GMP知識(shí)題庫(kù)及答案

GMP知識(shí)題庫(kù)及答案

滿分150分

一、選擇題(單選題)

1、下述活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄()0

A.確認(rèn)和驗(yàn)證

B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒

C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制

D.以上都是，

2、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：()。

A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度

B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)

C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌；

3、對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可

以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過程通常稱之為：()

A.檢驗(yàn)

B.驗(yàn)證(止價(jià)答案)

C.工藝考核

D.質(zhì)量保證

4、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做()檢查。

A.微生物

B.理化

C.粒度

D.狀態(tài)

5、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物（）。

A名稱

B流向

C狀態(tài)

D名稱和流向

6、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的合格標(biāo)識(shí)，

標(biāo)明其（）。

A使用時(shí)間

B校準(zhǔn)有效期

C狀態(tài)

D適用范圍

7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒

有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。（）

A狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)

B標(biāo)簽流向

C狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清潔狀態(tài)，

D標(biāo)識(shí)流向

8、在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過程中使用電子秤，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行（）校準(zhǔn)，確

保其操作功能正常。

A隨時(shí)

B每年一次

C每半年一次

D每日首次使用前二,小

9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)自()起施行。

A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日

10、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的()o

A規(guī)格要求

B管理規(guī)定

C要求

D質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

11、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其()的要求

A不拋灑

B數(shù)量

C保證質(zhì)量

D時(shí)間

12、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置()妥善存放。

A密閉區(qū)域

B一般區(qū)域

C專門區(qū)域

D顯著區(qū)域

13、藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合()。

A行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B食用標(biāo)準(zhǔn)要求

C藥用標(biāo)準(zhǔn)要求

D藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

14、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。

A成品

B一般包裝材料

C中間體

D原輔料

15、包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用

包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、（），且與工藝規(guī)程相符。

A.入庫(kù)序號(hào)

B.包材廠家

C.質(zhì)量狀態(tài)的冷C

D.物料編碼

16、患有下列哪種疾病的人是不得從事直接接觸藥品的工作。（）

A、皮膚病，

B、糖尿病

C、高血壓

D、胃病

17、下列哪種情況不需要再驗(yàn)證（）

A.設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)后；”＜：）

B.關(guān)鍵工藝和質(zhì)量控制方法變更；

C.生產(chǎn)操作規(guī)程變更；

D.主要原輔料、內(nèi)包材變更

18、發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，除對(duì)本批成品留樣進(jìn)行檢查外，還應(yīng)當(dāng)考慮檢

查()，查明其是否受到影響。。

A相鄰批次的藥品

B.穩(wěn)定性樣品

C.成品留樣

D.原輔料留樣

19潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)()o

A不低于10帕斯卡

B.不低于20帕斯卡

C.不低于5帕斯卡

D.不低于25帕斯卡

20.可能引起污染的因素是什么？()

A.人員

B.環(huán)境

C.設(shè)備

D.以上都是，

21.

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件

保存期限應(yīng)當(dāng)是()

A.保存藥品有效期后一年

B.三年

C.五年

D.長(zhǎng)期保存（I

22.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少（）進(jìn)行一次健康檢查。

A.每年（

B.每?jī)赡?/p>

C.每半年

D.三個(gè)月

23.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省食品藥品監(jiān)督管理局

C.市食品藥品監(jiān)督管理局

D.質(zhì)量管理部門（

24.制劑品種有零頭拼箱時(shí)?，滿足以下何種條件才可進(jìn)行產(chǎn)品拼箱（）。

A.相同品種

B.相同規(guī)格

C.相同外包裝規(guī)格

D.以上都是，

25.

