ISO13485-2016標(biāo)準(zhǔn)體系培訓(xùn)

YY/T0287-2021idtISO13485:2021醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

品質(zhì)體系:肖春梅

整理pptISO9001：2021新版質(zhì)量管理七項(xiàng)原那么原那么1-

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原那么2-領(lǐng)導(dǎo)作用原那么3-

員工擔(dān)當(dāng)和勝利能力原那么4-

過程方法原那么5-

改進(jìn)原那么6-

基于證據(jù)的決策方法原那么7-

關(guān)系管理整理ppt標(biāo)準(zhǔn)的歷史ISO9000族由ISO/TC176制定－－第1版：1987年6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)9000系列－－第2版：1994年24個(gè)標(biāo)準(zhǔn)9000族－－第3版：2000年四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)－－第4版：2000年四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)－－第5版：2021年正在陸續(xù)發(fā)布ISO13485由ISO/TC210制定第1版：1996第2版：2003第3版：2021版整理pptYY/T0287-2021idtISO13485:2021的概況1、標(biāo)準(zhǔn)名稱<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>--YY/T醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)--ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織--idt等同采用2、性質(zhì)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不必與ISO9001一起使用。3、特點(diǎn)--以ISO9001質(zhì)量管理體系通用要求為根底--是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)--明確對文件的要求整理ppt

YY/T0287-2021idtISO13485:2021<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>

整理ppt1、范圍1.除非明確規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于各種規(guī)模和類型的組織。本標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用于醫(yī)療器械的要求同樣適用于組織提供的相關(guān)效勞。2.如果適用的法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，那么在質(zhì)量管理體系中將其刪減可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)要求可提供其他方法，這些方法要在質(zhì)量管理體系中予以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的任何刪減。3.本標(biāo)準(zhǔn)第6,7或8章中的任何要求，因組織特點(diǎn)不適用時(shí)，組織在質(zhì)量管理體中不需要包含；但經(jīng)確認(rèn)不適用的條款，組織應(yīng)按照4.2.2的要求記錄其理由。整理ppt4、質(zhì)量管理體系：4.1總要求1、形成文件--組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持按本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)要求需要形成文件的所有要求、程序，活動(dòng)或安排；2、確定過程--組織應(yīng)確定所需過程和過程之間的關(guān)系；3、過程管理--對每個(gè)過程確定標(biāo)準(zhǔn)和方法、確保資源和信息、實(shí)施過程并保持有效性、監(jiān)視和測量過程、建立過程記錄;4、過程變更--過程更改時(shí)應(yīng)考慮對體系的影響、對MD的影響并實(shí)施控制：5、外包控制--對外包過程進(jìn)行控制按照7.4要求進(jìn)行，要求書面質(zhì)量協(xié)議：6、管理軟件--將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用確實(shí)認(rèn)程序形成文件，軟件首次使用前應(yīng)確定。整理ppt4.1總要求本標(biāo)準(zhǔn)指定的“程序〞之處，指定的建立“記錄〞之處，是不能省略的，只可以在文件講到“必要時(shí)〞才可以根據(jù)需要省掉，并且在沒有法規(guī)要求時(shí)；不僅限于所指定的程序或文件，根據(jù)需要或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是紙質(zhì)文件，也可以是電子版文件；文件的多少和詳略程度取決于：企業(yè)規(guī)模與類型，過程復(fù)雜程度，人員能力。整理ppt4.2文件要求4.2.1總那么質(zhì)量管理體系文件包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織為確保其過程的有效籌劃、運(yùn)行和控制，確定必需的文件〔包括記錄〕；e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。YY/T0287-2021idtISO13485:2021：有29處程序要求；21處要求形成文件；記錄要求有44處。整理ppt4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊：規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。

最高管理者。內(nèi)容：質(zhì)量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明;程序或?qū)Τ绦蛞玫模贿^程之間相互作用的表述;描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。整理ppt4.2.3醫(yī)療器械文檔〔新增〕組織應(yīng)對每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。該文檔的內(nèi)容包括但不限于：醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有說明；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的標(biāo)準(zhǔn)或程序；測量和監(jiān)視程序；適當(dāng)時(shí)，安裝要求；適當(dāng)時(shí)，維修程序。醫(yī)療器械族：由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)平安、預(yù)期用途和功能的相同的根本設(shè)計(jì)和性能特征的成組醫(yī)療器械。整理ppt4.2.4文件控制建立程序文件。發(fā)放前批準(zhǔn)。規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán);授權(quán)人員對文件進(jìn)行批準(zhǔn)。必要時(shí)評審與更新，批準(zhǔn)后更改。識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);版本;修訂標(biāo)識。發(fā)放：

