2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概念1940年代，美國：調(diào)查實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性1950年代IQC/1972年CAPEQA1.2.3.4.5.6.質(zhì)量GB/T19001-2000一組固有特性滿足要求的程度1.固有特性一種產(chǎn)品或效力本身具有的、內(nèi)在的特性臨床實(shí)驗(yàn)室本身固有的、內(nèi)在的特性，包含在實(shí)驗(yàn)室提供效力的全過程中質(zhì)量的概念質(zhì)量2.要求明示的要求：構(gòu)成規(guī)定的要求隱含的要求：慣例必需履行的要求：法律法規(guī)、強(qiáng)迫性規(guī)范質(zhì)量的概念質(zhì)量3.對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的要求不同的人，出發(fā)點(diǎn)不同，要求不同實(shí)驗(yàn)室人員：檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠臨床醫(yī)生：結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、及時、有用質(zhì)量的概念質(zhì)量3.對臨床實(shí)驗(yàn)室的要求護(hù)士：對標(biāo)本的采取有明確而簡單的要求患者：結(jié)果準(zhǔn)確、及時、有用、價廉醫(yī)療保險(xiǎn)部門：不亂收費(fèi)、不多收費(fèi)質(zhì)量的概念質(zhì)量4.臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量滿足醫(yī)生、護(hù)士、患者等各方面的要求的程度。針對它的整個效力系統(tǒng)而言質(zhì)量的概念質(zhì)量管理的根本概念一、質(zhì)量管理ISO9000:2000在質(zhì)量方面，指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的質(zhì)量謀劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改良質(zhì)量管理的根本概念二、質(zhì)量謀劃GB/T19001-20001.定義：努力于制定質(zhì)量目的，并規(guī)定必要的運(yùn)轉(zhuǎn)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的2.目的：制定并采取措施實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的3.結(jié)果：構(gòu)成質(zhì)量管理方面的文件質(zhì)量管理的根本概念三、質(zhì)量控制ISO9000:20001.定義：努力于滿足質(zhì)量要求2.目的：滿足組織本身和其效力對象的質(zhì)量要求3.分類：內(nèi)部質(zhì)量控制、外部質(zhì)量控制四、質(zhì)量保證(QA)GB/T19001-20001.定義：努力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任2.目的：提供信任3.臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證：為使效力對象置信檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確及時，而采取的一系列有方案的檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施質(zhì)量管理的根本概念五、質(zhì)量改良(QI)努力于加強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的才干質(zhì)量管理的根本概念六、全面質(zhì)量管理〔TQM〕ISO8402:1994一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為根底，目的在于經(jīng)過顧客稱心、本組織一切成員及社會受害，而到達(dá)長期勝利的管理途徑質(zhì)量管理的根本概念全面質(zhì)量管理↑質(zhì)量管理↑質(zhì)量體系↑質(zhì)量保證↑質(zhì)量控制質(zhì)量管理層次低高質(zhì)量管理的根本要素p15一、檢驗(yàn)前質(zhì)量保證檢驗(yàn)工程選擇、患者預(yù)備、標(biāo)本采集/保管/運(yùn)送/接納/驗(yàn)收二、檢驗(yàn)方法與設(shè)備檢驗(yàn)方法：性能滿足要求？設(shè)備：質(zhì)/數(shù)量滿足需求？有消費(fèi)批文保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠質(zhì)量管理的根本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證補(bǔ)p21.校準(zhǔn)：測試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)，以提供檢驗(yàn)反響與所測物質(zhì)之間的知關(guān)系的過程2.校準(zhǔn)驗(yàn)證：按檢驗(yàn)標(biāo)本方式對校準(zhǔn)品進(jìn)展分析，以檢查并證明儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)堅(jiān)持穩(wěn)定質(zhì)量管理的根本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證3.