潔凈區(qū)生產(chǎn)用容器具清潔后超過（）未用，再次使用前按清潔規(guī)程清潔后使用。

A.一天

B.三天

C.五天

D.七天

26.批產(chǎn)品放行均應(yīng)當(dāng)由()批準(zhǔn)。

A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人

B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量受權(quán)人

27.倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)有一批待驗(yàn)未放行的產(chǎn)品，因市場(chǎng)急需()o

A.根據(jù)市場(chǎng)需求發(fā)放

B.審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放

C.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放

D.檢驗(yàn)合格、審核批記錄(包括批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄)無(wú)誤后，方可發(fā)放

(正確答案)

28.

因質(zhì)量原因退貨或收回且經(jīng)評(píng)估需進(jìn)行銷毀處理的藥品，應(yīng)當(dāng)在()監(jiān)督下予以銷

毀。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省食品藥品監(jiān)督管理局

C.市食品藥品監(jiān)督管理局

D.質(zhì)量管理部門

29.物料必須從()批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。

A.供應(yīng)管理部門

B.生產(chǎn)管理部門

C.質(zhì)量管理部門

D.財(cái)務(wù)管理部門

30.陰涼庫(kù)溫度要求()。

A.不超過20c

B.10℃—20℃

C.10℃—3()℃

D.0℃—30℃

31.D級(jí)潔凈區(qū)工藝用水，至少應(yīng)當(dāng)采用()o

A.自來(lái)水

B.飲用水

C.純化水

D.注射用水

32.關(guān)于儀器儀表校準(zhǔn)周期正確的規(guī)定為()。

A.

電子秤'臺(tái)秤：6個(gè)月；電子天平：12個(gè)月；壓力表：6個(gè)月；溫度計(jì)：12個(gè)月；

確答案)

B.電子秤'臺(tái)秤：6個(gè)月；電子天平：6個(gè)月；壓力表：6個(gè)月；溫度計(jì)：12個(gè)月；

C.電子秤'臺(tái)秤：12個(gè)月；電子天平：6個(gè)月；壓力表：12個(gè)月；溫度計(jì)：12個(gè)月；

D.電子秤'臺(tái)秤：12個(gè)月；電子天平：12個(gè)月；壓力表：6個(gè)月；溫度計(jì)：12個(gè)月；

33.

改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響

藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少()個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行

評(píng)估。

A.1

B.2

03(：：,

D.4

34.物料、產(chǎn)品、設(shè)備涉及的主要偏差最終處理由批準(zhǔn)。()

A.車間主任

B.偏差調(diào)查小組組長(zhǎng)

C.質(zhì)量部經(jīng)理

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

二、多選題

1、藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)

劃的全部活動(dòng)。

A.人員（

B.廠房

C.驗(yàn)證；

D.自檢1

2、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。

A.人員，

B.廠房（正確答案）

C.設(shè)施

D.設(shè)備

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）o

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人

4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有。。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.操作規(guī)程

C.設(shè)備運(yùn)行記錄

D.穩(wěn)定性考察報(bào)告

5、人員衛(wèi)生要求正確的是()o

A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。Q

B.潔凈區(qū)操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備

表面。(正確答案)

C.進(jìn)入潔凈區(qū)員工按規(guī)定更換潔凈服。

D.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可以吸煙、飲食、存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物。

6、產(chǎn)生交叉污染的途徑包括下列()

A.空調(diào)系統(tǒng)過濾器存在泄漏。

B.物料及產(chǎn)品敞開存放及運(yùn)輸。

C.更換品種、批次生產(chǎn)未徹底清潔清場(chǎng)。

D.生產(chǎn)過程中操作間門敞開導(dǎo)致壓差失衡。

E.操作人員串崗」，

7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售()o

A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響。

B.藥品外包裝損壞。

C.對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑，但無(wú)證據(jù)證明。

D.經(jīng)質(zhì)量管理部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證后證明風(fēng)險(xiǎn)可接受。

8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的()主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還

應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)工藝變更，”容案)

C.檢驗(yàn)方法變更

D.人員變更

9、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ_保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直

接或間接地受到影響。

A.照明:

