2023-2028年布洛芬市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年布洛2023-2028年布洛芬市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第1章布洛芬行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 41.1行業(yè)主管部門 51.2行業(yè)監(jiān)管體制 7（1）國內(nèi)行業(yè)監(jiān)管體制 7（2）國外行業(yè)監(jiān)管體制 171.3行業(yè)主要法律法規(guī) 221.4行業(yè)主要政策 241.5行業(yè)主要法律法規(guī)及政策的影響 26第2章我國布洛芬行業(yè)主要發(fā)展特征 282.1醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平特點(diǎn) 292.2布洛芬原料藥技術(shù)水平特點(diǎn) 292.3行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈情況 302.4行業(yè)主要進(jìn)入障礙 31（1）生產(chǎn)規(guī)模壁壘 32（2）注冊認(rèn)證壁壘 32（3）環(huán)境保護(hù)壁壘 33第3章2022-2023年中國布洛芬行業(yè)發(fā)展情況分析 333.2布洛芬市場狀況 333.2右旋布洛芬市場狀況 343.32022年布洛芬多家藥企入局搶食 34第4章2022-2023年我國布洛芬行業(yè)競爭格局分析 374.1行業(yè)競爭格局 374.2主要企業(yè)的基本情況 37（1）山東新華制藥股份有限公司 38（2）美國圣萊科特國際集團(tuán) 38（3）德國巴斯夫 38（4）印度SOLARA 39（5）印度I0L 39第5章企業(yè)案例分析：亨迪藥業(yè) 405.1公司科技創(chuàng)新情況 405.2市場占有率及行業(yè)地位 425.3公司競爭優(yōu)勢 435.3公司競爭劣勢 49第6章2023-2028年醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展分析及趨勢預(yù)測 506.1全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 506.2我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 506.3我國化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展情況 516.4我國化學(xué)制劑行業(yè)發(fā)展情況 53第7章2023-2028年我國布洛芬行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn) 537.1行業(yè)發(fā)展前景 53（1）人口老齡化趨勢和衛(wèi)生支出增加促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展 54（2）居民收入和患者支付能力不斷提升 54（3）行業(yè)政策推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代 55（4）一致性評價(jià)政策推動(dòng)仿制藥結(jié)構(gòu)調(diào)整 55（5）醫(yī)保政策改革提高人民群眾用藥可及性 567.2行業(yè)面臨的挑戰(zhàn) 56（1）環(huán)保要求日趨嚴(yán)格 56（2）研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力相對較弱 57（3）帶量采購落地使得藥品價(jià)格下降 57第1章布洛芬行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)根據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017）以及中國證監(jiān)會(huì)頒布的《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》（證監(jiān)會(huì)公告[2012]31號），布洛芬所處行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。1.1行業(yè)主管部門醫(yī)藥行業(yè)的主管部門包括國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家醫(yī)療保障局、國家市場監(jiān)督管理總局、國家發(fā)展和改革委員會(huì)等，具體監(jiān)管職能如下：部門職能國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度；③負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施；④負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施；⑤負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作；⑥負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作；⑦負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為；⑧負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；⑨負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作國家衛(wèi)生健康委員會(huì)①組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實(shí)施。制定并組織實(shí)施推進(jìn)衛(wèi)生健康基本公共服務(wù)均等化、普惠化、便捷化和公共資源向基層延伸等政策措施；②協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議。組織深化公立醫(yī)院綜合改革，推進(jìn)管辦分離，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，制定并組織實(shí)施推動(dòng)衛(wèi)生健康公共服務(wù)提供主體多元化、提供方式多樣化的政策措施，提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格政策的建議；③制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃以及嚴(yán)重危害人民健康公共衛(wèi)生問題的干預(yù)措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測傳染病目錄。負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急工作，組織指導(dǎo)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預(yù)防控制和各類突發(fā)公共事件的醫(yī)療衛(wèi)生救援；④組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對人口老齡化政策措施，負(fù)責(zé)推進(jìn)老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作；⑤組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議，參與制定國家藥典。組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)；⑥負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、公共場所衛(wèi)生、飲用水衛(wèi)生等公共衛(wèi)生的監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)傳染病防治監(jiān)督，健全衛(wèi)生健康綜合監(jiān)督體系。牽頭《煙草控制框架公約》履約工作；⑦制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，建立醫(yī)療服務(wù)評價(jià)和監(jiān)督管理體系。會(huì)同有關(guān)部門制定并實(shí)施衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人員資格標(biāo)準(zhǔn)。制定并組織實(shí)施醫(yī)療服務(wù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)規(guī)則、服務(wù)規(guī)范；⑧負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，開展人口監(jiān)測預(yù)警，研究提出人口與家庭發(fā)展相關(guān)政策建議，完善計(jì)劃生育政策;⑨指導(dǎo)地方衛(wèi)生健康工作，指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生、婦幼健康服務(wù)體系和全科醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)。推進(jìn)衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新發(fā)展等，推進(jìn)衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新發(fā)展；⑩負(fù)責(zé)中央保健對象的醫(yī)療保健工作，負(fù)責(zé)黨和國家重要會(huì)議與重大活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生保障工作；?管理國家中醫(yī)藥管理局，代管中國老齡協(xié)會(huì)，指導(dǎo)中國計(jì)劃生育協(xié)會(huì)的業(yè)務(wù)工作國家醫(yī)療保障局①擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施；②組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革；③組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策，完善動(dòng)態(tài)調(diào)整和區(qū)域調(diào)劑平衡機(jī)制，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)醫(yī)療保障待遇標(biāo)準(zhǔn)，建立健全與籌資水平相適應(yīng)的待遇調(diào)整機(jī)制。組織擬訂并實(shí)施長期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案；④組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施；⑤組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，建立價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度；⑥制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)；⑦制定定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織實(shí)施，建立健全醫(yī)療保障信用評價(jià)體系和信息披露制度，監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用，依法查處醫(yī)療保障領(lǐng)域違法違規(guī)行為；⑧負(fù)責(zé)醫(yī)療保障經(jīng)辦管理、公共服務(wù)體系和信息化建設(shè)。組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策。