理對于藥物臨床試驗實施部分，主要更新了人類遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)和問題解答，試驗符合返回目錄返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--3.1倫理審查關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知(國食藥NMPANHCNHC關(guān)于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見NHC3.2人遺審批3.2.1通用人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可科技部辦公廳關(guān)于實施人類遺傳資源采集、收集、買賣、出科技部辦公廳關(guān)于優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程的通知中國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于對部分行政審批項目實施中國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于提交保藏年度報告以及國中國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于進(jìn)一步擴大簡化審批流程中國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化人類遺傳資源科學(xué)技術(shù)部關(guān)于公開征求《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則關(guān)于更新人類遺傳資源管理常見問題解答（系列問答二）的3.2.2生物制品NPC3.3臨床試驗登記NMPANMPA返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015NMPA國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗登記與信息公關(guān)于上線新版藥物臨床試驗登記與信息公示平臺3.4試驗符合性國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于香港特別行政區(qū)三家醫(yī)療機NMPA總局關(guān)于臺灣地區(qū)四家醫(yī)療機構(gòu)承接藥物臨床試驗有關(guān)事宜NMPA總局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥物臨床試驗NMPA總局關(guān)于香港特別行政區(qū)兩家醫(yī)療機構(gòu)新增專業(yè)承擔(dān)內(nèi)地藥NMPANMPANMPA總局辦公廳公開征求《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》NMPA總局關(guān)于公開征求《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿）意NMPA關(guān)于香港特別行政區(qū)四家醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)內(nèi)地藥物臨床試驗有NMPA公開征求《藥物臨床試驗過程中一般風(fēng)險管控及責(zé)令暫停、NMPA&NHC國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作的通NMPANMPA&NHCNMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公NMPA國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全信息國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交參考2.3.溝通交流關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（征NHC國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(NMPA返回目錄返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《“臨床風(fēng)險管理計劃”撰寫指國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)NMPA（食藥監(jiān)藥化監(jiān)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修NMPA國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間方案變更國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范NMPA關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗方案審評工作規(guī)范（征求意見國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)信息平臺上NMPA3.5臨床期間報告關(guān)于《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程序》關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答關(guān)于藥品審評中心網(wǎng)站開通“研發(fā)期間安全性相關(guān)報告遞交”國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研發(fā)期間安全性更新報告管關(guān)于公開征求《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研究者手冊中安全性參考信關(guān)于公開征求《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見返回目錄返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--3.6一次性進(jìn)口總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事NMPA關(guān)于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公NMPA關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告NMPA返回目錄返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--4.11原輔包關(guān)聯(lián)審評返回目錄返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--本部分內(nèi)容收載了中國官方公布的相關(guān)藥品上市許可申請的現(xiàn)行版注冊法規(guī)，以及一些尚處意見階段但具有非常重要的參考價值的法規(guī)。涉及了包括注冊分類、加快上市注冊程序、溝通交流、原輔包關(guān)聯(lián)審評、注冊檢驗、注冊核查、注冊申請審評、異議解決程序、批準(zhǔn)證明文件、信息公本次更新是基于2022年版RDPAC法規(guī)手冊相應(yīng)部分，更新后共收載了97條法規(guī)。