確定發(fā)放范圍。發(fā)放到位并有記錄。整理ppt4.2.4文件控制〔續(xù)〕確保文件清晰、易于識別。外來文件：包括：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī);*外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等; *顧客來文;*認(rèn)證機(jī)構(gòu)來文等。識別。控制分發(fā)。保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識。整理ppt4.2.4文件控制〔續(xù)〕作廢的受控文件。應(yīng)保存;保存期限;*不短于產(chǎn)品壽命期;*不短于記錄的保存期限：或：*按照法規(guī)要求的期限。文件更改：由原審批部門審批;否那么應(yīng)提供相關(guān)背景材料。

整理ppt案列分析一審核員在對某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時(shí)，問其對外來文件如何管理時(shí)，辦公室主任說：顧客的文件由市場部負(fù)責(zé)，法律法規(guī)文件可以從網(wǎng)上去查，很方便，各部門根據(jù)需要自己去查，我們就不用管了。不符合4.2.4f)確保組織所確定的籌劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。整理ppt案列分析二根據(jù)?考勤管理規(guī)定?，工作人員上班遲到超過5分鐘，應(yīng)扣除職工考勤分1分，超過30分鐘扣2分，以此類推。審核時(shí)了解到自去年秋天以來，職工班車經(jīng)常遲到15分鐘以上，但沒有扣分，辦公室主任說：由于目前交通堵塞，沒方法。不符合4.2.4b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并在此批準(zhǔn)。整理ppt4.2.5記錄控制建立程序范圍：證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄;*如采購、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄;證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄;*如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等。記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索保存期限：不短于產(chǎn)品壽命期;至少2年〔自產(chǎn)品交付之日起〕;或按照法規(guī)要求的期限;處置。整理ppt5、管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性〔ISO9001:持續(xù)改進(jìn)〕并提供相應(yīng)證據(jù);傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性;樹立質(zhì)量意識：樹立法規(guī)意識：制定質(zhì)量方針。確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。進(jìn)行管理評審。確保資源獲得。整理ppt5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針質(zhì)量的宗旨和方向。應(yīng)組織文化〔企業(yè)文化〕融合。應(yīng)包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性〔ISO9001:持續(xù)改進(jìn)〕的承諾。為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。〔先贊科技的方針質(zhì)量方針更高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品為了每次臨床的需求。〕最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。評審。整理ppt5.4籌劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并于質(zhì)量方針保持一致。目標(biāo)應(yīng)包括：產(chǎn)品方面的內(nèi)容，為到達(dá)產(chǎn)品目標(biāo)在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容。目標(biāo)應(yīng)：可測量，但不一定量化；應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立；構(gòu)成一個(gè)完整，有機(jī)的目標(biāo)體系；與質(zhì)量方針保持一致。

整理ppt5.4.2質(zhì)量管理體系籌劃最高管理者對質(zhì)量管理體系進(jìn)行籌劃。質(zhì)量管理體系變更時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。整理ppt5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系〔接口〕、形成文件并溝通。管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。執(zhí)行崗位：如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。賦予對質(zhì)量有影響的人員必要的獨(dú)立權(quán)利。整理ppt案例分析

某醫(yī)療器械制造廠對部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限都做了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會(huì)上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。不符合5.5.1職責(zé)和權(quán)限。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。整理ppt5.5.2管理者代表應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。由最高管理者正式任命。管理者代表的職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系;報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)需求;提高全員質(zhì)量意識;對外聯(lián)絡(luò)。整理ppt5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者建立溝通機(jī)制和渠道。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通方式：會(huì)議：*如例會(huì)、座談;宣傳：工作布置：工作匯報(bào)：網(wǎng)絡(luò)。整理ppt5.6管理評審5.6.1總那么目的：評價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性;充分性;有效性;形式：通常采用會(huì)議的形式。主持：最高管理者整理ppt5.6.1總那么〔續(xù)〕參加：高層管理人員中層管理人員頻次：應(yīng)籌劃;通常每年不少于1次;出現(xiàn)重大變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)追加管理評審。應(yīng)保存管理評審的記錄〔見4.2.5記錄控制〕整理ppt5.6.1總那么〔續(xù)〕應(yīng)有記錄：方案;會(huì)議簽到;會(huì)議記錄;管理評審報(bào)告;糾正/預(yù)防措施記錄等。