建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度等國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔(dān)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，規(guī)范和維護(hù)市場秩序，組織實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國戰(zhàn)略，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全、特種設(shè)備安全監(jiān)管，統(tǒng)一管理計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可工作等國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項(xiàng)目立項(xiàng)、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀規(guī)劃和管理等1.2行業(yè)監(jiān)管體制（1）國內(nèi)行業(yè)監(jiān)管體制1）藥品生產(chǎn)許可及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為五年。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂），從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年修訂）》等組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合上述規(guī)定進(jìn)行符合性監(jiān)督管理。2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（簡稱“GMP認(rèn)證”）證書的事前審批。當(dāng)前對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制檢驗(yàn)主要采取“輕事前審批，重事后監(jiān)管”的思路，對藥品上市許可證持有人或藥品生產(chǎn)許可證持有人不定期進(jìn)行不預(yù)先告知的現(xiàn)場檢查。企業(yè)需確保生產(chǎn)經(jīng)營過程中持續(xù)滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，如檢查不合格將被公示、要求整改甚至收回撤銷相關(guān)認(rèn)定證書。2）藥品經(jīng)營許可及藥品流通監(jiān)督管理制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015年修訂）》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等開展經(jīng)營，藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合上述規(guī)定進(jìn)行符合性監(jiān)督管理。3）藥品注冊管理制度2020年3月30日，國家藥監(jiān)局正式頒布了修訂后的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“新辦法”），將于2020年7月1日起執(zhí)行，同時(shí)2007年版《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“老辦法”）廢止。新辦法擴(kuò)大了藥品注冊定義范圍，包含對藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊申請以及補(bǔ)充申請的審查審批，對藥品注冊不再局限為上市的審查審批，體現(xiàn)藥品全生命周期管理的理念。新辦法對藥品注冊分類進(jìn)行改革，按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理，并從創(chuàng)新程度出發(fā)，對中藥、化學(xué)藥和生物制品注冊遵循創(chuàng)、改、仿的路徑進(jìn)行較為一致的注冊分類。中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求，由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要組織制定。而根據(jù)《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》（征求意見稿），化學(xué)藥品注冊共分為5個(gè)類別，具體如下：1類，境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；2類，境內(nèi)外均未上市的改良型新藥；3類，境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；4類，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品；5類，境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市。新辦法采取多種途徑優(yōu)化審評審批流程，根據(jù)擬申請上市藥品的不同特點(diǎn)設(shè)置不同的藥品上市許可路徑：申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提出藥品上市許可申請，按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理；仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請人評估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)，符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請；非處方藥符合條件的，可以豁免臨床試驗(yàn)直接提出非處方藥上市許可申請。4）藥品定價(jià)制度根據(jù)國家發(fā)展和改革委員會(huì)等部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》，中國從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià)，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)由國家發(fā)展和改革委員會(huì)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外，對其他藥品政府定價(jià)均予以取消，不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價(jià)格。醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤?，通過制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)探索引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成的機(jī)制。專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，通過建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格。醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標(biāo)采購或談判形成價(jià)格。其他原來實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品繼續(xù)由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主定價(jià)。5）處方藥和非處方藥分類管理制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。藥品審評中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥上市注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布。藥品評價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會(huì)公布。根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，國家對符合相關(guān)規(guī)定、合法生產(chǎn)并上市銷售的藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。處方藥和非處方藥分類管理，是國際通行的藥品管理模式。通過加強(qiáng)對處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、保護(hù)公眾用藥安全。6）藥品集中米購制度2018年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，明確了國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路。11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成的聯(lián)合采購辦公室于2018年11月15日發(fā)布了《4+7城市藥品集中采購文件》。2019年9月1日，聯(lián)合采購辦公室在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，至此集采區(qū)域已擴(kuò)至全國。2019年12月10日，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》，明確深化藥品集中帶量采購制度改革，堅(jiān)持“帶量采購、量價(jià)掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價(jià)格回歸合理水平。2020年1月16日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》。2020年4月，為全面深化藥品集中采購和使用改革，建立規(guī)范化、常態(tài)化的藥品集中帶量采購模式，進(jìn)一步降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，第二批國家藥品集中采購在全國各省市正式實(shí)施。全國多地正式發(fā)布通知，全面執(zhí)行第二批國家?guī)Я坎少徑Y(jié)果。2020年7月29日，聯(lián)合采購辦公室發(fā)布招標(biāo)文件，開始開展第三批國家組織藥品集中采購工作，共覆蓋56個(gè)品種、86個(gè)品規(guī)。2020年8月24日，聯(lián)合采購辦公室公示發(fā)布《關(guān)于公布全國藥品集中采購中選結(jié)果的通知》，公布中選結(jié)果。國家醫(yī)保局主導(dǎo)的藥品集中采購經(jīng)過前三輪的實(shí)踐，藥品集中采購逐步替代既有的省級藥品招標(biāo)掛網(wǎng)政策已是必然的趨勢。這無疑對行業(yè)會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。7）“兩票制”政策為了進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，降低藥品價(jià)格，國務(wù)院醫(yī)改辦會(huì)同國家衛(wèi)計(jì)委等8部門于2016年12月26日聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）的通知》，在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”。“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購中執(zhí)行“兩票制”的政策已全面鋪開、并已在全國范圍之內(nèi)基本實(shí)現(xiàn)?！皟善敝啤睂?shí)行之后，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，將更多地承擔(dān)藥品供應(yīng)保障與推廣職能，醫(yī)藥流通經(jīng)營企業(yè)的藥品推廣職能將持續(xù)萎縮，逐步轉(zhuǎn)向以配送和服務(wù)功能為主。