F.溫度（正確答案）

C.濕度（正確答案）

D.通風(fēng)；

10、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合。的

原則。

A.合格先出

B.先進(jìn)先出（正確答案）

C.急用先出

D.近效期先出

11、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。

A.待驗(yàn)物料

B.不合格產(chǎn)品廠方工）

C.退貨，

D.召回的產(chǎn)品，

12、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（）o

A.產(chǎn)品名稱

B.產(chǎn)品代碼

C.批號(hào)（正確答案）

D.數(shù)量或重量

13、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明（）o

A.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

B.企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；

C.物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；1

D.有效期或復(fù)驗(yàn)期。

14、密閉指將容器封閉，以防止（）進(jìn)入。

A.微生物

B.水分

C.塵土

D屏物

15、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（）。

A.內(nèi)部使用的物料代碼

B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商

C.取樣方法,

D.貯存條件，

16、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸（）

A.物料和產(chǎn)品

B.與藥品直接接觸的包裝材料，

C.設(shè)備內(nèi)表面上俏答叁）

D.門把手

17、每批藥品放行應(yīng)當(dāng)具備完整的記錄，包括（）

A、批生產(chǎn)、批包裝記錄

B、設(shè)備運(yùn)行記錄

C、批檢驗(yàn)記錄

D、藥品放行審核記錄㈠

18、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（）o

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.操作規(guī)程

C.批檢驗(yàn)記錄

D.穩(wěn)定性考察報(bào)告

19、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。

A.采購(gòu)；

B.確認(rèn)

C.操作（「：

D.維護(hù)

20、廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)包括（）。

A.設(shè)計(jì)確認(rèn)力

B.安裝確認(rèn)

C.運(yùn)行確認(rèn)（正確答案）

D.性能確認(rèn)

21、關(guān)于公司定期再確認(rèn)/再驗(yàn)證周期正確的描述（）。

A.

公用系統(tǒng)（如空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等）運(yùn)行/性能再確認(rèn)：1

次/3年。（正確答案）

B.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行/性能再確認(rèn)：1次/3年。

C.關(guān)鍵工藝再驗(yàn)證：1次/5年。

D.設(shè)備清潔再驗(yàn)證：1次/5年。

22、生產(chǎn)用物料進(jìn)入潔凈區(qū)之前，應(yīng)進(jìn)行以下何種操作（）

A.必須按物流通道轉(zhuǎn)運(yùn)至潔凈區(qū)。

B.有外包裝的物料必須在外清間脫去外包裝進(jìn)入潔凈區(qū)。

C.

無(wú)外包裝的物料必須在外清間對(duì)容器外表面進(jìn)行徹底清潔及消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。

正確答案）

D.無(wú)外包裝的物料可直接由物流通道轉(zhuǎn)運(yùn)至潔凈區(qū)。

23、生產(chǎn)開始前檢查內(nèi)容包括()

A、工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件'0

B、無(wú)與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料

C、設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。

D、稱量衡器已經(jīng)過校準(zhǔn)并處于合格狀態(tài)5U仁

24、原輔料取樣原則(n為來(lái)料總件數(shù))()

A.當(dāng)nW3時(shí)，隨機(jī)抽取1件取樣.

B.當(dāng)心3時(shí)，每件取樣」

C.當(dāng)3<吆300時(shí)，隨機(jī)抽取+1件.

