獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件

*****有限公司獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理文件目錄一、質(zhì)量管理制度1、質(zhì)量方針、目標和承諾2、質(zhì)量管理體系文件管理制度3、質(zhì)量記錄管理制度4、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度5、質(zhì)量責任制度6、員工培訓、考核制度7、清潔衛(wèi)生管理制度8、獸藥購進管理制度9、獸藥驗收管理制度10、首營企業(yè)與首營品種審核管理制度11、獸藥陳列與養(yǎng)護管理制度12、獸藥儲存與養(yǎng)護管理制度13、拆零獸藥的質(zhì)量管理制度14、獸藥銷售管理制度15、獸藥不良反應報告制度16、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度17、退回獸藥、不合格獸藥管理制度18、獸藥出入庫管理制度19、獸藥運輸管理制度20、員工健康檢查制度21、特殊情況報告制度22、獸藥產(chǎn)品追溯管理制度二、崗位職責1、企業(yè)負責人崗位職責2、質(zhì)量管理人員崗位職責3、采購人員崗位職責4、獸藥驗收員崗位職責5、倉庫管理人員崗位職責6、銷售人員崗位職責三、操作程序1、質(zhì)量體系文件管理程序2、獸藥購進程序3、獸藥購進驗收程序4、不合格獸藥控制程序5、獸藥售后退回工作程序6、GSP實施自檢程序四、質(zhì)量記錄表格1、文件分發(fā)回收記錄2、獸藥供貨企業(yè)（供方）一覽表3、企業(yè)員工一覽表4、企業(yè)員工履歷表5、企業(yè)員工個人培訓檔案6、年度培訓計劃7、企業(yè)培訓記錄8、個人健康檔案9、健康檢查匯總表10、首營企業(yè)審批表﹒11、首營品種審批表12、獸藥購進記錄13、獸藥質(zhì)量驗收記錄14、獸藥拒收報告表15、獸藥陳列（儲存）環(huán)境溫室度記錄表16、陳列（儲存）獸藥質(zhì)量檢查記錄17、近效期獸藥催銷表18、獸藥拆零登記表19、獸藥出（入）庫記錄20、獸藥銷售記錄表21、獸藥質(zhì)量信息反饋表22、獸藥不良反應報告表23、不合格獸藥報損審批表24、不合格獸藥銷毀記錄表25、退回獸藥驗收記錄表26、設施設備一覽表27、儀器設備維護檢修記錄表28、GSP自檢整改記錄29、獸藥貨位卡30、國家公布不合格獸藥清查記錄******有限公司文件名稱文件名稱:質(zhì)量方針、目標和承諾文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：強化全員質(zhì)量意識，提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平二、適用范圍：公司全體員工三、責任人：總經(jīng)理四、正文：本公司堅持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強基礎管理，完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，強化全員的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。

企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。

企業(yè)質(zhì)量目標如下：

①確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；

②確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；

③確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；

④不斷提升公司的質(zhì)量信譽及品牌效益；

⑤最大限度地滿足客戶的需求。企業(yè)質(zhì)量承諾：我公司銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我公司保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標準。文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。二、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。三、責任人：總經(jīng)理四、正文：（一）質(zhì)量管理體系文件的分類。1、質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄。2、標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責及質(zhì)量管理的工作程序等。3、記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括獸藥購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格獸藥處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關記錄。（二）質(zhì)量管理體系文件的管理。1、質(zhì)量負責人統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：a.必須依據(jù)有關獸藥的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。b.結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。c.制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。d.對國家有關獸藥質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定獸藥標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。2、總經(jīng)理負責審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。3、質(zhì)量負責人負責質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。4、各崗位負責與本崗位有關的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應由質(zhì)量負責人組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓。（三）質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。企業(yè)質(zhì)量負責人負責協(xié)助企業(yè)總經(jīng)理每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。文件名稱記錄、資料管理制度文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。二、適用范圍：企業(yè)質(zhì)量體系記錄的管理三、責任人：質(zhì)量管理人員、購進人員、驗收員、保管員四、正文：1、本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料，企業(yè)設專職檔案員。2、各類記錄、資料的保存時限按有關規(guī)定執(zhí)行。3、各類記錄、資料應各類存放，登記造冊，便于查閱。4、本公司記錄、資料屬公司機密，未經(jīng)批準不得給非公司人員查閱。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。5、因業(yè)務需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應填寫記錄、資料查閱申請單，經(jīng)總經(jīng)理或授權負責人簽字在規(guī)定地點查閱。6、為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊需要，應寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經(jīng)總經(jīng)理或授權負責人簽字同意。文件名稱獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：強化經(jīng)營管理意識，提高經(jīng)營管理水平。二、適用范圍：適用于公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理。三、責任人：總經(jīng)理四、正文：1、業(yè)務經(jīng)營原則：（1）在獸藥經(jīng)營活動中，應嚴格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟合同法》、《獸藥管理條例》及《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法規(guī)要求辦理。（2）在獸藥經(jīng)營工作中，應圍繞著公司的質(zhì)量目標，采取切實可行的措施，保障質(zhì)量目標的完成。（3）以“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進公司在業(yè)務經(jīng)營活動中實現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。（4）在營銷策略上，要追求市場占有率的最大化，逐步發(fā)展營銷網(wǎng)絡。2、業(yè)務經(jīng)營計劃：（1）制訂業(yè)務銷售計劃，以市場需求為導向，企業(yè)營銷策略為基礎，作好嚴密的調(diào)研和科學預測。（2）在實施業(yè)務銷售計劃時，做到滿足需求，防止脫銷、勤進快銷、合理庫存，提高庫存商品適銷率，加速資金周轉(zhuǎn)。3、購銷對象選擇原則：（1）購進獸藥時應選擇“證照”齊全，具法人資格，管理水平高，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)并穩(wěn)定，信譽高的合法獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。（2）銷售獸藥不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營單位。（3）建立購銷單位臺帳檔案，每年對購、銷對象進行一次分析和評價，鞏固和發(fā)展企業(yè)信譽高、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)的企業(yè)購銷關系。4、購銷合同：（1）凡購進獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人，應審核客戶的資證，授權委托書。（2）購銷合同簽訂的內(nèi)容：a、品名、規(guī)格、廠家、單位、數(shù)量、單價、金額、包裝；b、質(zhì)量標準、驗收方式;c、付款方式及期限；d、交貨地點及辦法、費用承擔；e、雙方單位信息；f、雙方其他約定條款。（3）購銷合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應嚴格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。如有困難須以書面形式（電報、函件）通知對方進行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔違約責任。（4）合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。5、購銷憑證和質(zhì)量管理：(1）購銷活動中應嚴格審查購銷雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性。（2）收到供貨方的收款憑證后，核對無誤后，財會人員憑采購人員簽字的付款憑證方可付款。（3）購銷憑證應建檔妥為保存，以利分析備查。（4）填制的購銷憑證發(fā)票，要內(nèi)容準確無誤，票面干凈整潔，經(jīng)復核后，做到票貨同行。6、首營企業(yè)與首營品種（1）首營企業(yè)，應按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首次經(jīng)營審核表”，經(jīng)審核批準后方可經(jīng)營。（2）凡首次經(jīng)營的新品種、新劑型，應按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首次經(jīng)營審核表”，經(jīng)審核批準后方可經(jīng)營。

