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初始污染菌實驗方法驗證方案…………醫(yī)療器械股份限有限公司2．驗證目的3．職責與驗證申請4．驗證依據(jù)5．驗證計劃6．驗證內容初始污染菌實驗方法驗證方案初始污染菌實驗方法驗證申請表經研究：同意以上成員組成驗證小組，按照此方案對本公司的產品的初始污染菌實驗方分別取1ml的白色念珠菌、黑曲霉各菌懸液，接種至沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。在被檢固體培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應在0.5-2按下列要求進行供試液的接種和稀釋,制備微生物回收試驗用供試液。所加菌液的（3）菌液對照組取不含中和劑及滅活劑的相應稀釋液替代供試液,按試驗組操若因供試品抗菌活性或溶解性較差的原因導致無法選擇最低稀釋級的供試液進行薄膜過濾法所采用的濾膜孔徑應不大于0.45μm,直徑一般為50mm,若采用其他直徑的濾膜,沖洗量應進行相應的調整。選擇濾膜材質時應保證供試品及其溶劑不影響微生物的充分被截留。濾器及濾膜使用前應采用適宜的方法滅菌。使用時,應保證濾膜在情減量加至適量的稀釋液中,混勻,過濾。用適量的沖洗液沖洗濾膜。每株試驗菌每初始污染菌實驗方法驗證報告數(shù)小于100cfu(菌落形成）的菌懸液。接種黑曲霉的培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖瓊分別取1ml的白色念珠菌、黑曲霉各菌懸液，接種至沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。在被檢固體培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應在0.5-2基菌落形態(tài)大小于對照培養(yǎng)基上沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基/沙氏葡萄糖瓊脂對照培養(yǎng)基沙氏葡萄糖瓊脂培沙氏葡萄糖瓊脂對照按下列要求進行供試液的接種和稀釋,制備微生物回收試驗用供試液。所加菌液的（3）菌液對照組取不含中和劑及滅活劑的相應稀釋液替代供試液,按試驗組操若因供試品抗菌活性或溶解性較差的原因導致無法選擇最低稀釋級的供試液進行042000000薄膜過濾法所采用的濾膜孔徑應不大于0.45μm,直徑一般為50mm,若采用其他直徑的濾膜,沖洗量應進行相應的調整。選擇濾膜材質時應保證供試品及其溶劑不影響微生物的充分被截留。濾器及濾膜使用前應采用適宜的方法滅菌。使用時,應保證濾膜在情減量加至適量的稀釋液中,混勻,過濾。用適量的沖洗液沖洗濾膜。每株試驗菌每

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