便攜式無源冷藏應急保溫包

1便攜式無源冷藏應急保溫包本文件規(guī)定了便攜式無源冷藏應急保溫包的術(shù)語和定義、要求、檢測方法、包裝、標志、運輸、貯存要求。本文件適用于采用蓄冷劑作為制冷源用于醫(yī)用物品的冷藏保溫包，應急救援物品的保存運送冷藏包，食品及原材料的保鮮冷藏包，其它需冷藏保存物品的保溫包。2規(guī)范性引用文件下列文件中的有關(guān)條款通過引用而成為本規(guī)范的條款。凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改單（不包含勘誤的內(nèi)容）或修訂版本都不適用于本規(guī)范，但提倡使用本規(guī)范的各方探討使用其最新版本的可能性。凡不注日期或版次的引用文件，其最新版本適用于本規(guī)范。GB/T4857.4包裝運輸包裝件基本試驗第4部分：采用壓力試驗機進行的抗壓和堆碼試驗方法GB/T6388運輸包裝收發(fā)貨標志GB/T4208-2017外殼防護等級（IP代碼）GB/T4857.5包裝運輸包裝件跌落試驗方法GB/T12123包裝設計通用要求YY/T0086-2020醫(yī)用冷藏箱WB/T1097-2018藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范3術(shù)語和定義3.1便攜式無源冷藏應急保溫包portablenonpowerrefrigeratedemergencybags一種利用蓄冷劑和保溫層對食品、藥物等冷藏保溫的包體。3.2蓄冷劑coolstoragematerials由相變貯能材料組成，在凍結(jié)狀態(tài)下可釋放大量冷量。3.3相變溫度phase-transitiontemperature物質(zhì)在不同相之間轉(zhuǎn)變的臨界溫度。3.4單位重unitweight2物質(zhì)單位體積下的重量。4要求4.1外觀要求便攜式無源冷藏應急保溫包是一種帶有背帶和提把的背提兩用冷藏包。4.1.1外觀質(zhì)量應符合表1的要求。表1外觀質(zhì)量4.1.2拉鏈耐用度經(jīng)5.1.2要求的試驗后拉鏈拉合滑順，無錯位、掉牙，不掉色。4.1.3容積和空包重量在表2規(guī)定的冷藏包容積要求下，根據(jù)空包單位重進行分級，級別為A,B,C,D。表2冷藏包空包單位重分級ABCD0.2<γ≤0.350.35<γ≤0.5γ>0.54.2保溫性能在表3規(guī)定的保溫溫區(qū)和環(huán)境溫度要求下，根據(jù)不停保溫時限進行保溫性能分級，級別為H1,H2,H3，H4,L1,L2,L3,L4。表3保溫性能4.3蓄冷劑4.3.1抗變形蓄冷劑凍結(jié)后，外包裝體積增加應小于12%，局部隆起高度應小于15%。34.3.2相變溫度實際相變溫度與蓄冷劑外包裝標示的相變溫度一致，相變溫度最大允許誤差為1.0℃。4.3.3蓄冷劑重量蓄冷劑最小單元的實際毛重、凈重與蓄冷劑外包裝標示的毛重、凈重一致，偏差應不大3%。4.4溫度監(jiān)控設備4.4.1誤差便攜式無源冷藏應急保溫包應配備溫度監(jiān)控設備，測量范圍在-30℃~40℃之間，溫度最大允許誤差為1.0℃。4.4.2記錄時間間隔應具有外部顯示和采集包體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。溫度監(jiān)測設備更新測點溫度數(shù)據(jù)頻率不應低于1次/min，自動記錄實時溫度數(shù)據(jù)頻率至少5min記錄一次。4.5理化性能4.5.1抗沖擊性能便攜式無源冷藏應急保溫包經(jīng)5.5.1要求的外力沖擊和跌落試驗后，外部尺寸變化不應超過2%。4.5.2耐壓性能便攜式無源冷藏應急保溫包承受5.5.2要求的壓力，包體外部尺寸變化不應超過1%。4.5.3密封性能便攜式無源冷藏應急保溫包經(jīng)5.5.3試驗方法測試后，包體的拉鏈處、密封蓋等有密封要求的部位，應無漏水和滲水。4.5.4防塵性能包體的防塵等級應達到GB/T4208-2017規(guī)定的等級5。5檢驗方法5.1外觀5.1.1外觀質(zhì)量在自然光線下，外觀采用目視法檢驗。5.1.2拉鏈耐用度選取拉鏈長度20cm，以20次/min的頻率進行測試，開、合記作一次，測試200次。拉鏈長度不足20cm，在拉鏈最大長度范圍內(nèi)進行測試。5.1.3容積和空包重量4計算容積時，冷藏包內(nèi)壁的準確形狀包括所有凹凸部分應予以考慮。容積和空包重量應使用通用量具測量，單位重計算方法為：空包重量/容積。5.2保溫性能5.2.1方法利用溫度檢測器對冷藏包內(nèi)不同位置溫度進行檢測，選取表4規(guī)定的保溫溫區(qū)和環(huán)境溫度，采集并記錄一定時間內(nèi)的溫度變化數(shù)據(jù)。用5個溫度檢測器對模擬物進行布點（見圖1），分別為模擬物小側(cè)中心、頂部中心、大側(cè)中心、模擬物中心和底部中心。