YY-T 1719-2023 正式版 正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC5)Ⅱ正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像系統(tǒng)中的正電子發(fā)射斷層成像部分(以下簡(jiǎn)稱PET部分)的性能和試驗(yàn)方法的引用標(biāo)準(zhǔn)為GB/T18988.1—2013,磁共振成像部分(以下簡(jiǎn)稱MR部分)的性能和試驗(yàn)方法的引用標(biāo)準(zhǔn)為YY/T1840—2023。對(duì)于PET部分，GB/T18988.1—2013正文和附錄NB的兩種方法在試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方法上存在一定差別，采用的體模、測(cè)試條件、測(cè)試位置、計(jì)算方法都有所不同，所以兩種方法檢測(cè)項(xiàng)目之間無(wú)法互相比較，建議標(biāo)準(zhǔn)使用者完整地引用兩種方法中的任何一種，不應(yīng)交叉使用。1正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求本文件規(guī)定了正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備(包含正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像系本文件適用于可順序掃描或同步掃描的分體式PET/MR或一體式PET/MR。下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T18988.1—2013放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像YY/T1840—2023醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)條件GB/T17857、GB/T18988.1—2013、YY/T0482、YY/T1840-2023界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義PET和MR部分對(duì)同一成像區(qū)域順序掃描PET和MR部分對(duì)同一成像區(qū)域同時(shí)掃描2對(duì)經(jīng)過(guò)介質(zhì)后輻射強(qiáng)度損失的校正。衰減由吸收或散射引起。校正在體內(nèi)實(shí)將不同圖像數(shù)據(jù)集變換到同一坐標(biāo)系的過(guò)程。不同圖像數(shù)據(jù)集是指不同時(shí)間和(4.3和GB/T18988.1—2013附錄NB的性能要求可任選其一，建議34.5.2對(duì)于順序掃描的PET/MR,MR部分任何可接近區(qū)域不應(yīng)產(chǎn)生高于140dB的未加權(quán)峰值聲壓熱存儲(chǔ)試驗(yàn)。可攜帶部件應(yīng)執(zhí)行GB/T14710—2009中機(jī)械環(huán)境對(duì)于同步掃描的PET/MR,在PET同時(shí)掃描時(shí)與PET未同時(shí)掃描時(shí)，MR的性能指標(biāo)的變化應(yīng)對(duì)于同步掃描的PET/MR,在MR同時(shí)掃描時(shí)與MR未同時(shí)掃描時(shí)，PET的性能指標(biāo)的變化應(yīng)符45試驗(yàn)方法5.1患者空間5.1.1使用工具實(shí)際測(cè)量確定。5.1.2對(duì)于分體式PET/MR,PET部分和MR部分應(yīng)分別測(cè)量。5.1.3對(duì)于一體式PET/MR,患者空間應(yīng)為唯一值。MR圖像性能測(cè)試過(guò)程中，PET部分的掃描運(yùn)行狀態(tài)由制造商規(guī)定。按YY/T1840—2023中5.1.1規(guī)定的試驗(yàn)進(jìn)行。按YY/T1840—2023中5.1.2規(guī)定的試驗(yàn)進(jìn)行。按YY/T1840—2023中5.1.3規(guī)定的試驗(yàn)進(jìn)行。按YY/T1840—2023中5.1.4規(guī)定的試驗(yàn)進(jìn)行。中5.1.5規(guī)定的試驗(yàn)進(jìn)行。按YY/T1840—2023中5.1.7規(guī)定的試驗(yàn)進(jìn)行。5.3PET性能要求PET性能測(cè)試過(guò)程中，MR部分的掃描運(yùn)行狀態(tài)由制造商規(guī)定。如制造商使用GB/T18988.1—2013附錄NB的性能，則使用附錄NB中對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法。按GB/T18988.1—2013中3.1規(guī)定的試驗(yàn)進(jìn)行。按GB/T18988.1—2013中3.2規(guī)定的試驗(yàn)進(jìn)行。5按GB/T18988.1—2013中3.3規(guī)定的試驗(yàn)進(jìn)行。部分采集矩陣設(shè)置為512×512,PET部分采集矩陣設(shè)置為512×512,如果不能達(dá)到上述矩陣值，使用外(例如PET重建矩陣使用512×512代替協(xié)議的128×128)。報(bào)告應(yīng)給出在笛卡爾坐標(biāo)系3個(gè)方向上MR和PET圖像位置的偏差數(shù)值(顯示有效位到5.5.2對(duì)于順序掃描的PET/MR,MR部分(PET部分可不掃描)按照YY9706.233中規(guī)定的方法進(jìn)65.7.1按照GB/T14710—2009選擇氣候環(huán)境試驗(yàn)條件分組I組，如制造商規(guī)定的試驗(yàn)分組的試驗(yàn)條件與GB/T14710—2009表1中規(guī)定的不完全一致，應(yīng)按制造商規(guī)定的5.7.3可攜帶部件應(yīng)執(zhí)行GB/T14710—2009中關(guān)于機(jī)械環(huán)境的機(jī)械Ⅱ組的振動(dòng)試驗(yàn)和碰撞試驗(yàn)。標(biāo)的變化以圖像質(zhì)量為計(jì)算參數(shù)，按照相應(yīng)的試驗(yàn)進(jìn)行，分別測(cè)試MR部分未掃7A.1圖像配準(zhǔn)精度測(cè)試所需的體模見(jiàn)圖A.1和圖A.2,該體模由以下幾部分組成：2)6個(gè)內(nèi)徑為10mm、13mm、17mm、22mm、28mm和37mm的空心球，且壁厚不超過(guò)1mm;3)充滿低原子序數(shù)的圓柱插入物(外徑為50mm±2mm)用于模擬肺的衰減(平均密度：A.2除了體模，本條測(cè)試還需要使用負(fù)重(總重量135kg或制造商規(guī)定的患者支持部分的最大承重)特性應(yīng)與患者身體相似，放射性物質(zhì)為18F,配比按照放射性活度濃度為5.3kBq/mL。內(nèi)徑為2.8cm應(yīng)充滿8倍于本底的18F溶液，例