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ICS11.020CCSC05江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4622.7—2023采供血過程風(fēng)險管理信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—2023?12?13發(fā)布2024?01?13實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布ⅠDB32/T4622.7—2023前言 引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14人員 25關(guān)鍵設(shè)備 26機(jī)房物理安全 27網(wǎng)絡(luò)安全 38軟件安全 39數(shù)據(jù)安全 4參考文獻(xiàn) 5ⅢDB32/T4622.7—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4622《采供血過程風(fēng)險管理》的第7部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分:——第1部分:原則與實施指南;——第2部分:獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范;——第3部分:獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范;——第4部分:血液成分制備、儲存、放行、發(fā)放和運輸風(fēng)險控制規(guī)范;——第5部分:血液檢測過程風(fēng)險控制規(guī)范;——第6部分:質(zhì)量管理與確認(rèn)風(fēng)險控制規(guī)范;——第7部分:血站信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范;——第8部分:血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范;——第9部分:職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位:江蘇省血液中心、常州市中心血站、蘇州市中心血站、廣東穿越醫(yī)療科技有限公司。ⅣDB32/T4622.7—2023采供血風(fēng)險管理是把血液損失,獻(xiàn)血者、用血者和血站員工損害風(fēng)險降至最低的管理過程。DB32/T4622《采供血過程風(fēng)險管理》分為以下9個部分:——第1部分:原則與實施指南;——第2部分:獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范;——第3部分:獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范;——第4部分:血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范;——第5部分:血液檢測風(fēng)險控制規(guī)范;——第6部分:質(zhì)量管理與確認(rèn)風(fēng)險控制規(guī)范;——第7部分:信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范;——第8部分:血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范;——第9部分:職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范。DB32/T4622的制定填補(bǔ)了我國血站采供血過程風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)化的空白,為血站建立采供血過程風(fēng)險管理體系、確定風(fēng)險管理過程、制定風(fēng)險控制措施提供依據(jù),對保證血液質(zhì)量,保護(hù)獻(xiàn)血者、用血者和血站員工安全,保障患者醫(yī)療救治效果,有著重要的意義。1DB32/T4622.7—2023采供血過程風(fēng)險管理第7部分:信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范本文件規(guī)定了采供血過程信息系統(tǒng)的人員、關(guān)鍵設(shè)備、機(jī)房物理安全、網(wǎng)絡(luò)安全、軟件安全、數(shù)據(jù)安全的風(fēng)險和風(fēng)險控制要求。本文件適用于一般血站信息系統(tǒng)的風(fēng)險控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求GB/T22240信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)定級指南GB/T23694風(fēng)險管理術(shù)語GB50174數(shù)據(jù)中心設(shè)計規(guī)范WS/T811血站信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義GB/T22239、GB/T22240、GB/T23694、GB50174、WS/T811界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。個人信息脫敏personalinformationdesensitization對個人的敏感信息通過脫敏規(guī)則進(jìn)行數(shù)據(jù)的變形,實現(xiàn)敏感隱私數(shù)據(jù)的可靠保護(hù)。預(yù)料可能發(fā)生的網(wǎng)絡(luò)或數(shù)據(jù)中心的長時間嚴(yán)重故障而采取的規(guī)劃和準(zhǔn)備措施。外部人員externalpersonnel非血站工作人員。