一方面，兩票制強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)院終端的信息聯(lián)系，為企業(yè)服務(wù)于醫(yī)療終端提供了便利，但同時(shí)，對過去以代理為主、缺乏終端服務(wù)能力的生產(chǎn)企業(yè)提出了挑戰(zhàn)。兩票制背景下，藥品生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)能力的建設(shè)成為影響企業(yè)生存與發(fā)展重大因素。8）一致性評價(jià)2016年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（以下簡稱“《意見》”），對已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作作出部署，要求化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)?！兑庖姟吠瑫r(shí)指出，通過一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。2018年12月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。通過一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄,未通過一致性評價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價(jià)時(shí)限要求?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。根據(jù)CDE發(fā)布的《常見一般性技術(shù)問題解答》，明確對于新注冊分類新藥，本身具有安全性和有效性的證據(jù)，不需要進(jìn)行一致性評價(jià)，上市后納入《中國上市藥品目錄集》；對新注冊分類仿制藥，已按照與原研藥質(zhì)量和療效一致性的原則受理和審評審批，不需要重復(fù)進(jìn)行一致性評價(jià)，上市后納入《中國上市藥品目錄集》。2020年5月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號），國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價(jià)。明確化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價(jià)開展時(shí)限仍然依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第102號）》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，即自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)。9）藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)主要有專利保護(hù)、新藥品種監(jiān)測（新藥監(jiān)測期）等方式。①專利保護(hù)制度依照《中華人民共和國專利法》和《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》，制藥企業(yè)可將化合物、藥物組合物、晶型、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和藥物用途等申請注冊專利，可享受法律保護(hù)。這是最有效、最徹底的保護(hù)方法。專利包括:發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)。發(fā)明專利權(quán)可以獲得二十年的保護(hù)期，實(shí)用新型可以獲得十年的保護(hù)期。發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，從而享受法律保護(hù)。②新藥監(jiān)測制度2007年版《藥品注冊管理辦法》規(guī)定了新藥監(jiān)測制度，注冊分類中藥、天然藥物，化學(xué)藥品，治療性生物制品，預(yù)防用生物制品，根據(jù)各類藥物的不同情形，分別設(shè)立3-5年的監(jiān)測期。根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年）中對于化學(xué)藥品新注冊分類的相關(guān)規(guī)定，1類化學(xué)新藥監(jiān)測期為5年，2類化學(xué)新藥根據(jù)具體細(xì)分不同，其監(jiān)測期分別為3-4年。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。此外，新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請。2020年3月30日發(fā)布的國家市場監(jiān)督管理總局令第27號《藥品注冊管理辦法》，對中藥、化學(xué)藥和生物制品注冊分類進(jìn)行調(diào)整，細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求，由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要組織制定，并向社會(huì)公布。故新注冊分類，以及對應(yīng)監(jiān)測期如何調(diào)整，待新《藥品注冊管理辦法》配套文件出臺。10）原料藥的關(guān)聯(lián)審評審批制度2017年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》，自公告發(fā)布之日起，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理原料藥注冊申請（適用于藥品注冊申請人在我國境內(nèi)提出的注冊分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品制劑申請所使用的原料藥），CDE建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數(shù)據(jù)庫，原料藥企業(yè)可通過登記平臺按要求提交原料藥登記資料,CDE對登記資料進(jìn)行完整性審查，符合要求的，由CDE進(jìn)行公示并給出原料藥登記號，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。2019年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號），進(jìn)一步明確了原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（簡稱原輔包）與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管的有關(guān)事宜。原輔包材料與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批由原輔包登記人在登記平臺上登記，藥品制劑注冊申請人提交注冊申請時(shí)與平臺登記資料進(jìn)行關(guān)聯(lián);因特殊原因無法在平臺登記的原輔包材料，也可在藥品制劑注冊申請時(shí)，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)，藥品制劑獲得批準(zhǔn)時(shí)，即表明其關(guān)聯(lián)的原輔包通過了技術(shù)審評，登記平臺標(biāo)識為“A”；未通過技術(shù)審評或尚未與制劑注冊進(jìn)行關(guān)聯(lián)的標(biāo)識為“I”。仿制或進(jìn)口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進(jìn)行單獨(dú)審評審批。原料藥的關(guān)聯(lián)審評審批制度也在《藥品管理法》（2019年修訂）中明確，其規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。（2）國外行業(yè)監(jiān)管體制亨迪藥業(yè)主要銷售國為印度、美國、歐盟、韓國等國家，上述出口國家分為非規(guī)范性市場和規(guī)范性市場。其中，非規(guī)范性市場包括印度、南美、非洲等國家和地區(qū)，該等市場的法律監(jiān)管體系相對寬松。規(guī)范性市場包括美國、歐盟等世界主要發(fā)達(dá)國家市場，該等市場對藥品的市場準(zhǔn)入有嚴(yán)格的規(guī)定和管理，并由相應(yīng)的政府機(jī)構(gòu)實(shí)施相關(guān)藥品規(guī)范。規(guī)范市場中美國、歐盟、韓國以及非規(guī)范市場中印度等市場的監(jiān)管規(guī)定概況如下：1）美國美國藥政的主要管理部門為美國食品藥品管理局（FDA），其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。根據(jù)美國相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，任何進(jìn)入美國市場的藥品（包括原料藥）都需要首先獲得FDA的批準(zhǔn)，并且所有關(guān)于藥物的生產(chǎn)加工、包裝等均應(yīng)嚴(yán)格符合美國cGMP的要求。對于原料藥，通過FDA批準(zhǔn)主要有兩個(gè)階段：一是藥物主文件（DrugMasterFile，DMF）的登記，要求遞交的DMF對所申請的藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程以及藥品質(zhì)量本身做出詳盡的描述。按照FDA最新的GDUFA法案，自2012年10月1日后，藥物主文件（DMF）首次被ANDA（簡略新藥申請）引用時(shí)，將要求繳納一次性費(fèi)用，且進(jìn)行初步完整性評估，完成繳費(fèi)和通過初步完整性評估后，將在FDA網(wǎng)站上公開DMF清單，供非專利藥企業(yè)參考和ANDA遞交時(shí)引用。二是當(dāng)DMF的登記完成后，美國的制劑生產(chǎn)商提出申請，F(xiàn)DA對原料藥物出口商進(jìn)行GMP符合性現(xiàn)場檢查。通過對藥品生產(chǎn)全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理狀況的全面考察，作出該原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理能否確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的判斷。FDA審核通過后，該原料藥即獲準(zhǔn)直接進(jìn)入美國市場。生產(chǎn)廠家每年向FDA遞交一份DMF年度更新資料，一般情況下，每2-3年要接受一次現(xiàn)場復(fù)查。2）歐盟歐洲的藥政管理部門包括歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）、歐盟藥品管理局（EMA）以及各國的藥政管理部門。按照歐盟相關(guān)法規(guī)的要求，歐盟成員國外國家生產(chǎn)的原料藥若要進(jìn)入歐盟市場，主要通過以下兩種注冊方式：一是向EDQM申請并獲得歐洲藥典適用性證書（CEP證書）；二是向EMA或歐盟成員國藥政管理部門遞交和登記EDMF（EuropeanDrugMasterFile）。CEP證書是已經(jīng)被收錄進(jìn)歐洲藥典的原料藥品種合法地被歐盟最終用戶使用的一種注冊方式。一種原料藥一旦取得CEP證書，即可用于歐洲藥典委員會(huì)成員國內(nèi)以及世界其他地區(qū)認(rèn)可CEP證書的所有藥物制劑生產(chǎn)廠家的制劑注冊。取得CEP證書后，企業(yè)可以根據(jù)某些成員國的進(jìn)口要求，向歐盟單個(gè)成員國申請GMP。歐盟法律規(guī)定，歐洲藥品質(zhì)量管理局或有關(guān)藥政管理部門會(huì)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小選定現(xiàn)場檢查的地點(diǎn)。