文件名稱質(zhì)量責任制度文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：明確員工質(zhì)量責任，使之符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。二、適用范圍：全體員工三、責任人：總經(jīng)理四、正文：1、本制度旨在使企業(yè)的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量符合“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”要求。2、本制度依據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定。3、總經(jīng)理對公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務和工作質(zhì)量負全面責任。4、質(zhì)量負責人負責對全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作，并對總經(jīng)理負責。5、質(zhì)量負責人和質(zhì)檢員負責質(zhì)量管理制度的具體執(zhí)行，對商品的進、銷、存進行嚴格的質(zhì)量管理。6、企業(yè)全體員工都應按照“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”要求，對本崗位的工作質(zhì)量、服務質(zhì)量和相關的獸藥質(zhì)量負責。7、全體人員認真執(zhí)行公司的各項管理制度，對現(xiàn)實的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時采取預防或補救的措施。

文件名稱員工培訓、考核制度文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：強化培訓，提高員工業(yè)務素質(zhì)。二、適用范圍：全體員工三、責任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負責人四、正文：

１、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，質(zhì)量管理負責人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓。崗位質(zhì)量管理工作人員質(zhì)檢員、采購員、銷售員、倉儲員上崗培訓經(jīng)培訓由縣級以上獸醫(yī)行政管理部門考核合格后，方可承擔質(zhì)量管理工作經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人組織的質(zhì)量管理培訓繼續(xù)教育每年接受企業(yè)組織的2次培訓

2、公司每年組織兩次質(zhì)量管理、經(jīng)營管理方面的培訓。3、全員培訓，經(jīng)考核合格后上崗。4、建立員工培訓檔案，員工培訓情況，考核成績進入培訓檔案，作為業(yè)績考核的依據(jù)。

文件名稱環(huán)境及人員衛(wèi)生管理制度文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：防止獸藥對環(huán)境及環(huán)境對獸藥的污染，保證獸藥質(zhì)量，保障員工健康。二、適用范圍：公司全體人員三、責任人：總經(jīng)理、倉庫管理員四、正文：1、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地應當符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。2、按衛(wèi)生包干區(qū)域劃分，公司人員分別負責包干區(qū)的衛(wèi)生管理。3、營業(yè)、倉庫等所有場所應保持清潔、無雜物，無污染源。營業(yè)場所應當保持明亮、整潔，展示柜應當保持清潔、衛(wèi)生。4、應當對易產(chǎn)生污染源的場所、設施、設備定期清潔。對所有場所、設施、設備應當經(jīng)常進行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。5、每年對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，并建立健康檔案?；加锌赡芪廴精F藥的疾病的人員應當調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。

文件名稱獸藥采購管理制度文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：規(guī)范采購行為，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量。二、適用范圍：采購人員三、責任人：采購負責人四、正文：1、采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關法律法規(guī)培訓。2、購進獸藥以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。3、建立獸藥采購記錄，采購記錄載明供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、生產(chǎn)企業(yè)、獸藥通用名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、劑型、規(guī)格、有效期、經(jīng)手人等內(nèi)容。購進藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)和購進記錄應保存至超過產(chǎn)品有效期后一年。4、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》執(zhí)行。5、應當與供貨單位簽訂采購合同，采購合同中必須明確質(zhì)量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。6、定期會同質(zhì)量管理組對進貨情況進行質(zhì)量評審，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。******有限公司文件名稱獸藥驗收管理制度文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：嚴格驗收程序，確保購進獸藥的質(zhì)量可靠性。二、適用范圍：適用于公司對購進獸藥的驗收過程。三、責任人：質(zhì)檢員、質(zhì)量負責人四、正文：（一）獸藥質(zhì)量驗收購進獸藥應對獸藥產(chǎn)品進行逐批驗收。檢查驗收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關證明文件、數(shù)量三個方面。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。1、獸藥質(zhì)量檢查驗收（1）獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質(zhì)量檢查標準的規(guī)定。

eq\o\ac(○,1)外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準文號、有效期、注意事項以及貯藏條件等。②內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。（2）標簽和說明書檢查

獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

2、合法性審核購進獸藥驗收時必須檢查獸藥二維碼的相關信息。(1)必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。(2)必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。3、獸藥數(shù)量的驗收進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應根據(jù)所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。（二）獸藥產(chǎn)品的拒收當出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收：1、未經(jīng)獸藥管理部門批準生產(chǎn)的獸藥；2、整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；3、標簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準范圍；4、購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；5、未按照農(nóng)業(yè)部要求上傳獸藥二維碼信息的獸藥；6、拒絕驗收時應根據(jù)實際情況填寫“拒收報告單”。、******有限公司文件名稱首營企業(yè)與首營品種審核管理制度文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：確認供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量。二、適用范圍：首營企業(yè)與首營品種三、責任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、獸藥采購人員四、正文：（一）企業(yè)對首營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應符合下述條件：1、國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)；2、供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。（二）企業(yè)首營品種進行審核，獸藥產(chǎn)品應符合下述條件：1、國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的；2、國內(nèi)獸藥應當為具有依法取得產(chǎn)品批準文號的；3、獸藥包裝、標簽和說明書應當為符合國家獸藥管理有關規(guī)定和儲運要求的；三、首營企業(yè)審核程序1、由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。2、質(zhì)量負責人會同總經(jīng)理對首營企業(yè)情況進行審核，必要時可到首營企業(yè)進行現(xiàn)場考察。3、總經(jīng)理批準。四、首營品種審核程序1、采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表”2、質(zhì)量負責人會同總經(jīng)理對首營品種情況進行審核。3、企業(yè)負責人批準。******有限公司文件名稱獸藥陳列與養(yǎng)護管理制度文件編碼起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：確保獸藥陳列清晰明了。二、適用范圍：適用于營業(yè)場所的獸藥陳列擺放管理。三、責任人：、質(zhì)量管理員四、正文：（一）獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進行分類，類別標簽放置準確、字跡清晰，針對具體獸藥應參照以下規(guī)定陳列存放。１、處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開架自選；２、特殊管理藥品，按國家有關規(guī)定存放；３、危險品不陳列。如需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝；（二）營業(yè)場所內(nèi)陳列獸藥外觀質(zhì)量應符合2005版《中華人民共和國獸藥典》一部、二部制劑通則中的相應規(guī)定。（三）營業(yè)場所內(nèi)陳列的獸藥應每個品種的來源都有據(jù)可查，不能出現(xiàn)實物與記錄和憑證不相符的現(xiàn)象。（四）陳列獸藥的展示柜應保持清潔衛(wèi)生，陳列的藥品包裝應干凈完整、無污染。（五）需要低溫冷藏的獸藥，必須存放在符合規(guī)定的冷藏設施中，陳列時，可以陳列空包裝。（六）凡質(zhì)量有疑問的獸藥，一律不予上架陳列，通知質(zhì)量管理員進行審核確認。（七）凡上架的獸藥，按月進行檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并及時填寫通知質(zhì)量管理員確認后進行處理。（八）陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。（九）陳列的獸藥必須定期進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期。*****有限公司文件名稱獸藥儲存與養(yǎng)護管理制度文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：制定該管理規(guī)定，以確保獸藥在儲存過程中的質(zhì)量。二、適用范圍：適用于獸藥儲存過程中的質(zhì)量管理。三、責任人：倉儲員、質(zhì)檢員四、正文：（一）獸藥的儲存管理規(guī)定1、色標管理

為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。

獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：

合格獸藥―綠色；不合格獸藥―紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥―黃色。

三色標牌以底色為準，文字可以白色表示。

2、搬運和堆垛要求

應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，設置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。4、分類儲存管理

應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。

5、溫濕度條件

應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。

（二）獸藥養(yǎng)護管理規(guī)定1、儲存獸藥會因儲存時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，儲存的獸藥應按月進行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。2、儲存的獸藥必須定期進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質(zhì)量負責人或質(zhì)檢員進行處理。3、對近效期藥品，應按月填報效期報表。*****有限公司文件名稱拆零獸藥的質(zhì)量管理制度文件編碼起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門銷售部、倉儲部

目的：嚴格控制獸藥的拆零過程，確保獸藥的質(zhì)量。二、適用范圍：適用于獸藥拆零過程的管理。三、責任人：銷售員、倉儲員四、正文：本公司主要從事獸藥批發(fā)業(yè)務，不進行獸藥的拆零銷售。以下無正文。******有限公司文件名稱獸藥銷售管理制度文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部

一、嚴格控制獸藥的銷售過程，確保獸藥的質(zhì)量。二、適用范圍：適用于獸藥銷售過程的管理。三、責任人：銷售員、質(zhì)量管理員四、正文：

獸藥銷售總體原則：認真執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。

銷售獸用原料藥時，應嚴格執(zhí)行下述規(guī)定：1、認真填寫獸用原料藥藥銷售記錄并留檔保存。

2、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；3、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客；4、收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買；5、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。6、做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。7、提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。******有限公司文件名稱獸藥不良反應報告制度文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：對獸藥不良反應及時發(fā)現(xiàn)，快速處理，促進合理用藥，提高獸藥質(zhì)量和藥物治療水平二、適用范圍：本企業(yè)對獸藥不良反應的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤三、責任人：獸藥質(zhì)量負責人四、正文：1、獸藥不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。主要包括獸藥已知和未知作用引起的副作用、毒性反應以及過敏反應等。2、銷售員及所有可能獲得獸藥各種不良反應信息的員工，如發(fā)現(xiàn)本企業(yè)銷售的獸藥有不良反應情況和可疑不良反應時，應立即向公司質(zhì)量管理負責人反映。公司質(zhì)量管理負責人負責收集、分析、整理、上報獸藥不良反應信息。3、不良反應的處理：（1）質(zhì)量管理負責人對反映情況進行分析，經(jīng)確認屬對方保存不當或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，要向用戶解釋清楚。語氣要委婉，意見要明確。（2）確認屬獸藥質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準后，通知用戶，協(xié)商解決。（3）經(jīng)調(diào)查確認，獸藥確實存在不良反應的，填寫“獸藥不良反應報告”，上報石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局。4、銷售時銷售員對用戶講清必須嚴格按藥品說明書使用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥。******有限公司文件名稱質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度文件編碼起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門質(zhì)管部、倉儲部

一、目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護獸藥市場秩序和公司合法權益。二、適用范圍：獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理三、責任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負責人四、正文：（一）按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局。（二）對獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實存在質(zhì)量問題的，要向石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。（三）本公司銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應立即向石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局報告。并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。（四）發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應當及時向石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。（五）收集獸藥質(zhì)量信息，并在經(jīng)營場所公示。（六）質(zhì)量事故處理程序1、質(zhì)量事故的報告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應立即報告。（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢者。（2）在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負責期內(nèi)提出索賠或退換貨者。（3）在庫獸藥由于保管養(yǎng)護不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。2、質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認定和處理辦法：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應立即報告企業(yè)總經(jīng)理，并在24小時內(nèi)向石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局報告。（2）其他重大質(zhì)量事故也應報告企業(yè)總經(jīng)理，并在3天內(nèi)報告石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局，查清原因后，再書面報告。（3）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者，追究當事人的責任。3、質(zhì)量事故的處理實行“三不放過”原則：（1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。（2）事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。（3）事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。4、防止事故再次發(fā)生的改進措施：（1）通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度，使改進措施規(guī)范化。（2）加強對現(xiàn)場管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能。（3）采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。******有限公司文件名稱退回獸藥、不合格獸藥管理規(guī)定文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：加強不合格獸藥的管理，嚴防不合格獸藥進入或流出本企業(yè)，確保畜禽用藥安全有效。二、適用范圍：本規(guī)定適用于獸藥經(jīng)營各環(huán)節(jié)不合格獸藥的管理。三、責任人：倉儲員、質(zhì)檢員、質(zhì)量負責人四、正文：退回獸藥與不合格獸藥的管理，執(zhí)行以下規(guī)定。（一）退回獸藥產(chǎn)品管理規(guī)定1、質(zhì)檢員會同倉儲員對退回獸藥按獸藥驗收制度進行逐批驗收。2、退回獸藥應先存放于待驗區(qū)，確認無質(zhì)量問題后，移入合格品區(qū)。3、懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時，應將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗。4、不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。

