醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題含答案

XX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試卷含答案日期：部門：姓名：成績(jī)：一、填空題〔每空3分，共51分〕1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品〔〕管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品〔〕管理。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的〔〕和〔〕，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為〔〕年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立〔〕制度。5.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立〔〕制度。6.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械〔〕和〔〕標(biāo)示的要求。7.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的〔〕、〔〕、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。8.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自〔〕年〔〕月〔〕日起施行。9.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合〔〕要求。10.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后〔〕年；無(wú)有效期的，不得少于〔〕年。二、選擇題〔每題2分，共10分〕1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第二類是指〔〕A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。D.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向〔〕報(bào)告。A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)B.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少〔〕每年進(jìn)行一次健康檢查。A.每年B.2年C.3年D.4年4.企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，設(shè)置合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為〔〕A.黃色B.紅色C.藍(lán)色D.綠色5.設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為〔〕A.黃色B.紅色C.藍(lán)色D.綠色三、判斷題〔每題3分，共39分〕〔〕1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。〔〕2.從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗?！病?.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格前方可上崗。〔〕4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。〔〕5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房可設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)〔不含可租賃區(qū)〕。〔〕6.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施?！病?.庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。〔〕8.冷藏、冷凍醫(yī)療器械可在常溫區(qū)待驗(yàn)?！病?.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收?！病?0.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械是否及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施?！病?1.非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)可以進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)?！病?2.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。〔〕13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)答案一、填空題1.〔備案〕〔注冊(cè)〕2.〔經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所〕〔貯存條件〕3.54.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄5.銷售記錄6.〔說(shuō)明書(shū)〕〔標(biāo)簽〕7.〔儀器〕〔設(shè)備〕8.〔2014〕〔6〕〔1〕9.可追溯10.〔2〕〔5〕二、選擇題1.B2.A3.A4.D5.A三、判斷題1.√2.√3.√4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.√11.×12.√13.√試卷二醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題〔每題2分，共20分〕國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》，施行時(shí)間為〔B〕A、2013年6月1號(hào)B、2014年12月12日C、2014年7月30號(hào)C、2014年11月12日〔C〕醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。第一類B、第二類C、第三類D、全部類別以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備〔D〕相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。藥學(xué)B、檢驗(yàn)學(xué)C、機(jī)械D、土木工程從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有〔C〕為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作〔〕以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年經(jīng)營(yíng)〔C〕醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)〔或者備案憑證編號(hào)〕、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者〔D〕印章。業(yè)務(wù)專用章B質(zhì)量專用章C發(fā)票專用章D出庫(kù)專用章7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)〔B〕和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。A購(gòu)銷合同B采購(gòu)記錄C質(zhì)量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)(A)專用章原印章的隨貨同行單〔票〕。A、出庫(kù)B、復(fù)核C、質(zhì)量合格D、發(fā)票〔A〕部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。質(zhì)量管理部B、采購(gòu)部門C、儲(chǔ)運(yùn)部門D、業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后〔B〕年。A、1年B、2年C、3年D、5年二、多項(xiàng)選擇題〔每題3分，共30分〕醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械〔ABCDE〕售后效勞等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安。A采購(gòu)B驗(yàn)收C貯存D銷售E運(yùn)輸企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)〔ABCDE〕。組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理D、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核E、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容〔ABCDE〕。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B、質(zhì)量管理的規(guī)定C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定D、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定E、醫(yī)療器械召回規(guī)定以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房〔ABCDE〕。單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的B、連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的D、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的E、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求〔ABCD〕。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源B、庫(kù)房?jī)?nèi)墻必須光潔地面平整C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密D、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施E、庫(kù)房只需要有可靠的平安防護(hù)措施，不需要對(duì)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有〔BD〕的功能。