抗菌藥物管理政策解讀和醫(yī)院舉措拷貝用

1已出臺(tái)的抗菌藥物管理相關(guān)政策2004：《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》2007：《處方管理辦法》2009：衛(wèi)生部“38號(hào)文”2010：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方點(diǎn)評(píng)管理辦法》（試行）2011：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》2011-2013：抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)2012：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》主要內(nèi)容《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》解讀2012抗菌藥物整治活動(dòng)主要內(nèi)容醫(yī)院舉措主要內(nèi)容《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》概況章節(jié)內(nèi)容條目第一章總則第1-6條第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第7-14條第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第15-36條第四章監(jiān)督管理第37-48條第五章法律責(zé)任第49-56條第六章附則第57-59條日起正式施行共6章59條第一章總則本辦法所指抗菌藥物，主要包括治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理?？咕幬锱R床應(yīng)用遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的原則。臨床長(zhǎng)期應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物非限制使用與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。

限制使用1.具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)

2.需加以保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物3.新上市不足五年的抗菌藥物，療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的4.藥品價(jià)格昂貴的抗菌藥物

特殊使用第一章總則

嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)管理：第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)負(fù)責(zé)人：醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物管理工作制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作。機(jī)構(gòu)成員：二級(jí)以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學(xué)委會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)專業(yè)職務(wù)任職資格的人員組成。第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)二級(jí)以上醫(yī)院設(shè)置感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師，對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度?？咕幬锬夸涘噙x及調(diào)整抗菌藥物分級(jí)管理抗菌藥物合理使用管理抗菌藥物異動(dòng)管理（每月）圍術(shù)期抗菌藥物病案分析（每季度）抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)（每月）抗菌藥物使用統(tǒng)計(jì)分析門、急診抗菌藥物使用率（每月）住院抗菌藥物使用率（每月、含全院及各科室）住院抗菌藥物使用強(qiáng)度（每月、含全院及各科室）清潔手術(shù)預(yù)防用藥率（每月）抗菌藥物合理使用培訓(xùn)與信息化建設(shè)15我院臨床藥師全程參與醫(yī)院抗菌藥物合理應(yīng)用第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理加強(qiáng)購(gòu)用管理，建立遴選和定期評(píng)估制度嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理開展抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作建立抗菌藥物臨床應(yīng)用排名、公示和報(bào)告制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理一、加強(qiáng)購(gòu)用管理，定期評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。綜合醫(yī)院抗菌藥物品種：3級(jí)醫(yī)院≤50種，二級(jí)醫(yī)院≤35種?？漆t(yī)院品種數(shù)限制（≤）藥品種類品規(guī)及品種限制兒童醫(yī)院50三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）口服劑型≤5個(gè)品規(guī)注射劑型≤8個(gè)品規(guī)婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院）40碳青霉烯類≤3個(gè)品規(guī)口腔醫(yī)院35氟喹諾酮類口服劑型≤4個(gè)品規(guī)注射劑型≤4個(gè)品規(guī)腫瘤醫(yī)院35頭霉素類≤2個(gè)品規(guī)精神科醫(yī)院10深部抗真菌藥≤5個(gè)品種2012年整治方案中采購(gòu)品種及品規(guī)要求19第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年優(yōu)先選用《國(guó)家處方集》、《國(guó)家基本藥物目錄》、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的抗菌藥物目錄以外品種臨時(shí)采購(gòu)：應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入使用同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加22抗菌藥物購(gòu)用管理23抗菌藥物購(gòu)用管理第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度實(shí)行抗菌藥物清退或更換的流程藥品存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差、違規(guī)使用者等情況時(shí)，可以啟動(dòng)該流程清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理二、嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)醫(yī)師經(jīng)考核合格的授予相應(yīng)的處方權(quán)，藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。培訓(xùn)內(nèi)容：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《中國(guó)國(guó)家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；（四）細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。部分培訓(xùn)課件嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用嚴(yán)格掌握用藥指征，使用須經(jīng)抗菌藥物管理工作組認(rèn)定的會(huì)診人員會(huì)診同意，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有豐富抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師擔(dān)任。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理三、開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施加強(qiáng)清潔手術(shù)圍術(shù)期抗菌藥物合理使用

第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用指標(biāo)醫(yī)院住院抗菌藥物使用率（≤）門診抗菌藥物處方比例（≤）急診抗菌藥物處方比例（≤）住院抗菌藥物使用強(qiáng)度（≤）國(guó)家要求綜合醫(yī)院60%20%40%40DDDs口腔醫(yī)院70%20%50%40DDDs腫瘤醫(yī)院40%10%10%30DDDs兒童醫(yī)院60%25%50%20DDDs精神病醫(yī)院5%5%10%5DDDs婦產(chǎn)醫(yī)院60%20%20%40DDDs省廳要求傳染病醫(yī)院70%25%35%40DDDs整形外科醫(yī)院40%15%20%30DDDs眼科醫(yī)院20%5%10%5DDDs美容醫(yī)院30%10%10%20DDDs嚴(yán)格控制清潔手術(shù)圍術(shù)期抗菌藥物使用：預(yù)防用藥比例：不超過30%預(yù)防用藥時(shí)間：控制在術(shù)前(剖宮產(chǎn)手術(shù)除外)預(yù)防用藥療程：不超過24h嚴(yán)格控制用藥指征：明確了不使用抗菌藥物的手術(shù)2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定原則上不宜使用抗菌藥物的清潔手術(shù)：1、腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)（包括補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)）2、甲狀腺手術(shù)3、乳腺疾病手術(shù)4、頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)5、顱骨腫物切除手術(shù)6、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)7、經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)建立完善的省抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門建立本轄區(qū)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，與全國(guó)的互聯(lián)互通。定期公布本轄區(qū)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況，督促和指導(dǎo)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理應(yīng)用抗菌藥物。各省抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)應(yīng)在前正式運(yùn)行，月底向衛(wèi)生部提交2012年度監(jiān)測(cè)報(bào)告

2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)，建立耐藥預(yù)警機(jī)制

細(xì)菌耐藥率相應(yīng)的預(yù)警措施超過30%及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)醫(yī)務(wù)人員超過40%慎重經(jīng)驗(yàn)用藥超過50%參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用超過75%暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理加強(qiáng)微生物送檢

總體送檢率>30%使用限制級(jí)抗菌藥物的送檢率>50%使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的送檢率>80%四、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用排名、公示和報(bào)告制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)

第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物目的：加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況地方衛(wèi)生行政部門：應(yīng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)估制度應(yīng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度對(duì)抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，將排名情況公布，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門備案第四章監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)和相應(yīng)規(guī)章制度未執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員將抗菌藥物購(gòu)銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或科室經(jīng)濟(jì)利益或獎(jiǎng)金分配掛鉤，或從中牟取不正當(dāng)利益違反本辦法相關(guān)規(guī)定造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核依據(jù)。第四章監(jiān)督管理執(zhí)業(yè)人員：醫(yī)師抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)處方權(quán)出現(xiàn)下列情形之一：取消處方權(quán)1抗菌藥物考核不合格2限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的3未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的4未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的5因開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的第四章監(jiān)督管理執(zhí)業(yè)人員：藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進(jìn)行藥學(xué)干預(yù)的且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物調(diào)劑資格醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。

第五章法律責(zé)任醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任1、未按本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果；2、使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的；3、使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、