21產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告控制程序

東莞市寧浩實(shí)業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系程序文件文件編號(hào)：NH-QP21修訂狀態(tài)；第A版第0次修改生效日期：2013年4月1日第2頁(yè)共3頁(yè)東莞市寧浩實(shí)業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系程序文件東莞市寧浩實(shí)業(yè)有限公司文件編號(hào)：NH-QP21版本號(hào)：A版編制/日期：王娟2013-3-12審核/日期：韓麗蘭2013-3-19批準(zhǔn)/日期：韓麗蘭2013-3-19受控狀態(tài)：發(fā)文編號(hào)：1.0目的當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故，危機(jī)產(chǎn)品或用戶安全使用，在采取糾正或預(yù)防的同時(shí)，根據(jù)需要及時(shí)向客戶報(bào)告，把事故的影響和損失減少到最低程度。2.0適用范圍本程序規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事故確定、類別、報(bào)告、處置、有關(guān)要求及職責(zé)。3.0職責(zé)3.1質(zhì)控部歸口管理本程序質(zhì)量事故，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故確定處置。3.2質(zhì)量事故部門負(fù)責(zé)填報(bào)質(zhì)量事故。3.3營(yíng)銷部負(fù)責(zé)向客戶報(bào)告質(zhì)量事故；當(dāng)質(zhì)量事故在產(chǎn)品交付后發(fā)生時(shí)，由營(yíng)銷部負(fù)責(zé)向客戶收集相關(guān)信息。3.4營(yíng)銷部/質(zhì)控部等相關(guān)部門組織對(duì)質(zhì)量事故采取糾正或預(yù)防措施。4.0工作程序4.1質(zhì)量事故的確定凡發(fā)生一下情況之一者，則確定為質(zhì)量事故：a.因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而造成下一道工序或本公司停工一天以上（含一天）的事故；b.因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，影響產(chǎn)品交貨期而使合同不能履行的事故；c.因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題造成用戶批量退貨或索賠；d.因本公司產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題造成人身傷害、環(huán)境污染造成后果的事故。4.2質(zhì)量事故的分類質(zhì)量事故按性質(zhì)分為嚴(yán)重事故、重大事故、一般質(zhì)量事故三類，其中：4.1中的d為嚴(yán)重質(zhì)量事故；4.1中的c為重大質(zhì)量事故；4.1中a、b、為一般質(zhì)量事故。4.3質(zhì)量事故報(bào)告4.3.1對(duì)一般質(zhì)量事故，由責(zé)任部門填寫“質(zhì)量事故報(bào)告”交技術(shù)部，同時(shí)按《質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)控制程序》運(yùn)作，技術(shù)部會(huì)同其他部門須在24小時(shí)內(nèi)提出處理意見，報(bào)告公司最高主管。4.3.2對(duì)于嚴(yán)重質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故，由營(yíng)銷部負(fù)責(zé)收集相關(guān)信息，填寫“質(zhì)量事故報(bào)告”交技術(shù)部，同時(shí)按《質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)控制程序》運(yùn)作，技術(shù)部會(huì)同其他部門須在48小時(shí)內(nèi)提出處理意見，報(bào)公司最高主管。4.4當(dāng)產(chǎn)品出貨后尚未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故，而本公司產(chǎn)品有效期內(nèi)發(fā)生異常情況，營(yíng)銷部接到信息后應(yīng)立即報(bào)告給技術(shù)部會(huì)同制作部等相關(guān)部門識(shí)別異常情況產(chǎn)生的原因，進(jìn)行處理。4.4.1如屬于本公司產(chǎn)品質(zhì)量原因，應(yīng)報(bào)告給公司最高主管，并由營(yíng)銷部依銷售記錄以按《忠告性通知控制程序》處理，對(duì)該批次產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、退回公司、銷毀予以明確。4.4.2如不屬于本公司原因造成，則應(yīng)報(bào)告給客戶。4.5產(chǎn)品質(zhì)量事故發(fā)生后，涉及需要發(fā)布醫(yī)療器械通告的按《忠告性通知控制程序》辦理。4.6產(chǎn)品質(zhì)量信息事故尚未發(fā)生，有產(chǎn)品質(zhì)量信息報(bào)警顯示會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量事故隱患，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)警信息按《質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)控制程序》處置。4.7質(zhì)量事故發(fā)生后，必須按“原因不明確不放過(guò)、責(zé)任不清楚不放過(guò)、糾正措施不落實(shí)不放過(guò)、糾正措施無(wú)效不放過(guò)”的原則，進(jìn)行糾正或預(yù)防措施立項(xiàng)由技術(shù)不進(jìn)行專題調(diào)查分析，責(zé)任單位制定糾正措施，技術(shù)部門進(jìn)行驗(yàn)證，并把驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告給總經(jīng)理。5相關(guān)/支持性文件5.1《