內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)internalnetwork在某一區(qū)域內(nèi)由多臺計算機(jī)以及網(wǎng)絡(luò)設(shè)備構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。注:又稱“局域網(wǎng)”。密碼技術(shù)passwordtechnology對信息進(jìn)行加密、分析、識別和確認(rèn)以及對密鑰進(jìn)行管理的技術(shù)。2DB32/T4622.7—2023關(guān)鍵設(shè)備keyequipment影響血站信息系統(tǒng)正常運行及安全的設(shè)備。注:包括服務(wù)器、存儲設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、安全設(shè)備。4人員4.1.1工作人員專業(yè)、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格等相關(guān)資質(zhì)不滿足崗位要求。4.1.2工作人員未按照操作規(guī)程進(jìn)行操作,導(dǎo)致信息錯誤或系統(tǒng)故障。4.1.3工作人員未經(jīng)授權(quán)操作血站信息系統(tǒng)或授權(quán)權(quán)限內(nèi)容與工作崗位、職責(zé)不符。4.1.4工作人員和外部人員密碼管理不當(dāng)。4.1.5缺少對外部人員有效的管理和約束機(jī)制。4.1.6工作人員及血站信息系統(tǒng)維護(hù)單位泄露信息。4.2風(fēng)險控制4.2.1明確每個崗位的工作要求并評價工作人員資質(zhì)與崗位的符合性。4.2.2制定工作人員培訓(xùn)計劃及考核標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)過考核合格并獲得授權(quán)后才允許操作血站信息系統(tǒng)。4.2.3按照不同采供血崗位類別為工作人員分配相應(yīng)操作權(quán)限,做好轉(zhuǎn)崗、離職的授權(quán)調(diào)整。4.2.4采用密碼技術(shù)進(jìn)行身份鑒別,保證工作人員身份的真實性。4.2.5外部人員按血站要求對血站信息系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)更新,血站宜使用安全設(shè)備或者軟件監(jiān)控及記錄外部人員的維護(hù)過程。4.2.6血站與工作人員簽訂保密協(xié)議,與信息系統(tǒng)維護(hù)單位簽訂數(shù)據(jù)保密協(xié)議及網(wǎng)絡(luò)安全承諾書。5關(guān)鍵設(shè)備5.1.1關(guān)鍵設(shè)備狀態(tài)異常,發(fā)生電源、存儲、主板等硬件故障。5.1.2硬件故障造成的數(shù)據(jù)損失。5.1.3關(guān)鍵設(shè)備性能不滿足使用要求。5.2風(fēng)險控制5.2.1定期對關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行巡檢,對有故障的部分進(jìn)行維修、更新、替換。5.2.2關(guān)鍵設(shè)備做好災(zāi)備冗余,數(shù)據(jù)做好備份。5.2.3關(guān)鍵設(shè)備宜購買維保服務(wù),超過5年使用期對關(guān)鍵設(shè)備性能進(jìn)行評估。6機(jī)房物理安全6.1.1機(jī)房位置選擇不合理。6.1.2機(jī)房環(huán)境不符合GB50174的要求。3DB32/T4622.7—20236.1.3機(jī)房供配電不符合要求。6.1.4機(jī)房消防設(shè)施不符合要求。6.1.5機(jī)房監(jiān)控系統(tǒng)不符合要求。6.1.6機(jī)房沒有人員出入記錄、機(jī)房設(shè)備、日常管理等規(guī)章制度。6.2風(fēng)險控制6.2.1機(jī)房位置選擇應(yīng)符合下列要求:a)電力供給應(yīng)穩(wěn)定可靠,交通通信應(yīng)便捷,自然環(huán)境應(yīng)清潔;b)應(yīng)遠(yuǎn)離產(chǎn)生粉塵、油煙、有害氣體以及生產(chǎn)或儲存具有腐蝕性、易燃、易爆物品的場所;c)遠(yuǎn)離水災(zāi)火災(zāi)隱患區(qū)域;d)遠(yuǎn)離強(qiáng)振源和強(qiáng)噪聲源;e)避開強(qiáng)電磁場干擾。6.2.2機(jī)房環(huán)境應(yīng)達(dá)到如下要求:a)溫度、濕度、空氣含塵濃度應(yīng)滿足設(shè)備使用要求;b)有人值守的機(jī)房,在設(shè)備停機(jī)時,在值守人員位置測量的噪聲值應(yīng)小于65dB(Ac)機(jī)房內(nèi)磁場干擾環(huán)境場強(qiáng)不應(yīng)大于800A/m;d)應(yīng)采用防靜電地板或地面等防靜電措施;e)應(yīng)將機(jī)房內(nèi)各類設(shè)備、設(shè)施安全接地。6.2.3供配電系統(tǒng)應(yīng)為機(jī)房設(shè)備的可擴(kuò)展性預(yù)留備用容量,設(shè)置不間斷電源系統(tǒng)。6.2.4機(jī)房應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的滅火系統(tǒng)并有火災(zāi)自動報警系統(tǒng)。6.2.5機(jī)房專用空調(diào)、柴油發(fā)電機(jī)、不間斷電源系統(tǒng)等設(shè)備應(yīng)配有監(jiān)控系統(tǒng),機(jī)房內(nèi)有可能發(fā)生水患的部位應(yīng)設(shè)置漏水檢測和報警裝置,安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng),機(jī)房出入口應(yīng)安排專人值守或配置電子門禁系統(tǒng),控制、鑒別和記錄進(jìn)入的人員。6.2.6建立出入管理、設(shè)備管理、日常管理等規(guī)章制度。7網(wǎng)絡(luò)安全7.1.1網(wǎng)絡(luò)安全不符合GB/T22239的要求。