整理ppt5.6.2評審輸入〔相當(dāng)于議題，出發(fā)點(diǎn)是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性〕審核結(jié)果：內(nèi)審?fù)鈱忣櫩头错懀簼M意抱怨過程業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。以往管理評審提出問題的整改狀況。整理ppt5.6.2評審輸入〔續(xù)〕變更：所有制;產(chǎn)品結(jié)構(gòu);組織結(jié)構(gòu);人事;場地;方法;新的/修訂的法規(guī)要求等。有關(guān)改進(jìn)的建議。整理ppt5.6.3評審輸出做出有關(guān)以下方面的決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn);產(chǎn)品改進(jìn);適用的新的或修訂法規(guī)要求所需的更改；資源需求.管理評審的輸出應(yīng)予以記錄。整理ppt6、資源管理6.1資源提供最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源：6.2人力資源6.2.1總那么各級人員應(yīng)能勝任本職工作。

整理ppt6.2人力資源

a)明確崗位能力要求：

學(xué)歷;培訓(xùn);技能;工作經(jīng)歷;

b)培訓(xùn)、招聘。

c)評價(jià)措施的有效性。

d)提高員工意識。

e)保存記錄。

法規(guī)要求時(shí)，建立識別培訓(xùn)需求的程序。整理ppt6.2案例

分析：某醫(yī)療器械屬三類產(chǎn)品，審核員問人事部門，公司有幾名內(nèi)審員時(shí)，人事科長說：好似派人參加了培訓(xùn)，是品保部派的人，至于培訓(xùn)的結(jié)果我們也沒有記錄。審核員問品保部，品保部部長答復(fù)：那可能是去年的事情了，參加培訓(xùn)的兩個(gè)人今年年初已調(diào)離公司。不符合6.2e)保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。整理ppt6.3根底設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為到達(dá)產(chǎn)品符合要求所需的根底設(shè)施。建筑物。生產(chǎn)設(shè)備〔包括軟件〕、工裝、工位器具。輔助設(shè)施：水、電、氣;運(yùn)輸;通訊。當(dāng)維護(hù)活動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)：建立維護(hù)活動(dòng)〔包括頻次〕的文件要求;做好維護(hù)記錄。整理ppt6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素：

溫濕度;潔凈度;

除靜電;照度等.確定并提供工作環(huán)境。整理ppt6.4.1工作環(huán)境〔續(xù)〕假設(shè)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。假設(shè)環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。在特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。整理ppt6.4.2污染控制〔新增加的〕適當(dāng)時(shí)，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)將控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持組裝或包裝過程要求的潔凈度。整理ppt7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括：銷售〔7.2與顧客有關(guān)的過程〕;設(shè)計(jì)〔7.3設(shè)計(jì)開發(fā)〕;采購〔7.4采購〕;生產(chǎn)和效勞〔7.5生產(chǎn)和效勞提供〕;計(jì)量〔7.6監(jiān)控和測量設(shè)備的控制〕。整理ppt7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃針對產(chǎn)品進(jìn)行籌劃：確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求;確定過程、文件和資源需求;確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)和產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么;準(zhǔn)備記錄表格;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量方案等;在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求，并保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0316-ISO14971。整理ppt7.2與顧客有關(guān)有過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定要求包括：顧客規(guī)定的要求〔明示〕;隱含要求〔隱含〕;法律法規(guī)〔必須履行〕;組織規(guī)定的附加要求〔明示〕。整理ppt7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

評審對象合同;訂單，包括口頭訂貨;標(biāo)書。內(nèi)容要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn);是否有能力滿足;如有變化，問題是否已解決。整理ppt7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審〔續(xù)〕時(shí)機(jī)：向顧客做出承諾前〔簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前〕方式：核對;會(huì)簽;會(huì)議等。評審應(yīng)有記錄。變更應(yīng)：修改文件;通知有關(guān)人員。整理ppt7.2.3

(顧客)溝通

售前：產(chǎn)品推介。

售中：跟蹤顧客要求的變化。

售后：顧客意見、投放;