保溫試驗使用的溫度檢測器應適用被驗證冷藏包的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃圖1布點位置5.2.2實驗設備a）恒溫試驗箱，溫度量程-30℃~200℃,精確度±1.0℃;b）溫度檢測器，溫度記錄間隔5min；c）計時器：測量總時間為48h，精確度±2min。5.2.3實驗步驟高溫環(huán)境保溫：a）將藥品模擬物和蓄冷劑分別預冷到符合要求的溫度，便攜式無源冷藏應急保溫包無需預冷；b）將溫度檢測器放置于藥品模擬物中，并按圖1進行位置布點，并將藥品模擬物放于待測便攜式無源冷藏應急保溫包內(nèi)；c）把蓄冷劑冰盒或蓄冷板放置于冷藏包四周及底部、頂部位置；d）冷藏包密封后，放入溫度為35℃恒溫試驗箱，試驗時間為48h，溫度檢測器每隔5min記錄一次溫度數(shù)據(jù)；e）48h后收集溫度數(shù)據(jù)，對保溫時限進行計算。低溫環(huán)境保溫：a）將藥品模擬物和蓄冷劑分別預冷到符合要求的溫度，便攜式無源冷藏應急保溫包無需預冷；b）將溫度檢測器放置于藥品模擬物中，并按圖1進行位置布點，并將藥品模擬物放于待測便攜式無源冷藏應急保溫包內(nèi)；c）把蓄冷劑冰盒或蓄冷板放置于冷藏包四周及底部、頂部位置；d）冷藏包密封后，放入溫度為-15℃恒溫試驗箱，試驗時間為48h，溫度檢測器每隔5min記錄一次溫度數(shù)據(jù)；e）48h后收集溫度數(shù)據(jù)，對保溫時限進行計算。5.2.4檢測結(jié)果5在表4規(guī)定的保溫溫區(qū)和環(huán)境溫度下，5個溫度檢測器中最短保溫時長為該驗證冷藏包的保溫時限。5.3蓄冷劑5.3.1抗變形分別測量蓄冷劑凍結(jié)前和凍結(jié)后外盒厚度及局部隆起的尺寸，并對比凍結(jié)前后尺寸變化。5.3.2相變溫度利用示差掃描量熱計（DSC）法檢測蓄冷劑在相變過程中的相變溫度變化及偏差。5.3.3蓄冷劑重量檢測蓄冷劑最小單元的毛重，并對比蓄冷劑外包裝標示的毛重的偏差。5.4溫度監(jiān)控設備5.4.1誤差冷藏包外部顯示和包內(nèi)溫度采集設備應進行溫度偏差驗證，驗證使用的溫度傳感器應經(jīng)過校準和鑒定。驗證使用的溫度傳感器應適用被驗證冷藏包的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。5.4.2記錄時間間隔對溫度監(jiān)測設備的測點溫度更新及溫度顯示更新時間間隔、溫度實時記錄時間間隔分別測定。5.5理化性能5.5.1抗沖擊性能按照GB/T4857.5的規(guī)定進行面跌落和棱跌落試驗。a)面跌落時，冷藏包的跌落面與水平面之間的夾角最大不超過2°,其中，側(cè)面跌落高度為50cm，跌落次數(shù)1次，底面跌落高度90cm，跌落次數(shù)1次；a)棱跌落時，使跌落的棱與水平面之間的夾角最大不超過2°,冷藏包上規(guī)定面與沖擊臺面夾角的誤差不大于±5°,其中，側(cè)棱跌落高度為50cm，跌落次數(shù)1次，底棱跌落高度90cm，跌落次數(shù)1次。5.5.2耐壓性能按照GB/T4857.4的試驗方法，包體上方承受3000Pa的壓強，試驗時長1h。5.5.3密封性能往冷藏包包體內(nèi)倒入1/3體積的水，蓋上密封蓋，鎖好拉鏈。在正常使用狀態(tài)下，以（200±50）mm的距離，上下晃動包體，在（15±2）s的時間內(nèi)搖動25次。檢查包體四周及拉鏈處是否有滲漏現(xiàn)象。5.5.4防塵性能按照GB/T4208-2017的規(guī)定進行試驗。6檢驗規(guī)則6.1檢驗分類6本規(guī)范規(guī)定的檢驗為質(zhì)量一致性檢驗。6.2檢驗儀器及設備檢驗儀器及設備要求如下：a）檢驗用儀器及設備應經(jīng)計量部門檢定合格，并在有效期內(nèi)使用；b）檢驗用儀器及設備的測試范圍和精度應滿足測試要求；c）專用測試儀器及設備應預先校準，檢驗合格。6.3質(zhì)量一致性檢驗6.3.1檢驗項目和順序質(zhì)量一致性檢驗應按表4的要求進行。表4質(zhì)量一致性檢驗項目123456.3.2取樣相同工藝生產(chǎn)的同批次產(chǎn)品，隨機選取1個進行檢驗，產(chǎn)品上貼上標簽，標明產(chǎn)品名稱或代號。6.3.3合格判據(jù)檢測結(jié)果應符合第4章規(guī)定的全部要求則該批產(chǎn)品為合格。如有不符合本規(guī)范要求的項目，則判該產(chǎn)品所代表的整個批次產(chǎn)品不合格。7包裝與標志7.1包裝包裝應滿足以下要求：a）產(chǎn)品應有牢固的包裝，包裝應無明顯破損與變形；b）產(chǎn)品包裝應有防濕、防塵等措施。7.2標志所有便攜式無源冷藏應急保溫包均按GB/T6388要求進行標牌標識。標牌包括以下內(nèi)容：a）外部尺寸（長×寬×高），mm；b）箱內(nèi)容積，L；c）單位