藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息平臺(tái)操作手冊(cè)及填報(bào)詳情

-.z.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)系統(tǒng)操作手冊(cè)〔V1.2版〕市南方科宇科技202112-.z.文檔信息文檔名稱系統(tǒng)操作手冊(cè)編制單位市南方科宇科技編制人喬瑋編制日期2021年11月30日審核人林文華審核日期2021年11月30日批準(zhǔn)人正強(qiáng)批準(zhǔn)日期2021年11月30日版本記錄版本號(hào)編制/修訂日期編制/修訂人描述1.02021年10月25日喬瑋新建文檔1.12021年11月21日喬瑋修訂文檔1.22021年11月30日喬瑋修訂文檔-.z.目 錄第一章 系統(tǒng)總體說(shuō)明 1系統(tǒng)功能綜述 1系統(tǒng)角色劃分 1系統(tǒng)主要流程 2第二章 注冊(cè)與登錄 32.1注冊(cè) 32.1.1 統(tǒng)一注冊(cè)平臺(tái) 32.1.2 新用戶 52.1.3 老用戶 152.2登錄 202.2.1 系統(tǒng)登錄 202.2.2 首頁(yè) 25第三章 機(jī)構(gòu)注冊(cè)管理 273.1待核對(duì) 273.2已核對(duì) 29第四章 藥物機(jī)構(gòu)備案管理 314.1機(jī)構(gòu)信息維護(hù)〔機(jī)構(gòu)填報(bào)人〕 314.1.1 根本信息 324.1.2 組織管理機(jī)構(gòu) 344.1.3 備案專業(yè) 364.1.4 倫理委員會(huì) 394.1.5 年度總結(jié) 40承受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表 40提交備案部審核 42第五章 咨詢單位聯(lián)系方式 44-.z.第一章 系統(tǒng)總體說(shuō)明-.z.B/SWindows73601366*768及以上。1.1-1模塊模塊說(shuō)明注冊(cè)與登錄用于新機(jī)構(gòu)用戶注冊(cè)賬戶和各類用戶登錄系統(tǒng)。機(jī)構(gòu)注冊(cè)管理用于核對(duì)申請(qǐng)備案機(jī)構(gòu)的注冊(cè)信息，核對(duì)通過(guò)的機(jī)構(gòu)才能登錄系統(tǒng)。機(jī)構(gòu)備案管理用于查詢機(jī)構(gòu)備案信息。藥物監(jiān)視檢查管理用于維護(hù)和查詢監(jiān)視檢查信息。統(tǒng)計(jì)分析用于統(tǒng)計(jì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案情況。系統(tǒng)管理系統(tǒng)角色劃分1.2-1角色角色說(shuō)明機(jī)構(gòu)填報(bào)人員申請(qǐng)備案機(jī)構(gòu)的備案填報(bào)人員，主要負(fù)責(zé)維護(hù)機(jī)構(gòu)信息、提交機(jī)構(gòu)備案、機(jī)構(gòu)備案變更、取消機(jī)構(gòu)備案。機(jī)構(gòu)審人員申請(qǐng)備案機(jī)構(gòu)的部審核人員，主要負(fù)責(zé)審核機(jī)構(gòu)填報(bào)人員提交的機(jī)構(gòu)備案申請(qǐng)、機(jī)構(gòu)備案變更申請(qǐng)和取消機(jī)構(gòu)備案申請(qǐng)。核對(duì)人員監(jiān)管部門的機(jī)構(gòu)賬號(hào)信息核對(duì)人員，主要負(fù)責(zé)核對(duì)申請(qǐng)備案機(jī)構(gòu)的注冊(cè)信息。監(jiān)管人員監(jiān)管部門備案信息監(jiān)管的人員，主要負(fù)責(zé)查看和管理機(jī)構(gòu)審?fù)ㄟ^(guò)的備案信息。維護(hù)監(jiān)視檢查信息。審核人員監(jiān)管部門取消備案審核的人員，主要負(fù)責(zé)審核監(jiān)管人員提交的取消備案申-.z.角色角色說(shuō)明請(qǐng)。查詢監(jiān)視檢查信息。系統(tǒng)管理員擁有系統(tǒng)所有權(quán)限。系統(tǒng)主要流程1.3-1-.z.第二章 注冊(cè)與登錄s://./web/inde*上辦事大廳，至少完成法人賬號(hào)和一個(gè)個(gè)人賬號(hào)的注冊(cè)。