D..當(dāng)n>300,隨機(jī)抽取/2+I件。

25、印刷包裝材料指()

A、印字鋁箔、>

B、標(biāo)簽、(正確答案)

C、說(shuō)明書、

D、紙盒，

26、以下關(guān)于物料儲(chǔ)存區(qū)域溫度控制要求正確的為()

A.陰涼庫(kù)房環(huán)境溫度：0-20℃

B.冷庫(kù)環(huán)境溫度：2℃-8℃

C.常溫庫(kù)溫度：10℃-30℃

D.空心膠囊陰涼庫(kù)環(huán)境溫度：15C-25℃

27、物料存儲(chǔ)條件的選擇依據(jù)：（）

A.中國(guó)藥典規(guī)定的存儲(chǔ)要求。,

B.根據(jù)生產(chǎn)廠家存儲(chǔ)的要求。

C.根據(jù)物料性質(zhì)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)并結(jié)合使用的適用性，選擇存儲(chǔ)條件。

D.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果。三）

E.根據(jù)庫(kù)房面積的大小。

28、生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程至少應(yīng)當(dāng)規(guī)定（ABCD）

具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具…

清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免

受污染的方法

如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；

如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制

方法。

30、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)（），必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

A、平整光滑、

B、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密（

C、無(wú)顆粒物脫落，

D、避免積塵，13案）

E、便于有效清潔，

31、清潔驗(yàn)證取樣通常使用的取樣方法有。（）

A.蒸鐳法

B.萃取法

C.擦拭法?

D.淋洗法

32、D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境定期檢測(cè)項(xiàng)目包括（）

A.沉降菌

B.懸浮粒子數(shù)

C..換氣次數(shù)

D.浮游菌

33、純化水儲(chǔ)罐和輸送管道安裝要求包括（）

A、材料無(wú)毒、耐腐蝕

B、儲(chǔ)罐通氣口安裝疏水性除菌濾器

C、管道安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。一

34、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還

應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.檢驗(yàn)方法變更

C.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更一田冷公）

D.人員變更

35、以下哪類偏差必須進(jìn)行深入調(diào)查（）

A.次要偏差

B.主要偏差，

C.關(guān)鍵偏差，

D.以上都是

36、在質(zhì)量管理活動(dòng)中，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于（）等具有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理需求的環(huán)節(jié)。

A.新產(chǎn)品研發(fā)、新廠房設(shè)施及設(shè)備或新工藝的應(yīng)用

B.產(chǎn)品年度回顧

C.內(nèi)部審核、確認(rèn)和驗(yàn)證

D.變更、偏差、（正確答案）

E.用戶投訴及召回

37、藥品批檔案包括（）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。

A、批生產(chǎn)記錄

B、批檢驗(yàn)記錄

C、批包裝記錄，

D、藥品放行審核記錄

38、記錄填寫要求（）

A、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔

B、不得撕毀和任意涂改

C、記錄更改應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期

D、記錄更改必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。

三、判斷題

1.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采

取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

2.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

對(duì)（正確答窠）

錯(cuò)

3.

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）

；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

4.

應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過

校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

對(duì)（正胸笞案）

錯(cuò)

5.

物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和

近效期先出的原則。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

6.

不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目

的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

*確答案）

錯(cuò)

7.操作人員可以裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

8.

用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、

維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。

對(duì)（正胸笞案）

錯(cuò)

9.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

10.制劑車間原輔料稱量通常在制粒間進(jìn)行。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

11.

藥用原輔料取樣應(yīng)當(dāng)在取樣室內(nèi)進(jìn)行，取樣室潔凈級(jí)別與生產(chǎn)車間潔凈界別一致。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

12.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

13.

衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校

準(zhǔn)有效期。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

14.

純化水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生，純化水可采用循環(huán)貯存。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

15.

物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

16.一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

17.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

18.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

19.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

20.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

21.成品和原輔料貯存條件應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽要求一致。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

22.

與GMP有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等

活動(dòng)可以追溯。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

23.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

24.企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

25.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明

退貨質(zhì)量未受影響，一且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新

包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

26.關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

27.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

28.

包裝結(jié)束時(shí)，己打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄

對(duì)，

錯(cuò)

29.不得在潔凈區(qū)內(nèi)同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

30.

藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)

藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

31.應(yīng)當(dāng)對(duì)回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

32.中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

33.藥品應(yīng)該按批留樣，留樣期限至效期后一年。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

34.