對于藥品上市許可申請部分，主要更新了加快上市注冊程序、溝通交流、資料要求、受理審查、注冊申請1）加快上市注冊程序章節(jié)中，新增一條關(guān)于創(chuàng)新藥加快上市申請審評工作程序的征求意見稿以及III臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求以及真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請相關(guān)的溝通交流4）受理審查章節(jié)中，新增三條疫情期間調(diào)整受理工作方式、嚴(yán)格申報資料接收和辦理業(yè)務(wù)要求的5）注冊申請審評章節(jié)中，新增四條法規(guī)，包括兩條關(guān)于補充資料接收的時限與補充資料通知書形式調(diào)整的通知，以及兩條《藥品注冊管理辦法》的配套文件：藥品注冊審評期間的變更工作6）批準(zhǔn)證明文件章節(jié)中，新增三條關(guān)于特殊藥品審批專用章、電子注冊證以及電子注冊證中電子基于目前的法規(guī)出臺情況，針對藥品上市許可申請尚需進(jìn)一步出臺目前仍在征求意見稿品注冊管理辦法》配套文件的二級文件，比如特殊領(lǐng)域的溝通交流工作程序，包括兒童用藥、返回目錄返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊分類及申報資料要求的通NMPANMPA關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化中心網(wǎng)站《申請人之窗》功能方便提交“優(yōu)總局辦公廳公開征求臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指NMPANMPA優(yōu)先審評品種公關(guān)于發(fā)布臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗用資料及樣品要求NMPA關(guān)于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試1.突破性治療藥物審評工作程序（試行）2.藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）3.藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）NMPA關(guān)于“突破性治療藥物程序申請系統(tǒng)”和新版“優(yōu)先審評審批申國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指關(guān)于《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試關(guān)于印發(fā)《臨床急需藥品臨時進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時進(jìn)口工作方案》的通知國衛(wèi)藥政發(fā)〔2022〕18號NHC總局關(guān)于發(fā)布藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試NMPA關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50返回目錄返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--關(guān)于調(diào)整國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳咨詢服務(wù)安NMPA國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品審評中心外聘專家管理辦法》和藥品審評中心第一批外聘專家名單的通告(2020年國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求》的通告（2021年第48關(guān)于公開征求《兒童用藥溝通交流申請及管理工作程序（征關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》意關(guān)于《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則藥審中心關(guān)于藥品上市注冊申請確認(rèn)持有人有關(guān)于調(diào)整疫情期間進(jìn)口藥品證明性文件提交時間和形式的通知國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊分類及申報資料要求的通NMPA國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《M4模塊一行政文件和藥品返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告NMPA國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊申報資料格式體例國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》的通告（NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告（2020年第145NMPANMPA關(guān)于開通使用國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳統(tǒng)一登錄關(guān)于登錄藥品審評中心《申請人之窗》欄目啟用短信驗證碼4.8受理審查NMPA《總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》NMPA關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（總局令第35NMPA政策解讀-關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事NMPANMPA關(guān)于藥品注冊集中受理現(xiàn)場提交資料與網(wǎng)上預(yù)約關(guān)于辦理行政許可事項受理和批件領(lǐng)取提交委托書的公告NMPA藥審中心關(guān)于加強審核藥品上市申請中藥品生產(chǎn)許可證等證證明性文件過期國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊受理審查指南40返回目錄國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品注冊受理審查指藥審中心關(guān)于疫情期間調(diào)整受理工作方式及接收申報資料要關(guān)于再次公開征求《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）（征關(guān)于公開征求《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見藥審中心關(guān)于進(jìn)一步嚴(yán)格疫情期間申報資料接收有關(guān)事宜的NMPA國家藥典委公開征求《中國藥用輔料通用名稱命名原則》關(guān)于發(fā)布藥品通用名稱核準(zhǔn)工作程序和報送資料關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品通用名稱命名指導(dǎo)原則總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器NMPA國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《關(guān)于加強藥品審評審批信息NMPA國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品審評中心補充資料工作關(guān)于暫行延長藥品注冊申請補充資料時限的公告NMPA具《補充資料通知書》的藥品注國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊申請審評期間變更國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》的通知返回目錄41返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于將補充資料通知由紙質(zhì)郵寄調(diào)整為國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序（試NMPA關(guān)于行政許可事項審批結(jié)果證明文件送達(dá)有關(guān)問題的說明NMPANMPA關(guān)于行政許可事項批準(zhǔn)證明文件制證信息公開事宜的公告NMPA關(guān)于啟用《藥品注冊證書》《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》《藥NMPA關(guān)于規(guī)范藥品批準(zhǔn)證明文件勘誤申請事宜的公告（第267NMPA國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用國家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品審NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊證的公告（NMPA國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)藥品電子注冊證統(tǒng)一使用“國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊專用章”電子印章有關(guān)事NMPA總局關(guān)于印發(fā)食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理NMPA國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品審評審批信息公開管理國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評報告公開總局關(guān)于發(fā)布《中國上市藥品目錄集》的公告（2017年第NMPA關(guān)于公開征求《<新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集>收載程序和要求（試行）（征總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事NMPA返回目錄42返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--5.8藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓5.3藥品再注冊5.7藥品分包裝5.4網(wǎng)上申報系統(tǒng)返回目錄43返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--注冊核查和檢驗、藥品再注冊、網(wǎng)上申報系統(tǒng)、受理審查、注冊申請審評、藥品分包裝以及本次更新是基于2022年版RDPAC法規(guī)手冊相應(yīng)部分，更新后共收載了46條法規(guī)及指南文件，其《藥品注冊管理辦法》實施后藥品上市后變更配套的有關(guān)法規(guī)和指南文件的發(fā)布。2022年4月，隨著《藥品年度報告管理規(guī)定》和《藥品年度報告模板》的發(fā)布，變更的三種情形申報途徑和程序均已明確。另外，《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點》仍返回目錄44返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--關(guān)于印發(fā)已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)NMPA食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)疫苗生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研NMPA關(guān)于上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告NMPA關(guān)于《藥品生產(chǎn)場地變更注冊審批管理規(guī)定（征求意見NMPA關(guān)于征求“口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更技術(shù)要求”意見的通知國家藥監(jiān)局關(guān)于取消36項證明事項的公告（2019年第34NMPA關(guān)于《疫苗上市后生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告NMPA關(guān)于發(fā)布已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求的通告NMPA關(guān)于發(fā)布《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原化學(xué)藥品、生物關(guān)于發(fā)布《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》的通NMPA關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試關(guān)于公開征求《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和NMPA國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》的通告關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項的公告（國食藥監(jiān)注[2009]18NMPA45返回目錄關(guān)于申請進(jìn)口藥品再注冊時提交企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)NMPANMPA附件1.藥品再注2.藥品再注冊報表NMPA公開征求《關(guān)于藥品再注冊有關(guān)事項的公告（征求意見NMPA《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（總局NMPA由藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名充申請、再注冊《總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》政NMPA關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23NMPA,NHC取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序；進(jìn)口藥品再注冊及補充申請獲得批準(zhǔn)后，不再重《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查NMPA關(guān)于發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和（原料藥及制關(guān)于啟用《藥品注冊證書》《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》《藥NMPA國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊證的公告（NMPA國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等NMPA關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》的通告關(guān)于發(fā)布《生物制品變更受理審查指南（試行）》的通告46返回目錄國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等1.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則2.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則NMPA關(guān)于再次公開征求《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）（征關(guān)于公開征求《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見中藥+化學(xué)藥品+關(guān)于進(jìn)口藥品分包裝出廠檢驗問題的意見（食藥監(jiān)辦NMPA關(guān)于發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》的通告關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注NMPA根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》過渡關(guān)于貫徹實施藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)藥NMPA公開征求《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及《藥品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求NMPA關