新用戶：首次使用本系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，賬號(hào)注冊(cè)成功后，需要在本法人賬號(hào)和一個(gè)個(gè)人賬號(hào)，與本系統(tǒng)之前注冊(cè)的審和填報(bào)賬戶之間的綁定。號(hào)應(yīng)綁定為系統(tǒng)的填報(bào)賬戶。2021121〔中完成賬號(hào)申請(qǐng)的，按照新用戶進(jìn)展后續(xù)操作。注冊(cè)統(tǒng)一注冊(cè)平臺(tái)s://./web/inde*冊(cè)方法見(jiàn)網(wǎng)頁(yè)右側(cè)"幫助〞—-1-2所示。-.z.-1-首頁(yè)_-2-幫助-3所示。圖-3國(guó)家藥品監(jiān)視管理局網(wǎng)上辦事大廳-法人登錄-4所示。-.z.圖-4國(guó)家藥品監(jiān)視管理局網(wǎng)上辦事大廳-賬號(hào)設(shè)置-5所示。圖-5國(guó)家藥品監(jiān)視管理局網(wǎng)上辦事大廳-賬號(hào)綁定如果是新用戶請(qǐng)繼續(xù)看，老用戶請(qǐng)繼續(xù)看。新用戶首次使用本系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)，或者在本系統(tǒng)之前沒(méi)有注冊(cè)成功的機(jī)構(gòu)。法人賬號(hào)綁定-1所示。-.z.-1系統(tǒng)提示用戶授權(quán)綁定成功，確認(rèn)后，返回賬號(hào)設(shè)置頁(yè)面，藥物和醫(yī)療〞-2-3所示。圖-2國(guó)家藥品監(jiān)視管理局網(wǎng)上辦事大廳-授權(quán)綁定成功-3-4所示。-.z.圖-4國(guó)家藥品監(jiān)視管理局網(wǎng)上辦事大廳-訪問(wèn)本系統(tǒng)補(bǔ)充資料-1-2所示。圖-1國(guó)家藥品監(jiān)視管理局網(wǎng)上辦事大廳-確認(rèn)是否登錄頁(yè)面圖-2國(guó)家藥品監(jiān)視管理局網(wǎng)上辦事大廳-補(bǔ)充資料頁(yè)面點(diǎn)擊已經(jīng)閱讀并確認(rèn)"備案人需要對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的資料符合性-.z.3所示。圖-3補(bǔ)充資料頁(yè)面-閱讀并確認(rèn)資料符合性聲明讀關(guān)于"資料符合性聲明〞的說(shuō)明〔2，并按文檔中的說(shuō)明填寫聲明信息-4所示。-4-5*填項(xiàng)。-.z.-5<地址>：建議填寫機(jī)構(gòu)常用，用于接收補(bǔ)充資料信息校驗(yàn)碼，以及后續(xù)賬號(hào)核對(duì)通過(guò)/不通過(guò)的通知〔案。局部由于平安級(jí)別較高，可能會(huì)將未加好友的置為垃圾，請(qǐng)注意查看。料流程的下一個(gè)步驟。-6所示。其中字段名后帶*的為必須上傳的。-.z.-6_5MJPGPNGBMPPDF點(diǎn)右側(cè)的 可以移除。<〔見(jiàn)3〕賬號(hào)補(bǔ)充資料申請(qǐng)。上傳資料包括：機(jī)構(gòu)社會(huì)組織代碼/信用代碼掃描件〔有償效勞許可證掃描件，僅用于用戶補(bǔ)充資料目的執(zhí)業(yè)書〔資質(zhì)、許可證〔非醫(yī)療機(jī)構(gòu)非必填；營(yíng)業(yè)執(zhí)照〔非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)可不上傳此項(xiàng)；法人代表〔醫(yī)院負(fù)責(zé)人〕/護(hù)照掃描件；聯(lián)系人授權(quán)書掃描件；聯(lián)系人/護(hù)照掃描件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件〔非醫(yī)療機(jī)構(gòu)非必填。完成補(bǔ)充資料申請(qǐng)-.z.圖-7補(bǔ)充資料頁(yè)面_完成賬號(hào)補(bǔ)充資料申請(qǐng)需注意的是，新申請(qǐng)的賬號(hào)暫時(shí)無(wú)法登錄本系統(tǒng)，需監(jiān)管部門的賬號(hào)核對(duì)〔核對(duì)結(jié)果會(huì)發(fā)送至補(bǔ)充資料申請(qǐng)時(shí)所填統(tǒng)申請(qǐng)備案。核對(duì)不通過(guò)需要重新補(bǔ)充資料，重新按進(jìn)展操作。法人賬號(hào)首次登錄法人賬戶首次登錄需要進(jìn)展角色選擇，選擇審人員，如圖-1所示。點(diǎn)擊進(jìn)入系統(tǒng)后，則可以進(jìn)入系統(tǒng)，如圖-2所示。