產(chǎn)品在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和規(guī)范要

求。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

35.企業(yè)發(fā)生的變更需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

36.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更操作規(guī)程，對(duì)原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、

檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、設(shè)備儀器和計(jì)算機(jī)軟件變更進(jìn)

行管理。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

37.變更應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

38.本公司偏差包括次要偏差、主要偏差、關(guān)鍵偏差。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

39.關(guān)鍵偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

40.合格物料供應(yīng)商由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

41.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂

質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

42.物料平衡是指產(chǎn)品實(shí)際產(chǎn)量

及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

43.生產(chǎn)潔凈區(qū)與一般區(qū)之間應(yīng)設(shè)置氣鎖間。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

44.

設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)

或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

45.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。

對(duì)（正確洛案）

錯(cuò)

46.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

47.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

48.液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

49.

每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢

O

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

50.倉(cāng)庫(kù)一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

51.

車間生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示牌插頁(yè)包括已清潔（綠色）、待清潔（紅色）、正在生產(chǎn)（綠色

）、正在清潔（黃色）四種狀態(tài)。

對(duì)（正確洛案）

錯(cuò)

52.物料脫包后在傳遞窗或緩沖間，消毒或靜置10分鐘以上，方能進(jìn)入潔凈區(qū)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

53.生產(chǎn)中出現(xiàn)異常情況，班組自行處理后上報(bào)車間主任、生產(chǎn)管理部及質(zhì)量部。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

54.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

55.

藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

56.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)

錯(cuò)

57.制劑產(chǎn)品可以進(jìn)行重新加工。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

58.同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

59.生產(chǎn)工藝應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)前驗(yàn)證和定期再驗(yàn)證。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

60.不同潔凈區(qū)域的工作服應(yīng)分別洗滌，不混用，不得穿離相應(yīng)級(jí)別的潔凈區(qū)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

61.廠房、設(shè)備、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)，并確保編號(hào)的唯一性。

對(duì)，

錯(cuò)

62.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

63.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品應(yīng)有物料標(biāo)簽。

對(duì),

錯(cuò)

64.外來(lái)人員可以隨意進(jìn)入生產(chǎn)廠房。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

65.包裝過程中在線打印的信息應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無(wú)誤，并予以記錄。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

66.樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返回，以防止產(chǎn)品混淆或污染。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

67.潔凈區(qū)干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

68.

生產(chǎn)、檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)涉及的電子秤、臺(tái)秤、電子天平每日首次使用前需進(jìn)行校準(zhǔn)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

69.生產(chǎn)使用的容器具、衛(wèi)生潔具可以在同一清洗間洗滌。

對(duì)

錯(cuò)（正確答窠）

70.

偏差調(diào)查的過程應(yīng)圍繞人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)關(guān)鍵要素進(jìn)行排查，確定產(chǎn)生偏差

的根本原因。

對(duì)，

錯(cuò)

71.

GMP規(guī)定采用設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，應(yīng)標(biāo)明樣品的名稱、批號(hào)

信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名、日期。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

72.每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

73.某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為0-20度。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

74.生產(chǎn)相關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生知識(shí)的培訓(xùn)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

75.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)辦公室可以存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

76.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

77.原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

78.

公司內(nèi)偏差分為關(guān)鍵偏差、主要偏差、次要偏差，關(guān)鍵偏差、主要偏差應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹

底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。

對(duì)；

錯(cuò)

79.直接接觸藥品的人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，每年進(jìn)行一次健康檢查。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

8（）.參與原料藥混合的亞批應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)，結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

81.生產(chǎn)潔凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行清潔或消毒。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

82.公司制劑車間和原料車間潔凈區(qū)潔凈級(jí)別為D級(jí)。

對(duì)

錯(cuò)

83.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須進(jìn)行銷毀。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

84.

與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗位知識(shí)培訓(xùn)，并建立人員培訓(xùn)檔案

0

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

85.

體表有傷口、患有傳染病