內(nèi)審檢查表-管理層

內(nèi)審檢查表審核日期：受審部門管理層審核依據(jù)YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》GB∕T42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》總局公告2014年第64號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》局令第53號《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》歐盟醫(yī)療器械法規(guī)REGULATION(EU)2017/745，簡稱EUMDRFDA質(zhì)量體系規(guī)范QUALITYSYSTEMREGULATION（QSR820）公司質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊，程序文件，管理規(guī)定等；適用的法律法規(guī)，其他支持性文件。審核內(nèi)容GB/T42061/ISO13485審核內(nèi)容《醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》文件審核記錄判定條款條款內(nèi)容審核要點(diǎn)5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動，為建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):a）向組織傳達(dá)滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保制定質(zhì)量目標(biāo)；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的可獲得性。//1.核查是否制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱、分工；

2.通過對話了解管理層對于法律法規(guī)的了解；

3.詢問是否進(jìn)行管理評審，查看管理評審資料；

4.詢問第三者了解公司資源配備是否滿足工作需求。□符合□不符合5.11.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。/□符合□不符合5.1/5.3/5.4.11.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。查看程序文件中對質(zhì)量目標(biāo)的管理查看本年度質(zhì)量目標(biāo)設(shè)置情況，是否可評估、測量?！醴稀醪环?.1/6.11.2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。與管理層溝通了解資源配備情況?！醴稀醪环?.1/5.61.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評審。

1.查看《管理評審程序》

2.查看管理評審資料，是否按文件要求進(jìn)行

3.評審輸出是否執(zhí)行，查看有效性證明。□符合□不符合5.1/5.6*11.8.1應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計(jì)劃、管理評審報告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行了管理評審。是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。□符合□不符合5.1*1.2.51.2.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。與管理層溝通了解他們對法律法規(guī)的理解?！醴稀醪环?.1/5.5.21.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。詢問管理者代表是誰，與管代交流了解職責(zé)權(quán)限，是否與任命一致?！醴稀醪环?.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。//與管理層溝通了解對產(chǎn)品要求的確定、顧客反饋方面的情況?！醴稀醪环?.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件并在組織內(nèi)溝通。最高管理者應(yīng)將所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系形成文件，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。□符合□不符合5.5.1*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利?！醴稀醪环?.5.11.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。詢問生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是誰?！醴稀醪环?.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識。*1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。□符合□不符合5.5.3最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效

性進(jìn)行溝通。//是否有部門間溝通過程。□符合□不符合5.4/8.2.1*11.2.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保