圖-1法人賬號(hào)首次登錄頁(yè)面_角色選擇-.z.圖-2法人賬號(hào)首次登錄頁(yè)面_登錄成功頁(yè)面?zhèn)€人法人經(jīng)辦人)賬號(hào)綁定-1所示。圖-1法人經(jīng)辦人授權(quán)頁(yè)面-2所示。圖-2法人經(jīng)辦人授權(quán)頁(yè)面-新增法人經(jīng)辦人-.z.-3圖-3新增法人經(jīng)辦人-輸入查詢條件-4所示。圖-4新增法人經(jīng)辦人-確認(rèn)法人經(jīng)辦人所示。圖-5法人經(jīng)辦人授權(quán)-6所示。-.z.圖-6法人經(jīng)辦人綁定系統(tǒng)提示用戶授權(quán)綁定成功，確認(rèn)后，賬號(hào)綁定—-7-8所示。圖-7法人經(jīng)辦人授權(quán)-綁定成功圖-8法人經(jīng)辦人授權(quán)-顯示已授權(quán)系統(tǒng)個(gè)人法人經(jīng)辦人)賬號(hào)首次登錄〔法人經(jīng)辦人-1-2所示。-.z.圖-1法人經(jīng)辦人首次登錄頁(yè)面-角色選擇-.z.圖-2法人經(jīng)辦人首次登錄頁(yè)面_登錄成功頁(yè)面-.z.在本系統(tǒng)已經(jīng)注冊(cè)成功的機(jī)構(gòu)。審賬號(hào)綁定-1所示。-.z.-1sh所示。-2_-3所示。-.z.-3_-4_填報(bào)賬號(hào)綁定-1所示。-1-2所示。-.z.圖-2法人經(jīng)辦人授權(quán)頁(yè)面-新增法人經(jīng)辦人-3圖-3新增法人經(jīng)辦人-輸入查詢條件-4所示。圖-4新增法人經(jīng)辦人-確認(rèn)法人經(jīng)辦人所示。圖-5法人經(jīng)辦人授權(quán)-.z.-6所示。圖-6授權(quán)綁定機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)的填報(bào)賬號(hào)，用戶名的末尾是"tb-7所示。圖-7授權(quán)綁定_個(gè)人〔法人經(jīng)辦人〕賬號(hào)與填報(bào)綁定系統(tǒng)提示用戶授權(quán)綁定成功，確認(rèn)后，賬號(hào)綁定—藥物和醫(yī)療器械臨床-.z.-8-9所示。-8-圖-9法人經(jīng)辦人授權(quán)-顯示已授權(quán)系統(tǒng)2.2登錄系統(tǒng)登錄〔法人經(jīng)辦人戶。審賬號(hào)登錄s://./web/inde*-1所示。圖-1審賬號(hào)登錄-2所示。-.z.圖-2賬號(hào)設(shè)置-3所示。圖-3選擇系統(tǒng)-4所示。圖-4確認(rèn)登錄-.z.-5所示。如圖-5所示。圖-5登錄成功填報(bào)賬號(hào)登錄s://./web/inde*網(wǎng)上辦事大廳，點(diǎn)擊個(gè)人登錄，輸入個(gè)人用戶名、密碼和驗(yàn)證碼，登錄個(gè)人(法人經(jīng)辦人)-1所示。圖-1填報(bào)賬號(hào)登錄-2所示。-.z.圖-2賬號(hào)設(shè)置-3所示。圖-3選擇系統(tǒng)-4所示。圖-4確認(rèn)登錄確定后，填報(bào)賬號(hào)登入"藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系-.z.統(tǒng)〞。如圖-5所示。圖-5登錄成功選擇子系統(tǒng)登錄成功后，選擇"藥物〞子系統(tǒng)。如圖-1所示。-1進(jìn)入系統(tǒng)首頁(yè)。如圖-2所示。-2-.z.首頁(yè)圖2.2.2-1首頁(yè)_操作手冊(cè)2.2.2-1所示。12點(diǎn)擊用戶名旁邊的倒黑三角，選擇查看個(gè)人信息，如圖2.2.2-2所示。個(gè)人信息結(jié)果如圖2.2.2-3所示。-.z.圖2.2.2-4首頁(yè)_修改個(gè)人密碼1點(diǎn)擊用戶名旁邊的倒黑三角，選擇修改個(gè)人密碼，如圖2.2.2-4所示。圖2.2.2-5首頁(yè)_修改個(gè)人密碼2輸入舊密碼和兩遍新密碼，點(diǎn)擊保存新密碼，如圖2.2.2-5所示。-.z.第三章 機(jī)構(gòu)注冊(cè)管理3-13-1所示。待核對(duì)3.1-1_3.1-1所示?！靖呒?jí)查詢】按鈕，可以展開(kāi)顯示更多查詢條件。-.z.3.1-23.1-33.1-2所示。-.z.核對(duì)人員檢查完畢后，在核對(duì)意見(jiàn)欄里輸入核對(duì)意見(jiàn)，然后點(diǎn)通過(guò)/不通過(guò)按鈕，系統(tǒng)會(huì)提示是否確定要通過(guò)/不通過(guò)該記錄，點(diǎn)擊確認(rèn)，完本錢次核對(duì)；。