（二）不合格獸藥管理規(guī)定1、對質(zhì)量不合格獸藥進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應立即報告質(zhì)量負責人。2、不合格獸藥應存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標志。3、對不合格獸藥應查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。4、對不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認真及時填寫記錄。5、對不合格獸藥的處理情況應定期匯總和分析。******有限公司文件名稱獸藥出入庫管理制度文件編碼

LH-ZD-18-03起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：通過檢查核對，保證出入庫品種和數(shù)量正確無誤二、適用范圍：庫房管理人員三、責任人：倉儲管理人員四、正文：1、獸藥入庫、出庫首先進行獸藥二維碼的掃描，檢查核對獸藥二維碼的相關信息，不符合規(guī)定的獸藥不得入庫或出庫；2、獸藥入庫時，首先按照供貨企業(yè)提供的隨貨同行單進行核對，核對獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，并逐批進行檢查核對，填寫《獸藥購進記錄》；3、獸藥入庫時，對與進貨單不符的；內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；沒有標識或者標識模糊不清的；質(zhì)量異常的；其他不符合規(guī)定的不得入庫。4、獸藥出庫時，要按出庫單付貨，逐項進行核對，并將出庫的獸藥二維碼信息掃描上傳。5、嚴格按照先進先出，近期先出，按批號發(fā)放的原則出庫。******有限公司文件名稱獸藥運輸管理制度文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：對藥品運輸全過程進行有效控制，保證交付客戶的藥品符合規(guī)定標準二、適用范圍：適用于市內(nèi)、省外藥品運輸全過程三、責任人：銷售人員四、正文：

1.倉儲員應按出庫憑證核對所送藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號，以及所送獸藥的相關資料，確保沒有遺漏或差錯。

2.獸藥運輸及搬運、裝卸過程中，應針對獸藥的包裝條件和具體情況，采取相應措施，防止藥品破損和混淆。

3.搬運、裝卸獸藥應輕拿輕放，嚴格按照外包裝標明的圖示要求作業(yè)，裝車時應針對獸藥包裝條件及運輸途中道路狀況，將藥品放穩(wěn)、墊實，防止運輸中發(fā)生破損或丟失。

4.對于有儲存溫度要求的藥品，運輸中應采取措施確保獸藥質(zhì)量。

5.獸藥送至客戶處后，應按客戶要求將藥品碼放在指定位置，并當場確認，由客戶在送貨回執(zhí)憑證上簽收，并將回執(zhí)憑證交給質(zhì)檢員。

6.藥品在運輸過程中發(fā)生破損或變質(zhì)，應按《不合格獸藥管理制度》執(zhí)行。

7.本市送貨保證在24小時內(nèi)完成，外埠發(fā)貨在24小時內(nèi)發(fā)出8、特殊藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定執(zhí)行。******有限公司文件名稱員工健康檢查制度文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：保障員工健康，防止污染。二、適用范圍：全體員工三、責任人：單位負責人四、正文：1、健康體檢應在縣級以上（含縣級）醫(yī)院進行；2、入職體檢：新職工經(jīng)面試合格后，由單位通知到醫(yī)療機構進行體檢。3、年度體檢：企業(yè)在崗職工每年進行一次健康體檢，根據(jù)崗位的特殊要求或員工接觸過傳染病原，按企業(yè)規(guī)定，應立即進行專項體檢；4、檢查項目包括：內(nèi)科、外科、皮膚科和乙肝五項。質(zhì)量管理負責人和驗收人員，還應進行視力、嗅覺、肺結(jié)核和布病的檢查；5、患有傳染病等疾病的人員應根據(jù)情況調(diào)換崗位；6、體檢結(jié)果交企業(yè)統(tǒng)一保管并納入員工個人健康檔案；7、建立單位健康體檢檔案，包括每年的體檢計劃、每年參加體檢的員工名單、體檢匯總表、采取的措施等；8、建立每位員工的健康檔案，包括上崗體檢表及資料；每年體檢表及資料；患病調(diào)崗、治療、體檢、再上崗體檢資料（體檢資料應原件保存）等。******有限公司文件名稱特殊情況報告制度文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：杜絕違禁藥品、假劣獸藥，保障獸藥產(chǎn)品安全二、適用范圍：全體員工三、責任人：單位負責人四、正文：1、企業(yè)員工發(fā)現(xiàn)國家禁止銷售的藥品、假劣獸藥產(chǎn)品和企業(yè)不符合國家有關規(guī)定的獸藥產(chǎn)品，應立即向企業(yè)質(zhì)量管理負責人報告。2、企業(yè)質(zhì)量管理負責人對報告情況立即核查，核查屬實的，并向企業(yè)總報告。同時立即封存相關產(chǎn)品，查明來源、庫存數(shù)量及銷向，立即召回售出產(chǎn)品。3、企業(yè)總經(jīng)理應在2小時內(nèi)向當?shù)孬F藥行政管理部門報告。4、企業(yè)積極配合獸藥行政管理部門的監(jiān)督檢查及處置。******有限公司文件名稱獸藥產(chǎn)品追溯制度文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：實現(xiàn)全國獸藥產(chǎn)品經(jīng)營出入庫可記錄、信息可查詢、流向可追蹤和責任可追查的目的。二、適用范圍：質(zhì)檢員，倉儲管理員三、責任人：質(zhì)量部負責人四、正文：1、登錄河北獸藥綜合管理系統(tǒng)對獸藥產(chǎn)品電子追溯碼（二維碼）進行追溯記錄。2、在質(zhì)檢驗收、入庫儲存、出庫時，使用PDA等識讀設備掃描獸藥包裝上印制專用唯一性二維碼標識，將信息通過網(wǎng)絡上傳到追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫。3、如果二維碼掃碼出現(xiàn)異常，立即報告單位質(zhì)量負責人及單位負責人，及妥善解決，并做到真實有效。4、上傳到追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的記錄每月定期打印留存，分類整理裝訂成冊后單位保存。******有限公司文件名稱企業(yè)負責人崗位職責文件編碼

