YY-T 0966-2014 外科植入物金屬材料純鉭 含2023年第1號修改單

外科植入物金屬材料純鉭2014-06-17發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO13782:1996《外科植入物金屬材料純鉭》(英文版)。與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下：——GB/T228.1—2010金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法(ISO6892-1:2009,MOD)請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110/SC1)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。1外科植入物金屬材料純鉭注：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兩種牌號的鉭。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。ISO6892-1:2009金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法(Metallicmaterials-Tensiletesting—Part1:Methodoftestatroomtemperature)ISO643鋼顯微法測定表觀晶粒度(Steel—Micrographicdeterminationoftheapparentgrain3化學(xué)成分按第6章規(guī)定的方法對有代表性的合金試樣進(jìn)行熔煉分析，其化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定。所有元素應(yīng)采用鑄錠分析方法。氫元素分析應(yīng)在最終熱處理和最終表面處理后進(jìn)行。純鉭中的主要元素和微量元素要求見表1。元素化學(xué)成分(質(zhì)量分?jǐn)?shù))/%RO5200*RO5400碳氧氮?dú)溻夎F鈦鎢鉬硅鎳鈿基體基體·電子束或真空電弧鑄造鉭。燒結(jié)鉭。24顯微組織鉭的顯微組織應(yīng)均勻，按第6章規(guī)定的方法測定，其晶粒度應(yīng)不粗于5級。5力學(xué)性能按第6章規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，材料的力學(xué)性能應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2力學(xué)性能形式狀態(tài)厚度或直徑抗拉強(qiáng)度Rm/MPa規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度Ro?/MPa斷后伸長率A/%板材和帶材退火0.13≤d≤0.260.26<d≤0.51>0.51冷加工后消除應(yīng)力0.13≤d≤0.26>0.26冷加工0.13≤d≤0.26>0.26棒材和絲材退火0.25≤d≤0.38—0.38<d≤0.63—0.63<d≤3.14—3.14<d≤63.5冷加工所有6試驗(yàn)方法用于測定本標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗(yàn)方法見表3。按ISO6892-1的要求制備拉伸試樣。表3試驗(yàn)方法參數(shù)相關(guān)章試驗(yàn)方法化學(xué)成分3公認(rèn)的分析方法(現(xiàn)有的ISO方法或國家標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法)晶粒度4力學(xué)性能抗拉強(qiáng)度規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度伸長率5YY/T0966—2014《外科植入物金屬材料純鉭》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單（自發(fā)布之日起實(shí)施）修改為：二、前言“本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO13782:1996《外科植入物”修改為：“本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO13782:2019《外科植入物”“ISO6892-1:2009金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試f修改為：“ISO6892-1金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方板材和帶材冷加工力學(xué)性能由≥520≥345——>0.26修改為：≥0.13≥520≥345五、第五章中增加：“如果有任何試驗(yàn)樣品不符合要求并且標(biāo)距范圍內(nèi)失效，對于每件失效樣品可另取出兩件試樣用同樣的方法進(jìn)行試驗(yàn)。只有這兩件試樣都符合規(guī)定的要求，才認(rèn)為是合格的。如果試驗(yàn)樣品在標(biāo)距范圍外失效，若斷后伸長率符合要求則該測試有效；若斷后伸長率不