EDMF與藥品制劑的批準(zhǔn)有關(guān)，應(yīng)當(dāng)與藥品注冊文件同時(shí)遞交；EDMF是藥品制劑的生產(chǎn)商為取得上市許可而必須提交的關(guān)于在制劑產(chǎn)品中所使用的原料藥的基本情況的支持性技術(shù)文件。EDMF申請文件和下游制劑廠家藥品上市許可申請文件經(jīng)藥品評審機(jī)構(gòu)審核符合要求后，會(huì)批準(zhǔn)制劑廠家的藥品上市許可申請。取得CEP證書后，企業(yè)可以根據(jù)某些成員國的進(jìn)口要求，向歐盟單個(gè)成員國申請GMP。2011年6月8日，歐盟頒布了第2011/62/EU號指令（以下簡稱62號令），自2013年7月2日起正式實(shí)施。其中關(guān)于原料藥進(jìn)口方面，要求自62號令正式實(shí)施之日起，國別豁免名單之外的原料藥出口國（含中國），還需提供出口國藥監(jiān)部門的官方證明，該產(chǎn)品方可進(jìn)入歐盟市場。為加強(qiáng)創(chuàng)新藥物專利保護(hù)的政策，歐盟頒布了《生物技術(shù)發(fā)明的法律保護(hù)指令》，給予創(chuàng)新藥物更強(qiáng)的專利保護(hù)，如果歐盟各國《專利法》與該指令相左，均應(yīng)修改。歐盟政府對創(chuàng)新藥物的研發(fā)亦十分重視，為促進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，采取了減免稅收、建立研發(fā)基金和風(fēng)險(xiǎn)投資基金等措施。同時(shí)歐洲投資銀行和歐洲投資基金給創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了強(qiáng)大的資金支持。歐洲一體化促進(jìn)政策，歐盟鼓勵(lì)超國家水平上的科研交流、臨床實(shí)驗(yàn)、藥品注冊，以增強(qiáng)歐盟醫(yī)藥工業(yè)的競爭力。3）韓國國外原料藥進(jìn)入韓國市場的申請程序如下：通過韓國代理提供注冊信息，承諾接受KFDA的GMP符合性現(xiàn)場檢查；檢查是否與注冊文件符合以及與GMP要求符合，是否進(jìn)行現(xiàn)場檢查由KFDA決定；通過審核后頒發(fā)注冊證書。韓國《藥事法》不強(qiáng)制要求進(jìn)口的原料藥進(jìn)行注冊，其第42條藥品等的進(jìn)口批準(zhǔn)第1款規(guī)定，有意從事藥品進(jìn)口業(yè)務(wù)的，應(yīng)遵照《首相條例》，向韓國食品藥品安全部長提交報(bào)告，并遵照《首相條例》，就每一產(chǎn)品向其獲取上市批準(zhǔn)，或向其提交上市通知；第2款規(guī)定，在兩種除外情形下可以不按照第1款規(guī)定獲得批準(zhǔn)或報(bào)告而進(jìn)口藥品：第一，韓國國防部長出于緊急軍事目的，經(jīng)與韓國食藥監(jiān)局專員協(xié)商相關(guān)產(chǎn)品及其數(shù)量，可以進(jìn)口非韓國本土生產(chǎn)的藥品；第二，進(jìn)口商有意進(jìn)口原料藥以生產(chǎn)藥品，或進(jìn)口《衛(wèi)生與福利部條例》規(guī)定的藥品，例如用于臨床試驗(yàn)的藥品。同時(shí)，進(jìn)口原料藥的生產(chǎn)商還需要符合韓國《藥品GMP條例》。4）印度印度醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管主體主要為衛(wèi)生和家庭福利部（MinistryofHealthandFamilyWelfare）□根據(jù)印度《藥品和化妝品法規(guī)》，外國藥品進(jìn)入印度前，外國藥品生產(chǎn)商的產(chǎn)品和進(jìn)口的各種藥品均要在印度注冊。只有在國外生產(chǎn)商和其具體進(jìn)口的藥品注冊文件審查通過后，印度官方才發(fā)給藥品/原料藥生產(chǎn)商藥品注冊證書，進(jìn)口商憑國外原料藥生產(chǎn)商藥品注冊證書才能申請到藥品進(jìn)口許可證。印度衛(wèi)生和家庭福利部2001年8月24日發(fā)布的GSR.No.604（E）通告規(guī)定：外國生產(chǎn)商必須為向印度出口的藥品的生產(chǎn)廠房以及向印度出口的藥品申請注冊證書，外國生產(chǎn)商可委托印度政府認(rèn)可的印度代理公司辦理注冊申請；管理?xiàng)l款明確、詳細(xì)規(guī)定了注冊證書所需文件，注冊證書從發(fā)放之日起3年內(nèi)有效。此外，印度政府1998年制定的《2020年科技遠(yuǎn)景發(fā)展規(guī)劃》則對生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)做了具體規(guī)劃，提出印度要在2020年建成生物技術(shù)大國的目標(biāo)。印度政府不斷完善生物醫(yī)藥市場監(jiān)管體制和法律，鼓勵(lì)高等院校培養(yǎng)生物技術(shù)人才，同時(shí)采取各種直接資助和稅收優(yōu)惠等政策促進(jìn)該行業(yè)的發(fā)展。印度政府給予外國投資以稅收優(yōu)惠、放寬可持股比例，積極推進(jìn)本國醫(yī)藥企業(yè)的國際化進(jìn)程。印度政府重視產(chǎn)業(yè)內(nèi)企業(yè)的國際化，鼓勵(lì)企業(yè)按照操作規(guī)范建造優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室，強(qiáng)制藥品生產(chǎn)商執(zhí)行GMP規(guī)定和積極進(jìn)行FDA認(rèn)證。1.3行業(yè)主要法律法規(guī)《藥品管理法》于1985年開始實(shí)施，并于2001年進(jìn)行第一次修訂、2013年進(jìn)行第一次修正、2015年進(jìn)行第二次修正、2019年進(jìn)行第二次修訂，對藥品的生產(chǎn)、流通及質(zhì)量監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)工作進(jìn)行規(guī)定。此外，我國根據(jù)《藥品管理法》還相繼制定了涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、流通、價(jià)格管理等各個(gè)環(huán)節(jié)的法律法規(guī)，具體法律法規(guī)及其主要內(nèi)容如下：序號法律法規(guī)名稱發(fā)布單位實(shí)施日期內(nèi)容1《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）全國人大常委會(huì)2019年12月01日是我國藥品管理的基本法，對在我國境內(nèi)進(jìn)行的藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督等活動(dòng)都做出規(guī)定。2《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2019年修訂）國務(wù)院2019年03月02日根據(jù)藥品管理法，進(jìn)一步明確對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、藥品的管理、監(jiān)督。3《國家基本藥物目錄》（2018年版）國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家中醫(yī)藥管理局2018年11月01日化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共417個(gè)品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共268個(gè)品種；基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。4《中華人民共和國藥典》（2020年版）中華人民共和國藥典委員會(huì)2020年12月30日藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。5《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》國家衛(wèi)生部2011年03月01日針對藥品生產(chǎn)企業(yè)，對質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等方面作出了規(guī)定。6《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2011年08月02日針對GMP認(rèn)證，對申請、受理、現(xiàn)場檢查、審批與發(fā)證、跟蹤檢查等方面作出了規(guī)定。7《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年修訂）國家市場監(jiān)督管理總局2020年07月01日規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的申辦審批、許可證管理、委托生產(chǎn)以及監(jiān)督檢查等。8《藥品注冊管理辦法》（2020年修訂）國家市場監(jiān)督管理總局2020年07月01日主要規(guī)范藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出的藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請9《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2020年07月01日是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。10《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年09月01日規(guī)定了申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價(jià)研究，包括藥物非臨床安全性評價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)以及以注冊為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)。11《藥品流通監(jiān)督管理辦法》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年05月01日加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量。12《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2016年07月13日是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。13《藥品經(jīng)營許可證管理辦法（2017年修正）》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年11月17日規(guī)定了申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件、程序、變更與換發(fā)和監(jiān)督檢查等。14《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2000年01月01日為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。15《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2019年版）國家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部2020年01月01日合理確定并發(fā)布我國基本藥物品種（劑型）和數(shù)量；建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度；基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。16《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》國務(wù)院辦公廳2016年02月06日《意見》明確化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選擇國際公認(rèn)的同種藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價(jià)工作的主體，并且政府通過醫(yī)藥支付適當(dāng)支持、集中采購優(yōu)先選用等方式鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià)工作。