食品質量安全的審查通則

食品質量安全的審查通則《審查通則》概述：《食品質量安全市場準入審查通則》（以下簡稱《審查通則》），適用于所有生產加工食品的質量安全市場準入審查。對每一大類食品都制定了一個《xxx食品生產許可證審查細則》（以下簡稱《審查細則》）?！秾彶橥▌t》和《審查細則》要相互配合使用，才能完成對某一類食品企業(yè)的質量安全市場準入審查。

《審查通則》分為兩大部分：一是《審查通則》的正文部分；二是附表。下面我們分別介紹?！秾彶橥▌t》一共七條。主要包括三個方面的內容：一、提出了食品生產加工企業(yè)應當具備的保證食品質量安全的十個必備條件；二、提出了對食品生產加工企業(yè)必備條件現場核查的具體要求；三、提出了對食品質量安全檢驗工作的具體要求。

正文部分從上述三個方面對《食品生產加工企業(yè)質量安全監(jiān)督管理辦法》中的要求進行了具體說明；對實施食品質量安全市場準入工作的相關問題做出了統(tǒng)一規(guī)定。制定《食品質量安全市場準入審查通則》的目的國家質檢總局從食品生產加工源頭入手，自2002年開始，計劃用3到5年的時間，將我國全部加工食品（28類食品）納入食品質量安全市場準入管理。

2002年7月，老五類；2003年7月，新十類；2004年底，第三批新13類。截止到11月，15類食品全國共發(fā)證 30471家企業(yè) 32683張證書其中： 5類 28163家企業(yè) 30133張證書10類 2308家企業(yè)2570張證書發(fā)證比例 占企業(yè)調查總數106484的28.6% 其中： 5類 60085的46.9%；大中型企業(yè)達100％ 10類46399的5％；大中型企業(yè)達80％以上福建省的獲證情況是：共發(fā)證：832張證書其中5類646張證書10類186張證書無證查處2003年12月6日召開了無證查處工作會，結合實際提出了分時分段的5類食品無證查處工作要求。2004年1月1日起實行警告，4月1日起對城鎮(zhèn)繼續(xù)無證生產5類食品的實施行政處罰，7月1日起一律不得無證生產。據28個省統(tǒng)計，已查處無證生產企業(yè)7156家。肉制品等新十類食品無證查處工作從2005年7月1日開始。國家質檢總局決定：

從2005年開始，進一步完善食品質量安全管理模式，對食品生產加企業(yè)實施分類分級管理。

分類---高中低風險

分級---ABC三級所謂分類分級管理，就是對食品和食品生產加工企業(yè)按照風險高低劃分等級，實施相應的管理措施，有重點地進行監(jiān)督管理。食品生產加工企業(yè)定義《審查通則》規(guī)定:

“本通則所稱食品生產加工企業(yè)，是指有固定的場所、相應的生產加工設備和工藝流程，制作、銷售食品的企業(yè)，不包括現做現賣、流動制作等形式的食品加工場點。”申請食品生產許可證應

提交的材料食品生產加工企業(yè)凡具有營業(yè)執(zhí)照的，必須單獨申請食品生產許可證。在申辦生產許可證時，應當提交下列材料：一、食品生產許可證申請書3份；二、有效期內工商營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、企業(yè)代碼證的復印件3份；三、企業(yè)法定代表人或負責人身份證復印件3份；申請食品生產許可證應

提交的材料四、企業(yè)生產場所布局圖復印件3份；五、標有關鍵設備和參數的企業(yè)生產工藝流程圖復印件3份；六、企業(yè)質量管理文件復印件1份；七、企業(yè)標準文本復印件1份（執(zhí)行企業(yè)標準的企業(yè)）八、已獲得HACCP認證證書、出口食品衛(wèi)生注冊（登記）證的企業(yè)，提供證書復印件3份九、審查細則要求提供的其他材料。

關于保證產品質量安全的

10個必備條件

1.環(huán)境衛(wèi)生要求食品企業(yè)環(huán)境-----隱含核查（食品企業(yè)排污是否達標）；食品企業(yè)衛(wèi)生-----需要核查（食品衛(wèi)生許可證——申領食品生產許可證的前置條件）。

關于保證產品質量安全的10個必備條件

2.生產資源要求特殊設備：（1）特種設備（壓力容器、壓力管道、鍋爐等）——《特種設備安全監(jiān)察條例》；（2）輻射設備(強檢)——《輻射加工計量監(jiān)督管理暫行規(guī)定》—申辦《輻射加工計量許可證》。關于保證產品質量安全的

