《益生菌制劑食品》編制說明

中國保健協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《益生菌制劑食品（征求意見稿）》編制說明一、立項(xiàng)背景面對千億規(guī)模的益生菌市場，全球范圍內(nèi)益生菌強(qiáng)化功能的食品和飲料開始興起，酸奶、乳酸菌飲料、膠囊、嬰幼兒輔食、巧克力、糖果餅干等不同類型的食品中也都能看到益生菌的身影，越來越多的益生菌應(yīng)用品類應(yīng)勢而生。市面上的益生菌的類型可謂多種多樣，不僅有滴劑、沖劑，還有片劑和膠囊等。因?yàn)橐嫔鷦┬偷牟煌谛再|(zhì)穩(wěn)定性、氣味口感、輔料含量、適用人群、消化吸收等方面有所差別，因此與之相關(guān)的營養(yǎng)品質(zhì)、食品安全等問題也日益引發(fā)關(guān)注。目前益生菌行業(yè)亟待制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)來規(guī)范市場，標(biāo)準(zhǔn)的缺失，造成很多產(chǎn)品無標(biāo)可依、無標(biāo)可用，嚴(yán)重制約著益生菌行業(yè)進(jìn)一步的發(fā)展。為滿足市場需求和企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)需要，進(jìn)一步保證產(chǎn)品的質(zhì)量與安全，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國務(wù)院關(guān)于深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》等文件的要求，由中國保健協(xié)會食物營養(yǎng)與安全專業(yè)委員會提出本項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定項(xiàng)目。本標(biāo)準(zhǔn)的制定彌補(bǔ)了益生菌制劑食品分類標(biāo)準(zhǔn)的缺失，對提高益生菌產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會效益具有巨大的推動作用。二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程2022年7月，中國保健協(xié)會食物營養(yǎng)與安全專業(yè)委員會及中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與健康所通過企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，并組織收集、整理相關(guān)《制劑型益生菌產(chǎn)品》的標(biāo)準(zhǔn)化資料、專業(yè)文獻(xiàn)等，經(jīng)成分分析、研討、論證后編寫完成《制劑型益生菌產(chǎn)品》團(tuán)標(biāo)立項(xiàng)申請書及標(biāo)準(zhǔn)框架相關(guān)內(nèi)容，并向中國保健協(xié)會提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請。2.標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)階段2023年3月10日，中國保健協(xié)會組織召開團(tuán)標(biāo)立項(xiàng)審核論證會，一致通過該項(xiàng)團(tuán)標(biāo)的立項(xiàng)審核，經(jīng)討論將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為《制劑型益生菌食品通則》，并于協(xié)會網(wǎng)站和全國標(biāo)準(zhǔn)信息平臺發(fā)布團(tuán)標(biāo)立項(xiàng)公告。3.標(biāo)準(zhǔn)起草階段2023年4月，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國務(wù)院關(guān)于深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》、GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》等文件的要求，按照中國保健協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有關(guān)技術(shù)人員及各起草單位代表成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，工作組與國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)通過騰訊會議方式在線上召開了企業(yè)發(fā)展與標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)性討論會，與會單位充分發(fā)表意見和建議，會后工作組收集了所有企業(yè)的反饋意見，并對意見進(jìn)行分析。2023月5月，工作組收集國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)資料及相關(guān)文獻(xiàn)資料，并結(jié)合目前國內(nèi)外主要生產(chǎn)企業(yè)提出的意見和建議，初步確定了標(biāo)準(zhǔn)的范圍、定義及質(zhì)量等指標(biāo)，形成《制劑型益生菌食品通則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)討論稿。會后工作組再次廣泛征求相關(guān)企業(yè)關(guān)于益生菌制劑類型的反饋意見，明晰現(xiàn)有生產(chǎn)和流通中的益生菌制劑食品類型。2023年9月27日，通過騰訊會議方式再次召開工作組討論會。首先對標(biāo)準(zhǔn)名稱進(jìn)行了討論。參照微生態(tài)制劑的定義“運(yùn)用微生態(tài)學(xué)原理，利用對宿主有益無害的益生菌或益生菌的促生長物質(zhì)，經(jīng)特殊工藝制成的制劑”，包括益生菌、益生元、合生元，且本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于以益生菌為主要原料，可添加其它食品原料、食品添加劑的益生菌制劑食品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)與銷售，因此將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為《益生菌制劑食品》。會議經(jīng)反復(fù)討論，最終確定了標(biāo)準(zhǔn)的范圍、定義及質(zhì)量等指標(biāo)，形成征求意見稿。一、與我國有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)起草工作組通過對我國現(xiàn)行的法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的查找，當(dāng)前與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有T/CNFIA131-2021《益生菌食品》，其分類包括即食型益生菌食品和加工用益生菌食品，沒有明確益生菌食品的劑型，而本標(biāo)準(zhǔn)適用于益生菌制劑食品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)與銷售。二、國外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明起草組對現(xiàn)行國外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行了查找，聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）對益生菌出臺了指導(dǎo)性原則，食品法典委員會(CAC)的發(fā)酵乳標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了標(biāo)注微生物活菌數(shù)量不得低于1.0×106CFU/g。在美國，益生菌進(jìn)入市場前必須通過GRAS(公認(rèn)安全使用物質(zhì))批準(zhǔn)。在加拿大，益生菌食品不僅受到NHPD(天然健康產(chǎn)品部門)監(jiān)管外，還受到食品產(chǎn)品部門的管理。在日本，益生菌及其產(chǎn)品受FOSHU(特定保健用食品)監(jiān)管。在歐盟，EFSA(歐盟食品安全局)對益生菌聲稱進(jìn)行定義和評價(jià)后，益生菌可以獲得QPS(安全資格認(rèn)定)。四、標(biāo)準(zhǔn)的編制原則在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則編寫，主要遵循以下原則：（1）協(xié)調(diào)性:保證標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。（3）適用性：結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理實(shí)踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影響，提出對企業(yè)產(chǎn)品的具體質(zhì)量要求和生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范。五、確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)是首次制定，通過企業(yè)調(diào)研，查閱國內(nèi)外有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)情況和文獻(xiàn)資料、同時(shí)征集專家和行業(yè)意見，初步確定指標(biāo)包括：感官指標(biāo)（色澤、狀態(tài)、滋味氣味、雜質(zhì)理化指標(biāo)（干燥失重、水分）、污染物指標(biāo)（鉛、總砷、黃曲霉毒素B1）、質(zhì)量指標(biāo)（活菌總數(shù)）、微生物指標(biāo)（大腸菌群、霉菌、致病菌）。