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）的公告NMPA國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人NMPA港澳MAH在大灣區(qū)內(nèi)進(jìn)行委托生產(chǎn)的工作程序、申報路徑、資料要求、流程國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》的公告NMPA了疫苗委托生產(chǎn)的情形、遞交資47返回目錄本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--6.5藥物類型特別專題6.5藥物類型特別專題返回目錄48返回目錄處于征求意見階段但具有非常重要參考價值的法規(guī)及技術(shù)指驗，6.2原輔包關(guān)聯(lián)審評，6.3仿制藥一致性評價，6.4治療領(lǐng)域（包括兒童用藥、腫瘤、罕見病、6.9藥品進(jìn)出口共計9個部分，是藥品注冊中特別重目前的法規(guī)出臺情況，針對6.1藥品注冊核查和檢驗尚需進(jìn)一步出臺的法規(guī)包括《藥品注冊核查檢驗關(guān)于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的常見問題及解答關(guān)于在申請人之窗提交藥品注冊核查檢驗用申報資料及查收國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊核查檢驗啟動工作關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知國食藥監(jiān)注NMPA關(guān)于執(zhí)行藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定有關(guān)銜接問題的通知NMPA國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品上市許可持有人檢查工作程序（征求意見稿）》《藥品上市許可持有人檢查要點（征NMPA檢查要點有第二關(guān)于公開征求《藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)藥品安全信用檔案管理制度（征求意見稿）》意見“藥品注冊申請人之窗”正式上線前后的“顯著變化”49返回目錄49本手冊屬于參考資料，所列法規(guī)均來源于中國官方網(wǎng)站，僅用于內(nèi)部學(xué)習(xí)與交流--藥品注冊申請人在線確認(rèn)“待核查品種信息”常見問題解答藥品注冊申請人在線確認(rèn)“待核查品種信息”常見問題解答藥品注冊申請人在線確認(rèn)“待核查品種信息”常見問題解答藥品注冊申請人在線確認(rèn)“待核查品種信息”常見問題解答藥品注冊申請人在線確認(rèn)“待核查品種信息”常見問題解答藥品注冊申請人在線確認(rèn)“待核查品種信息”常見問題解答藥品注冊申請人在線確認(rèn)“待核查品種信息”常見問題解答核查中心調(diào)整優(yōu)化網(wǎng)站欄目提升用戶使用的便捷性國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件的通告（2021年第1.《藥品注冊核查工作程序（試行）》2.《藥品注冊核查要點與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》3.《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》4.《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》5.《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》關(guān)于“藥品注冊申請人之窗”增加數(shù)字證書登錄方國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品上市許可持有人檢查要點NMPA第二版征求意見稿關(guān)于公開征求《藥品審評過程中有因檢查啟動工作程序（征關(guān)于調(diào)整藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)公食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗臨床試驗現(xiàn)場檢查的通知(食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕123號)NMPA國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查NMPA國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步做好藥物臨床試驗數(shù)NMPA50返回目錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生和計劃生育委員會中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于開展藥物臨床試驗機構(gòu)自NMPA國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場NMPA食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知(食藥監(jiān)藥化管〔2015〕266號)NMPA總局關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕34號)NMPA總局關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查撤回品種重新申報有關(guān)NMPA總局關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告NMPA藥審中心關(guān)于提請申請人關(guān)注藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查品種標(biāo)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則的NMPA關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知(國NMPA關(guān)于進(jìn)一步做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知(國NMPA關(guān)于基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查有關(guān)問題的意見(食藥監(jiān)NMPA食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知NMPA食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕53號)NMPA總局辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品檢查員協(xié)調(diào)使用暫行規(guī)定的通知NMPA食品藥品審核查驗中心公開征求《疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知NMPA第四章許可檢查第一節(jié)藥品生產(chǎn)關(guān)于公開征求《吸入制劑現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》意關(guān)于藥品注冊申請人“確認(rèn)”接受生產(chǎn)現(xiàn)場核查有關(guān)事宜的通關(guān)于公開征求《抗體類藥品現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》51返回目錄國家藥品監(jiān)督管理局信息中心食品藥品審布《疫苗生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》的通告關(guān)于公開征求《血液制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告NMPANIFDC關(guān)于印發(fā)《進(jìn)口藥品注冊檢驗指導(dǎo)原則》的通知(國食藥監(jiān)NMPA關(guān)于征求《進(jìn)口藥品注冊