冰柜冷凍效果驗證策略

類別：系統(tǒng)性能驗證部門：質(zhì)量部一、驗證立項申請審批表立項部門質(zhì)量部申請日期2011年10月9日立項項目冷凍藥物用冰柜、冰排驗證方案規(guī)定完畢日期2011年10月20日驗證類別證冰柜能否保證冷凍藥物的儲存溫度及冰排需多長時間能滿足運送藥物需求。人員構成和分工、職責組長質(zhì)量負責人負責驗證方案的同意；協(xié)調(diào)實行；驗組員負責驗證方案起草，驗證數(shù)據(jù)搜集和辦公室冷藏藥物保管員負責冷藏設備使用及冰排的觀測2023年10月13-10月20日立項匯報起草及日期同意人及日期冷凍藥物用冰柜、冰排驗證方案驗證方式：□驗證□再驗證本次驗證目的：驗證冰柜溫度能否滿足冷凍藥物的溫度儲存規(guī)定，驗證冰排完全凍結(jié)所需要的時間。本驗證范圍：企業(yè)用冰柜，冰排。2.職責、分工內(nèi)容和實行計劃：2.1驗證工作程序：根據(jù)設備設施的技術指標編制驗證方案，報送質(zhì)量領導小組審批。質(zhì)量部組織、辦公室、儲運部共同完畢驗證的實行工作，各部門分別負責如下工作內(nèi)容：2.2驗證分工、職責2.2.1質(zhì)量領導小組：1..負責驗證方案的審批。2.負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實行。3.負責驗證數(shù)據(jù)及成果的審核。4.負責驗證匯報的審批。5.負責驗證結(jié)論確實認。1.提供多種設備設施的基本技術參數(shù)，設備的安裝、調(diào)試資料，提供應質(zhì)量部編制驗證方案。2.參與和搜集做好各項驗證的記錄資料。1.負責起草、編制驗證方案。2.負責組織、設施驗及驗證過程中的測試，數(shù)據(jù)采集、工作，并出具3.計量員負責送檢校驗檢測儀器，校驗合格證歸檔1.安排倉庫冷藏藥物保管員參與驗證工作，驗證數(shù)據(jù)確認和搜集。2.提供倉庫各空調(diào)分布概況3實行計劃本驗證工作由2011年10月13日至10月20日完畢。(1).冰柜驗證措施：冰柜持續(xù)記錄24小時以上，看冰柜內(nèi)溫度能否保證在-10℃如下范圍內(nèi)。因冰柜體積較小，溫濕度記錄儀在冰柜上下各布一種點.(2)冰排驗證方案：(a)放置70%的500g冰袋，在-18℃---20℃溫度設置的冰柜內(nèi)，(b)每融1小時用手持式迅速溫度測定儀測定一次溫度，并觀測冰袋的冰凍程度，至所有凍結(jié)。驗證多長時間內(nèi)500g冰袋在-18℃溫度下，可以完全冰凍。4..儀表的校驗本驗證用XX有限企業(yè)生產(chǎn)的手持式迅速檢測溫度計(非接觸式紅外測溫儀)和XX生產(chǎn)的數(shù)據(jù)記錄儀。以上溫濕度記錄儀均經(jīng)江蘇省質(zhì)量技術監(jiān)督氣象儀器計量站校驗5.冰柜及冰排驗證前的準備：(1).冰袋規(guī)定：重量均為500g/袋，內(nèi)容物膠體狀，冰凍冰袋的冰柜溫度應控制在-18至-20℃范圍內(nèi)。(2).放入冰柜時冰袋必須平整，不破損，便于擺放。(3)冰袋應平放于冰柜內(nèi)，并壓平。(4)冰柜溫度設置做驗證前檢查。7.1.質(zhì)量部根據(jù)搜集的驗證數(shù)據(jù)，看冰柜溫度能否滿足冷凍藥物的儲存規(guī)定，冰排需要多長時間才能完全凍結(jié)。7.2.驗證領導小組負責對驗證成果進行評審。評審內(nèi)容包括：.驗證試驗與否有遺漏。.驗證明施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、根據(jù)以及與否通.驗證記錄與否完整。.驗證試驗成果與否符合原則規(guī)定，偏差及對偏差的闡明與否合理，與否需要深入補充試驗。8.驗證成果與評估驗證結(jié)束看冰柜能否滿足冷凍藥物儲存規(guī)定，根據(jù)冰排的凍結(jié)時間制定對應的操作規(guī)程。9.1.一般狀況，每5年再認證一次.驗證方案修改申請及同意書驗證方案編號修改原因及根據(jù)修改后方案冰柜內(nèi)冰袋凍結(jié)狀態(tài)驗證狀況：測試時間外界溫度冰袋狀態(tài)冷凍藥物用冰柜、冰排驗證匯報冷凍藥物用冰柜、冰排驗證匯報1、驗證目的：通過對冷凍藥物用冰柜溫度及冰排完全凍結(jié)所需要的時間檢測，驗證冰柜能否保證冷凍藥物的儲存溫度及冰排需多長時間完全凍結(jié)可滿足運送藥物需求。2、本驗證范圍：企業(yè)冰柜及冰排。(1).冰柜驗證措施：冰柜持續(xù)記錄24小時以上，看冰柜內(nèi)溫度能否保證在-10℃如下范圍內(nèi)。(2)冰排驗證方案：(a)放置70%的500g冰袋，在-18℃至-20℃溫度設置的冰柜內(nèi)，(b)每融1小時用手持式迅速溫度測定儀測定一次溫度，并觀測冰袋的冰凍程度，至所有凍結(jié)。驗證多長時間內(nèi)500g冰袋在-18℃溫度下，可以完全冰凍。4、驗證成果與評估冰柜為白雪電器，型號B1/C-88容量88L,該冰柜用于-10℃如下1.2測試：上下層各放置一種數(shù)據(jù)記錄儀，記錄24小時的溫度數(shù)據(jù)，驗證能否滿足-10℃如下的貯存規(guī)定的藥物貯存。凍冰排的兩個冰柜為海爾冰柜，型號為DW-25W198容量為198L;海爾冰柜BC/BD-199SE,容量199L,這兩個冰柜用于冰排的冷2.2環(huán)境溫度25℃,70%的內(nèi)容量2.3測試(1)放置70%的500g冰袋，在-18℃~-20℃溫度設置的冰柜內(nèi)，(2)每融1小時用手持式迅速溫度測定儀測定一次溫度，并觀測冰袋的冰凍程度，至所有凍結(jié)。(1)冰柜可以保證溫度保持在-10℃如下，能保證用于-10℃如下(2)冰排需在-18℃至-20℃溫度下，至少12小時以上所有凍結(jié).為了保證冰塊凍結(jié)冰效果和上下層的一致性，提議使用時冰凍24小o冰柜內(nèi)冰袋凍結(jié)狀態(tài)驗證狀況：測試時間外界溫度冰袋