10個必備條件

3.原輔材料要求加工所用原輔材料必須符合相應的標準；不得使用非食用性原輔材料；直接用于食品生產加工的水必須符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》；使用發(fā)證原輔材料必需索證并查驗其有效性。關于保證產品質量安全的

10個必備條件

4.生產加工要求嚴禁使用國家禁止使用或明令淘汰的生產工藝和設備:1999年9月1日起，不允許“新建制糖生產線”、“新建味精生產線”、“新建濃縮蘋果汁生產線”、“新建白酒生產線”。2002年6月，明令淘汰每分鐘生產能力小于100瓶的碳酸飲料生產線。關于保證產品質量安全的

10個必備條件

5.產品要求《審查細則》的強制性規(guī)定：各類食品《審查細則》中，都依據強制性國家標準、行業(yè)標準和推薦性國家標準、行業(yè)標準對食品企業(yè)的產品發(fā)證檢驗、監(jiān)督檢驗及出廠檢驗提出了檢驗項目和檢驗指標要求，這些檢驗項目和檢驗指標也都是強制性的規(guī)定。關于保證產品質量安全的

10個必備條件

6.人員要求企業(yè)負責人-----產品質量法律責任和產品質量責任、義務；企業(yè)生產人員上崗培訓-----企業(yè)培訓；企業(yè)檢驗人員持證上崗-----培訓發(fā)證。關于保證產品質量安全的

10個必備條件

7.檢驗要求過程檢驗-----沒有提出必備的過程檢驗設備要求，但有生產過程檢驗要求。出廠檢驗-----提出了必備的出廠檢驗設備要求，也有出廠檢驗要求。關于保證產品質量安全的

10個必備條件

8.包裝及標簽標識要求商品包裝、運輸包裝------加貼（?。㏎S標志、以及食品生產許可證的標記和編號。槽車、容器、轉運箱------提供食品標簽及食品檢驗報告。2004.5.9日發(fā)布的兩個食品標簽標準:《預包裝食品標簽通則》和《預包裝特殊膳食用食品標簽通則》，2005.10.1日實施。關于保證產品質量安全的

10個必備條件

9.儲運要求成品庫原則上應專庫專用--------以不能對庫存食品造成污染為界限。關于保證產品質量安全的

10個必備條件

10。質量管理要求需要建立健全企業(yè)質量管理制度關于現場核查工作

1.企業(yè)標準合理性審查核查組（或省局統(tǒng)一組織）在書面材料審查階段完成，內容是：企業(yè)標準是否經過備案；是否符合強制性標準的要求。企業(yè)標準低于國家標準、行業(yè)標準推薦性指標要求的，要求企業(yè)說明其合理性理由。沒有合理理由的，企業(yè)應當進一步完善其企業(yè)標準。關于現場核查工作2.現場核查《現場核查報告》-----核查組簽字生效。一個企業(yè)多個分廠核查------各個分廠或生產加工點出現的內容相同的一般不合格項,只按一項計算。關于現場核查工作3.免于現場核查通過HACCP認證和出口食品衛(wèi)生注冊（登記）的企業(yè)，可免于現場核查。但應查驗認證機構的資質和企業(yè)提交的認證、注冊（登記）證書和不合格項記錄等材料，并確認企業(yè)是否具備出廠檢驗能力，然后在《食品生產加工企業(yè)必備條件現場核查報告》上填寫核查結論。關于現場核查工作4.分裝企業(yè)要求分裝企業(yè)------大包換小包企業(yè)，應具有自動或半自動分裝設備，出廠檢驗設備，原輔料庫、成品庫。其分裝的食品來源于國內----提供供貨企業(yè)的食品生產許可證復印件。其分裝的食品來源于國外----提供出入境檢驗檢疫機構的合格證明復印件。關于現場核查工作5.不合格項改進核查組應當將企業(yè)存在的不合格項的內容填入《食品生產加工企業(yè)不合格項改進表》，并要求企業(yè)在規(guī)定的時間內對不合格項進行改進。一般不合格通常在1個月內（或現場核查期間）完成改進；嚴重不合格項通常在3個月內完成改進。關于現場核查工作6.發(fā)證檢驗抽樣（1）抽企業(yè)主導產品（即產量大的產品）；（2）抽加工難度大的產品（易出現質量問題）；有些食品-------企業(yè)生產的每種產品都要抽樣（如：乳制品）。關于發(fā)證檢驗工作1.檢驗項目發(fā)證檢驗------全項目檢驗；監(jiān)督檢驗------重點項目檢驗；出廠檢驗------可超出《審查細則》中規(guī)定項目；