17《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年8月15日進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人法律責(zé)任，明確委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管銜接、職責(zé)劃分以及責(zé)任落地。18《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》原國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室等8部委2016年12月26日藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。1.4行業(yè)主要政策近年來，國務(wù)院及其他監(jiān)管部門出臺了一系列有利于規(guī)范和促進(jìn)布洛芬所屬行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，具體情況如下：序號行業(yè)政策名稱發(fā)布單位頒布日期內(nèi)容1《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》國務(wù)院2009年03月17日旨在建立全國普及的醫(yī)療保健體制，為居民提供安全、有效、便利和負(fù)擔(dān)得起的醫(yī)療保健服務(wù)。到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。2《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年10月9日鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，加大對醫(yī)藥研發(fā)投入，鼓勵(lì)開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)中心建設(shè)，通過產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源，推動(dòng)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。3《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》國務(wù)院2010年10月10日指出大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。4關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》國家藥監(jiān)局2013年2月22日提出進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥物審評,對重大疾病具有更好治療作用、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物注冊申請等，給予加快審評；調(diào)整創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)申請的審評策略、優(yōu)化創(chuàng)新藥物審評流程、配置優(yōu)質(zhì)審評資源；對實(shí)行加快審評的創(chuàng)新藥物注冊申請，采取早期介入、分階段指導(dǎo)等措施，加強(qiáng)指導(dǎo)和溝通交流。5《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》國務(wù)院2015年2月28日堅(jiān)持以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)行一個(gè)平臺、上下聯(lián)動(dòng)、公開透明、分類采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強(qiáng)藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際探索創(chuàng)新，進(jìn)一步提高醫(yī)院在藥品采購中的參與度。6《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》國家發(fā)展改革委等7部委2015年5月4日自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)由國家發(fā)改委實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外，對其他藥品政府定價(jià)均予以取消，不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價(jià)格。7《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》全國人民代表大會(huì)2016年3月16日在“十三五”期間，要推進(jìn)健康中國建設(shè)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，推廣全民健身，提高人民健康水平。8《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》工信部、國家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、衛(wèi)計(jì)委、國家藥監(jiān)局2016年10月26日緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等疾病的創(chuàng)新藥物；加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)提高固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。9《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》國務(wù)院2017年1月10日實(shí)行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。健全全民醫(yī)療保障制度。加強(qiáng)城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)、重特大疾病醫(yī)療救助工作，完善疾病應(yīng)急救助制度。健全基本醫(yī)保穩(wěn)定可持續(xù)籌資和報(bào)銷比例調(diào)整機(jī)制。整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保政策和經(jīng)辦管理。加快推進(jìn)基本醫(yī)保異地就醫(yī)直接結(jié)算。個(gè)人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的比重下降至28%。10《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》國務(wù)院辦公廳2017年1月14日提出進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用有關(guān)政策提出如下意見：提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革；規(guī)范醫(yī)療和用藥行為，改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制。11《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》國務(wù)院2018年3月21日提出促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越。12《國家組織藥品集中米購和使用試點(diǎn)方案》國務(wù)院2019年1月1日選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，進(jìn)行帶量采購，量價(jià)掛鉤、以量換價(jià)，形成藥品集中采購價(jià)格，試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。13《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》國務(wù)院辦公廳2019年6月4日指出完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,將基本藥物目錄內(nèi)合條件的治療性藥品按程序優(yōu)先納入醫(yī)保目錄范圍。把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫(yī)保報(bào)銷。14關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》國務(wù)院辦公廳2019年10月11日增加藥用原料有效供給。推動(dòng)制劑企業(yè)聯(lián)合原料藥企業(yè)組成供應(yīng)聯(lián)盟,整合上下游優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)資源，引導(dǎo)原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)直接供應(yīng)，鼓勵(lì)原料藥和制劑一體化生產(chǎn)。落實(shí)優(yōu)化原料藥等登記和審評審批程序相關(guān)政策措施，持續(xù)深化“放管服”改革，提高原料藥等審評審批效率和水平。15《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家藥品監(jiān)督管理局2019年12月20日為進(jìn)一步推進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色升級，助力醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。1.5行業(yè)主要法律法規(guī)及政策的影響我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等領(lǐng)域的法律法規(guī)逐步完善，規(guī)范了醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，有利于規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的市場競爭行為，為亨迪藥業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營提供了良好的發(fā)展環(huán)境和制度保障。近年來，國家為深化醫(yī)療體制改革，推出了多項(xiàng)行業(yè)政策，涉及醫(yī)療保險(xiǎn)、藥品注冊審批、藥品價(jià)格改革、藥品集中采購等多個(gè)方面，引導(dǎo)著亨迪藥業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的長期發(fā)展方向和短期發(fā)展目標(biāo)，報(bào)告期內(nèi)對公司經(jīng)營發(fā)展影響較為明顯的行業(yè)政策包括“產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展政策”、“原料藥的關(guān)聯(lián)審評審批制度”、“仿制藥一致性評價(jià)”、“兩票制”、“藥品集中采購”等。（1）產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展政策的影響2020年1月，工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家藥品監(jiān)督管理局等四部門聯(lián)合發(fā)布《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》，對原料藥產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展目標(biāo)、實(shí)施路徑、基本要求等做了明確表述，其中要求到2025年，國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進(jìn)一步提高,高端特色原料藥市場份額顯著提升，再結(jié)合近年來國內(nèi)環(huán)保要求不斷升級，預(yù)計(jì)行業(yè)中小產(chǎn)能將逐步淘汰，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升。