工廠質(zhì)量保證能力要求培訓(xùn)

工廠質(zhì)量保證能力要求杭州西線技術(shù)咨詢有限公司〔樂清〕注冊號：CJ0604028產(chǎn)品認(rèn)證中一項重要活動是對工廠質(zhì)量保證能力的評價。?強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求?〔以下簡稱工廠質(zhì)量保證能力要求〕是工廠質(zhì)量保證能力檢查的依據(jù)，同時也是工廠建立滿足認(rèn)證要求的質(zhì)量體系的根底。它包括工廠質(zhì)量體系和產(chǎn)品一致性控制要求的十個要素。正確理解和準(zhǔn)確掌握這十個要素將有助于企業(yè)建立有將近的運(yùn)行機(jī)制，保證生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品。第一節(jié)

制定工廠質(zhì)量保證能力要求的依據(jù)

一、WTO的原那么參加WTO后，為履行相應(yīng)的承諾，中國政府完善和標(biāo)準(zhǔn)了強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，并將原有的兩種產(chǎn)品認(rèn)證制度〔CCEE與CCIB〕合二為一，實(shí)現(xiàn)了“四個統(tǒng)一〞，尤其是統(tǒng)一了適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)那么和實(shí)施程序，給工廠質(zhì)量保證能力要求的制定提供了根本的依據(jù)。工廠質(zhì)量保證能力要求與國際上通行的產(chǎn)品認(rèn)證的工廠質(zhì)量保證能力要求根本一致，并對境內(nèi)與境外的工廠采用同一檢查要求。第一節(jié)

制定工廠質(zhì)量保證能力要求的依據(jù)二、法律、法規(guī)、規(guī)章產(chǎn)品認(rèn)證依據(jù)的法律法規(guī)和規(guī)章都是制定工廠質(zhì)量保證能力要求的依據(jù)。

第二節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容

1職責(zé)和資源對工廠在管理職責(zé)、相互關(guān)系和資源等方面提出了要求。2文件和記錄對文件的內(nèi)容及其控制、質(zhì)量記錄的控制方面提出了要求。3采購和進(jìn)貨檢驗對供給商及其提出產(chǎn)品的檢驗/驗證、定期確認(rèn)檢驗提出了控制要求。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗對關(guān)鍵工序及操作人員、生產(chǎn)環(huán)境、工藝監(jiān)控和產(chǎn)品特性監(jiān)控、設(shè)備維護(hù)和工序檢驗等方面提出了要求。5例行檢驗和確認(rèn)檢驗對產(chǎn)品的例行檢驗和確認(rèn)檢驗提出了要求。第二節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容6檢驗試驗儀器設(shè)備對用于檢驗和試驗的儀器設(shè)備提出了校準(zhǔn)和運(yùn)行檢查要求。7不合格品的控制對生產(chǎn)過程中的不合格品提出了標(biāo)識、隔離和處置等要求。8內(nèi)部質(zhì)量審核對產(chǎn)品認(rèn)證的內(nèi)部質(zhì)量審核的內(nèi)容作了規(guī)定并提出了要求。9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性對工廠認(rèn)證產(chǎn)品的變更提出了控制和申報要求。10包裝、搬運(yùn)和儲存對產(chǎn)品的包裝、搬運(yùn)、儲存方面提出了要求。

第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解

1職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a〕負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b〕確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c〕建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d〕建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。條款解釋：1〕

與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員：通常包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、采購人員、檢驗/試驗人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)/檢定人員、內(nèi)審員、關(guān)鍵工序操作人員等。2〕

以上各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系應(yīng)形成文件。人員的職責(zé)和相互關(guān)系可以集中描述，也可在相關(guān)的文件中表達(dá)。3〕

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員，原那么上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么和認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。4〕

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)被賦予并有效履行工廠質(zhì)量保證能力要求1.1a〕~d〕的職責(zé)。5〕

質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人可通過任命書、授權(quán)書或質(zhì)量文件描述。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。

條款解釋：1〕

資源包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等，是確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最根本條件。2〕