發(fā)布忠告性通知。整理ppt7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1總那么組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)程序形成文件。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的籌劃建立程序文件。對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行籌劃，規(guī)定：階段;評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)化〔轉(zhuǎn)換〕活動(dòng);職責(zé)和權(quán)限。整理ppt7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入明確設(shè)計(jì)輸入要求并評審和這些輸入應(yīng)該包括：與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和平安要求;法規(guī)要求;類似產(chǎn)品的信息;其它要求;風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。整理ppt7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：應(yīng)批準(zhǔn);滿足輸入要求;給出采購、生產(chǎn)和效勞提供的適當(dāng)信息;包括/引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么;規(guī)定平安和使用特性;將設(shè)計(jì)結(jié)果形成文件/記錄：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);圖紙等。整理ppt7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評審目的：評價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果是否滿足要求;發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。結(jié)果：形成評審記錄。參加人：有關(guān)部門代表;專家。方式：會(huì)議;

文件會(huì)簽。整理ppt7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證:目的：確保設(shè)計(jì)輸出/結(jié)果滿足設(shè)計(jì)輸入。結(jié)果：形成記錄。方法：檢測;對設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評審等。新增內(nèi)容：將驗(yàn)證方案形成文件；如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入。整理ppt案例某救護(hù)車設(shè)計(jì)任務(wù)書規(guī)定時(shí)速應(yīng)到達(dá)150公里/小時(shí)，經(jīng)測試三臺樣車，最大時(shí)速為135公里/小時(shí)、134公里/小時(shí)、130公里/小時(shí)，此救護(hù)車通過設(shè)計(jì)驗(yàn)證。不符合7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證。整理ppt7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn):目的：確保產(chǎn)品滿足使用/預(yù)期用途要求。結(jié)果：將確認(rèn)方案形成文件〔新增加的〕。方法：試用〔如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評價(jià)〕;模擬。時(shí)機(jī)：在驗(yàn)證成功之后，在交付之前。整理ppt設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的區(qū)別設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)定義為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性的進(jìn)行的活動(dòng)通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的仍可通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)可目的評價(jià)設(shè)計(jì)的能力，識別并解決問題評定輸出是否滿足輸入要求評定產(chǎn)品是否滿足使用要求時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)活動(dòng)中設(shè)計(jì)輸出時(shí)驗(yàn)證后交付前主要方法會(huì)議、傳閱加評議計(jì)算、比較、試驗(yàn)或演示、文件發(fā)布前評審臨床評價(jià)或性能評價(jià)或模擬試驗(yàn)整理ppt7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換〔新增〕明確設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換形成文件程序。程序：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)之前經(jīng)過驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求；記錄：轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。整理ppt7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)評審、驗(yàn)證、適當(dāng)時(shí)確認(rèn)。批準(zhǔn)前方可更改。結(jié)果：形成記錄。整理ppt7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔應(yīng)對每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保存設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包括或引用為證明符合設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所形成的記錄與設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄。整理ppt7.4采購7.4.1采購過程建立程序。對采購產(chǎn)品進(jìn)行分類;對供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)特別關(guān)注提供外包的供方。根據(jù)能力評價(jià)和選擇供方。建立選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)那么。評價(jià)：初次評價(jià)：*初次確定供方前。重新評價(jià)*出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí);*正常情況下，一年一次。整理ppt7.4.1采購過程〔續(xù)〕評價(jià)方法：產(chǎn)品試用;實(shí)地考察;要求認(rèn)證;第2方審核等。保存評價(jià)和控制記錄評價(jià)記錄;合格供方名單;供方檔案。

第一方:自己,就是內(nèi)審

第二方:客戶審核

第三方:與自己和客戶無關(guān)的公正的其他機(jī)構(gòu),一般就是一些認(rèn)證機(jī)構(gòu).整理ppt7.4.2采購信息在采購文件中明確采購要求。采購文件：

采購標(biāo)準(zhǔn);材料明細(xì)表;外加工圖紙;材料標(biāo)準(zhǔn);采購合同等。

對有可追溯性要求的采購產(chǎn)品，保存采購信息(文件、記錄)，以備追溯主。整理ppt7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采取檢驗(yàn)或試用等活動(dòng)，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。