7.1.2無網(wǎng)絡(luò)安全制度,未指定網(wǎng)絡(luò)安全負(fù)責(zé)人。7.1.3未采取安全措施保護(hù)網(wǎng)絡(luò)安全。7.1.4無網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急預(yù)案或未定期演練。7.1.5網(wǎng)絡(luò)邊界未做安全控制,對接入內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)的終端沒有審核。7.2風(fēng)險控制7.2.1落實網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)制度,網(wǎng)絡(luò)運營者應(yīng)按照網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)制度的要求,履行安全保護(hù)義務(wù),保障網(wǎng)絡(luò)免受干擾、破壞或者未經(jīng)授權(quán)的訪問,防止網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)泄露或者被竊取、篡改。7.2.2制定內(nèi)部安全管理制度和操作規(guī)程,確定網(wǎng)絡(luò)安全負(fù)責(zé)人,落實網(wǎng)絡(luò)安全保護(hù)責(zé)任。7.2.3采取防范計算機(jī)病毒和網(wǎng)絡(luò)攻擊、網(wǎng)絡(luò)侵入等危害網(wǎng)絡(luò)安全行為的技術(shù)措施。7.2.4制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急預(yù)案并定期組織演練,及時處置系統(tǒng)漏洞、計算機(jī)病毒、網(wǎng)絡(luò)攻擊、網(wǎng)絡(luò)侵入等安全風(fēng)險。發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全事件,應(yīng)立即啟動網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急預(yù)案,采取相應(yīng)補(bǔ)救措施,并按照規(guī)定向有關(guān)主管部門報告。4DB32/T4622.7—20237.2.5對互聯(lián)網(wǎng)和內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行隔離,對終端電腦接入內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行控制。8軟件安全8.1.1新購成品軟件未達(dá)到安全性要求。8.1.2軟件未進(jìn)行等級測評。8.1.3軟件供應(yīng)商對軟件自身的漏洞不能及時整改。8.1.4系統(tǒng)運行環(huán)境不受廠方支持,沒有補(bǔ)丁可以升級。8.1.5軟件運行過程中發(fā)生故障導(dǎo)致工作不能正常開展。8.1.6正在使用的軟件不符合法律法規(guī)或上級主管部門要求。8.1.7軟件配置不正確或升級造成系統(tǒng)未知錯誤。8.2風(fēng)險控制8.2.1軟件正式啟用前進(jìn)行風(fēng)險評估。8.2.2按照GB/T22240確定血站信息系統(tǒng)的安全保護(hù)等級,血站信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級不低于二級。8.2.3與軟件供應(yīng)商簽訂維護(hù)協(xié)議,明確維護(hù)內(nèi)容。8.2.4運行環(huán)境應(yīng)采用正版軟件,定期對軟件及運行環(huán)境進(jìn)行漏洞掃描,及時安裝安全補(bǔ)丁。8.2.5制定血站信息系統(tǒng)應(yīng)急事件處理流程,每年開展一次應(yīng)急演練。8.2.6制定整改方案并向上級主管部門說明情況。8.2.7修改軟件配置進(jìn)行審批,軟件升級前做好備份及測試確認(rèn)工作。9數(shù)據(jù)安全9.1.1未開展血站信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)風(fēng)險評估。9.1.2血站信息系統(tǒng)未對個人信息脫敏處理,未按規(guī)定保護(hù)個人信息。9.1.3血站不能自主控制及使用血站信息系統(tǒng)核心數(shù)據(jù)。9.1.4各種原因造成的數(shù)據(jù)損失,數(shù)據(jù)未定期備份、備份不完整或無法利用。9.1.5數(shù)據(jù)遭到篡改、破壞、泄露或者非法獲取、非法利用。9.2風(fēng)險控制報告。除過程中合理性、合法性、安全性。9.2.3血站信息管理人員提高信息技術(shù)水平,掌握血站信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫自主權(quán)及數(shù)據(jù)處理能力。9.2.4在本地常規(guī)數(shù)據(jù)備份基礎(chǔ)上,逐步增加異地數(shù)據(jù)備份或云數(shù)據(jù)備份等容災(zāi)措施,定期對備份文件做恢復(fù)性測試,每年不少于一次。9.2.5保護(hù)數(shù)據(jù)可以按以下方法進(jìn)行:a)依照法律、法規(guī)的規(guī)定,履行數(shù)據(jù)安全保護(hù)義務(wù),建立健全全流程數(shù)據(jù)安全管理制度,組織開展數(shù)據(jù)安全教育培訓(xùn),采取相應(yīng)的技術(shù)措施,保障數(shù)據(jù)安全;5DB32/T4622.7—2023b)進(jìn)行數(shù)據(jù)分類,對重要數(shù)據(jù)處理應(yīng)明確管理部門和數(shù)據(jù)安全負(fù)責(zé)人,落實數(shù)據(jù)安全保護(hù)責(zé)任;c)對個人信息和重要數(shù)據(jù)采取加
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