根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來確定并提供這些資源。3〕

與質(zhì)量有關(guān)的人員的能力應(yīng)能勝任其工作，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。人員能力的評定應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗。4〕

生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。5〕

工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，例如：生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、照明度等；檢測場所的溫度、濕度、磁場、噪聲、振動等；儲存場所的通風(fēng)、防潮等。工廠應(yīng)識別對工作環(huán)境的要求，并提供和管理滿足環(huán)境要求的資源。6〕

必須根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化〔如認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的變化、認(rèn)證要求的變化、顧客需求的變化、自身開展的需要等〕重新確定和調(diào)整資源，以保證認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解2、文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量方案或類似文件以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量方案應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更〔標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等〕、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是質(zhì)量方案的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。條款解釋：1〕

工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋本條的規(guī)定。需要制定的文件清單見第四章第一節(jié)。2〕

當(dāng)產(chǎn)品和過程工藝都比較簡單或認(rèn)證產(chǎn)品已成熟時，可以用質(zhì)量方案或類似文件把所要求的內(nèi)容都包括進(jìn)去；假設(shè)無法實(shí)現(xiàn)或者不便使用，可以將上述規(guī)定寫入不同的文件中。3〕

設(shè)計目標(biāo)應(yīng)不低于相應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。4〕

實(shí)現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、包裝、搬運(yùn)、采購、校準(zhǔn)等全過程。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a〕文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b〕文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。條款解釋：1〕

文件：信息及其承載媒體可以是紙張、計算機(jī)磁盤、光秀或其它電子媒體，也可以是照片標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述形式的組合。2〕

應(yīng)建立和保持文件化的程序，確保上述所有文件和資料得至有效控制。3〕文件控制的要點(diǎn)：a〕

批準(zhǔn)的時機(jī)：文件發(fā)布和更改前；批準(zhǔn)人：授權(quán)人；適宜性：指文件的內(nèi)容應(yīng)與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需求相適應(yīng)。b〕識別：能夠識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)：識別方法：可采用控制清單、修訂一覽表版本號、更改號方式；目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用。C〕使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場、管理的工作現(xiàn)場等；相應(yīng)文件：工作所需的依據(jù)、準(zhǔn)那么或表單等，文件應(yīng)是有效版本。4〕記錄是一種特殊的文件，記錄表式應(yīng)按本條的求進(jìn)行控制，作為證據(jù)的記錄應(yīng)按規(guī)定2、3條的要求控制。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?/p>

條款解釋：1〕

建立和保持文件化程序，確保工廠質(zhì)量保證能力要求所規(guī)定的記錄行到有效控制。2〕

程序的內(nèi)容就應(yīng)包括選題記錄的標(biāo)識、儲存、保管、保存期限和處理等的規(guī)定。3〕

所有關(guān)于質(zhì)量記錄的規(guī)定，均應(yīng)確保質(zhì)量記錄對外能作為滿足法律法規(guī)和認(rèn)證要求的證據(jù)；并為糾正和預(yù)防措施提供信息。4〕

質(zhì)量記錄的控制要求：a〕標(biāo)識：可采用顏色、記錄表格編號、記錄的對象和時間等方式；b〕儲存：儲存的場所、設(shè)施及環(huán)境件應(yīng)適宜；c〕保管：包括記錄的防護(hù)和管理〔歸檔、編目等活動〕，使記錄易于杳閱，防止損壞或喪失；d〕保存期限：應(yīng)考慮法律法規(guī)、認(rèn)證要求、認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、追溯期限等因素；e〕處理：超過保存期的記錄的處理方法〔如銷毀等〕。5〕記錄的填寫、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解3采購和進(jìn)貨檢驗。3.1供給商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供給商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供給商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供給商的選擇、評價和日常管理記錄。條款解釋：1〕關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的平安、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料。部份認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么確定了認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件和/或材料〔關(guān)鍵件清單〕，有時關(guān)鍵件可能還不限于這些。2〕

