醫(yī)療新技術臨床應用管理辦法

醫(yī)療新技術臨床應用管理辦法目的為加強醫(yī)療新技術臨床應用管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療服務質量，促進我院醫(yī)療水平的發(fā)展，現(xiàn)根據(jù)國家《關于城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革指導意見》、《醫(yī)療機構管理條例》和衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號]）等有關規(guī)定，結合我院實際，制定本管理辦法。標準范圍：本辦法適用于全院各臨床及醫(yī)技科室定義：本辦法所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)療新技術是指在我院范圍內首次應用于臨床的醫(yī)療技術（注：指在國內、省市內其它醫(yī)療機構已開展，且已證實其安全性、技術成熟的醫(yī)療技術）。內容醫(yī)療新技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經濟、符合倫理的原則?？剖议_展醫(yī)療新技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守技術管理規(guī)范。所有醫(yī)療新技術均應依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》進行管理。醫(yī)療技術分為三類第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務、技術能力實施嚴格管理。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。由省級衛(wèi)生行政部門負責臨床應用管理及目錄公布、調整。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：涉及重大倫理問題；高風險；安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。由衛(wèi)生部負責臨床應用管理及目錄公布、調整。醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應用國內外先進技術；禁止使用落后的、不適用的或技術性、安全性、經濟性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應的技術。醫(yī)療新技術包括下列項目:試劑的診斷項目（不含試劑更新的現(xiàn)有診斷項目）：使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；生物基因診斷和治療項目；使用產生高能射線設備的診斷和治療項目；組織、器官移植技術項目；其它可能對人體健康產生重大影響的新技術。我院醫(yī)療新技術分級Ⅰ級：技術成熟醫(yī)療新技術，即國際、國內或省內已有多家醫(yī)療機構在開展，并被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術成熟的技術；Ⅱ級：技術尚未成熟醫(yī)療新技術，即國際、國內或省內已有醫(yī)療機構在開展，但仍未被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術仍處于需進一步驗證階段的技術；Ⅲ級：完全新技術，即自主創(chuàng)新或國內仍未開展的醫(yī)療新技術。醫(yī)務科負責Ⅰ級、Ⅱ級醫(yī)療新技術臨床應用的申報、審批、后續(xù)評估的組織管理工作。申報要求：申報醫(yī)療新技術臨床應用前，科主任或管理小組組長必須組織相關人員仔細分析項目的一般情況、特殊性以及存在的風險和影響，針對項目的安全性、先進性、經濟性、社會適用性等進行科學、嚴謹?shù)目尚行哉撟C。對開展新技術臨床應用的技術和設備等條件進行評估，詳細擬訂技術規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新技術第一操作者的最低職稱限定標準及相關人員職責。完善相應的自我約束、鼓勵和監(jiān)察機制。認真做好各項準備工作。多學科聯(lián)合開展的新技術臨床應用項目需成立新技術管理小組，管理小組由項目負責人和相關學科的科主任或技術骨干組成，組長由申報科室主任或項目負責人擔任。申報程序及審批權限：開展醫(yī)療新技術臨床應用前必須向醫(yī)院醫(yī)療主管部門申報，經審核同意后方可實施。程序如下：申報：科室或項目負責人，按照申報要求，認真填寫《醫(yī)療新技術臨床應用申請書》，備齊有關材料，提前60個工作日報醫(yī)務科。提交材料應包含以下內容：科室基本情況；開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評價方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質、相關履歷，已具備的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；其他需要說明的問題。審核：項目審核采取書面（函件）審查、技術委員會評審專家集中論證、半數(shù)通過的形式。醫(yī)務科對《醫(yī)療新技術臨床應用申請書》進行形式審查。對Ⅱ級項目，醫(yī)院聘請省、市內（外院）具有權威性技術水平和專業(yè)能力的3名及以上同行專家，進行函審。對Ⅰ級項目，根據(jù)所報項目的基本情況，決定聘請省、市內（外院）具有權威性技術水平和專業(yè)能力的3名及以上同行專家，或邀請院內同專業(yè)3名及以上副高及以上職稱專業(yè)人員進行審核。每位專家獨立做出書面評價意見并署名后，將評價意見提交院技術委員會，由其對項目的可行性進行集中論證。