藥物不良反應(yīng)報告制度范本

第頁共頁藥物不良反應(yīng)報告制度范本1.目的本制度旨在規(guī)范藥物不良反應(yīng)（ADR）的報告流程和責(zé)任分工，確保藥物安全，并及時采取相應(yīng)措施以減少和預(yù)防ADR的發(fā)生。2.適用范圍本制度適用于我國所有從事藥品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)管的相關(guān)單位和人員。3.定義3.1藥物不良反應(yīng)（ADR）指在正常劑量和用法下使用藥物后，不良的和意外的反應(yīng)，包括對藥物治療有意義的不良反應(yīng)（比如藥物副作用）和無意義的不良反應(yīng)（比如過敏反應(yīng)）。3.2報告人指任何觀察到或收到藥物不良反應(yīng)信息的單位和個人。4.報告流程4.1任何單位和個人應(yīng)立即向所在單位的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和評估中心（簡稱ADR中心）報告藥物不良反應(yīng)信息。4.2ADR中心將藥物不良反應(yīng)信息及時匯總，進行分析評估，并編制相應(yīng)的報告。4.3報告將根據(jù)需要逐級上報，確保信息流轉(zhuǎn)暢通。5.報告內(nèi)容5.1報告人姓名、單位和聯(lián)系方式；5.2藥品名稱、批號、規(guī)格、劑型；5.3藥物不良反應(yīng)的描述，包括不良反應(yīng)的發(fā)生時間、嚴重程度、癥狀等；5.4病例資料、診斷結(jié)果等相關(guān)信息；5.5報告人的意見和建議；5.6其他可能相關(guān)的信息。6.責(zé)任分工6.1藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)監(jiān)測和評估其生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)情況，并及時向ADR中心報告；6.2醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)監(jiān)測和評估在醫(yī)療實踐中觀察到的藥物不良反應(yīng)情況，并及時向ADR中心報告；6.3藥品銷售企業(yè)和藥品監(jiān)管部門負責(zé)監(jiān)測和評估市場上銷售的藥品的不良反應(yīng)情況，并及時向ADR中心報告；6.4ADR中心負責(zé)匯總、分析和評估不同來源的藥物不良反應(yīng)信息，并編制相應(yīng)的報告；6.5監(jiān)管部門負責(zé)監(jiān)督ADR的報告工作，并對不良反應(yīng)信息采取相應(yīng)的措施。7.保密和獎勵7.1任何單位和個人在報告藥物不良反應(yīng)時，有權(quán)要求保密，保護其合法權(quán)益；7.2相關(guān)單位和個人積極參與ADR報告工作，發(fā)現(xiàn)并報告藥物不良反應(yīng)的，可獲得相應(yīng)的獎勵和榮譽。8.教育和培訓(xùn)8.1相關(guān)單位和個人應(yīng)定期接受ADR報告和監(jiān)測相關(guān)知識的教育和培訓(xùn)，提高藥物不良反應(yīng)的識別和報告能力；8.2相關(guān)單位和個人應(yīng)不定期參加ADR工作的培訓(xùn)和研討活動，分享經(jīng)驗和解決問題。9.監(jiān)督和處罰9.1監(jiān)管部門將定期進行ADR報告工作的檢查和評估，并對存在問題的單位和個人予以警告、罰款、吊銷許可等相應(yīng)處罰措施；9.2相關(guān)單位和個人對不良反應(yīng)信息故意隱瞞、篡改等行為，將追究其法律責(zé)任。10.制度宣傳相關(guān)單位和個人應(yīng)定期開展ADR報告制度