起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：明確企業(yè)負責人的責任和工作守則，規(guī)范其行為，促進企業(yè)發(fā)展。二、適用范圍：適用于加強企業(yè)負責人的質(zhì)量責任。三、責任人：企業(yè)負責人四、正文：1、企業(yè)總經(jīng)理是公司最高行政管理領導人，全面負責、主持公司的日常行政和業(yè)務活動。2、擬定公司發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計劃和財務預算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。3、任免和調(diào)配公司各級員工，確定對員工的獎罰。4、代表公司和授權公司員工外簽合同和處理業(yè)務。5、建立健全公司規(guī)章制度和工作流程。6、財務審批權和投資決策權。對公司財產(chǎn)的安全、保值、增稅負責；有對經(jīng)濟效益、利潤的追求義務。7、遵守國家法律、法規(guī)的義務；遵守公司規(guī)章的義務；履行經(jīng)濟合同的義務；對公司誠信、忠誠、勤勉的義務。8、不參與其他經(jīng)濟組織對本公司的商業(yè)競爭行為。9、尊重員工的合法權利，保障員工有正當權益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。******有限公司文件名稱質(zhì)量管理負責人崗位職責文件編碼起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：明確質(zhì)量管理負責人的責任和權利，確保公司獸藥產(chǎn)品質(zhì)量二、適用范圍：公司質(zhì)量管理三、責任人：質(zhì)量管理負責人四、正文：1、負責貫徹執(zhí)行國家有關獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括：

①組織學習國家有關獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

②宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

③指導企業(yè)在獸藥的購進、驗收、儲存與養(yǎng)護中嚴格按有關法律、法規(guī)辦事。

2、負責起草、編制企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。3、負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。

4、負責首營品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營品種。

5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6、負責獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

7、負責獸藥的驗收管理。

8、負責指導和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

9、負責質(zhì)量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督。包括對不合格獸藥的確認、處理、報損和監(jiān)督銷毀。

10、負責收集和分析獸藥質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報告。

11、負責協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓。

******有限公司文件名稱采購人員崗位職責文件編碼起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：規(guī)范經(jīng)營業(yè)務人員行為，把好進貨關，保證獸藥質(zhì)量。二、適用范圍：經(jīng)營業(yè)務人員三、責任人：總經(jīng)理，經(jīng)營業(yè)務人員四、正文：

1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)；

2、對企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔主要責任；

3、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關；4、認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理人員對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；

5、負責建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；

6、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

7、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標準和首批樣品等審核資料；

8、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理人員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；

9、協(xié)助質(zhì)量管理人員對不合格獸藥實行嚴格控制，在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下，承擔報損、銷毀不合格獸藥的相應工作。******有限公司文件名稱獸藥驗收人員崗位職責文件編碼起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門質(zhì)管部、倉儲部一、目的：規(guī)范獸藥的驗收工作，保證入庫獸藥的質(zhì)量。二、適用范圍：適用于企業(yè)的獸藥驗收員。三、責任人：獸藥質(zhì)檢員。四、正文（一）、工作內(nèi)容：1、審核供應商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。2審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范圍之內(nèi)。3、按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫獸藥的驗收工作并做好驗收記錄。4嚴格按規(guī)定的標準和驗收方法進行驗收。5、對驗收合格的獸藥，與倉儲員辦理入庫交接手續(xù)。6、對驗收不合格的獸藥拒收，做好不合格獸藥的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量管理人員處理。7、規(guī)范填寫驗收記錄，并簽字。收集獸藥質(zhì)量檢驗報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好獸藥質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量管理人員。（二）、直接責任：1對所驗收獸藥的質(zhì)量負責。2對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。3對驗收工作的及時性負責。4對驗收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負責。（三）、考核指標：1獸藥驗收的及時性。2獸藥驗收的準確率、合格率。3獸藥質(zhì)量問題是否按程序正確處理。4獸藥驗收記錄的完整性。******有限公司文件名稱倉庫管理人員崗位職責文件編碼起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：明確倉庫管理人員職責，保證產(chǎn)品質(zhì)量二、適用范圍：倉庫管理三、責任人：倉庫管理人員四、正文：1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的獸藥質(zhì)量負主要責任；