后重新補(bǔ)充資料。已核對(duì)3.2-1_已核對(duì)頁(yè)面，用于顯示已執(zhí)行過(guò)核對(duì)操作的數(shù)據(jù)。如圖3.2-1所示。頁(yè)面頂部是查詢區(qū)域，輸入相應(yīng)的查詢條件，點(diǎn)【查詢】按鈕進(jìn)展查詢。點(diǎn)【高級(jí)查詢】按鈕，可以展開(kāi)顯示更多查詢條件。-.z.3.2-2查看3.2-2點(diǎn)【返回】按鈕，返回已核對(duì)頁(yè)面。3.2-33.2-3所示。-.z.第四章 藥物機(jī)構(gòu)備案管理4-14-1所示。由監(jiān)管部門的相關(guān)人員進(jìn)展操作。機(jī)構(gòu)信息維護(hù)〔機(jī)構(gòu)填報(bào)人〕圖4.1-1機(jī)構(gòu)備案管理_機(jī)構(gòu)信息維護(hù)4.1-1所示。其中，前四項(xiàng)為必填項(xiàng)，沒(méi)有完成則無(wú)法提交備案；第五項(xiàng)年-.z.根本信息圖4.1.1-1機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_機(jī)構(gòu)根本信息機(jī)構(gòu)填報(bào)人登錄系統(tǒng)，進(jìn)入機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁(yè)面，點(diǎn)擊根本信息按鈕，如圖4.1.1-1所示。其中字段名后帶*的為必填項(xiàng)。-.z.圖4.1.1-2機(jī)構(gòu)根本信息_機(jī)構(gòu)地址<機(jī)構(gòu)地址>：輸入關(guān)鍵字后，地圖會(huì)定位，然后選擇準(zhǔn)確地址。局部地區(qū)百度上可能搜索不到，建議手動(dòng)輸入詳細(xì)地址。如有多個(gè)地址可點(diǎn)擊<添加其他地址>左邊的加號(hào) ，注意機(jī)構(gòu)地址填寫機(jī)構(gòu)最主要的地址。圖4.1.1-3機(jī)構(gòu)根本信息_按鈕點(diǎn)【保存草稿】按鈕，可以保存已填好的數(shù)據(jù)；點(diǎn)【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁(yè)；點(diǎn)【下一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到組織管理機(jī)構(gòu)維護(hù)頁(yè)面；點(diǎn)【校驗(yàn)】按鈕，可以檢查本項(xiàng)容是否填報(bào)完整。-.z.組織管理機(jī)構(gòu)-.z.圖4.1.2-1機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_組織管理機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)填報(bào)人進(jìn)入機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁(yè)面，點(diǎn)擊組織管理機(jī)構(gòu)按鈕，如圖4.1.2-1所示。其中字段名后帶*的為必填項(xiàng)。填寫相應(yīng)信息及上傳對(duì)應(yīng)文件后點(diǎn)擊【保存草稿】。JPGPNGBMPPDF能超過(guò)5M。上傳成功后，點(diǎn)右側(cè)的 可以移除。點(diǎn)【上一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到根本信息維護(hù)頁(yè)面；點(diǎn)【保存草稿】按鈕，可以保存已填好的數(shù)據(jù)；-.z.點(diǎn)【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁(yè)；點(diǎn)【下一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到備案專業(yè)維護(hù)頁(yè)面；備案專業(yè)圖4.1.3-1機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)模塊機(jī)構(gòu)填報(bào)人進(jìn)入機(jī)構(gòu)信息維護(hù)頁(yè)面，點(diǎn)擊專業(yè)按鈕，如圖4.1.3-1所示。圖4.1.3-2機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)模塊_新增-.z.