本要素要求制訂的程序應(yīng)圍繞提供關(guān)鍵元器件的材料的供給商，在如何選擇、評價和進(jìn)行日常管理方面作出規(guī)定。3〕選擇供給商時可考慮：a)

供給商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、后續(xù)效勞、歷史業(yè)績；b)

供給商的質(zhì)量保證能力；c)

來自有關(guān)方面的信息〔如同行的評價、主管部門的推薦等〕；d)

滿足法律法規(guī)的要求，包括強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的要求。假設(shè)所采購的產(chǎn)品中有涉及到強(qiáng)制認(rèn)證的，在選擇準(zhǔn)那么中應(yīng)有這方面的要求。4〕供給商的評價：主要針對其滿足選擇準(zhǔn)那么的能力。5〕評價方式：對影響程度不同的采購產(chǎn)品可采用不同的評價方式，關(guān)鍵是評價方式要適宜，可通過現(xiàn)場調(diào)查/書面調(diào)查/歷史數(shù)據(jù)分折/了解同行的評價和供給商的信譽(yù)等確定適宜的供給商。6〕供給商的日常管理：確保供給商批量提供的關(guān)鍵元器件和材料的特性和初始提供的產(chǎn)品一致，持續(xù)地滿足要求。其中包括對供給商涉及平安、EMC、環(huán)境和健康特性的變更的管理。供給商提供的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時，應(yīng)要求及時采取糾正措施，并驗證其有效性。7〕應(yīng)酬保存供給商選擇、評定的記錄。如合格供給商名錄、供給商的質(zhì)量保證能力調(diào)查記錄、評價記錄等；應(yīng)保存供給商日常管理的記錄，如供貨業(yè)績、控制記錄等。以上記錄應(yīng)2.3條的要求進(jìn)行控制。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供給商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器年和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進(jìn)行，也可以供給商完成。當(dāng)由供給商檢驗時工廠應(yīng)對供給商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗及供給商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。條款解釋：1〕

應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證程序，規(guī)定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證和方法、工程、并按程序的規(guī)定進(jìn)行檢驗/驗證。2〕

應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗的程序，明確定期確認(rèn)檢驗的時機(jī)、頻次、工程等，并按程序的規(guī)定定期確認(rèn)檢驗。定期確認(rèn)檢驗可由工廠完成，也可委托有能力的組織進(jìn)行。3〕

應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力,檢驗成本及供給商質(zhì)量保證能力等因素來確定檢驗/驗證方法、項目。當(dāng)檢驗由供給商進(jìn)行時，工廠應(yīng)供給商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、工程、方法、記錄、報告等。4〕

應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗/驗證記錄、定期確認(rèn)檢驗記錄及供給商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。檢驗/驗證記錄應(yīng)能說明產(chǎn)品符合規(guī)定要求。5〕

由供給商完成的檢驗，其記錄應(yīng)包括所涉及的產(chǎn)品、覆蓋的數(shù)量、檢驗工程和結(jié)論。以上記錄應(yīng)按2.3條的要求進(jìn)行控制。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別、關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，那么應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.1條款解釋：1〕

關(guān)鍵工序：形成認(rèn)證產(chǎn)品的平安、EMC、環(huán)境和健康等特性的工序。應(yīng)識別這樣的關(guān)鍵工序。2〕

應(yīng)委派珍有相應(yīng)能力的人員從事關(guān)鍵工序的操作?！澳芰Θ暿侵附?jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。3〕

是否需要制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)及作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，才有必要制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書。4〕通常，工藝作業(yè)指書規(guī)定的步驟、方法、要求、監(jiān)控等。4.2條款解釋：1〕

應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中到達(dá)其符合要求所需的工作環(huán)境。環(huán)境條件因產(chǎn)品、工藝的不同而不同，通常涉及溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、心塵等。2〕

在識別的根底上，應(yīng)提供并管理相應(yīng)的資源，確保工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。應(yīng)規(guī)定環(huán)境條件的具體參數(shù)及其控制要求〔如果有〕。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解4.3可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行控制。