包括醫(yī)療新技術的來源，國內外開展本項目的現(xiàn)狀。開展的目的、內容、方法、質量指標，保障條件及經費，預期結果與效益等。技術委員會根據(jù)半數(shù)以上委員的意見形成審核結論。并對審核過程、委員個人信息（專業(yè)、職稱及職務、單位等）及其意見、審核結論做出完整記錄并存檔，委員與審核結論不同的意見應當予以注明。技術委員會對審核結論負責。倫理委員會認為需要進行倫理審查的，按照衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》進行審查，并將結論一同歸檔。審批：院技術委員會和倫理委員會均以半數(shù)以上委員通過的項目，醫(yī)院下發(fā)批準開展的通知。屬衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳規(guī)定的第二、三類醫(yī)療技術的，還需向相應的上級衛(wèi)生行政部門指定的技術審核機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，經上級衛(wèi)生行政部門批準，進行診療科目變更登記后方可開展。無收費標準的項目，由財務科、物價員負責向物價部門申報收費標準并備案。醫(yī)療新技術臨床應用過程管理醫(yī)療新技術實施過程中，各級人員必須嚴格執(zhí)行技術規(guī)范、操作規(guī)程及各項規(guī)章制度，服從科室管理。科主任、項目負責人和管理小組組長應認真組織、嚴格把關、定期進行質量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。醫(yī)務科負責醫(yī)療新技術應用的組織和管理，定期對新技術的實施情況進行檢查，不定期將新技術實施情況向醫(yī)院學術委員會匯報，對新技術實施過程中存在的問題進行分析，并提出指導性建議或意見。項目負責科室應建立完整的技術檔案。內容包括：申報、審批材料，實施過程中遇到的問題及解決辦法，調整或修改原方案的情況，工作進度、階段報告及上級審批意見等。醫(yī)療新技術應用過程中，出現(xiàn)不良反應或技術問題時，有關人員必須及時向科主任及項目負責人報告?？浦魅渭绊椖控撠熑藨⒓唇M織相關人員查找原因，認真分析，及時采取措施予以整改。情況嚴重者應立即書面向醫(yī)療主管部門報告，發(fā)生下列情況之一者，應立即暫停臨床應用，由醫(yī)療主管部門組織調查后決定是否恢復應用。發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關規(guī)定的；發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；可能引起嚴重不良后果的；技術支撐條件發(fā)生變化或消失的。知情同意程序每例次新技術臨床應用前須報經醫(yī)務科審批，并履行知情告知義務。主管醫(yī)師應向患者或其委托人詳細交待病情，重點交待新技術對于患者的適應性、效益性和可能存在的風險及費用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并在《知情同意書》上簽字后方可實施。醫(yī)療新技術試用期、報告制度及轉化為常規(guī)技術程序：試用期：Ⅱ級新技術的臨床試用期為3年，Ⅰ級新技術中具有創(chuàng)傷性的技術臨床試用期為1年，Ⅰ級新技術中非創(chuàng)傷性技術臨床試用期為半年。報告制度：試用期間，科室應自試用開始后每半年對新技術實施情況進行評估，并將評估報告上報醫(yī)務科。試用期滿后，提交試用期工作總結報告，內容包括該技術安全性、實用性、社會效益、經濟效益，工作中出現(xiàn)的問題及解決辦法，工作成績與不足，對學科建設和醫(yī)院發(fā)展所做的貢獻以及前景預測和下一步工作計劃等內容。轉化為常規(guī)技術程序：試用期滿后，將試用期工作總結和轉化為常規(guī)技術申請報告上交醫(yī)務科。醫(yī)務科審核后按審批權限提交有關部門和領導審批。獎懲制度：獎勵：醫(yī)院每兩年組織對已開展的新技術項目進行評比，由醫(yī)院學術委員會根據(jù)綜合指標評出一等獎1項，獎勵10000元；二等獎2項，獎勵5000元；三等獎3項，獎勵3000元，報院辦公會審批。特殊貢獻者獎勵報院辦公會決定。綜合指標：包括先進性、科學性、安全性、經濟效益、社會效益、對學科建設和醫(yī)院發(fā)展的貢獻等。處罰：對未經申報自行開展新技術的科室或個人，造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，按照有關法律、法規(guī)及我院規(guī)章制度處理；未造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，扣發(fā)當事人酬金500～1000元，扣科主任500～1000元。不嚴格遵守技術規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度的科室或個人，造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，按照有關法律、法規(guī)及我院規(guī)章制度處理；未造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，扣發(fā)當事人及項目負責人酬金500～1000元。以上規(guī)定法律依據(jù)為：國家《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》、《人體器官移植條例》衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》本辦法自公布之日起實施，由醫(yī)務科負責解釋。相關文件《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號]）《醫(yī)療機構管理條例》附件：《醫(yī)療新技術臨床應用申請書》