自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B、外部顯示箱內(nèi)溫度C、外部顯示箱內(nèi)濕度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E、具有USB接口企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章〔ABCDE〕。營(yíng)業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D、銷售人員身份證復(fù)印件E、法人授權(quán)委托書(shū)醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為〔AC〕。待驗(yàn)區(qū)B、發(fā)貨區(qū)C、退貨區(qū)D、不合格區(qū)E、合格區(qū)9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括〔ABCDE〕。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄D、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查E、對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫(kù)?！睞BCDE〕。醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符C、醫(yī)療器械超過(guò)有效期D、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效填空題〔每空1分，共20分〕從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后效勞工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。判斷題〔每題1分，共10分〕企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理?！病獭硰氖陆悄そ佑|鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員?！病痢呈酆笮谌藛T經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后效勞上崗證才能上崗。〔√〕退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放?！病痢翅t(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。〔√〕醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)不需要對(duì)外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理?！病痢硨?duì)于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存?！病痢辰?jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品?！病獭称髽I(yè)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)不需要從新進(jìn)行驗(yàn)證。〔×〕計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能?！病獭澈?jiǎn)答題〔每題10分，共10分〕企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，需要符合什么要求？答：〔一〕按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；〔二〕貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；〔三〕搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，防止損壞醫(yī)療器械包裝；〔四〕按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)〔區(qū)〕、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；〔五〕醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；〔六〕貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；〔七〕非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為〔八〕醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。答案：一、單項(xiàng)選擇題：1-5BCDCC6-10DBAAB二、多項(xiàng)選擇題：1、ABCDE2、ABCDE3、ABCDE4、ABCDE5、ABCDBD7、ABCDE8、AC9、ABCDE10、ABCDE三、填空題：1、第二類第三類2、購(gòu)進(jìn)貯存銷售3、25永久保存經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)規(guī)模5、檢驗(yàn)學(xué)中專6、相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和技能質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程7、健康每年判斷題：√×√×√××√×√簡(jiǎn)答題：〔一〕按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；〔二〕貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；〔三〕搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，防止損壞醫(yī)療器械包裝；〔四〕按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)〔區(qū)〕、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；〔五〕醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；〔六〕貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；〔七〕非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為〔八〕醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。試卷三《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》培訓(xùn)試卷培訓(xùn)時(shí)間：姓名：崗位：得分：一、填空題：每空格2分，共22分。1.《現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施原那么》針對(duì)《標(biāo)準(zhǔn)》2-8章條款內(nèi)容，細(xì)化檢查工程，共計(jì)82項(xiàng)，關(guān)鍵工程項(xiàng)，一般工程項(xiàng)。2.第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可〔含變更和延續(xù)〕檢查：適用工程全部符合要求的為“”，關(guān)鍵工程全部符合要求，一般工程中不符合要求的工程數(shù)≤10%的為“”，關(guān)鍵工程不符合要求或者一般工程中不符合要求的工程數(shù)＞10%的為“”。3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交。4、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其、、等記錄應(yīng)當(dāng)符合要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)。二、選擇題：每題5分，多答或少答題不得分，共60分。6、承當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人是：〔〕A、企業(yè)法定代表人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人E、總經(jīng)理7、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)〔〕A、獨(dú)立履行職責(zé)；B、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；C、承當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；D、負(fù)責(zé)銷售管理；E、負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)管理；8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：〔〕A、醫(yī)療器械有效期后2年；B、無(wú)有效期的，不得少于5年；C、植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄應(yīng)當(dāng)永久保存；D、植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄至少保存5年；E、醫(yī)療器械有效期后3年。9、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)：()A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)：B、熟悉企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)；C、符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求；D、不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱：〔〕A、醫(yī)療器械專業(yè)；B、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)；C、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)專業(yè)；D、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)；E、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理專業(yè)。