校準(zhǔn)對保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性非常重要，必需按要求進(jìn)展校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證4.用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)方法對檢測系統(tǒng)進(jìn)展校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商規(guī)定的要求〔驗(yàn)收規(guī)范〕質(zhì)量管理的根本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證5.校準(zhǔn)日期間隔：日、月、季、半年5.1至少每六個月，進(jìn)展一次校準(zhǔn)5.2有以下情況發(fā)生時，需進(jìn)展校準(zhǔn)：①改動試劑的種類或批號②儀器或檢測系統(tǒng)進(jìn)展了大的預(yù)防性維護(hù)或改換了重要部件質(zhì)量管理的根本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證5.校準(zhǔn)日期間隔：5.2有以下情況發(fā)生時，需進(jìn)展校準(zhǔn)：③質(zhì)控出現(xiàn)異常的趨勢或偏移，或者超出實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，采取普通糾正措施后，不能識別出和糾正問題時質(zhì)量管理的根本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證6.校準(zhǔn)單位p16本實(shí)驗(yàn)室、廠家、計(jì)量或檢定單位7.不論何方校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室必需記錄校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證任務(wù)，并保管完好的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理的根本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制〔IQC〕補(bǔ)p21.定量測定工程：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制〔SQC〕2.定性測定工程每一分析批隨標(biāo)本一同做：陰性質(zhì)控品＋“陽性〞斷定值附近的陽性質(zhì)控品＋試劑盒陰/陽對照→全部結(jié)果正確：在控質(zhì)量管理的根本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制〔IQC〕3.半定量〔產(chǎn)生分級或滴度結(jié)果〕檢驗(yàn)工程：陰性質(zhì)控物＋具有分級或滴度反響性的陽性質(zhì)控物→陰性結(jié)果＋分級或滴度結(jié)果在可接受范圍內(nèi)：在控質(zhì)量管理的根本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制〔IQC〕4.臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制4.1培育基：無菌實(shí)驗(yàn)、生長實(shí)驗(yàn)等4.2主要試劑及生化鑒定試劑：每次實(shí)驗(yàn)或每批試劑，用知菌株做質(zhì)控4.3藥敏實(shí)驗(yàn)和細(xì)菌鑒定系統(tǒng)：每次實(shí)驗(yàn)或每批試劑，用規(guī)范菌株做質(zhì)控質(zhì)量管理的根本要素五、檢驗(yàn)后質(zhì)量保證六、人員p171.具有與開展的檢驗(yàn)工程和效力相順應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員2.專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并獲得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資歷質(zhì)量管理的根本要素七、設(shè)備與環(huán)境對檢驗(yàn)結(jié)果能夠產(chǎn)生影響實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所處的位置，實(shí)驗(yàn)室的面積、規(guī)劃、任務(wù)臺、通風(fēng)、溫度、濕度和電源，水，電磁干擾，輻射，灰塵，噪音，震動，平安防護(hù)等質(zhì)量管理的根本要素八、規(guī)范操作程序：操作手冊1.定義：用文件的方式，對質(zhì)量活動用規(guī)定的方法進(jìn)展延續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?，這個文件即是規(guī)范操作程序〔standardoperationalprocedure，SOP〕質(zhì)量管理的根本要素八、規(guī)范操作程序：操作手冊2.操作程序的分類2.1管理性程序2.2技術(shù)性程序檢驗(yàn)前的SOP：標(biāo)本采集、處置和保管檢驗(yàn)中的SOP：儀器、校準(zhǔn)、檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)后的SOP：普通與檢驗(yàn)工程SOP合并質(zhì)量管理的根本要素八、規(guī)范操作程序：操作手冊3.SOP的主要內(nèi)容p184.SOP的編寫要求4.1由實(shí)驗(yàn)室主任、主管技術(shù)人員或被授權(quán)的技術(shù)人員編寫4.2由實(shí)驗(yàn)室主任同意、簽字和注明日期質(zhì)量管理的根本要素八、規(guī)范操作程序：操作手冊4.SOP的編寫要求4.3實(shí)驗(yàn)室改動指點(diǎn)，須