需要在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放行方式。保存驗(yàn)證記錄。整理ppt7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制籌劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和效勞：提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙;必要時(shí)，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書、參照測量程序和參照材料〔如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板〕;生產(chǎn)設(shè)備管理〔采購、驗(yàn)收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)〕;檢測設(shè)備〔7.6〕;放行、交付和售后效勞;按規(guī)定實(shí)施標(biāo)簽和包裝操作。建立批〔臺〕記錄，并經(jīng)過驗(yàn)證和批準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)追溯〔見7.5.3〕且識別和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。整理ppt案例分析某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝標(biāo)準(zhǔn)要求使用泡沫塑料，但由于這種材料比較緊，包裝組就用波紋面紙進(jìn)行了包裝。不符合7.5.1e)對標(biāo)記和包裝實(shí)施規(guī)定的操作。整理ppt7.5.2.產(chǎn)品的清潔需要時(shí)，應(yīng)建立產(chǎn)品清潔程序。7.5.3安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，建立安裝及驗(yàn)證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證的文件化要求。保存安裝和驗(yàn)證記錄。整理ppt7.5.4效勞活動(dòng)如果效勞是規(guī)定要求，必要時(shí)，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參照測量程序和參照材料〔如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板〕以提供效勞并驗(yàn)證效勞結(jié)果。保存效勞記錄。7.5.5滅菌醫(yī)療器械的專用要求保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。整理ppt7.5.6生產(chǎn)和效勞過程確實(shí)認(rèn)對特殊過程〔包括生產(chǎn)和效勞過程〕的能力進(jìn)行確認(rèn)。特殊過程不能通過監(jiān)視或測量驗(yàn)證的過程，如：*清洗;*滅菌;*焊接;*熱處理;*〔有特殊要求的〕外表處理。產(chǎn)品使用或效勞交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如：*鑄造;

整理ppt7.5.6生產(chǎn)和效勞過程確實(shí)認(rèn)〔續(xù)〕安排確認(rèn)過程，適用時(shí)包括：規(guī)定準(zhǔn)那么;設(shè)備認(rèn)可;人員資格鑒定;方法和程序;記錄要求;再確認(rèn);建立程序，對生產(chǎn)和效勞提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用〔包括更改后的初次使用〕前進(jìn)行。保存確認(rèn)記錄。整理ppt7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。

