湖南省定制式義齒使用現(xiàn)狀調(diào)查獲獎(jiǎng)科研報(bào)告論文

湖南省定制式義齒使用現(xiàn)狀調(diào)查獲獎(jiǎng)科研報(bào)告論文【關(guān)鍵詞】湖南省定制式義齒使用現(xiàn)狀調(diào)查

【基金項(xiàng)目】湖南省衛(wèi)生廳2012年科研計(jì)劃課題：湖南省義齒制作行業(yè)現(xiàn)況調(diào)查與分析（編號(hào)：B2012-134）。

1G711A12095-308904-0218-01

定制式義齒作為人工口腔器官，屬于Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械，為加強(qiáng)湖南省定制式義齒的監(jiān)督管理，保證定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量，確保其安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督辦法》等有關(guān)行政法規(guī)和規(guī)章，2009年7月我省制訂了《湖南省定制式義齒生產(chǎn)、注冊(cè)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》。該規(guī)定經(jīng)過(guò)7年的運(yùn)行，目前湖南省義齒制作行業(yè)現(xiàn)況如何，還存在哪些隱患，有哪些方面亟需改進(jìn)等問題，通過(guò)本課題研究，為政策修訂，提供理論依據(jù)。

一、現(xiàn)階段湖南省范圍內(nèi)定制式義齒的使用現(xiàn)狀分析

這次對(duì)長(zhǎng)沙、株洲、湘潭以及衡陽(yáng)市的8家規(guī)模相對(duì)較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，通過(guò)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，湖南省范圍內(nèi)總共有60多家的義齒加工企業(yè)，其中規(guī)模最大的義齒加工企業(yè)年產(chǎn)值近千萬(wàn)元，并有效確定了這60多家義齒制作企業(yè)以及綜合性的口腔醫(yī)院作為調(diào)查對(duì)象。

而在通過(guò)大量的分析可知，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所使用的義齒都是通過(guò)義齒公司的業(yè)務(wù)員每天去醫(yī)院收集模型，再集中送到義齒加工廠制作，然后再通過(guò)業(yè)務(wù)員送到各醫(yī)院醫(yī)生手中，給每位病人安裝。就現(xiàn)階段實(shí)際情況來(lái)看，其中大部分醫(yī)療器械都是由機(jī)構(gòu)中的器械部門以及有關(guān)科室等進(jìn)行管理，而定制式義齒的采買、驗(yàn)收等都由口腔科室自己來(lái)進(jìn)行管理，并且多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)很少進(jìn)行定制式義齒的制作，通常都會(huì)制定購(gòu)買義齒的方案，也就是按照患者的真實(shí)情況來(lái)委托相關(guān)企業(yè)來(lái)進(jìn)行定制[1]。

通過(guò)該次調(diào)查后可知，義齒在制作時(shí)都是按照牙醫(yī)提供的患者牙模來(lái)進(jìn)行制作的，而由于醫(yī)師在采集牙模的過(guò)程中操作不規(guī)范，使得義齒制作期間存在一定的問題。并且不少技師不具備良好的業(yè)務(wù)水平，使得義齒制作受到嚴(yán)重的影響。加之義齒一般都是在企業(yè)中進(jìn)行定制，所以在醫(yī)師和技師之間不能夠進(jìn)行有效溝通，從而使義齒制作存在一定的問題。此外義齒材料在采購(gòu)和存放方面較為不規(guī)范，產(chǎn)品在注冊(cè)證方面存在不足以及義齒供應(yīng)商不具備供貨資格等問題。而就真實(shí)情況而言，現(xiàn)階段，雖然不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)資質(zhì)等問題進(jìn)行了有效重視，但是在資質(zhì)方面還是存在不健全或者是注冊(cè)證失效的問題，因此為了保證義齒使用人員的身體健康，以及義齒制作行業(yè)的規(guī)范性，就需要對(duì)其加以重視和解決。

二、義齒在購(gòu)進(jìn)方面存在的問題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)的過(guò)程中存在諸多問題。義齒產(chǎn)品標(biāo)識(shí)以及外包裝等方面，有一部分義齒產(chǎn)品的證明文件不合格，且包裝還十分的簡(jiǎn)單；有一部分進(jìn)口的義齒產(chǎn)品沒有中文標(biāo)識(shí)。

在對(duì)義齒產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)貨與驗(yàn)收時(shí)，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不會(huì)驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)的材料；有部分機(jī)構(gòu)雖然進(jìn)行了相應(yīng)的驗(yàn)收，卻沒有把驗(yàn)收記錄保存下來(lái)；還有一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有健全的驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄當(dāng)中沒有產(chǎn)品批號(hào)、有效期與編號(hào)等。

而在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯時(shí)，有一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)所制定的義齒使用記錄非常的不詳細(xì)；有些醫(yī)療結(jié)構(gòu)只應(yīng)用了病歷跟蹤這種方式，還有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用了保存加工單這種方式，可在保存加工單這一方面，很多醫(yī)院的重視程度嚴(yán)重不足，任意的把加工單丟棄，進(jìn)而根本不能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤追溯。

三、對(duì)定制式義齒進(jìn)行監(jiān)管的策略

首先，我國(guó)一定要根據(jù)實(shí)際情況來(lái)制定出能夠滿足醫(yī)療器械發(fā)展和使用的監(jiān)管體系，進(jìn)一步對(duì)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身職責(zé)進(jìn)行明確，保證醫(yī)療器械能夠符合其行業(yè)規(guī)定。并且，還要提升對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)技工室以及制作企業(yè)所定制的義齒進(jìn)行嚴(yán)格管理，有效提升定制式義齒的規(guī)范性以及安全性。

其次，要制定完善的義齒材料使用規(guī)范，充分與行業(yè)監(jiān)管、機(jī)構(gòu)認(rèn)證等進(jìn)行有效結(jié)合，從而有效對(duì)采買、制作等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)管，進(jìn)一步對(duì)義齒的使用進(jìn)行監(jiān)管。此外，還要與衛(wèi)生部門、工商部門以及食品藥品監(jiān)管部門等構(gòu)建起完善的打假協(xié)作體系，從而真正的對(duì)醫(yī)療器械等方面進(jìn)行規(guī)范。

最后，每個(gè)區(qū)有著非常多的口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)，管理方面存在著參差不齊的現(xiàn)象。通過(guò)監(jiān)督和檢查各個(gè)醫(yī)療結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步對(duì)生產(chǎn)義齒的企業(yè)經(jīng)進(jìn)行規(guī)范，從源頭上對(duì)義齒的生產(chǎn)進(jìn)行控制，加強(qiáng)監(jiān)控義齒生產(chǎn)企業(yè)的力度，積極的對(duì)原有材料進(jìn)行購(gòu)進(jìn)、消毒、查看標(biāo)識(shí)與進(jìn)行產(chǎn)品追溯等等。與此同時(shí)，還應(yīng)該對(duì)那些不良定制義齒的事件進(jìn)行檢測(cè)，以使義齒產(chǎn)品的質(zhì)量得到保障[2]。

四、結(jié)論

總而言之，就湖南省現(xiàn)階段定制式義齒的使用情況來(lái)看，其中還存在一定的問題，如，