天柏排毒片病例報(bào)告表

天柏排毒片臨床試驗(yàn)CRF第6頁 第1頁-天柏排毒片治療濕熱毒蘊(yùn)型淋病隨機(jī)、極低劑量天柏排毒片（安慰劑）平行對(duì)照、雙盲觀察臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（CaseReportForm）藥物編號(hào)：.患者姓名：.家庭地址：.聯(lián)系電話：.試驗(yàn)單位（蓋章）：.研究者姓名：.正式填表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀下列填表說明病例報(bào)告表填寫說明篩選符合病例選擇標(biāo)準(zhǔn)者填寫正式病例報(bào)告表。病例報(bào)告表應(yīng)用簽字筆用力填寫。病例填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時(shí)間。舉例：58.656.8LGW000212。所有選擇項(xiàng)目的□內(nèi)用√標(biāo)注。如：√。表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。合并用藥劑量和時(shí)間不明，請(qǐng)?zhí)顚慛K。各種理化檢查的檢查報(bào)告、化驗(yàn)單均應(yīng)貼在病例報(bào)告表“理化檢測(cè)報(bào)告粘貼單”頁。試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。藥物編號(hào)|_|_|_|用藥前觀測(cè)一般項(xiàng)目來源：□門診□住院（住院號(hào)______________________）年齡：|__|__|歲身高：|__|__|__|cm體重：|__|__|__|.|__|kg性別：□男□女民族：□漢族□其它病史主訴：現(xiàn)病史：發(fā)病時(shí)間：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日病程：|_|_|年|_|_|月|_|_|日曾服藥物：其他病史：藥物過敏：□無□有診斷疾病診斷：□淋病證候診斷：□濕熱毒蘊(yùn)知情同意：□是□否合并疾病或癥狀此受試者是否正在或曾經(jīng)有其他任何明顯的疾病和癥狀？否□是□→請(qǐng)?jiān)谙旅媪谐鲈\斷，每行一個(gè)。只在診斷不明確時(shí)，記錄癥狀診斷治愈仍存在診斷治愈仍存在輕中重輕中重□□□□□□□□□□□□□□□□現(xiàn)在受試者是否應(yīng)用其他藥物？否□是□→填寫合并用藥表系統(tǒng)體格檢查按一般狀況、頭（面）部、五官、皮膚、淋巴結(jié)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、腹部（包括肝、脾）、生殖泌尿系統(tǒng)、骨骼肌肉、神經(jīng)系統(tǒng)、精神狀況等進(jìn)行系統(tǒng)體格檢查，記錄本次觀察疾病之外的異常體征。 □正常 □異常（異常者請(qǐng)具體說明）研究者簽名：日期：年月日藥物編號(hào)|_|_|_|主要相關(guān)癥狀與細(xì)菌檢查病、證主要相關(guān)癥狀、體征分級(jí)及記分觀察內(nèi)容用藥前用藥3天用藥5天用藥后分級(jí)記分標(biāo)準(zhǔn)觀察時(shí)間主要癥狀尿濁如脂無或消失，記0分；尿稍濁，記2分；尿濁，記4分；尿濁如脂，記6分。尿頻、尿急無或消失，記0分；增加3-5次尿急但可忍耐，記2分；增加5-10次尿急僅可忍耐片刻，記4分；增加10次以上，尿急，迫不急待，記6分。尿痛無或消失，記0分；隱痛，不影響排尿，記2分；痛較重，排尿不爽，記4分；尿痛難忍，記6分。次要癥狀尿道紅腫灼熱無或消失，記0分；稍紅腫，熱感輕微，記1分；紅腫，熱感明顯，但可忍受，記2分；明顯紅腫，灼熱難以忍受，記3分。尿道溢膿無或消失，記0分；偶有溢膿，記1分；時(shí)有溢膿，記2分；溢膿不止，記3分?？诳嗫诟蔁o或消失，記0分；夜間或偶覺口干口苦，記1分；時(shí)覺口干口苦，記2分；整日覺口干口苦，記3分。發(fā)熱無或消失，記0分；37.1-37.9℃，記1分；38.1-38.5℃，記2分；38.5℃以上，記3分。煩躁無或消失，記0分；偶有煩躁，記1分；時(shí)有煩躁，記2分；整日煩躁不安，記3分。舌苔黃膩無或消失，記0分，并如實(shí)記載；有，記1分。如有其它舌象如實(shí)記載脈滑數(shù)無或消失，記0分，并如實(shí)記載；有，記1分。如有其它脈象如實(shí)記載尿道細(xì)菌學(xué)檢測(cè)檢查項(xiàng)目用藥前用藥后3周備注分泌物涂片分泌物培養(yǎng)研究者簽名：日期：年月日藥物編號(hào)|_|_|_|理化檢查與安全性檢查生命體征、常規(guī)及生化檢查檢查項(xiàng)目與指標(biāo)用藥前臨床意義判定用藥后臨床意義判定12341234血壓（mmHg）/□□□□/□□□□體溫（℃）□□□□□□□□脈搏（次/分）□□□□□□□□呼吸（次/分）□□□□□□□□心率（次/分）□□□□□□□□血常規(guī)血紅蛋白（g/L）□□□□□□□□紅細(xì)胞(×1012/L)□□□□□□□□白細(xì)胞(×109/L)□□□□□□□□中性粒細(xì)胞(%)□□□□□□□□淋巴細(xì)胞(%)□□□□□□□□血小板(×109/L)□□□□□□□□尿常規(guī)□□□□□□□□大便常規(guī)□□□□□□□□ALT（U/L）□□□□□□□□AST（U/L）□□□□□□□□BUN（mmol/L）□□□□□□□□Cr（μmol/L）□□□□□□□□心電圖□□□□□□□□注：臨床意義：(1)正常(2)異常但無臨床意義(3)異常且有臨床意義(4)未查。理化檢驗(yàn)報(bào)告單請(qǐng)粘貼理化檢查報(bào)告粘貼單頁。研究者簽名：日期：年月日藥物編號(hào)|_|_|_|療效評(píng)價(jià)與完成情況總結(jié)療效評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)內(nèi)容療效評(píng)價(jià)疾病療效□臨床治愈□好轉(zhuǎn)□無效證候療效□臨床治愈□顯效□有效□無效服藥與試驗(yàn)完成情況總結(jié)用藥依從性=（）%注：用藥依從性=使用量*100%/處方量。完成觀察□是□否（如否請(qǐng)?zhí)顚懸韵马?xiàng)目）首先提出中止試驗(yàn)的是：（從以下列表中選擇一個(gè)，填入其前的數(shù)字） 1．受試者2．研究者3．申辦者

4．其它（若為其它，請(qǐng)指明：）中止試驗(yàn)的原因是：（從以下列表中選擇一個(gè)，填入其前的數(shù)字） 1．不良事件（已填寫下列不良事件觀察表） 2．缺乏臨床療效 3．違背試驗(yàn)方案 4．失訪 5．其他（若為其它，請(qǐng)說明：