保存確認(rèn)記錄。整理ppt7.5.8標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，以適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品。對產(chǎn)品標(biāo)識建立程序文件目的：防止用混用錯(cuò)對象：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品方式：標(biāo)簽、著色、區(qū)域、標(biāo)牌隨附文件等建立程序文件，確保返回組織的產(chǎn)品能被識別、區(qū)分整理ppt7.5.8標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識監(jiān)督和測量狀態(tài)：待檢;待判;合格;不合格。識別產(chǎn)品狀態(tài)。應(yīng)確保只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品〔或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品〕才能交運(yùn)、使用和安裝。整理ppt7.5.9可追溯性7.5.9.1總那么建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時(shí)，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識?？勺匪菪耘e例：關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號;生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)員環(huán)境;最終產(chǎn)品：追溯至顧客〔第1收貨人……最終顧客〕。整理ppt7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)〔組織控制或使用的顧客財(cái)產(chǎn)〕:顧客來料、來圖;顧客提供設(shè)備;顧客知識產(chǎn)權(quán);維修產(chǎn)品;保密的健康信息.識別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。出現(xiàn)問題應(yīng)報(bào)告顧客并記錄。整理ppt7.5.11產(chǎn)品防護(hù)建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求。防護(hù)范圍：直至交付到目的地。防護(hù)用標(biāo)識：如防潮等。搬運(yùn)：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防潮等。保護(hù)：防銹、防污染等。建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，控制貯存期限或特殊貯存條件〔如溫濕度〕的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。整理ppt7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量設(shè)備：計(jì)量器具;檢測設(shè)備;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件;試驗(yàn)軟件：應(yīng)確認(rèn)。建立程序。建帳。編制檢定/校準(zhǔn)/標(biāo)定方案。定期送檢/校準(zhǔn)/標(biāo)定并保存證書/校準(zhǔn)依據(jù)。如無國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)記錄檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評價(jià)已檢結(jié)果并采取措施。整理ppt7.6案例公司計(jì)量站用小車將三臺精密電表送工地去校驗(yàn)施工檢驗(yàn)用的儀器。三臺精密儀器直接放在貨車地板上。三臺電表中有兩臺有校準(zhǔn)合格而且在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)，但另外一臺精密電表卻只有出廠合格證、無計(jì)量部門的校準(zhǔn)證明。計(jì)量站工程師說此表出廠前已做了校準(zhǔn)，所以就直接使用了，一年后再校準(zhǔn)也不遲。不符合7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制a)e)整理ppt8、測量、分析和改進(jìn)8.1總那么籌劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程;證明產(chǎn)品符合性;確保質(zhì)量管理體系的符合性;保持質(zhì)量管理體系的有效性;確定方法〔包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)〕及其應(yīng)用程度。整理ppt8.2監(jiān)視和測量8.2.1反響〔ISO9001：顧客滿意〕對是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。信息來源：顧客反響;與顧客直接溝通;顧客意見調(diào)查;國家抽檢結(jié)果等。建立反響系統(tǒng)程序，對質(zhì)量問題早期報(bào)警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。如法規(guī)要求對生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評審，那么該評審應(yīng)構(gòu)成反響系統(tǒng)的一局部。整理ppt8.2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件的報(bào)告、忠告行通知的上報(bào)整理ppt8.2.2內(nèi)部審核建立程序。目的：評價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性;有效性?；I劃審核方案：準(zhǔn)那么(依據(jù)〕;范圍;頻次：每年不少于1次;方法。整理ppt8.2.4內(nèi)部審核〔續(xù)〕內(nèi)審員要求：培訓(xùn)合格，持證;經(jīng)授權(quán);不得審核自已的工作。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施并對糾正措施進(jìn)行跟蹤。備注：審核判標(biāo)，就近不就無，就小不就大審核指南：GB/T19011-2003idtISO19011:2002整理ppt案例分析某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)45項(xiàng)，其中有35項(xiàng)已關(guān)閉，另外10項(xiàng)糾正措施已完成，但沒有驗(yàn)證記錄。不符合8.2.4內(nèi)部審核后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括驗(yàn)證所采取的措施并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。整理ppt8.2.5過程〔質(zhì)量管理過程〕的監(jiān)視和測量目的：證實(shí)過程能力。方法：巡回檢查;參數(shù)監(jiān)控;過程確認(rèn);內(nèi)審;目標(biāo)/績效考核;日常檢查;發(fā)現(xiàn)問題，采取措施。整理ppt8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量按照籌劃和程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量：進(jìn)貨檢驗(yàn)：＊檢驗(yàn)：＊驗(yàn)證。過程檢驗(yàn)：＊自檢;＊互檢;＊專檢。整理ppt8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量〔續(xù)〕出廠檢驗(yàn)＊應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗(yàn)工程等。型式試驗(yàn)：＊全性能檢驗(yàn)。檢驗(yàn)員：持證;經(jīng)授權(quán)。保存檢驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員。籌劃的活動(dòng)圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品和交付效勞

整理ppt8.3不合格品控制8.3.1總那么建立程序文件。8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施〔新增〕處置：糾正〔糾正后應(yīng)重新檢驗(yàn)〕：＊返工;＊返修;＊降級。讓步：＊讓步應(yīng)符合法規(guī);＊應(yīng)經(jīng)由授權(quán)人員，適用時(shí)，經(jīng)顧客批準(zhǔn)。整理ppt8.3.2交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施〔新增〕交付前或開始使用前發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)保存所采取措施的記錄；按照適用的法規(guī)要求將忠告行通知的發(fā)布形成程序文件，并保存相應(yīng)記錄。8.3.4返工〔新增〕按程序文件進(jìn)行返工，該程序應(yīng)與原程序有相同的評審和批準(zhǔn)；返工完成后，產(chǎn)品應(yīng)驗(yàn)證；應(yīng)保存返工的記錄。整理ppt案例分析某工廠加工一批工件，按照要求進(jìn)行100%檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)工件不合格，決定返回加工車間進(jìn)行返工，返工后沒有檢驗(yàn)直接送到裝配車間進(jìn)行組裝。不符合8.3.4返工返工完成后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證以確保其滿足適用的接受準(zhǔn)那么和法規(guī)要求。整理ppt8.4數(shù)據(jù)分析建立程序。分析：反響〔ISO9001：顧客滿意〕產(chǎn)品質(zhì)量水平：如合格率;成品率;一次交驗(yàn)合格率;廢品率;退貨率;維修率。過程和產(chǎn)品特性和趨勢:如工序控制圖。供方供貨業(yè)績保存數(shù)據(jù)分析的記錄。整理ppt8.5改進(jìn)8.5.1總那么〔ISO9001：持續(xù)改進(jìn)〕利用以下途徑識別和實(shí)施改進(jìn)：質(zhì)量方針、目標(biāo);審核結(jié)果;數(shù)據(jù)分析;糾正和預(yù)防措施;管理評審。確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性及醫(yī)療器械的平安和性能。整理ppt8.5.2糾正措施建立程序。流程：評審不合格〔包括顧客抱怨〕;分析原因;評價(jià)采取措施的需求;確定措施〔包括更改文件〕;記錄實(shí)施結(jié)果;評價(jià)措施及其有效性。整理ppt8.5.3預(yù)防措施建立程序。流程：確定潛在的不合格;分析原因;評價(jià)采取措施的需求;確定措施〔包括更改文件〕;記錄實(shí)施結(jié)果;評價(jià)措施及其有效性。整理ppt術(shù)語比較區(qū)別糾正＊消除不合格〔包括不合格和不合格項(xiàng)〕的結(jié)果＊治標(biāo)糾正措施＊消除已發(fā)生不合格的原因＊治本預(yù)防措施＊消防潛在不合格的原因＊預(yù)防整理ppt