（2）原料藥的關(guān)聯(lián)審評審批制度原料藥的關(guān)聯(lián)審評審批制度在《藥品管理法》（2019年修訂）中明確，其規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。關(guān)聯(lián)審評審批使得原料藥和制劑企業(yè)能夠事前互相遴選，從而建立起更加牢固、長期的合作關(guān)系，對于制劑企業(yè)而言，更換原料藥供應(yīng)商的成本和難度明顯增加，與上游原料藥供應(yīng)商綁定更深。（3）仿制藥一致性評價(jià)的影響原料藥方面，一致性評價(jià)政策對藥品質(zhì)量提出了更高要求，帶動(dòng)對上游原料藥質(zhì)量的要求也顯著提高，一致性評價(jià)等政策落地使得制劑企業(yè)對優(yōu)質(zhì)原料藥需求更加強(qiáng)烈，訂單持續(xù)向具有高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定產(chǎn)能供應(yīng)的龍頭原料藥企業(yè)集中，原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到提升。（4）“兩票制”的影響2017年1月，國務(wù)院醫(yī)改辦會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委等8部門聯(lián)合下發(fā)的一份通知明確，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省（區(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要率先推行藥品采購“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，以期進(jìn)一步降低藥品虛高價(jià)格，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。（5）藥品集中采購制度的影響2018年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，明確了國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路。聯(lián)合采購辦公室先后已開展三次國家?guī)Я坎少?。原料藥方面，藥品集中采購使得制劑價(jià)格下行帶來滲透率的提升，從而帶動(dòng)原料藥量的提升。第2章我國布洛芬行業(yè)主要發(fā)展特征2.1醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，具有高投入、技術(shù)難度大、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，對生產(chǎn)制備技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新有著非常高的要求，需要大量的智力投入。藥品研發(fā)環(huán)節(jié)需要經(jīng)過藥物發(fā)現(xiàn)與評價(jià)篩選、臨床前研究、臨床試驗(yàn)及藥品申請上市等環(huán)節(jié)，需要投入大量的資金、人力，并經(jīng)過漫長的研發(fā)周期，才有機(jī)會(huì)成功研發(fā)一款藥物；藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行，對生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)備驗(yàn)證、工藝流程、現(xiàn)場管理以及質(zhì)量控制要求極高；藥品營銷環(huán)節(jié)需要專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)醫(yī)生、患者用藥，提供咨詢服務(wù)、及時(shí)向醫(yī)藥工業(yè)反饋用藥情況及改進(jìn)建議。全球醫(yī)藥行業(yè)目前仍主要由輝瑞、諾華、羅氏等國際藥企巨頭主導(dǎo)。目前，我國制藥企業(yè)與國際藥企巨頭存在一定的差距，醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平不高，企業(yè)研發(fā)投入低、自主創(chuàng)新能力弱。雖然在個(gè)別高端領(lǐng)域有所突破，但行業(yè)整體上集中在仿制藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物較少。但近年來隨著國家深化審評審批體制改革、密集出臺多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)扶持政策及規(guī)劃綱要，我國制藥企業(yè)仿創(chuàng)結(jié)合發(fā)展階段進(jìn)程加速、基礎(chǔ)研究實(shí)力的提升、高端研發(fā)人才儲備的增加，部分領(lǐng)先企業(yè)逐漸加大對創(chuàng)新藥物的投入，與國際大型制藥企業(yè)的差距在逐漸縮小。2.2布洛芬原料藥技術(shù)水平特點(diǎn)全球布洛芬原料藥的生產(chǎn)工藝可以分為三種，主要代表為我國的芳基重排工藝路線、印度的布茨（Boots）工藝路線、巴斯夫的醇羰基化工藝路線（也稱為BHC法）。各生產(chǎn)工藝路線的技術(shù)簡介及工藝優(yōu)缺點(diǎn)比較情況如下表所示：生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝簡介生產(chǎn)工藝優(yōu)點(diǎn)生產(chǎn)工藝缺點(diǎn)芳基重排工藝異丁基苯先發(fā)生傅克反應(yīng)得到酮，在縮合反應(yīng)后進(jìn)行芳基重排得到酯化物，酯化物水解、酸化后得到布洛芬反應(yīng)簡單，收率高且穩(wěn)定，重排催化劑價(jià)格低廉且無毒，起始原料低價(jià)且易得，保護(hù)基（新戊二醇）在脫保護(hù)得到有效回收使得成本在3條路線中具有優(yōu)勢廢水量較醇羰基化工藝多，但少于布茨工藝布茨工藝異丁基苯先發(fā)生傅克反應(yīng)得到酮，然后發(fā)生達(dá)參反應(yīng)得到環(huán)氧中間體，水解得到醛，再氧化得到布洛芬中間體可以通過精餾純化，產(chǎn)品質(zhì)量可控工藝路線長，轉(zhuǎn)換率及收率較低，成本較高醇羰基化工藝異丁基苯先發(fā)生傅克反應(yīng)得到酮，然后加氫還原得到苯基醇中間體，然后催化劑作用下與一氧化碳反應(yīng)得到布洛芬原料成本較低；自動(dòng)化程度高高壓反應(yīng)釜中反應(yīng)，投資大，工藝較危險(xiǎn)2.3行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈情況醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈主要分為上游、中游及下游三個(gè)主要部分，其中：（1）上游行業(yè)：主要包括原材料、輔料、原料藥、醫(yī)用包材等供應(yīng)商，對于化學(xué)藥品企業(yè)而言，加工形成各類原材料、中間體的原料藥企業(yè)，成為醫(yī)藥制造業(yè)的直接上游供應(yīng)方；（2）中游行業(yè)：主要為原料藥及制劑企業(yè)，將原料藥制備成臨床可用的藥物，然后通過醫(yī)藥流通企業(yè)完成藥物的配送銷售，或直接以原料藥對外銷售；（3）下游行業(yè)：主要包括醫(yī)院、診所、藥店等各類終端機(jī)構(gòu)，并最終服務(wù)于各類患者群體。醫(yī)藥制造的上游主要包括化學(xué)原料、輔料或已初步合成的原料藥（有效活性成分）。由于化學(xué)藥上游企業(yè)在生產(chǎn)過程中涉及原料的提取、合成、裂解等環(huán)節(jié)，受我國當(dāng)前環(huán)保政策影響較為顯著，如上游企業(yè)在生產(chǎn)過程中工藝不合規(guī)或配方超標(biāo)，不符合國家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和政策要求的，將會(huì)降低上游供給能力，從而導(dǎo)致原材料供應(yīng)價(jià)格上升，影響醫(yī)藥制造企業(yè)的成本。醫(yī)藥制造下游鏈條主要包含經(jīng)銷商、配送商等藥品流通或銷售企業(yè)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端、零售終端和基層市場終端的終端市場，前者主要負(fù)責(zé)藥品的推廣、流通，后者主要為藥品實(shí)現(xiàn)最終銷售的環(huán)節(jié)。下游藥品的銷量直接影響到醫(yī)藥制造行業(yè)的市場需求，而國家醫(yī)保體系則構(gòu)成了部分藥品的重要付費(fèi)主體。此外，在藥品銷售領(lǐng)域，國家藥品集中采購省級平臺、藥品交易所、區(qū)域聯(lián)合體等不同參與者，也影響藥品的銷售模式、營銷模式。2.4行業(yè)主要進(jìn)入障礙布洛芬的研發(fā)和生產(chǎn)最早起源于歐洲，早期憑借技術(shù)壟斷優(yōu)勢，歐美成為全球布洛芬的主要生產(chǎn)區(qū)域。20世紀(jì)80年代起，隨著布洛芬生產(chǎn)專利的到期，中國、印度等發(fā)展中國家大力發(fā)展布洛芬產(chǎn)業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量迅速增加。進(jìn)入21世紀(jì)，隨著全球各國環(huán)保政策趨嚴(yán)，以及中國加大產(chǎn)業(yè)優(yōu)化調(diào)整力度，淘汰落后產(chǎn)能，全球布洛芬生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅減少，市場集中度大幅提升。目前，全球布洛芬產(chǎn)能主要集中在德國巴斯夫、印度SOLARA、印度IOL、美國圣萊科特國際集團(tuán)（SIGroup），以及國內(nèi)的新華制藥和亨迪藥業(yè)共六家。對于布洛芬原料藥行業(yè)的新進(jìn)入者，其將面對的行業(yè)壁壘包括生產(chǎn)規(guī)模壁壘、注冊認(rèn)證壁壘、環(huán)境保護(hù)壁壘等。這些行業(yè)壁壘使得近些年來布洛芬原料藥行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較為固定，具體分析如下：（1）生產(chǎn)規(guī)模壁壘布洛芬是全世界最常用的解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥物之一，市場需求大，應(yīng)用范圍廣。布洛芬原料藥各廠商的生產(chǎn)工藝均已較為成熟，因而對企業(yè)的產(chǎn)品成本管理提出了較高的要求。在行業(yè)內(nèi)，企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大能夠通過大規(guī)模的采購降低原材料成本，并攤薄制造費(fèi)用，從而有效降低產(chǎn)品的單位成本。同時(shí)，布洛芬生產(chǎn)企業(yè)只有通過擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，為制劑企業(yè)及時(shí)提供高質(zhì)量、大批量、差異化的產(chǎn)品，才能贏得市場的主動(dòng)權(quán)，因此具有生產(chǎn)規(guī)模優(yōu)勢的企業(yè)在獲取下游客戶訂單時(shí)具有明顯的競爭優(yōu)勢，對于新進(jìn)入者構(gòu)成了較高的生產(chǎn)規(guī)模壁壘。