圖4.1.3-3機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)模塊_新增專業(yè)信息點(diǎn)擊【新增】按鈕，進(jìn)入新增專業(yè)信息頁(yè)面，如圖4.1.3-2所示。輸入相關(guān)信息點(diǎn)擊【保存】按鈕，如圖4.1.3-3所示。點(diǎn)擊【返回】按鈕，返回專業(yè)信息頁(yè)面。其中字段名后帶*的為必填項(xiàng)。圖4.1.3-4專業(yè)名稱_添加新的專業(yè)4.1.3-4已有的專業(yè)名稱〔如果所選的專業(yè)名稱與實(shí)際有差異，可以在<補(bǔ)充細(xì)類>里輸，然后點(diǎn)【保存】按鈕，添加專業(yè)名稱。-.z.圖4.1.3-5機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)信息_修改圖4.1.3-6機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)信息_刪除所示。圖4.1.3-7機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)信息_查看所示。點(diǎn)【上一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到組織管理機(jī)構(gòu)維護(hù)頁(yè)面；點(diǎn)【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁(yè)；點(diǎn)【下一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到倫理委員會(huì)維護(hù)頁(yè)面。-.z.倫理委員會(huì)圖4.1.4-1機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_倫理委員會(huì)根本信息4.1.4-1所示。其中字段名后帶*JPGPNGBMPPDF能超過(guò)5M。上傳成功后，點(diǎn)右側(cè)的 可以移除。點(diǎn)【保存草稿】按鈕，可以保存已填好的數(shù)據(jù)；點(diǎn)【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁(yè)；點(diǎn)【下一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到年度總結(jié)頁(yè)面；點(diǎn)【校驗(yàn)】按鈕，可以檢查本項(xiàng)容是否填報(bào)完整。-.z.年度總結(jié)圖4.1.5-1機(jī)構(gòu)備案管理_年度總結(jié)4.1.5-1上傳。目前只能上傳JPG、PNG、BMP格式的圖片，PDF格式的文檔，文件大小不能超過(guò)5M。上傳成功后，點(diǎn)右側(cè)的 可以移除。點(diǎn)【上一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到倫理委員會(huì)維護(hù)頁(yè)面；點(diǎn)【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁(yè)；點(diǎn)【下一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到承受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表維護(hù)頁(yè)面。承受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表圖4.1.6-1機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_承受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表模塊-.z.4.1.6-1所示。圖4.1.6-2機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_承受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表模塊_新增圖4.1.6-3機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_承受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表模塊_新增承受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表詳細(xì)信息4.1.6-24.1.6-3圖4.1.6-4機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)信息_修改4.1.6-4所示。