“*”項目檢驗------每年兩次以上。關于發(fā)證檢驗工作2.發(fā)證檢驗發(fā)證檢驗由國家質檢總局或者省級質量技術監(jiān)督局指定的檢驗機構實施。檢驗機構注意兩個問題:一是對食品標簽要進行檢驗，并要列明標簽檢驗的具體內容；二是在發(fā)證檢驗報告上要詳細列出所有食品添加劑的具體名稱，如苯甲酸、山梨酸等。關于發(fā)證檢驗工作3.發(fā)證檢驗判定發(fā)證檢驗應按國家標準、行業(yè)標準進行判定，或通過合理性審查的企業(yè)標準進行判定。企業(yè)標準明示的質量指標高于國家標準、行業(yè)標準時，按照企業(yè)明示的質量指標判定。企業(yè)使用了某種食品添加劑未在食品標簽上注明的，一旦檢出，判為發(fā)證檢驗不合格。關于發(fā)證檢驗工作4.出廠檢驗企業(yè)可以使用其它的檢測設備完成出廠檢驗項目，但必須證明其檢驗結果與標準檢驗方法具有良好的一致性和相關性。企業(yè)應當按照生產批逐批進行出廠檢驗。企業(yè)同一批投料、同一條生產線、同一班次的產品為一個生產批。關于發(fā)證檢驗工作5.“*”檢驗項目檢驗“*”號檢驗項目，每年進行兩次以上檢驗(含國家、省級監(jiān)督抽查檢驗)。具備“*”號檢驗能力的企業(yè)可自行檢驗，不具備“*”號檢驗能力的企業(yè)應委托檢驗。但都視為------具有自行出廠檢驗能力。

本通則由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋《審查通則》附表一、食品生產許可證申請書二、食品生產加工企業(yè)必備條件現場核查工作計劃表三、食品生產加工企業(yè)必備條件現場核查表四、食品生產加工企業(yè)必備條件現場核查報告五、食品生產加工企業(yè)不合格項改進表六、食品生產加工企業(yè)必備條件核查工作廉潔信息反饋表七、食品生產許可證發(fā)證檢驗抽樣單《現場核查表》介紹《現場核查表》與ISI9001、GMP、HACCP的關系：1、ISO9001：2000《質量管理體系——要求》2、GMP《良好生產規(guī)范》3、HACCP《危害分析和關鍵控制點》《現場核查表》介紹《現場核查表》主要用于食品生產企業(yè)申請食品質量安全市場準入時的現場核查，也就是申領食品生產許可證的現場核查。食品生產加工企業(yè)現場核查合格，并且其產品抽樣檢驗也合格，方可獲得食品生產許可證?！冬F場核查表》介紹《現場核查表》分六個部分，共計42個核查項目：第一部分：質量管理職責——5個核查項目第二部分：企業(yè)場所要求——11個核查項目第三部分：生產資源提供——11個核查項目第四部分：采購質量控制——3個核查項目第五部分：過程質量控制——5個核查項目第六部分：產品質量檢驗——7個核查項目

其中8項為重點核查項目，在表中加“*”表示《現場核查表》介紹（一）質量管理職責1.1:組織領導-----領導負責、有人負責；1.2:質量目標-----目標明確；1.3:管理職責-----管理制度、不合格品（項）。《現場核查表》介紹（二）企業(yè)場所要求2.1:廠區(qū)要求-----不受污染、硬質路面、兩區(qū)隔離、垃圾密閉；2.2:車間要求-----清潔衛(wèi)生、墻壁淺色、溫度適宜、工序合理、光線充足；3.3:庫房要求-----符合規(guī)定、存放良好。《現場核查表》介紹（三）生產資源提供3.1:生產設備-----滿足生產、無毒無害、清洗消毒；3.2:人員要求-----企業(yè)領導、質管人員、技術人員、生產人員；(注:食品質量安全知識)3.3:技術標準-----具備標準、企標合理；3.4:工藝文件-----科學合理；3.5:文件管理-----管理良好?！冬F場核查表》介紹（四）采購質量控制4.1:采購制度-----鏈內物品；4.2:采購文件-----經過批準；4.3:采購驗證-----要有記錄。《現場核查表》介紹（五）過程質量管理5.1:過程管理-----管理制度、工藝