（2）注冊認(rèn)證壁壘布洛芬原料藥生產(chǎn)企業(yè)如果想成為下游制劑廠商的合格供應(yīng)商，至少需要完成兩方面的注冊認(rèn)證工作：一方面，企業(yè)必須取得各進(jìn)口國藥政監(jiān)管當(dāng)局核發(fā)的藥品注冊及認(rèn)證，這要求企業(yè)必須熟悉國際醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)政策，并投入相應(yīng)的人才、設(shè)備、資金等資源使生產(chǎn)車間、產(chǎn)品符合進(jìn)口國藥政監(jiān)管部門的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求；另一方面，企業(yè)必須接受制劑廠商非常嚴(yán)格的審核，通常制劑產(chǎn)品上市時(shí)需將其所用原料藥產(chǎn)品一同上報(bào)，并接受DMF資料的審查和現(xiàn)場GMP核查。批準(zhǔn)為合格的原料藥供應(yīng)商通常需要3-5年的時(shí)間，且還需投入大量的資金。布洛芬在全球主要國家和地區(qū)均屬于常用藥，且布洛芬制劑行業(yè)的集中度不高，制劑廠商數(shù)量眾多，這使得布洛芬原料藥生產(chǎn)企業(yè)投入更多的時(shí)間、資金和精力用于產(chǎn)品的注冊與認(rèn)證，對于新進(jìn)入者構(gòu)成了較高的注冊認(rèn)證壁壘。（3）環(huán)境保護(hù)壁壘自2016年以來，國家環(huán)保政策持續(xù)收緊，環(huán)保督察常態(tài)化；2018年1月起《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，排污許可證制度全面推開，主要原料藥生產(chǎn)省份相繼出臺了嚴(yán)格的環(huán)境治理的相關(guān)文件。因此，在環(huán)保趨嚴(yán)的政策背景下，原料藥項(xiàng)目審批日趨嚴(yán)格，在滿足配套環(huán)保設(shè)施建設(shè)等投資要求下，新建原料藥工廠所需投資金額大幅提升。布洛芬原料藥生產(chǎn)企業(yè)除需要具備一定的生產(chǎn)規(guī)模外，同時(shí)還要求企業(yè)需要不斷改進(jìn)工藝技術(shù)與設(shè)備、重視節(jié)能環(huán)保投入、減少或避免生產(chǎn)過程中污染物的產(chǎn)生、排放，這對于新進(jìn)入者構(gòu)成了較高的環(huán)境保護(hù)壁壘。第3章2022-2023年中國布洛芬行業(yè)發(fā)展情況分析3.2布洛芬市場狀況布洛芬又名異丁苯丙酸，為解熱鎮(zhèn)痛類的非甾體抗炎藥，其消炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用效果良好，與一般消炎鎮(zhèn)痛藥相比，其作用強(qiáng)而副作用小，對肝、腎及造血系統(tǒng)沒有明顯副作用，特別是對胃腸道的副作用小。目前，布洛芬已被中國、美國、英國、日本等許多國家的藥典以及歐洲藥典收載，在全世界范圍內(nèi)得到廣泛應(yīng)用，成為全球最暢銷的非處方藥物之一，和阿司匹林、撲熱息痛、安乃近一起并列為解熱鎮(zhèn)痛藥四大支柱產(chǎn)品。根據(jù)QYResearch統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2015年布洛芬原料藥全球銷售額為3.10億美元，2019年全球銷售額為6.02億美元，期間年均復(fù)合增長率達(dá)18.02%。3.2右旋布洛芬市場狀況右旋布洛芬是布洛芬的右旋體。研究發(fā)現(xiàn)，布洛芬的藥理活性主要來自右旋體，與等劑量布洛芬消旋體相比具有更高的療效，較小劑量即可達(dá)到治療作用。右旋布洛芬與布洛芬的作用和用途相同，但前者劑量150mg和300mg分別與后者200mg和400mg療效相當(dāng)，在安全性和藥動(dòng)學(xué)特性方面優(yōu)于布洛芬。3.32022年布洛芬多家藥企入局搶食布洛芬為非甾體抗炎和抗風(fēng)濕藥，可用于緩解輕度至中度疼痛，還可緩解感冒引起的高熱。近段時(shí)間，隨著疫情防控政策持續(xù)優(yōu)化，布洛芬呈現(xiàn)“一粒(瓶)難求”的局面。有數(shù)據(jù)預(yù)測，2022年布洛芬銷售額預(yù)計(jì)超過14億元，從用藥途徑來看，內(nèi)服產(chǎn)品占比超過98%。其中，強(qiáng)生的布洛芬混懸液以及中美天津史克制藥的布洛芬緩釋膠囊一直以來搶占著市場高地，2022年的銷售額預(yù)計(jì)均超過4億元。業(yè)內(nèi)指出，零售藥店終端抗炎和抗風(fēng)濕藥市場規(guī)模持續(xù)走高，吸引到了越來越多企業(yè)入局搶食。有數(shù)據(jù)顯示，今年以來已有14款抗炎和抗風(fēng)濕藥新品(按產(chǎn)品+企業(yè)統(tǒng)計(jì))獲批上市。布洛芬是目前抗炎和抗風(fēng)濕藥市場的火熱品種，布洛芬混懸液、布洛芬軟膠囊以及精氨酸布洛芬顆粒在2022年再迎新企業(yè)入局。其中2022年獲批上市的布洛芬混懸液的企業(yè)有湖北多瑞藥業(yè)、華潤三九；布洛芬軟膠囊2022年獲批上市的企業(yè)有人福普克藥業(yè)(武漢)；精氨酸布洛芬顆粒2022年獲批上市的企業(yè)的有安徽華辰制藥、江西歐式藥業(yè)。據(jù)悉，華潤三九早前已獲批了布洛芬片、精氨酸布洛芬散、精氨酸布洛芬顆粒，今年拿下布洛芬混懸液，公司的布洛芬產(chǎn)品矩陣再添重磅一員。華潤三九12月14日在投資者互動(dòng)平臺表示，華潤三九“布洛芬混懸液“已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，進(jìn)一步豐富了公司兒科領(lǐng)域產(chǎn)品線，公司正在加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。而人福醫(yī)藥早前已拿下布洛芬片和布洛芬混懸液的生產(chǎn)批文，今年新添了布洛芬軟膠囊。人福醫(yī)藥旗下子公司在國內(nèi)生產(chǎn)銷售布洛芬片、布洛芬軟膠囊、布洛芬混懸液，在美國市場生產(chǎn)銷售布洛芬片、布洛芬軟膠囊。據(jù)悉，12月15日，湖北省藥監(jiān)局為人福普克布洛芬膠囊國內(nèi)生產(chǎn)線核發(fā)緊急生產(chǎn)許可證，相關(guān)生產(chǎn)線由原來4條迅速增至8條，每日產(chǎn)能現(xiàn)已增至100萬粒，預(yù)計(jì)將在12月底產(chǎn)能實(shí)現(xiàn)翻倍，達(dá)到每天200萬粒，并在2023年年中邁過日產(chǎn)600萬?！按箨P(guān)”。有消息指，未來一段時(shí)間，全國各地會(huì)陸續(xù)迎來疫情高峰，布洛芬預(yù)計(jì)還會(huì)火熱一段時(shí)間，各生產(chǎn)企業(yè)若能抓緊機(jī)遇，在做好供應(yīng)的同時(shí)，也是宣傳品牌的良好時(shí)機(jī)，新一輪市場洗牌已經(jīng)開啟。數(shù)據(jù)顯示，中國是全球大型布洛芬原料藥生產(chǎn)和出口大國，中國生產(chǎn)的布洛芬占全球產(chǎn)能的1/3，其中新華制藥布洛芬原料藥產(chǎn)能為8000噸，亨迪藥業(yè)產(chǎn)能為3500噸。據(jù)悉，目前這兩大廠商均有擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃，新華制藥近日表示，將擴(kuò)大產(chǎn)能保市場供應(yīng)，確保2022年12月底前實(shí)現(xiàn)布洛芬等重點(diǎn)藥品產(chǎn)能翻番。亨迪藥業(yè)在投資者互動(dòng)平臺表示，待年產(chǎn)5000噸布洛芬原料藥項(xiàng)目建成后，將達(dá)到年產(chǎn)能8500噸。第4章2022-2023年我國布洛芬行業(yè)競爭格局分析4.1行業(yè)競爭格局在世界原料藥的競爭格局中，美國擁有藥品專利優(yōu)勢，西歐擁有工藝優(yōu)勢，而以中國和印度為代表的發(fā)展中國家則擁有相對成本優(yōu)勢。其中美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家憑借研究開發(fā)、生產(chǎn)工藝及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面的優(yōu)勢，在附加值較高的專利原料藥領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位；而中國、印度則依靠成本優(yōu)勢在特色原料藥市場及大宗原料藥市場中占重要地位。隨著中國、印度等發(fā)展中國家特色原料藥廠商不斷加大研發(fā)投入、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平，并投資改善生產(chǎn)設(shè)備形成專業(yè)化生產(chǎn)線，特色原料藥市場現(xiàn)有格局也將逐漸發(fā)生改變。目前，我國原料藥行業(yè)市場化程度較高，尤其是大宗原料藥行業(yè)，國內(nèi)的生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品種類齊全、產(chǎn)能充足，中國已是世界最大的大宗原料藥生產(chǎn)國和出口國。但是，國內(nèi)特色原料藥行業(yè)整體集中度較低，技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力較美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家仍有一定差距，技術(shù)壁壘不高的低端產(chǎn)品競爭激烈。4.2主要企業(yè)的基本情況布洛芬市場的主要企業(yè)和競爭格局與全球的情況基本一致，包括山東新華制藥股份有限公司、美國圣萊科特國際集團(tuán)、德國巴斯夫、印度SOLARA、印度IOL和亨迪藥業(yè)。（1）山東新華制藥股份有限公司山東新華制藥股份有限公司成立于1998年11月，注冊資本62,185.94萬元，是我國重點(diǎn)骨干大型制藥企業(yè)、亞洲最大的解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產(chǎn)與出口基地，以及國內(nèi)重要的心腦血管類、抗感染類及中樞神經(jīng)類等藥物生產(chǎn)企業(yè)，擁有化學(xué)原料藥、醫(yī)藥制劑、醫(yī)藥中間體、醫(yī)藥商業(yè)物流四大支柱產(chǎn)業(yè)，六大產(chǎn)業(yè)園區(qū)。截至2021年6月300，山東新華制藥股份有限公司總資產(chǎn)為72.72億元。2021年1-6月，山東新華制藥股份有限公司營業(yè)收入為35.51億元，凈利潤為2.09億元，研發(fā)投入為1.70億元。（2）美國圣萊科特國際集團(tuán)美國圣萊科特國際集團(tuán)（SIGroup）成立于1906年，總部位于美國紐約州斯克內(nèi)克塔迪，是全球領(lǐng)先的化學(xué)中間體、特種樹脂開發(fā)商和制造商，其在2014年收購雅寶公司（AlbemarleCorporation）的抗氧化劑、布洛芬和異丙酚業(yè)務(wù)資產(chǎn)。目前,美國圣萊科特國際集團(tuán)在美國、巴西、中國、英國等國家設(shè)有多個(gè)工廠，員工總數(shù)達(dá)2,700多人。經(jīng)公開資料查詢，未獲取到關(guān)于美國圣萊科特國際集團(tuán)公司近年來的資產(chǎn)規(guī)模、銷售規(guī)模、經(jīng)營狀況及研發(fā)投入的數(shù)據(jù)。（3）德國巴斯夫巴斯夫是世界領(lǐng)先的化工公司，成立于1865年，注冊資本為11.76億歐元，在歐洲、亞洲、南北美洲的41個(gè)國家擁有超過160家全資子公司或合資公司，總部位于萊茵河畔的路德維希港，亞太區(qū)總部位于中國香港，其主要向客戶提供一系列的高性能產(chǎn)品，包括化學(xué)品、塑料品、特性產(chǎn)品、農(nóng)用產(chǎn)品、精細(xì)化學(xué)品以及原油和天然氣。巴斯夫擁有超過117,000名員工。巴斯夫?qū)⑼顿Y組合分為六個(gè)部分：化學(xué)，材料，工業(yè)解決方案，表面技術(shù)，營養(yǎng)與護(hù)理和農(nóng)業(yè)解決方案。截至2019年12月31日，巴斯夫總資產(chǎn)規(guī)模為869.50億歐元。2019財(cái)年，巴斯夫營業(yè)收入為614.11億歐元，凈利潤為84.21億歐元，研發(fā)投入為21.58億歐元。（4）印度SOLARA印度SOLARA（SolaraActivePharmaSciencesLtd）成立于1990年，是一家全球制藥公司，總部位于印度班加羅爾。印度SOLARA是一家以研發(fā)為中心、客戶為驅(qū)動(dòng)力的醫(yī)藥原料藥制造商，同時(shí)還提供合同研究和制造原料藥服務(wù)，其銷售服務(wù)區(qū)域覆蓋全球75個(gè)國家。