2、負責對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控；

3、按照獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理的對獸藥進行分類儲存；

4、按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應倉庫中；

5、做好庫倉溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整；

6、憑入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理人員；

7、搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容；

8、做好貨位編號及色標管理；

9、獸藥應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛；

10、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥區(qū)，并做好退貨記錄；

11、負責對不合格獸藥進行有效控制，專人專帳管理；

12、設立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析、反饋獸藥庫存結(jié)構及適銷情況；

13、做好獸藥的效期管理工作，一年內(nèi)近效期獸藥按月填寫效期催報表；

14、嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；

15、做好獸藥出庫復核和信息上傳等工作，嚴格把好獸藥出庫質(zhì)量關。******有限公司文件名稱銷售人員崗位職責文件編碼起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：明確銷售人員的責任，擴大公司獸藥產(chǎn)品銷售。二、適用范圍：適用于加強銷售人員的責任。三、責任人：銷售人員四、正文：1、認真執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥；2、負責對儲存的藥品按其品名、批號分類擺放，做到清潔整齊；對有效期不足3個月的品種，必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時上報質(zhì)量負責人；3、正確銷售獸藥，對客戶正確介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客；4、收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買；5、收集獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。6、獸藥銷售應定時定期將資金回攏。7、做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。8、了解本公司用戶獸藥使用情況。應提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。9、負責對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應對營業(yè)場所進行衛(wèi)生清潔。******有限公司文件名稱質(zhì)量體系文件管理程序文件編碼起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：對質(zhì)量活動進行預防、控制和改進，確保公司所經(jīng)營獸藥安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、存檔等操作程序。二、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。三、責任人：質(zhì)量管理負責人。四、正文：1、文件的起草：a文件應由質(zhì)檢員依據(jù)有關規(guī)定和實際工作的需要，提出起草申請，報質(zhì)量管理人員。b質(zhì)量管理人員接到文件起草申請后，應對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定質(zhì)檢員起草。c文件一般應由質(zhì)檢員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。d文件應有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、生效日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、適用范圍和內(nèi)容。e崗位職責還應有質(zhì)量責任、主要考核指標和任職資格。2、文件編號規(guī)則：a形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號－修訂號b企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個字的第一個拼音大寫代表。c文件類別代碼：企業(yè)名稱（代碼為LH）；質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責（代碼為ZZ）；操作程序（代碼為CX）；記錄（代碼為JL）d順序號按文件類別分別用2位阿拉伯數(shù)字，從“01”開始順序編號。e修訂號由“00”開始編號。f文件起草時應依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。3、文件的審核和批準：a質(zhì)量管理人員對已經(jīng)起草的文件進行審核。b審核的要點：是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾,是否與企業(yè)實際相符合,是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾,文件的意思是否表達完整,文件的語句是否通暢,文件是否有錯別字。c文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負責人批準簽發(fā)，并確定生效日期。d文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應組織相關崗位人員學習，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負責指導和監(jiān)督。4、文件的印制、發(fā)放：a正式批準執(zhí)行的文件應由質(zhì)量管理人員計數(shù)。b質(zhì)量管理人員計數(shù)后，應將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。c質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時，應做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。5、文件的撤銷：a已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應立即撤銷。b當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應相應制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應同時撤銷、收回。6、文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進行自查,質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結(jié)合相關考核制度進行處罰。記錄是否準確、及時,檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營獸藥的可追溯性。7、文件的修訂：a質(zhì)量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復檢檢查，做出準確或修訂評價，但當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構、經(jīng)營結(jié)構、方針目標發(fā)生較大變化時，應對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。b文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作程序的修訂，應由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交企業(yè)負責人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應按有關規(guī)定執(zhí)行。c文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。8、文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量體系性文件的管理。a編制質(zhì)量體系文件明細表及文件目錄。b提出指導性文件，使質(zhì)量體系文件達到規(guī)范化的要求。c確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責任。d各項法規(guī)性文件應由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復印。e質(zhì)量管理人員對質(zhì)量體系文件具有最終解釋權。******有限公司文件名稱獸藥購進程序文件編碼起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：建立獸藥購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的獸藥。二、適用范圍：本企業(yè)獸藥購進過程的質(zhì)量管理。三、責任人：獸藥采購人員。四、正文：1、確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。a對供貨單位合法資格的確定,獸藥采購人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)；“證”與“照”的相關內(nèi)容是否一致；“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同,通過中國獸藥信息網(wǎng)，核對企業(yè)生產(chǎn)許可證，并記錄。b對供貨單位質(zhì)量信譽的確定:獸藥購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認證證書的復印件；“證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)，通過中國獸藥信息網(wǎng)核對GMP證書及批準的生產(chǎn)范圍，并記錄。c對購進獸藥進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核：所購進的獸藥是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)，從中國獸藥信息網(wǎng)核對批準文號，并記錄；所購進的獸藥是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)；所購進的獸藥是否是國家食品獸藥監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的獸藥；購進的獸藥是否是國家或石家莊市畜牧水產(chǎn)管理部門抽驗不合格的獸藥；2、對供貨單位獸藥銷售人員合法資格的驗證1向供貨單位獸藥銷售人員索取以下資料：a供貨單位獸藥銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權書”原件；b供貨單位獸藥銷售人員的身份證復印件；并復印其身份證存檔。