《呼吸門控放療的質(zhì)量管理規(guī)范》

呼吸門控放療的質(zhì)量管理規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開展基于呼吸運動管理方法的呼吸門控放療的機構(gòu)、組織、人員、設(shè)備、技術(shù)流程及文檔記錄等方面的質(zhì)量管理要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB16362-2010遠距治療患者放射防護與質(zhì)量保證要求GB/T19046-2013醫(yī)用電子加速器驗收試驗和周期檢驗規(guī)程GB15213-2016醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法YY/T0889-2013調(diào)強治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1呼吸門控(Respiratorygating)腫瘤放射治療時患者的呼吸會造成腫瘤位置及周邊正常器官的移動，可能導(dǎo)致腫瘤靶區(qū)的低劑量照射，或重要器官的高劑量照射，產(chǎn)生正常組織并發(fā)癥。呼吸門控放療具體為只在患者特定的呼吸時相進行射線治療，可在一定程度上減少呼吸對腫瘤靶區(qū)劑量分布的影響，從而能夠提高腫瘤劑量，并減少副作用。3.2調(diào)強放療（Intensitymodulatedradiationtherapy）調(diào)強放療能使輻射野內(nèi)劑量強度按一定要求進行調(diào)節(jié)，它的優(yōu)點是腫瘤靶區(qū)劑量均勻，周圍正常組織能夠得到一定的保護，本標(biāo)準(zhǔn)中調(diào)強放療范圍包括靜態(tài)調(diào)強、動態(tài)調(diào)強、容積旋轉(zhuǎn)調(diào)強。3.3質(zhì)量管理 是一種主動性的措施，也可稱為質(zhì)量管理活動，是確保設(shè)備適當(dāng)功能和安全使用的過程。4機構(gòu)、組織和人員要求開展呼吸門控放療的機構(gòu)應(yīng)配備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理實施人員應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)。應(yīng)明確定義每位人員的職責(zé)，以此確保安全、準(zhǔn)確地實施放射治療。每臺開展呼吸門控放療的設(shè)備應(yīng)至少配2名物理師進行質(zhì)量管理。日檢項目由治療師或物理師完成；月檢項目應(yīng)由物理師完成；年檢項目應(yīng)由高年資物理師指導(dǎo)整個質(zhì)量管理團隊來執(zhí)行。參加質(zhì)量管理的人員須持證上崗，并經(jīng)過完善的培訓(xùn)，建議到三級甲等醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)至少6個月。所有測量結(jié)果應(yīng)由高年資物理師兩周內(nèi)審核并存檔。5呼吸門控放療的設(shè)備、技術(shù)要求5.1呼吸門控放療的設(shè)備要求機構(gòu)在開展呼吸門控放療前應(yīng)配備與開展此技術(shù)相匹配的治療設(shè)備及呼吸運動管理相關(guān)設(shè)備，包括配置呼吸門控放療和圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的醫(yī)用直線加速器、帶有4D-CT功能的CT模擬機、實時位置管理系統(tǒng)或呼吸監(jiān)測系統(tǒng)、主動呼吸協(xié)調(diào)系統(tǒng)等。對于醫(yī)用直線加速器，其性能應(yīng)符合GB/T19046-2013《醫(yī)用電子加速器驗收試驗和周期檢驗規(guī)程》及GB15213-2016《醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法》等相關(guān)規(guī)定。對于CT模擬機，其性能應(yīng)符合GB17589-2011《X射線計算機斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定。呼吸門控放療由于在治療實施時，患者的體位、呼吸狀況、呼吸信號與腫瘤內(nèi)在運動的一致性、加速器對呼吸信號相應(yīng)的延遲等原因，呼吸門控的技術(shù)要求較常規(guī)調(diào)強放療更嚴(yán)格。