藥品召回管理制度范文

第頁共頁藥品召回管理制度范文第一章總則第1條為了保障人民群眾的生命健康安全，規(guī)范藥品召回工作，保障藥品市場的正常秩序，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第2條本制度適用于在我國境內(nèi)生產(chǎn)、流通、使用的所有藥品的召回工作。第3條藥品召回是指由于藥品具有安全風(fēng)險或存在質(zhì)量問題，需要對藥品進行批量召回或退市的行為。第4條藥品召回的目標(biāo)是防止危害人體健康的藥品流入市場，最大限度地保障公眾的生命健康安全。第5條藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循法律法規(guī)、政策規(guī)定，依法進行，公開、公正、公平、公信。第二章藥品召回的組織機構(gòu)和職責(zé)第6條國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)是負責(zé)藥品召回的主管部門，具有以下職責(zé)：（一）制定藥品召回的管理制度、工作流程和操作規(guī)范；（二）指導(dǎo)、監(jiān)督和協(xié)調(diào)各地藥品監(jiān)督管理部門的藥品召回工作；（三）對涉及全國范圍的重大藥品召回事件進行組織協(xié)調(diào)；（四）監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)落實藥品召回的責(zé)任；（五）開展藥品召回工作的培訓(xùn)和宣傳工作。第7條地方藥品監(jiān)督管理部門是負責(zé)本地區(qū)范圍內(nèi)藥品召回的主管部門，具有以下職責(zé)：（一）督促和指導(dǎo)本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)落實藥品召回的責(zé)任；（二）組織本地區(qū)范圍內(nèi)的藥品召回工作；（三）定期向國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)報告本地區(qū)藥品召回工作情況。第三章藥品召回的主體和義務(wù)第8條藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，具有以下義務(wù)：（一）建立健全藥品召回制度，包括內(nèi)部藥品召回制度和外部市場召回制度；（二）本企業(yè)自行召回的藥品，應(yīng)當(dāng)及時向地方藥品監(jiān)督管理部門報告，并按照規(guī)定的程序、范圍和要求進行召回；（三）對于存在質(zhì)量問題或安全風(fēng)險的藥品，應(yīng)當(dāng)立即主動采取措施，暫停生產(chǎn)、銷售，并及時向地方藥品監(jiān)督管理部門報告，并按照要求進行召回；（四）配合藥品監(jiān)督管理部門的調(diào)查核實工作，向社會公開召回信息；（五）按照藥品監(jiān)督管理部門的要求提供召回所需的相關(guān)資料和信息；（六）對于被召回的藥品，應(yīng)當(dāng)及時進行處理，確保藥品不再流入市場。第9條藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品召回的主體，具有以下義務(wù)：（一）建立健全藥品召回制度，包括內(nèi)部藥品召回制度和外部市場召回制度；（二）本企業(yè)自行召回的藥品，應(yīng)當(dāng)及時向地方藥品監(jiān)督管理部門報告，并按照規(guī)定的程序、范圍和要求進行召回；（三）對于存在質(zhì)量問題或安全風(fēng)險的藥品，應(yīng)當(dāng)立即主動采取措施，停止銷售，并及時向地方藥品監(jiān)督管理部門報告，并按照要求進行召回；（四）配合藥品監(jiān)督管理部門的調(diào)查核實工作，向社會公開召回信息；（五）按照藥品監(jiān)督管理部門的要求提供召回所需的相關(guān)資料和信息；（六）對于被召回的藥品，應(yīng)當(dāng)及時進行處理，確保藥品不再流入市場。第四章藥品召回的程序和要求第10條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或安全風(fēng)險后，應(yīng)當(dāng)立即采取措施停止生產(chǎn)或銷售，并報告地方藥品監(jiān)督管理部門。第11條地方藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查核實，并按照情況決定是否召回藥品。如需召回藥品，應(yīng)當(dāng)及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進行召回，并要求其配合工作。第12條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)接到召回通知后，應(yīng)當(dāng)立即啟動召回流程，按照要求制定召回計劃，并采取有效措施保障召回的順利進行。召回計劃應(yīng)當(dāng)包括召回的范圍、程序、時間節(jié)點等具體要求。第13條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)在進行藥品召回期間，應(yīng)當(dāng)配合地方藥品監(jiān)督管理部門的工作，提供所需的相關(guān)資料和信息，并按照要求公開召回信息。第14條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)在召回工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向地方藥品監(jiān)督管理部門提交召回報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括召回期間所采取的措施、召回效果等信息。第五章藥品召回的宣傳和監(jiān)督第15條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品召回工作的宣傳，提高公眾的意識和知識，引導(dǎo)公眾正確使用藥品，及時報告問題藥品。第16條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對藥品召回工作的監(jiān)督檢查，對存在問題的企業(yè)進行糾正，對優(yōu)秀的企業(yè)進行表彰。第17條對故意隱瞞或虛報藥品質(zhì)量問題、拒不履行召回義務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，將依法予以處罰，并依法追究相關(guān)責(zé)任人的刑事責(zé)任。第六章附則第18條本制度自公布之日起施行。如有需要對本制度進行修改，應(yīng)當(dāng)