輸入相關(guān)信息點(diǎn)擊【保存】按鈕，點(diǎn)擊【返回】按鈕，返回承受境外藥監(jiān)部門檢查情況報(bào)告表信息頁(yè)面。-.z.圖4.1.6-6機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)信息_刪除4.1.6-6所示。圖4.1.6-7機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)信息_查看4.1.6-7所示。點(diǎn)【上一項(xiàng)】按鈕，可以轉(zhuǎn)到年度總結(jié)維護(hù)頁(yè)面；點(diǎn)【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁(yè)。提交備案部審核圖4.1.7-1機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_提交備案-.z.則彈出提交確認(rèn)框，確認(rèn)后提交備案信息。-.z.第五章 咨詢單位聯(lián)系方式業(yè)務(wù)咨詢：.或到核查中心--技術(shù)支持：市南方科宇科技：40066769093咨詢時(shí)間:上午：9:00-11:00下午：14:00-16:00-.z.一補(bǔ)充資料信息表機(jī)構(gòu)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼/社會(huì)信用代碼機(jī)構(gòu)類別機(jī)構(gòu)法人代表名稱機(jī)構(gòu)法人代表證件類型機(jī)構(gòu)法人代表證件聯(lián)系人固定手機(jī)地址密碼上傳資料包括：機(jī)構(gòu)社會(huì)組織代碼/〔效勞許可證掃描件，僅用于用戶補(bǔ)充資料目的執(zhí)業(yè)書〔資質(zhì)、許可證〔非醫(yī)療機(jī)構(gòu)非必填營(yíng)業(yè)執(zhí)照〔非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)可不上傳此項(xiàng)；法人代表〔醫(yī)院負(fù)責(zé)人〕/護(hù)照掃描件；聯(lián)系人授權(quán)書掃描件；聯(lián)系人/護(hù)照掃描件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件〔非醫(yī)療機(jī)構(gòu)非必填。-.z.二資料符合性聲明關(guān)于"資料符合性聲明〞的說(shuō)明此頁(yè)為說(shuō)明，下一頁(yè)為資料符合性聲明模板，請(qǐng)將模板頁(yè)單獨(dú)復(fù)/收件人：醫(yī)療器械和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作組單位名稱：國(guó)家藥品監(jiān)視管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心136：100044：0-.z.資料符合性聲明本備案申請(qǐng)機(jī)構(gòu)已認(rèn)真按照"醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理方法"和"藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定"〔以下簡(jiǎn)稱"方法"和"規(guī)定"〕要求填報(bào)備案相關(guān)信息。作為備案申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法定代表人，作出以下聲明：一、所有填報(bào)信息容符合"方法"和"規(guī)定"要求，提供資料均真實(shí)、準(zhǔn)確；二、自覺(jué)承受食品藥品監(jiān)視管理部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門的監(jiān)視管理，并在監(jiān)視管理中提供真實(shí)資料和數(shù)據(jù)；三、對(duì)監(jiān)視管理中發(fā)現(xiàn)弄虛作假的，備案資料不完整不真實(shí)的，自愿承受相關(guān)處理。備案機(jī)構(gòu)〔公章備案機(jī)構(gòu)名稱：組織機(jī)構(gòu)代碼/備案機(jī)構(gòu)法人〔簽字：日期：-.z.