具體可以分為使用外部信號的門控技術(shù)、使用內(nèi)在基準(zhǔn)點的門控技術(shù)、調(diào)強門控技術(shù)等。外部信號的門控技術(shù)獲取患者呼吸信號的方式與4D-CT一致，其缺點是不能直接地觀察腫瘤隨呼吸的運動。使用內(nèi)在基準(zhǔn)點的門控技術(shù)是在腫瘤位置或附近植入金屬標(biāo)記點，通過對金屬標(biāo)記點位置的監(jiān)測（X線透視或電磁感應(yīng)）引導(dǎo)加速器出束治療，該技術(shù)可以較直觀地觀察腫瘤的隨呼吸的運動。但是，使用內(nèi)在基準(zhǔn)點是一項有創(chuàng)的技術(shù)，而且如果采用X線透視會增加患者的輻射劑量，同時部分植入到體內(nèi)的基準(zhǔn)點可能會發(fā)生位移。呼吸門控技術(shù)進行治療時應(yīng)考慮呼吸運動信號與加速器響應(yīng)的時間延遲效應(yīng)，應(yīng)在臨床運用前用模體模擬患者的呼吸運動進行驗證。5.2呼吸門控放療質(zhì)量管理技術(shù)要求：5.2.1日檢內(nèi)容（只針對主動呼吸協(xié)調(diào)系統(tǒng)）5.2.1.1系統(tǒng)連接檢查系統(tǒng)連接是否通暢5.2.1.2控制開關(guān)患者控制開關(guān)按鈕的功能是否正常，并使用3.0L校準(zhǔn)注射器進行系統(tǒng)校準(zhǔn)。5.2.2月檢內(nèi)容5.2.2.1射線輸出穩(wěn)定性按照標(biāo)稱射線輸出的測試方式來測試門控射線輸出劑量的穩(wěn)定性，要求與靜態(tài)、非門控的射線輸出測量值相比，門控射線的輸出相差不超過2%。5.2.2.2相位、位移幅度控制射線裝置功能驗證相位、位移幅度控制射線裝置能否按照指示控制射線。在治療過程中，射線控制系統(tǒng)應(yīng)能在恰當(dāng)?shù)南辔缓?或位移幅度下控制射線的投射。否則的話，射線投射時靶區(qū)可能不在計劃目標(biāo)體積內(nèi)。驗證功能正常即可，即該系統(tǒng)能在恰當(dāng)?shù)南辔换蛭灰品认驴刂粕渚€。5.2.2.3室內(nèi)呼吸監(jiān)測系統(tǒng)用于監(jiān)測呼吸運動和生成門控信號的設(shè)備應(yīng)能正常工作，并能夠調(diào)整用于相位和位移幅度控制的設(shè)置。5.2.1.4聯(lián)鎖測試該聯(lián)鎖裝置用于防止門控治療的患者在非門控治療模式下接受治療，門控聯(lián)鎖功能正常即可。5.2.3年檢內(nèi)容5.2.3.1射束能量穩(wěn)定性確定在門控模式下的光子束能量與非門控模式下的光子束能量沒有顯著差別。當(dāng)射束出束時間較短時，光子束能量可能達不到標(biāo)稱值。要求與非門控模式下射束相比，其百分深度劑量的偏差應(yīng)≤±2%。5.2.3.2門控啟用時相位和位移的時間精度該測試的目的是量化從預(yù)期門控輻射束開啟或關(guān)閉的時刻到門控系統(tǒng)觸發(fā)的實際開啟或關(guān)閉的時刻之間發(fā)生的時間延遲。時間延遲應(yīng)在基準(zhǔn)值的±100ms以內(nèi)。5.2.3.3呼吸相位或位移幅度的替代物的校準(zhǔn)臨床上可使用幾種不同類型的呼吸模式替代方法，如光學(xué)、帶壓力傳感器的應(yīng)變儀和肺活量測定法。本次測試的目的是驗證呼吸替代運動測量系統(tǒng)所指示的時相和位移量能夠準(zhǔn)確地反映病人實際的運動時相。實際的運動軌跡和測量的運動軌跡之間的差異應(yīng)該在±100ms以內(nèi)。5.2.3.4聯(lián)鎖測試應(yīng)該有一個聯(lián)鎖裝置，以防止接受門控模式治療的患者在非門控治療模式下接受了治療。這種情況可能導(dǎo)致計劃靶區(qū)的實際接受劑量低于原計劃，而周圍正常組織的實際接受劑量高于原計劃。要求該聯(lián)鎖功能正常。呼吸門控放療的流程要求6.1在CT模擬機上對患者進行4D-CT掃描定位，注意呼吸運動檢測裝置治療時擺放位置應(yīng)與此時保持一致，后將患者DICOM數(shù)據(jù)及呼吸運動曲線傳輸至治療計劃系統(tǒng)（Treatmentplanningsystem,TPS）；6.2在治療計劃系統(tǒng)下導(dǎo)入患者呼吸運動曲線，確定呼吸門控的時相，并在適當(dāng)?shù)臅r相上勾畫靶區(qū)，以肺部最大密度投影、肝部最小密度投影等原則合成圖像和靶區(qū)后在合成圖像上進行放療計劃設(shè)計；6