（二）本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容說明參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在制定的《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（征求意見稿）》，根據(jù)行業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況進(jìn)行規(guī)范，確定本文件的適用范圍為：以益生菌為主要原料，可添加其它食品原料、食品添加劑的益生菌制劑食品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)與銷售。本文件中益生菌制劑食品屬于普通食品，同時(shí)規(guī)定了益生菌制劑食品的標(biāo)簽不得標(biāo)識具有保健作用、預(yù)防或治療疾病作用的內(nèi)容。本文件的定位為益生菌制劑食品的質(zhì)量要求，與強(qiáng)制性國家規(guī)定進(jìn)行配套，達(dá)到促進(jìn)益生菌類產(chǎn)品質(zhì)量提升的目的。2、術(shù)語和定義依據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）和聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）給出的定義及結(jié)合《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定》，對益生菌和益生菌制劑食品進(jìn)行了規(guī)范。益生菌：當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對人體健康產(chǎn)生有益作用的活的微生物。益生菌制劑食品：添加了益生菌，具有一定形態(tài)、組分和規(guī)格的活菌制劑型食品。參考國家市場監(jiān)管總局《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》與市場上產(chǎn)品劑型種類進(jìn)行分類。按照益生菌制劑食品劑型（或食品形態(tài)）具體可劃分為：片劑、膠囊、粉劑、顆粒劑、使用的益生菌菌種應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合國家頒布的《可用于食品的菌種名單》及公告的規(guī)定，同時(shí)符合《可用于保健食品的益生菌菌種名單》及公告的規(guī)定，名單及公告如規(guī)定了菌株的也應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。原始菌種來源明確，原始菌種應(yīng)進(jìn)行菌株鑒定、全基因組測序和安全性評價(jià)后方可投入生產(chǎn)。原始菌種的傳代、擴(kuò)培等應(yīng)建立保存、使用、檢驗(yàn)記錄。使用的其他食品配料、食品添加劑和食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)符合相應(yīng)的要求。參考GB/T29605-2013《感官分析食品感官質(zhì)量控制導(dǎo)則》，確定產(chǎn)品的感官指標(biāo)描述。感官要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1感官要求水分依據(jù)GB/T29602-2013固體飲料制定；干理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2理化指標(biāo) —7、污染物限量依據(jù)GB2762污染物限量,GB2761真菌毒素限量應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3污染物限量≤≤8、微生物指標(biāo)致病菌限量應(yīng)符合GB29921的其他微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4微生物限量ncmM522依據(jù)益生菌應(yīng)用指南、臨床研究文獻(xiàn)及國際國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，并結(jié)合國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定。應(yīng)在產(chǎn)品和產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的貯存條件相同的溫度條件下，按照國家食品藥品監(jiān)管總局食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函[2013]500號《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的通知》規(guī)定進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn),在保質(zhì)期內(nèi)的益生菌活菌數(shù)量應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5質(zhì)量指標(biāo)710、食品添加劑和食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑食品添加劑的使用應(yīng)符合GB2760的規(guī)定。營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB14880的規(guī)定。六、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識產(chǎn)權(quán)說明本文件不涉及專利及知識產(chǎn)權(quán)問題。七、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況，與國際、國內(nèi)同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況本文件為首次自主制定，不涉及國際國外標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)情況。本文件參考依據(jù)：包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)大腸菌群計(jì)數(shù)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)霉菌和酵母計(jì)數(shù)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)雙歧桿菌檢驗(yàn)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)乳酸菌檢驗(yàn)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中水分的測定食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總砷及無機(jī)砷的測定食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中黃曲霉毒素B族和G族的測定運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則糖果壓片糖果糖果凝膠糖果食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則食品包裝用塑料與鋁箔復(fù)合膜、袋食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品中致病菌限量國家市場監(jiān)管總局《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》國家食品藥品監(jiān)管總局食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函[2013]500號《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的通知》中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(2022年第4號)《可用于食品的菌種名單》及公告中華人民共和國衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]84號《可用于保健食品的益生菌菌種》及公告八、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本文件與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，沒有沖突。九、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本文件在制定過程中未出現(xiàn)重大分歧意見。十、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議本文件發(fā)布后，應(yīng)向相關(guān)企業(yè)進(jìn)行宣傳、貫徹，推薦執(zhí)行該文件。十一、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)（一）主要試驗(yàn)（驗(yàn)證）的分析起草組依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)草