1.以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求重要性

2.新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍

3.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求

4.增加對采購及供方控制要求

5.新增投訴處置條款(8.2.2)

6.增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求

7.加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求

8.增加了形成文件和記錄的要求

9.增加管理體系有關(guān)過程的要求

10.術(shù)語的變化

11.附錄的變化

YY/T0287-2021與

ISO13485:2021版

新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

整理ppt

1.以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求重要性

2.新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍

3.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求

4.增加對采購及供方控制要求

5.新增投訴處置條款(8.2.2)

6.增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求

7.加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求

8.增加了形成文件和記錄的要求

9.增加管理體系有關(guān)過程的要求

10.術(shù)語的變化

11.附錄的變化

整理ppt1.以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求重要性提出了將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)那么

按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色

依據(jù)這些角色識別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求

在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求〞的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28個(gè)增加到52個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，表達(dá)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化醫(yī)療器械組織的質(zhì)量平安主體責(zé)任，強(qiáng)調(diào)了法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。整理ppt2.新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)在總那么中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織增加了適用于供方或其他外部方等要求。有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)ISO13485：2003適用于涉及各類醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易、安裝、效勞的組織ISO13485：2021除了適用于以上類型的組織外，還適用于那些提供原料，配件，組件，滅菌效勞，校準(zhǔn)效勞，經(jīng)銷效勞，維護(hù)效勞等的組織整理ppt3.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2說明概念〞中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的平安或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求〞。與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程籌劃、7.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)籌劃、反響信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識別及管理控制，進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和效勞的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程〞〔新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b〕。這和2003版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。整理ppt4.增加對采購及供方控制要求新版標(biāo)準(zhǔn)對采購過程及供方的控制要求更加具體明確，明確在供方評價(jià)準(zhǔn)那么中的四方面內(nèi)容。供方績效供方提供產(chǎn)品能力供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測，同時(shí)還要作為供方再評價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購信息條款中增加了“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〞的要求提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。整理ppt4.增加對采購及供方控制要求例如：在供給商評審時(shí)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的考量應(yīng)當(dāng)和您的外包供給商簽字質(zhì)量協(xié)議，建議和關(guān)鍵原料/效勞供給商簽字質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定變更告知義務(wù)如果組織發(fā)現(xiàn)采購的產(chǎn)品有任何變化，需要評估此變化所帶來的影響CE飛行檢查，有可能會(huì)對公司的關(guān)鍵原料供給商進(jìn)行檢查整理ppt5.新增投訴處置條款(8.2.2)新版標(biāo)準(zhǔn)將2003版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨〞術(shù)語修改為“投訴〞，并增加“8.2.2投訴處置〞條款，明確對適用法規(guī)要求的投訴處置應(yīng)形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保存投訴處理記錄?？梢娦掳鏄?biāo)準(zhǔn)中，“投訴處置〞成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量〞(8.2)過程重要的組成局部，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了投訴處置的重要性。顧客反響(8.2.1)與投訴(8.2.2)：從反響信息中識別改進(jìn)時(shí)機(jī)，輸入到風(fēng)險(xiǎn)管理以及糾正預(yù)防措施中反響信息包括來自生產(chǎn)階段的內(nèi)部反響對于投訴，要求組織建立有時(shí)限要求的程序文件如果對投訴未進(jìn)行調(diào)查，需要書面化的理由要求組織建立向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件的程序文件，并保存相關(guān)記錄管理評審輸入應(yīng)包括向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告整理ppt6.增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求管理評審輸入〔5.6.2〕規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告〞內(nèi)容。溝通〔7.2.3〕中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通〞。顧客投訴〔8.2.2d〕中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要〞。報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)〔8.2.3〕的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告〞，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。整理ppt7.加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督〞，上市后監(jiān)督是指“對已投放市場的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行收集和分析的系統(tǒng)過程〔見3.14定義〕〔醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1反響、8.2.2投訴處置、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進(jìn)，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。整理ppt8.增加了形成文件和記錄的要求質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運(yùn)行控制文件以及記錄的要求沒有減少，這不同于ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)相對弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件〞到達(dá)56處，保持記錄要求到達(dá)50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。醫(yī)療器械文檔包括，但不限于〔見4.2.3說明〕：醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括適用說明產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、包裝、貯存、處理、處理和銷售的標(biāo)準(zhǔn)性程序測量和監(jiān)視的程序適當(dāng)時(shí)，安裝的要求適當(dāng)時(shí)，效勞的要求類似于QSR820.181的要求整理ppt9.增加管理體系有關(guān)過程的要求新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6軟件確認(rèn)、5.6管理評審、6.3根底設(shè)施、6.4.2污染控制、7.2與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的籌劃、7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4效勞活動(dòng)、7.5.6生產(chǎn)和效勞過程確實(shí)認(rèn)、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。