11、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)包含：〔〕A、入庫(kù)日期；B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號(hào)；C、注冊(cè)證號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)；D、生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期；E、購(gòu)貨者名稱。12、銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包含：〔〕A、入庫(kù)日期；B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號(hào)；C、制造商名稱，供貨者名稱；D、生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期；E、銷售數(shù)量，庫(kù)存數(shù)量，銷售人員。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求：〔〕A、企業(yè)辦公場(chǎng)所面積，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于100平方米〔建筑面積，下同〕，其他地區(qū)不得少于85平方米；B、藥品批發(fā)企業(yè)同時(shí)兼營(yíng)醫(yī)療器械的，海口、三亞、儋州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米；C、企業(yè)庫(kù)房面積，倉(cāng)庫(kù)面積不得少于200平方米；D、經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于30平方米的陰涼庫(kù)；E、辦公場(chǎng)所應(yīng)集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。14、企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括：〔〕

A、醫(yī)療器械名稱,規(guī)格〔型號(hào)〕；

B、注冊(cè)證號(hào)〔備案憑證號(hào)〕；C、單位,數(shù)量；D、單價(jià)、金額；E、供貨者、購(gòu)貨日期。15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：〔〕A、具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息〔名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期〕和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；C、具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；D、具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；E、具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。16、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：〔〕A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證復(fù)印件；C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；D、加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復(fù)印件；E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。17、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：〔〕A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；C、醫(yī)療器械超過(guò)有效期；D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。E、無(wú)生產(chǎn)日期的。三、判斷題：每題3分，共18分。1、超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售?！病?、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。〔〕3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購(gòu)貨者，再建立購(gòu)貨者檔案?！病?、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示?！病?、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的平安使用。〔〕6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和平安，防止混入假劣醫(yī)療器械?！病场夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》培訓(xùn)試卷答案培訓(xùn)時(shí)間：姓名：崗位：得分：一、填空題：每空格2分。1.《現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施原那么》針對(duì)《標(biāo)準(zhǔn)》2-8章條款內(nèi)容，細(xì)化檢查工程，共計(jì)82項(xiàng)，關(guān)鍵工程28項(xiàng)，一般工程54項(xiàng)。2.第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可〔含變更和延續(xù)〕檢查：適用工程全部符合要求的為“通過(guò)檢查”，關(guān)鍵工程全部符合要求，一般工程中不符合要求的工程數(shù)≤10%的為“限期整改”，關(guān)鍵工程不符合要求或者一般工程中不符合要求的工程數(shù)＞10%的為“未通過(guò)檢查”。3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。4、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。二、選擇題：每題6分，多答或少答題不得分。6、承當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人是：〔D〕A、企業(yè)法定代表人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人E、總經(jīng)理7、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)〔A、B、C〕A、獨(dú)立履行職責(zé)；B、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；C、承當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；D、負(fù)責(zé)銷售管理；E、負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)管理；8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：〔A、B、C〕A、醫(yī)療器械有效期后2年；B、無(wú)有效期的，不得少于5年；C、植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄應(yīng)當(dāng)永久保存；D、植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄至少保存5年；E、醫(yī)療器械有效期后3年。9、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)(A、B、C、D)A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)：B、熟悉企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)；C、符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求；D、不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱〔A、B、C、D、E〕A、醫(yī)療器械專業(yè)；B、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)；C、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)專業(yè)；D、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)；E、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理專業(yè)。11、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)包含：〔A、B、C、D〕A、入庫(kù)日期；B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號(hào)；C、注冊(cè)證號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)；D、生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期；E、購(gòu)貨者名稱。12、銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包含：〔B、C、D、E〕A、入庫(kù)日期；B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號(hào)；C、制造商名稱，供貨者名稱；D、生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期；E、銷售數(shù)量，庫(kù)存數(shù)量，銷售人員。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求：〔A、B、C、D、E〕A、企業(yè)辦公場(chǎng)所面積，海口、三亞、儋州地區(qū)不得少于100平方米〔建筑面積，下同〕，其他地區(qū)不得少于85平方米；B、藥品批發(fā)企業(yè)同時(shí)兼營(yíng)醫(yī)療器械的，?？凇⑷齺?、儋州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米；C、企業(yè)庫(kù)房面積，倉(cāng)庫(kù)面積不得少于200平方米；D、經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于30平方米的陰涼庫(kù)；E、辦公場(chǎng)所應(yīng)集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。E、與生