DB43-T 2896-2023藥物臨床試驗主要研究者實踐培訓基地建設與運行管理規(guī)范

ICS11.120.99CCSC01 湖 南 省 地 方 標 準DB43/T2896—2023藥物臨床試驗主要研究者實踐培訓基地建設與運行管理規(guī)范ConstructionConstructionandoperationmanagementstandardsofpracticaltrainingbasesforprincipalinvestigatorofdrugclinicaltrials2023122020240320湖南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB43/T2896—2023目 次前言Ⅲ112規(guī)范性引用文件······13············14252627383939.1進修信息發(fā)布···39.2進修審核與管理39.3進修培訓49.449.5信息管理410····410.1·410.2······························510.3·······5IIDB43/T2896—2023IIDB43/T2896—2023IIDB43/T2896—2023前 言GB/T1.1—20201請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由湖南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。（IIIIIIDB43/T2896—2023IVDB43/T2896—2023IVDB43/T2896—2023藥物臨床試驗主要研究者實踐培訓基地建設與運行管理規(guī)范本文件適用于藥物臨床試驗主要研究者實踐培訓基地的建設與運行管理。（DB43/T2135—2021藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規(guī)范下列術語和定義適用于本文件。3.1藥物臨床試驗機構(gòu)drugclinicaltrialinstitution求，開展藥物臨床試驗的機構(gòu)。[來源：DB43/T2135—2021，3.1]3.2臨床試驗clinicaltrial以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以[來源：DB43/T2135—2021，3.2]3.3主要研究者principalinvestigatorDB43/T2135—2021，3.3]3.4主要研究者實踐培訓基地principalinvestigatorpracticaltrainingbase符合相關條件，可為主要研究者提供藥物臨床試驗理論與實踐培訓服務的藥物臨床試驗機構(gòu)。3.5進修人員trainingpersonnel取得GCP培訓證書、具有副高級以上職稱，申請并獲準進入藥物臨床試驗實踐培訓基地進修的主要1DB43/T2896—2023研究者。3.6標準操作規(guī)程standardoperatingprocedure為保證某項特定操作一致性而制定的詳細書面要求。3.7不良事件adverseevents受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系。3.8嚴重不良事件seriousadverseevents3.9可疑且非預期嚴重不良反應suspectedunexpectedseriousadversereactionGCP:藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP:藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalPractice）PI:主要研究者(PrincipalInvestigator)AE:不良事件（AdverseEvents）SAE:嚴重不良事件（SeriousAdverseEvents）SUSAR:可疑且非預期嚴重不良反應（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）基地：主要研究者實踐培訓基地（PrincipalInvestigatorPracticalTrainingBase）5建設資質(zhì)基地建設資質(zhì)應符合以下要求：——在國家藥物臨床試驗機構(gòu)平臺備案；——正常運行至少3年；——備案專業(yè)數(shù)至少5個；5/——通過國家項目核查數(shù)至少5個；——實施注冊類臨床項目數(shù)至少20個；——無違法記錄。6設施設備基地設施設備應符合以下要求：——應符合GCP法規(guī)要求；2DB43/T2896—2023——應有獨立辦公場所且配套設施齊全；——應有臨床試驗培訓場所，具備開展臨床試驗項目的條件?！究埔陨蠈W歷；——應具備醫(yī)藥相關專業(yè)背景；——具有相關管理工作經(jīng)驗；——無違法違規(guī)記錄?！獞獮镻I；——應具有相關部門組織的臨床試驗項目監(jiān)督、檢查工作經(jīng)驗；——無違法違規(guī)記錄；——基地至少配備3名專（兼）職管理人員，并持有GCP證書。理服務技能等。理服務技能等。9運營管理基地應及時公開相關信息，內(nèi)容至少應包括：——設施設備概況；——主要服務項目情況；——投訴途徑?；剡M修審核與管理，應包含以下內(nèi)容：3DB43/T2896—2023務、合同變更與解除，違約責任、爭議解決方式等；——基地應根據(jù)進修人員情況指定帶教導師；——基地應制定培訓計劃并建立溝通匯報機制，便于進修人員提前了解進修安排及反饋進修成果?！狦CP法規(guī)；——PI工作職責；——臨床試驗流程；——臨床方案設計原則；——AE記錄及判定原則；——SAE及SUSAR處理及上報流程等內(nèi)容。31——立項準備階段。了解并熟悉項目立項資料審核要點、方案設計要點、科室評估能力評估要點、倫理資料提交流程、臨床試驗合同管理要點，至少參加1次倫理審查會；——結(jié)題階段。了解并熟悉項目小結(jié)、總結(jié)報告撰寫流程及要點，項目結(jié)題流程?？己恕獞蚤]卷形式組織考核；——不及格者應組織重新學習，允許補考1次；——結(jié)題階段。了解并熟悉項目小結(jié)、總結(jié)報告撰寫流程及要點，項目結(jié)題流程。考核——應以閉卷形式組織考核；——不及格者應組織重新學習，允許補考1次；——補考不及格者，應延長培訓時間或取消培訓資格?！Y(jié)業(yè)考核應以現(xiàn)場問答模式進行，評委現(xiàn)場打分；——結(jié)業(yè)考核通過后，應收集3個注冊性臨床研究的授權表以及進修證，基地發(fā)放證書。基地應建立進修人員培訓檔案，推薦采用信息化進行數(shù)據(jù)管理。10質(zhì)量評價與改進4DB43/T2896—202310.1.3——應向進修人員開展?jié)M意度測評，測評至少每年