附件1醫(yī)療新技術臨床應用申請書技術名稱：申請單位：技術負責人：通訊地址：聯(lián)系電話：申請時間：年月日

填表說明本院凡申請新技術臨床應用的科室，均應填報本表。本表分為“技術的基本情況”、“申請單位開展該項技術的必要性與可行性”、“技術臨床應用效果評價”、“申請開展該項技術的科室及個人的承諾”、“申請單位的上級主管部門意見”及“需提供的其他相關資料”等6個部分。申報單位應如實填寫，不夠可另附頁。本表一式三份，一份由科室留存，一份由醫(yī)院醫(yī)務科留存，一份報上級衛(wèi)生行政部門留存。新技術項目名稱項目水平A．國家級B．省級C．.市級D．院級技術負責人性別出生年月專業(yè)技術職稱學歷學位畢業(yè)學校擬開展該項目時間參加該項目的主要成員及相關技術培訓情況姓名性別年齡專業(yè)技術職稱（務）承擔的主要任務及相關技術培訓情況簽名

1.醫(yī)療新技術的基本情況1.1技術原理（包括技術方法、所采用的儀器設備及技術的先進性和科學性）1.2技術在國內外的應用和準入情況：（包括該項技術在國內外的應用時間、范圍、例數(shù)及相關監(jiān)督管理部門的準入情況）1.3.技術的安全性、有效性、經濟性及其與現(xiàn)有同類技術的比較：（需有相關的指標說明，并提供國內外應用實踐的數(shù)據(jù)支撐）2.申請單位開展該項新技術的必要性與可行性2.1.開展該項新技術的必要性：（包括醫(yī)院的總體業(yè)務量與此項技術相關醫(yī)療需求等）2.2.新技術應用方案：（包括技術的適應證、禁忌證等技術操作規(guī)范及對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應的防范措施及應急預案）2.3.學科、人員及設施、設備條件：（包括開展該項技術的相關設施、設備情況、學科和人員資質條件及與應用該項技術有關人員的學習、培訓情況等）3.新技術臨床應用效果評價臨床應用效果評價的方法與指標：

4.申請開展該項技術的科室及醫(yī)療機構的承諾如獲準該項醫(yī)療新技術在本科室/本單位進行臨床試用，本科室/本單位鄭重承諾：嚴格按照《廣州醫(yī)學院第三附屬醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》的有關規(guī)定，建立和完善技術應用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。注意病例資料的整理和分析，及時總結臨床試用信息，按期接受評估。如試用期間發(fā)生《廣州醫(yī)學院第三附屬醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第十二條（四）所規(guī)定情形的，立即暫停臨床應用并上報醫(yī)務科。項目負責人簽名：年月日應用科室負責人簽名：