三聯(lián)系人授權(quán)書授權(quán)委托書受托人： 職務(wù)：委托單位：法定代表人：年 月 日-.z.四藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案表〔醫(yī)療機(jī)構(gòu)〕根本信息表機(jī)構(gòu)名稱中文*英文隸屬機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼或社會(huì)信用代碼*備案號(hào)*機(jī)構(gòu)地址中文*所屬區(qū)域英文郵政編碼*機(jī)構(gòu)性質(zhì)*機(jī)構(gòu)級(jí)別*經(jīng)營(yíng)性質(zhì)*法定代表人*床位數(shù)*建筑面積〔平方米〕*執(zhí)業(yè)書診療科目*臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人*職務(wù)職稱*所學(xué)專業(yè)*臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門負(fù)責(zé)人*職務(wù)職稱*所學(xué)專業(yè)*臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門聯(lián)系人〔用于公示〕*工作部門*職務(wù)*聯(lián)系〔用于公示〕*傳真*電子*職工總數(shù)*高級(jí)職稱人數(shù)*中級(jí)職稱人數(shù)*其他人數(shù)*通過(guò)資格認(rèn)定時(shí)間〔如有〕*資格認(rèn)定專業(yè)名稱關(guān)于專業(yè)特殊說(shuō)明*特殊說(shuō)明*年住院數(shù)統(tǒng)計(jì)年度*人次*年住院數(shù)統(tǒng)計(jì)年度*人次*-.z.年住院數(shù)統(tǒng)計(jì)年度*人次*承受藥物GCP培訓(xùn)人數(shù)*組織管理機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)成員性別職務(wù)職稱專業(yè)是否專職GCP/藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)備設(shè)施組織管理機(jī)構(gòu)辦公室辦公設(shè)備設(shè)施是否有專用辦公場(chǎng)地*是□辦公場(chǎng)地使用面積〔m2〕*辦公桌/工位是否符合辦公要求*是□碎紙等辦公設(shè)備否齊全*是□否□臨床試驗(yàn)用藥房〔m2〕*是否具有防火、防盜、防潮設(shè)施及溫濕度監(jiān)控記錄*是□否□藥品儲(chǔ)存柜情況〔含低溫、陰涼、常溫〕*藥物臨床試驗(yàn)資料檔案室資料檔案室使用面積〔m2〕*是否具有防火設(shè)施*是□否□是否具有防盜設(shè)施*是□否□是否具有防潮設(shè)施*是□否□是否具有防蟲設(shè)施*是□否□檔案儲(chǔ)存柜情況*臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)技科室是否有與臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的檢測(cè)、檢驗(yàn)和診斷等儀器設(shè)備*是□否□是否有相關(guān)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、校正、維修SOP*是□否□-.z.錄*是□否□檢測(cè)、診斷數(shù)據(jù)及結(jié)果是否準(zhǔn)確、可靠，有質(zhì)量保證*是□否□醫(yī)技科室相關(guān)人員是否經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)培訓(xùn)*是□否□藥物臨床試驗(yàn)管理制度〔請(qǐng)?zhí)峁┧邢嚓P(guān)管理制度目錄清單〕藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作過(guò)程〔SOP〕〔請(qǐng)?zhí)峁┧邢嚓P(guān)SOP目錄清單〕防和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施添加文件既往開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的情況添加文件自評(píng)估報(bào)告*模板見(jiàn)五新增專業(yè)評(píng)估報(bào)告*〔如有〕專業(yè)模塊專業(yè)名稱*