新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：4.2.3醫(yī)療器械文檔、7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔、8.2.2投訴處置、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。

新增條款對標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，提升設(shè)計(jì)和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反響和處置投訴，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。整理ppt10.術(shù)語的變化新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保存了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知〞、“植入性醫(yī)療器械〞、“標(biāo)記〞、“醫(yī)療器械〞、“無菌醫(yī)療器械〞等5個(gè)術(shù)語，并對其中的“植入性醫(yī)療器械〞、“標(biāo)記〞術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語“顧客抱怨〞修改為“投訴〞，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械〞和“有源醫(yī)療器械〞術(shù)語。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語：有“授權(quán)代表〞、“臨床評價(jià)〞、“經(jīng)銷商〞、“進(jìn)口商〞、“生命周期〞、“制造商〞、“醫(yī)療器械族〞、“性能評價(jià)〞、“上市后監(jiān)督〞、“采購產(chǎn)品〞、“風(fēng)險(xiǎn)〞、“風(fēng)險(xiǎn)管理〞、“無菌屏障系統(tǒng)〞?！惨?術(shù)語和定義〕整理ppt11.附錄的變化新版標(biāo)準(zhǔn)修訂了2003版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)附錄：

附錄A〔資料性附錄〕，YY/T0287-2003/ISO

13485：2003和新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容比照。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作。

附錄B〔資料性附錄〕，新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容比照。因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001:2021/ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)為根底的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行比照。整理ppt12.其它顯著變化說明：新標(biāo)準(zhǔn)就篇幅上較2003版大大加長，尤其在第4,6和7章節(jié)允許刪除第6,7,8章節(jié)中的內(nèi)容，這跟2003版只允許刪除第7章節(jié)內(nèi)容顯著不同。第4章節(jié)質(zhì)量管理體系--4.1總要求；4.2文件要求；第6章節(jié)資源管理--6.1資源提供；6.2人力資源；6.3根底設(shè)施；6.4工作環(huán)境和污染控制第7章節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)--7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃；7.2與顧客有關(guān)的過程；7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)；7.4采購；7.5產(chǎn)品和效勞提供；7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制第8章節(jié)測量、分析和改進(jìn)--8.1總那么；8.2監(jiān)視和測量；8.3不合格品控制；8.4數(shù)據(jù)分析；8.5改進(jìn)整理ppt強(qiáng)調(diào)記錄要求：執(zhí)行相關(guān)文件，應(yīng)當(dāng)保存相應(yīng)的記