4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。

4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。4.3條款解釋：1〕

可行：有可操作的含義，包括現(xiàn)有的技術(shù)/能力對所監(jiān)控的參數(shù)/特性是可實(shí)現(xiàn)的，監(jiān)控的經(jīng)濟(jì)投入是可接受的。2〕

在以下情況下，應(yīng)對涉及平安、EMC、環(huán)境、健康等特性和關(guān)鍵件的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行有效的監(jiān)控：a)

工序的結(jié)果不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果；b)

工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品的平安、EMC、環(huán)境、健康等特性有重大影響。3〕監(jiān)控：包括當(dāng)工藝參數(shù)偏離可能導(dǎo)致產(chǎn)品特性不合格時的控制措施。還應(yīng)包括當(dāng)工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)視和控制時，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止非正常使用。4.4條款解釋：1〕

與生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，尤其是涉及平安、EMC、環(huán)境、健康等到特性或關(guān)鍵件的生產(chǎn)設(shè)備。2〕

應(yīng)建立并保持生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度，包括日常的維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)有效的表現(xiàn)是保證生產(chǎn)設(shè)備滿足產(chǎn)品加工的工藝要求。4.5條款解釋：1〕

針對認(rèn)證產(chǎn)品及其加工工藝的特點(diǎn)，在其安全、EMC、環(huán)璋、健康等特性形成的適當(dāng)階段設(shè)立工序檢驗點(diǎn)，并明確檢驗要求。檢驗要求應(yīng)包括檢驗的工程、方法、放行準(zhǔn)那么等到內(nèi)容。2〕

在工藝檢驗點(diǎn)上，用明確的表示方法〔如文件、圖樣、圖片、模型等〕標(biāo)明認(rèn)證產(chǎn)品的特性〔如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等〕。3〕

應(yīng)按工序檢驗的要求進(jìn)行檢驗。4〕

在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)備過程中，應(yīng)籌劃以上活動并確認(rèn)已得到滿足才能生產(chǎn)。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解5例行檢驗和確認(rèn)檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗工程、內(nèi)容、方法、判定等，并保存檢驗記錄，具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行抽樣檢驗。條款解釋：1〕例行檢驗a)

目的：剔除加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷；b)

檢驗點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段；c)

頻次：100%d)

工程：不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么的規(guī)定；e)

性質(zhì)：非破壞性試驗；f)

方法：可以等效，通常不采用平安標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式試驗條件；g)

實(shí)施：由工廠籌劃并實(shí)施。h)

其他：通常，除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，檢驗后不再進(jìn)一步加工。

條款解釋：2〕

確認(rèn)檢驗a〕

目的：年供認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)，從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的穩(wěn)定性；b〕

檢驗查點(diǎn)：在工廠或具備能客的機(jī)構(gòu)；c〕

頻次：不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么的規(guī)定；d〕

工程：不小于認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么的規(guī)定；e〕

性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部份；f〕

方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法；g〕

實(shí)施：由工廠籌劃并實(shí)施〔試驗可委托具備能力的機(jī)構(gòu)〕；h〕

其他：按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽樣。

條款解釋：3)認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么中對例行檢驗、確閃檢驗的要求明確規(guī)定。應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么的要求制定文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序并執(zhí)行。檢驗程序文件應(yīng)包括檢驗工程、內(nèi)容、方法、判定等內(nèi)容。4)例行檢驗和確認(rèn)檢驗的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合2.3條的要求。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解6檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。條款解釋：

1〕應(yīng)根據(jù)確定的檢驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備；“能力〞指設(shè)備的功能、精度應(yīng)能滿足被測平安、EMC、環(huán)境、健康等特性參數(shù)的要求，設(shè)備的量程、容量適宜可確保準(zhǔn)確度，設(shè)備的數(shù)量滿足生產(chǎn)批量時的檢驗要求。