3、對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》和《首營品種審核程序》執(zhí)行。4、簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，獸藥采購人員應與供貨單位獸藥銷售人員就購進獸藥的相關業(yè)務和質(zhì)量要求進行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同。5、購進合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行a上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在采購合同中注明并不得減少；b質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容；c當質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，獸藥采購人員必須事先得到質(zhì)量管理人員的確認方可執(zhí)行；d對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量管理人員確認后應通知獸藥質(zhì)量質(zhì)檢員予以執(zhí)行。6、檔案管理要求a獸藥采購人員應將索取并符合要求的各種資料整理后，存檔備查。b首營企業(yè)的資料經(jīng)按《首營企業(yè)審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。c首營品種的資料經(jīng)按《首營品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。附：購貨合同與購進記錄內(nèi)容一、購貨合同方式①標準書面合同②質(zhì)量保證協(xié)議（必須明確有效期，一般應與產(chǎn)品有效期對應）③文書、傳真、電話記錄、電報等。二、書面合同的項目與內(nèi)容①合同項目購銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表、簽約時間、合同正文。②合同正文內(nèi)容A.獸藥名稱、規(guī)格、供貨價、單位、數(shù)量及總金額；B.交貨時間、方式、地點；C.結(jié)算方式與付款期限；D.質(zhì)量標準、質(zhì)量條款及各自承擔的質(zhì)量責任；E.違約處理方式。三、購進合同評審①合同評審人員：A.負責該品種的采購負責人；B.質(zhì)量管理部負責人；C.企業(yè)主要負責人；D.財務人員②合同評審內(nèi)容：A.供貨方是否為合法的獸藥供貨企業(yè)；B.待購獸藥及其規(guī)格，是否為合法的、質(zhì)量可靠的藥品；C.進貨價格，是否與市場行情及本公司要求相適應；D.購進數(shù)量，是否與市場要求及本公司銷售能力與庫存情況相適應；E.付款方式與付款期限，是否與本公司財務能力與有關規(guī)定相符；F.貨物運輸交付方式與交付時間，是否與本公司要求相符；G.質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書、質(zhì)量責任是否合法，清楚可行，是否能滿足法規(guī)要求與本公司需要；H.其他條款是否公平公正，并符合法規(guī)要求與本公司權益。四、購進記錄購進獸藥應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符，獸藥購進記錄保留到超過藥品有效期一年，但不得少于三年。購進記錄由獸藥采購部門填制并保存。購進記錄參照第四部分質(zhì)量記錄表格中的《獸藥購進記錄》。******有限公司文件名稱獸藥購進驗收程序文件編碼起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：建立獸藥購進驗收工作程序，規(guī)范獸藥驗收工作，確保驗收獸藥符合法定標準和有關規(guī)定的要求。二、適用范圍：適用于企業(yè)購進獸藥的驗收工作。三、責任人：獸藥質(zhì)量質(zhì)檢員、倉儲員。四、正文：1、倉儲員收貨：倉儲員依據(jù)獸藥采購人員所做的“獸藥購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“獸藥購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。倉儲員應當在收貨后將獸藥二維碼信息掃描上傳。2、倉儲員應將屬購進的獸藥放置于待驗區(qū)，及時通知質(zhì)檢員到場進行驗收。3、獸藥驗收：獸藥質(zhì)量驗收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標簽、說明書及標識的檢查；驗收員依據(jù)獸藥質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的獸藥進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查；驗收員依據(jù)獸藥購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。4、驗收的場所、步驟與方法：質(zhì)檢員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查獸藥外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查獸藥內(nèi)包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定對，予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄，在獸藥驗收記錄上填寫獸藥質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將獸藥驗收記錄歸檔；同時通知倉儲員辦理入庫手續(xù)。發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應填寫《獸藥拒收報告表》，交質(zhì)量管理人員復查處理。5、獸藥包裝、標識主要檢查內(nèi)容：a.獸藥包裝的標簽上，應有獸藥的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、運輸注意事項以及儲藏條件等。b.驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的獸藥出廠檢驗合格報告書。6、驗收的時限：所購進獸藥均應在一個工作日內(nèi)驗收完畢。7、驗收記錄：a.獸藥驗收記錄的內(nèi)容應至少包括獸藥通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和質(zhì)檢員簽字。b.獸藥驗收記錄的保存：獸藥驗收記錄由質(zhì)檢員把每個獸藥品種分別按購進日期順序裝訂，保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。8、獸藥入庫：a.驗收完畢后，質(zhì)檢員在驗收記錄上寫明獸藥質(zhì)量狀況、簽字并交倉儲員；倉儲員依據(jù)驗收合格結(jié)論和質(zhì)檢員的簽字將獸藥放置于相應的合格獸藥區(qū)，并做好記錄。b.倉儲員如發(fā)現(xiàn)獸藥有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權拒收并報告質(zhì)量管理人員處理。9、有關問題的處理：a.質(zhì)檢員發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時，應按《不合格獸藥控制程序》報質(zhì)量管理人員復查處理。b.質(zhì)檢員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應立即報告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。附：獸藥質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、外觀質(zhì)量檢查項目劑型類型外觀質(zhì)量檢查項目片劑壓制片（素片）(含臟器、蛋白質(zhì)制劑)性狀（色澤）、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點、色點、碎片、松片、霉變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅、其他包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）性狀（色澤）、花片、黑點、斑點、粘連、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟、其他膠囊劑硬膠囊劑性狀（色澤）、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內(nèi)容物無結(jié)塊、其他軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他滴丸劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他注射劑注射用粉針性狀（色澤）、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點、色塊、黑點、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動、其他凍干型粉針性狀（色澤）粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動、其他水針劑性狀（色澤）、長霉、白點、白塊、玻璃屑、纖維、色點、結(jié)晶析出、瓶蓋松動、裂紋、其他散劑散劑性狀（色澤、混合均勻）、溶解、結(jié)塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀、其他含結(jié)晶水藥物的散劑性狀（色澤、混合均勻）、風化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變、其他顆粒劑（沖劑）性狀（色澤）、結(jié)塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、霉變、軟化、破漏、蟲蛀、其他酊水劑酊劑性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏、其他口服溶液劑性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變、其他口服混懸劑性狀（色澤）、酸敗、結(jié)塊、異嗅、異物、顆粒細微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變、其他口服乳劑性狀（色澤）異物、異嗅、分層、霉變、滲漏、其他流浸膏劑參照酊劑軟膏劑油脂性基質(zhì)性狀、異物、異嗅、酸敗、霉變、漏藥、其他乳劑型基質(zhì)性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥、其他氣霧劑性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴（撳壓費力、噴不出或連續(xù)噴）栓劑性狀、霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗、其他******有限公司文件名稱不合格獸藥控制程序文件編碼LH-CX-04-03起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部、銷售部、倉儲部一、目的：加強不合格獸藥管理，嚴防不合格獸藥進入本企業(yè)和銷售給顧客，確保用藥安全有效。