截至2019財(cái)年末，印度SOLORA的總資產(chǎn)為196億盧比。2019年財(cái)年，印度SOLARA營業(yè)收入為139.91億盧比，凈利潤為6.71億盧比，研發(fā)投入為4.48億盧比。（5）印度I0L印度IOL（IOLChemicalsandPharmaceuticalsLimited）成立于1986年，是印度領(lǐng)先的非專利制藥公司，其在有機(jī)化學(xué)品領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。印度IOL的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于疼痛治療，抗糖尿病，抗高血壓，抗驚厥藥等各種治療領(lǐng)域，其致力成為全球原料藥、散裝藥物、中間體和特種化學(xué)品方面最受推崇和最有價(jià)值的公司。截至2020財(cái)年末，印度IOL的總資產(chǎn)為117.56億盧比。2020年財(cái)年，印度IOL營業(yè)收入為191.04億盧比，凈利潤為36.13億盧比，研發(fā)投入為0.74億盧比。第5章企業(yè)案例分析：亨迪藥業(yè)5.1公司科技創(chuàng)新情況亨迪藥業(yè)視研發(fā)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，圍繞非甾體抗炎類、心血管類、抗腫瘤類等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域開展原料藥及制劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司經(jīng)過多年的研發(fā)實(shí)踐積累，形成了獨(dú)特的研發(fā)流程創(chuàng)新和工藝技術(shù)創(chuàng)新。（1）研發(fā)流程創(chuàng)新公司在國際GMP認(rèn)證和國際注冊上積累了較多成功經(jīng)驗(yàn)，很多終端客戶直接與公司接洽并以國際注冊為目標(biāo)進(jìn)行合作研發(fā)。公司總結(jié)自身多年藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)根據(jù)歐美等規(guī)范市場要求，創(chuàng)立了全新的藥物研發(fā)流程，即在研發(fā)啟動(dòng)時(shí)就按照美國、歐洲GMP規(guī)范要求和注冊要求準(zhǔn)備相關(guān)文件，驗(yàn)證批次生產(chǎn)完成后即可迅速啟動(dòng)注冊程序，縮短了新產(chǎn)品上市時(shí)間，也降低了研發(fā)成本。公司實(shí)行QualitybyDesign（QbD），即質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，按照歐美規(guī)范市場的標(biāo)準(zhǔn)，形成從實(shí)驗(yàn)室研究、中試放大，到試生產(chǎn)，再到商業(yè)化生產(chǎn)的完整研發(fā)體系。公司的研發(fā)體系貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)、工藝優(yōu)化、質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節(jié)，為公司產(chǎn)品在歐美規(guī)范市場銷售奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。（2）工藝技術(shù)創(chuàng)新公司在工藝技術(shù)方面有較大創(chuàng)新能力，創(chuàng)新工藝申請了發(fā)明專利并獲得授權(quán),其中包括8項(xiàng)中國發(fā)明專利和1項(xiàng)美國發(fā)明專利。原研的特色原料藥在化合物專利到期之后，工藝專利一般還會(huì)持續(xù)較長時(shí)間。為實(shí)現(xiàn)提前搶仿，公司具有挑戰(zhàn)原研公司工藝專利的能力，開發(fā)新的工藝路線，并申請新的發(fā)明專利。公司開發(fā)的醋酸阿比特龍的生產(chǎn)工藝申請了中國發(fā)明專利和美國發(fā)明專利，獲得了專利授權(quán)，已在全球十幾個(gè)國家進(jìn)行了注冊。公司是湖北省高新技術(shù)企業(yè)，公司歷年來注重新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品研發(fā)，先后承擔(dān)了多項(xiàng)省級科研項(xiàng)目，相關(guān)產(chǎn)品多次榮獲湖北省科技進(jìn)步獎(jiǎng)等。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司取得了豐富的技術(shù)成果，通過自主創(chuàng)新形成自主專利技術(shù)，并且建立了一套完整、自主的核心技術(shù)體系，公司核心技術(shù)覆蓋化學(xué)合成產(chǎn)業(yè)鏈中必需的生產(chǎn)技術(shù)，獲得行業(yè)和市場的廣泛認(rèn)可。?5.2市場占有率及行業(yè)地位亨迪藥業(yè)為全球非甾體抗炎類原料藥行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)，尤其是布洛芬原料藥和右旋布洛芬原料藥，是全球主要的生產(chǎn)廠商之一。在國內(nèi)，公司布洛芬原料藥生產(chǎn)及銷售規(guī)模略低于山東新華制藥股份有限公司。亨迪藥業(yè)經(jīng)過多年的積累，在非甾體類抗炎藥為核心的基礎(chǔ)上，不斷加大研發(fā)投入、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平，積極研究并開發(fā)了抗腫瘤類、心血管類等多種特色原料藥，且在產(chǎn)品質(zhì)量控制和全球產(chǎn)品注冊申報(bào)方面具備優(yōu)勢。在國內(nèi)，亨迪藥業(yè)與新華制藥是布洛芬原料藥的主要生產(chǎn)廠家，公司布洛芬原料藥的生產(chǎn)及銷售規(guī)模低于新華制藥。經(jīng)檢索北京東方比特科技有限公司《中國布洛芬原料藥市場分析報(bào)告》（2020年8月版），數(shù)據(jù)顯示：2019年度中國布洛芬出口數(shù)量方面，新華制藥及其子公司淄博新華占比67.20%，亨迪藥業(yè)占比32.80%；中國布洛芬國內(nèi)銷售數(shù)量方面，新華制藥占比62.66%，亨迪藥業(yè)占比37.34%。2018年度中國布洛芬出口數(shù)量方面，新華制藥及其子公司淄博新華占比68.41%，亨迪藥業(yè)占比31.59%；中國布洛芬國內(nèi)銷售數(shù)量方面，新華制藥占比53.29%，亨迪藥業(yè)占比46.71%。在全球，亨迪藥業(yè)是布洛芬原料藥的主要廠商之一，主要競爭對手包括新華制藥、美國圣萊科特國際集團(tuán)、德國巴斯夫、印度SOLARA、印度IOL,其中新華制藥的產(chǎn)能為8,000噸/年，印度SOLARA的產(chǎn)能為5,000噸/年，印度IOL的產(chǎn)能為10,000噸至12,000噸，亨迪藥業(yè)的產(chǎn)能為3,500噸/年。美國圣萊科特國際集團(tuán)和德國巴斯夫未披露布洛芬原料藥產(chǎn)能。通過本次IPO“年產(chǎn)5,000噸布洛芬原料藥項(xiàng)目”的募投項(xiàng)目，公司布洛芬的產(chǎn)能將進(jìn)一步提升。未來，在募投項(xiàng)目產(chǎn)能逐步釋放的前提下，公司在行業(yè)的市場份額有望進(jìn)一步提升。5.3公司競爭優(yōu)勢1、客戶資源優(yōu)勢由于藥物的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性要求很高，制劑企業(yè)對原料藥的要求非常嚴(yán)格。因藥物在質(zhì)量保證、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品注冊與變更、原料藥與制劑的相容性、藥物穩(wěn)定性與臨床等方面的較高壁壘，使得制劑公司、特別是行業(yè)巨頭對原料藥合格供應(yīng)商的認(rèn)證需經(jīng)歷一個(gè)非常漫長的過程。原料藥企業(yè)的品牌與信任度的建立更需要通過與制藥企業(yè)的長期合作才能建立。公司通過不懈的努力，憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品品質(zhì)和嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，已經(jīng)在美國、歐洲、日本等規(guī)范市場上享有較高的企業(yè)知名度和美譽(yù)度。2、質(zhì)量管理和注冊申報(bào)優(yōu)勢亨迪藥業(yè)高度重視產(chǎn)品質(zhì)量，積極學(xué)習(xí)、借鑒國外先進(jìn)廠商質(zhì)量控制手段與經(jīng)驗(yàn)，在全部產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中均嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，通過持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)和標(biāo)準(zhǔn)提升，建立起了完備的質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。亨迪藥業(yè)主要原料藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均參照美國藥典、歐盟藥典等國外藥典標(biāo)準(zhǔn)制定，且不低于國家藥典標(biāo)準(zhǔn)及同類藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。亨迪藥業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，具備了原料藥、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑等生產(chǎn)條件和能力，并通過了國家新版GMP認(rèn)證。國內(nèi)注冊認(rèn)證方面，亨迪藥業(yè)通過了國家新版GMP認(rèn)證，先后通過國內(nèi)注冊申報(bào)取得了布洛芬、右旋布洛芬、托拉塞米等52個(gè)藥品的國內(nèi)批準(zhǔn)文號。國外注冊認(rèn)證方面，公司原料藥產(chǎn)品布洛芬、米力農(nóng)、鹽酸格拉司瓊、磷酸氟達(dá)拉濱、氟馬西尼等原料藥產(chǎn)品多次通過美國FDA的現(xiàn)場檢查，布洛芬和托拉塞米通過法國藥監(jiān)局和歐洲藥品質(zhì)量管理局的現(xiàn)場檢查，布洛芬與右旋布洛芬通過韓國藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查。公司原料藥產(chǎn)品布洛芬通過韓國以及日本藥監(jiān)局的藥品注冊評審，取得了相應(yīng)的注冊證，布洛芬、托拉塞米和鹽酸格拉司瓊?cè)〉脷W洲CEP證書。此外，公司原料藥產(chǎn)品布洛芬、右旋布洛芬、布洛芬賴氨酸鹽、醋酸阿比特龍、氟馬西尼、硫酸莨菪堿等，在歐盟成員國、巴西、墨西哥、土耳其、約旦、韓國、烏克蘭、突尼斯、南非、日本、瑞士、智利、俄羅斯等國家進(jìn)行了注冊或聯(lián)合注冊，部分產(chǎn)品已獲準(zhǔn)上市銷售。隨著藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)監(jiān)管及質(zhì)量監(jiān)管的進(jìn)一步加強(qiáng)，亨迪藥業(yè)優(yōu)良的質(zhì)量管理和注冊申報(bào)能力將為其贏得更大的市場發(fā)展空間。3、先進(jìn)的藥物研發(fā)優(yōu)勢研發(fā)實(shí)力是公司的核心競爭力，是公司開拓國內(nèi)外市場的基石，是公司未來繼續(xù)快速發(fā)展的保證。報(bào)告期內(nèi)，公司保持較快的發(fā)展速度，在營業(yè)收入快速增長的同時(shí)，公司進(jìn)一步加大對研發(fā)的投入，2018年、2019年、2020年和2021年1-6月研發(fā)費(fèi)用分別是2,087.03萬元、2,499.47萬元、2,297.56萬元和785.68萬元。截至2021年6月30日，亨迪藥業(yè)擁有一支各學(xué)歷層次組成的116人的研究開發(fā)技