藥品安全“黑名單”管理規(guī)定模版

第頁共頁藥品安全“黑名單”管理規(guī)定模版第一章總則第一條為加強(qiáng)對涉嫌違法違規(guī)行為的藥品和藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，保障人民群眾的用藥安全，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于藥品監(jiān)督管理部門對違法違規(guī)行為的藥品和藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行“黑名單”管理的工作。第三條本規(guī)定所稱“黑名單”，是指包括但不限于藥品、藥品經(jīng)營企業(yè)因存在違法違規(guī)行為被列入的名單。第四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)開展“黑名單”管理工作，加強(qiáng)對違法違規(guī)行為的藥品和藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，推動(dòng)全面落實(shí)藥品安全責(zé)任制。第五條多部門聯(lián)合，形成合力。藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門等相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)作，在“黑名單”管理工作中互通信息、互相支持，形成合力。第六條依法打擊。藥品監(jiān)督管理部門對于涉嫌違法違規(guī)行為的藥品和藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法開展調(diào)查、取證、處罰等相關(guān)工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。第二章“黑名單”管理流程第七條信息收集。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全信息收集機(jī)制，收集并匯總違法違規(guī)行為的藥品和藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)信息。第八條初步核實(shí)。藥品監(jiān)督管理部門在收集到相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)對涉嫌違法違規(guī)行為的藥品和藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行初步核實(shí)，確保信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。第九條集中核實(shí)。對于初步核實(shí)涉嫌違法違規(guī)行為的藥品和藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行集中核實(shí)，采集更多的證據(jù)材料，確保案件的調(diào)查工作能夠順利進(jìn)行。第十條處罰決定。藥品監(jiān)督管理部門在核實(shí)涉嫌違法違規(guī)行為的藥品和藥品經(jīng)營企業(yè)后，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)作出處罰決定，并將其列入“黑名單”。第三章“黑名單”管理措施第十一條工商登記限制。被列入“黑名單”的藥品經(jīng)營企業(yè)，在工商行政管理部門辦理相關(guān)登記或變更手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示藥品監(jiān)督管理部門出具的解除“黑名單”限制的證明。第十二條信用評價(jià)。被列入“黑名單”的藥品和藥品經(jīng)營企業(yè)，在信用評價(jià)、資質(zhì)審核、投標(biāo)招標(biāo)等場合，應(yīng)當(dāng)受到相應(yīng)的扣分或限制。第十三條退出機(jī)制。被列入“黑名單”的藥品和藥品經(jīng)營企業(yè)，可以通過主動(dòng)整改、履行法定義務(wù)等方式，向藥品監(jiān)督管理部門提出退出申請，經(jīng)核實(shí)符合條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除其“黑名單”限制。第十四條合法經(jīng)營。被列入“黑名單”的藥品和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)整改違法違規(guī)行為，合法經(jīng)營，恢復(fù)良好的信譽(yù)。第四章“黑名單”管理信息公示第十五條公示內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將列入“黑名單”的藥品和藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)信息進(jìn)行公示，包括但不限于企業(yè)名稱、法定代表人、違法違規(guī)行為等內(nèi)容。第十六條公示方式。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過其官方網(wǎng)站、媒體等渠道對“黑名單”信息進(jìn)行公示，確保公示的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。第十七條信息保密。藥品監(jiān)督管理部門在公示“黑名單”信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意保護(hù)相關(guān)企業(yè)的商業(yè)秘密和個(gè)人隱私，做到合法、合規(guī)、合理的公示。第五章監(jiān)督檢查與責(zé)任追究第十八條監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加大對列入“黑名單”的藥品和藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，確保其合規(guī)經(jīng)營。第十九條責(zé)任追究。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對失職瀆職、濫用職權(quán)等情形進(jìn)行查處，對“黑名單”管理工作中存在的問題進(jìn)行嚴(yán)肅追責(zé)。第六章附則第二十條本規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十一條本規(guī)定自公布之日起施行。藥品安全“黑名單”管理規(guī)定模版（二）一、藥品和藥品經(jīng)營企業(yè)信息：1.企業(yè)名稱：2.注冊地址：3.法定代表人：4.違法違規(guī)行為：5.處罰決定：6.其他相關(guān)信息：二、“黑名單”管理措施：1.工商登記限制：2.信用評價(jià)限制：3.退出機(jī)制：4.合法經(jīng)營要求：三、“黑名單”公示信息：1.公示內(nèi)容：2.公示方式：3.信息保密