二、適用范圍：適用于獸藥驗收、儲存和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥的處理。三、責任人：質(zhì)量管理人員、獸藥購進人員、質(zhì)檢員、倉儲員、銷售員。四、正文：1、不合格獸藥的發(fā)現(xiàn)：a.購進驗收時不合格獸藥的發(fā)現(xiàn)：獸藥質(zhì)檢員依據(jù)獸藥法定標準和購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進獸藥進行驗收，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時，報質(zhì)量管理人員復核確認為不合格獸藥后，填寫《獸藥拒收報告表》拒收；如發(fā)現(xiàn)可疑為假劣獸藥的應就地封存。b.在庫養(yǎng)護不合格獸藥的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑獸藥，需填寫《獸藥質(zhì)量復核單》，報質(zhì)量管理人員確認：倉儲員對在庫獸藥養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的獸藥；超過有效期的獸藥；已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的獸藥。c.供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知企業(yè)回收的獸藥。d.獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的獸藥。2、不合格獸藥的報告：a.質(zhì)檢員填寫《獸藥拒收報告表》后，向質(zhì)量管理人員報告。b.倉儲員填寫《獸藥質(zhì)量復核單》后，向質(zhì)量管理人員報告。c.銷售員填寫《獸藥質(zhì)量復核單》后，向質(zhì)量管理人員報告。d.倉儲員、銷售員在獸藥經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣獸藥，應立即向質(zhì)量管理人員報告：3、不合格獸藥的確認：a.驗收過程中不合格獸藥的確認:質(zhì)量管理人員依據(jù)《獸藥拒收報告單》所反映的情況，依據(jù)國家有關法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的獸藥進行復核，確認為不合格獸藥的予以簽名，并通知采購員辦理退貨。b.在庫養(yǎng)護不合格獸藥的確認：質(zhì)量管理人員依據(jù)有關的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的獸藥進行質(zhì)量復核，確認為不合格獸藥的予以簽名，并通知倉儲員將該獸藥移入不合格獸藥區(qū);抽樣檢驗為不合格獸藥的，即通知倉儲員移入不合格品區(qū);質(zhì)量管理人員對在庫有效期還有10天的獸藥作停售處理，通知倉儲員將這類獸藥移入不合格品區(qū)。4、不合格獸藥的處理：不合格獸藥由質(zhì)量管理人員負責處理，并做好不合格獸藥處理記錄。a.移庫區(qū)與存放：質(zhì)量管理人員進行現(xiàn)場復核，確認為不合格獸藥后，通知倉儲員將獸藥移入不合格獸藥區(qū)存放;質(zhì)量管理人員現(xiàn)場復核后不能確認的，應開具“抽樣單”抽樣送石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局檢驗，裁定為不合格獸藥的，通知倉儲員將其移入不合格獸藥區(qū)存放。在檢驗期間，庫存獸藥應存放在待驗區(qū)，并放置明顯標志;對供貨單位要求回收的不合格獸藥，由質(zhì)量管理人員通知倉儲員將不合格獸藥集中放于不合格獸藥區(qū)，并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄;對獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的獸藥，由質(zhì)量管理人員通知倉儲員將不合格獸藥集中放于不合格獸藥區(qū)，做好記錄?；厥涨闆r應書面向石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局報告，并按石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局的要求處理。b.換貨與退貨：在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥屬于獸藥包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理人員通知采購人員聯(lián)系供貨單位進行換貨；采購人員負責辦理退、換貨事宜;在庫養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥，經(jīng)質(zhì)量管理人員與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理人員通知采購人員聯(lián)系供貨單位辦理退、換貨;退、換回來的獸藥須經(jīng)質(zhì)檢員驗收合格后方可入庫。c.索賠：在庫獸藥所發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥，經(jīng)質(zhì)量管理人員與供貨單位協(xié)商確認質(zhì)量責任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理人員通知采購人員辦理具體索賠事宜。d.報損：企業(yè)發(fā)生的不合格獸藥報損必須由企業(yè)負責人審批。e.銷毀：由質(zhì)量管理人員會同倉儲員監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。******有限公司文件名稱獸藥售后退回工作程序文件編碼LH-CX-05-03起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、倉儲部一、目的：嚴格控制售后退回獸藥的質(zhì)量管理。二、適用范圍：本程序適用于售后退回獸藥管理的全過程。三、責任人：倉儲部負責人、質(zhì)量管理員四、正文：1、顧客因質(zhì)量原因要求退貨的，由質(zhì)檢員予以確認，實屬質(zhì)量問題的，應接受退回的獸藥。2、客戶因其他正當要求退貨的（三日內(nèi)），應仔細核對獸藥的生產(chǎn)廠家、品名、批號、外包裝是否完好，經(jīng)確認為單位所銷售的獸藥才可以接受退貨；如無正當理由或發(fā)現(xiàn)藥品已被拆封、污染，銷售員應向用戶解釋并拒絕接受退貨。3、對售后退回的獸藥，質(zhì)量管理人員會同倉儲管理人員對退回獸藥按獸藥驗收制度進行逐批驗收。并填寫“售后退回獸藥驗收記錄”。4、退回獸藥放于待驗區(qū)，確認無質(zhì)量問題后移入合格品區(qū)。5、懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時，應對退回獸藥組織檢驗。6、不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥管理規(guī)定處理。7、接受退回的獸藥，必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人審核同意。******有限公司文件名稱GSP實施自檢程序文件編碼LH-CX-06-03起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部、銷售部、倉儲部、財務部一、目的：建立本企業(yè)內(nèi)GSP自查的程序。二、適用范圍：各業(yè)務部門、倉庫和有關科室。三、責任人：質(zhì)量部負責人及部門主要負責人。四、正文：1.質(zhì)量部負責人每月不定期對經(jīng)營區(qū)內(nèi)進行檢查。2.必要時應有企業(yè)有關領導參加檢查。3.檢查時被檢查部門的主要負責人陪同檢查，聽取并記錄檢查的問題。4.檢查的依據(jù)是現(xiàn)行GSP規(guī)范，企業(yè)制定的各類文件及上次檢查的落實情況。5.自查完畢后質(zhì)量部在二個工作日內(nèi)作出書面的檢查報告主送總經(jīng)理，抄送各有關部門，質(zhì)量部自留一分存檔。6.總經(jīng)理必要時應召開會議，責成有關部門的主要負責人解決檢查中出現(xiàn)的問題，務必使相同的問題在下次檢查時不會重復出現(xiàn)。文件分發(fā)回收記錄表序號文件名稱文件編號分發(fā)部門發(fā)放記錄接收部門簽收人日期份數(shù)1234567910編號：獸藥供貨企業(yè)一覽表 編號：填報日期：年月日名稱地址電話負責人123456789101112131415企業(yè)人員一覽表編號：填報日期：年月日序號姓名職務學歷所學專業(yè)技術職稱備注12345678910111213企業(yè)員工履歷表編號：姓名現(xiàn)名性別民族照片曾用名出生年月何年何月畢業(yè)于何學校所學專業(yè)學歷學位/原籍現(xiàn)戶口所在地職稱現(xiàn)家庭住址聯(lián)系電話身體健康狀況學習簡歷工作經(jīng)歷企業(yè)員工個人記錄編號：建檔時間：年月日姓名性別出生年月任職時間部門崗位員工號培訓日期培訓部門培訓內(nèi)容培訓結(jié)果備注年度培訓計劃編號：培訓目的培訓內(nèi)容計劃培訓時間地點授課人培訓方式培訓對象考核方式備注擬定人：批準人：企業(yè)培訓記錄編號：培訓目標培訓對象簽到培訓內(nèi)容培訓形式培訓時間教員考核主持人培訓內(nèi)容：記錄人：日期：個人健康表編號：部門：建檔時間：年月日姓名：性別：年齡：職務：崗位：文化程度：技術職稱：檢查時間健康狀況發(fā)證部門調(diào)入或調(diào)出時間備注年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月健康檢查匯總表編號：檢查日期：年月日檔案編號姓名性別年齡現(xiàn)崗位檢查年度健康狀況調(diào)離時間備注首營企業(yè)審批表編號：填表日期：年月日企業(yè)名稱類別獸藥生產(chǎn)企業(yè)□獸藥經(jīng)營企業(yè)□擬供品種詳細地址郵政編碼E-mail聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負責人許可范圍有效期至年月企業(yè)地址發(fā)證機關及發(fā)證日期年月日營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法人代表人經(jīng)濟性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機關發(fā)照日期年月日GMP證書與編號有效期限業(yè)務部門意見采購人員：年月日實地考察結(jié)論考察人：年月日其他核實情況核實人：年月日審核意見審核合格，請企業(yè)負責人審批□審核不合格，不得購進□質(zhì)量管理部負責人：年月日審批意見同意作為合格供貨方□不同意作為合格供貨方□企業(yè)負責人：年月日注：1、附獸藥生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、獸藥GMP證書復印件首營品種審批表編號：填表日期：年月日通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)藥品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況批準文號質(zhì)量標準GMP證書號認證時間裝箱規(guī)格有效期儲存條件正常出廠價采購價批發(fā)價零售價申請原因采購員意見簽字：日期：業(yè)務部門主管意見 負責人簽字：日期：質(zhì)量管理部門意見負責人簽字：日期：