2〕應(yīng)制定檢驗試驗儀器設(shè)備的操作規(guī)程，規(guī)定使用的步驟及方法等，操作規(guī)程的詳略程度應(yīng)保證不會導(dǎo)致測量失準(zhǔn)。檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的技能，能按操作規(guī)程和檢驗試驗要求準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備完成檢驗活動。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解6.1校準(zhǔn)和檢定用于確定生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，那么應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)那么和校校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。條款解釋：1〕用于確定認(rèn)證產(chǎn)品的平安、EMC、環(huán)境、健康等特性符合要求的例行檢驗、確認(rèn)檢驗設(shè)備〔如果具備〕、特殊工序監(jiān)控設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定周期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定。2〕工廠應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用的工序〔工位〕和頻次，合理規(guī)定檢驗試驗設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定周期。法律法規(guī)的要求〔如中國規(guī)定的強(qiáng)檢設(shè)備〕時，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期。3〕工廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)/檢定機(jī)構(gòu)〔無論是內(nèi)部還是外部的〕對檢驗試驗設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定。4〕對能溯源至國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗設(shè)備?？刹捎眠m宜的方法自行校準(zhǔn)，并制定校準(zhǔn)的依據(jù)，包括明確校準(zhǔn)的方法、驗收準(zhǔn)那么和校準(zhǔn)周期等。5〕設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能方便地被使用及管理人員識別，以免誤用。如粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識等到。校準(zhǔn)狀態(tài)通常駐包括合格、準(zhǔn)用、停用、封存等。6〕應(yīng)保存每一臺檢驗試驗設(shè)備的校準(zhǔn)記錄/檢定證書。校準(zhǔn)記錄至少應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識，測量值、偏差/不確定度〔可行時〕，基準(zhǔn)設(shè)備，校準(zhǔn)結(jié)果，有效期，校準(zhǔn)人；檢定證書至少應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識，檢定依據(jù)，檢定結(jié)論，的效期，檢定人。記錄的控制應(yīng)符合2.3條的要求。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解6.2運(yùn)行檢驗對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯到已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。

條款解釋：1〕日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等。2〕運(yùn)行檢查：a)對象：用于例行檢驗、確認(rèn)檢驗的設(shè)備；b)目的：在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測量裝置的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗，確保檢驗的有效性，需要時能及時追溯至已檢測過的產(chǎn)品。c)方法：使用特定的方法，例如施加預(yù)先確定的故障條件；d)頻次：在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，按產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)、使用頻度等確定，應(yīng)能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將自上次運(yùn)行檢查以生所檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回。3〕應(yīng)以文件的形式明確需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備及其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法。4〕當(dāng)檢驗試驗設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效時，應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評價，并采取必要的措施，例如：a〕停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備；b〕對設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿足要求；c〕必要時，追回已檢產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測；d〕必要時，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次。運(yùn)行檢查、評價結(jié)果及采取的措施有記錄。記錄的控制應(yīng)符合2、3條要求。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解7、不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。條款解釋：1〕應(yīng)建立并保持不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離、處置以及需要采取的糾正措施。2〕不合析品可能涉及產(chǎn)品形成的各個階段，采購、生產(chǎn)過程及產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸過程中都可能會產(chǎn)生不合格品。所有階段的不合格品均應(yīng)控制，以防止不合格品的非預(yù)期使用。3〕不合格品返工、返修后應(yīng)得新進(jìn)行檢測，返工、返修及重新檢測慶作好記錄，記錄的控制應(yīng)符合2、3條要求。重要部件或組件返修應(yīng)慎重并辦理必要的批準(zhǔn)手續(xù)，涉及產(chǎn)呂平安、EMC、環(huán)境和健康等特性的不得返修或降級。4〕發(fā)現(xiàn)不合格品后，應(yīng)按不合格的性質(zhì)〔如個別、批量、偶然性、平安工程〕決定是否進(jìn)行原因分析，必要時采取相應(yīng)的糾正措施，防止再次發(fā)生類似的不合格品。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解8、內(nèi)部質(zhì)量審核工廠建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效必玫認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。條款解釋：1〕應(yīng)制定文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，其目的是確保質(zhì)量體系的有效性及認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。程序應(yīng)對這兩方面內(nèi)容的籌劃和實(shí)施出規(guī)定。2〕

應(yīng)保存顧客投訴，尤其是