《艾滋病檢測點建設和工作規(guī)范》編制說明

PAGEPAGE2《艾滋病檢測點建設和工作規(guī)范》地方標準編制說明(征求意見稿)一、工作簡況（一）任務來源根據(jù)《江西省市場監(jiān)督管理局關于下達2023年第一批江西省地方標準制修訂計劃的通知》（贛市監(jiān)標函〔2023〕3號）的要求，《艾滋病檢測點建設和工作規(guī)范》被列入2023年江西省地方標準項目計劃，計劃編號為DB36-2023-1-06。項目承擔單位為江西省疾病預防控制中心。由江西省疾病預防控制中心組織該標準的制定。（二）起草單位江西省疾病預防控制中心（三）主要起草人姓名性別職務/職稱工作單位任務分工二、制定標準的必要性和意義（一）江西省艾滋病防治形勢不容樂觀。艾滋病是一種嚴重威脅人類健康和社會經濟發(fā)展的重大傳染病，自流行以來，迅速成為全球關注的焦點和全人類面臨的嚴峻挑戰(zhàn)。我國自1985年報告首例艾滋病以來，呈現(xiàn)出由高危人群向一般人群快速傳播。據(jù)官方公布，截至2020年10月底，我國（不包括港澳臺）報告的現(xiàn)存活艾滋病病毒感染者及病人104.5萬例，性傳播比例在95%以上，其中異性傳播占70%以上；2020年1-10月，全國報告艾滋病病毒感染者及病人11.2萬例。截至2020年10月底，江西省累計報告艾滋病病毒感染者及病人24844例，其中艾滋病病人12599例，現(xiàn)存活18676例；2020年1-10月，江西省新報告艾滋病病毒感染者及病人中經異性傳播的比例為82.55%，經男性同性傳播的比例占16.45%。目前，艾滋病尚無根治方法與預防疫苗。2015年，世界衛(wèi)生組織WHO指出全球死亡的第二大原因為艾滋病。根據(jù)江西省估計現(xiàn)存活艾滋病病毒感染者及病人數(shù)據(jù)測算，2020年我省現(xiàn)存活艾滋病病毒感染者及病人診斷發(fā)現(xiàn)率僅為71.8%，有近三分之一的感染者及病人不知曉自身感染狀況。同時，我省已診斷發(fā)現(xiàn)的艾滋病晚發(fā)現(xiàn)比例高，2013年以來一直位居全國前二，很多感染者和病人一經診斷發(fā)現(xiàn)已到艾滋病發(fā)病期

，不僅給社會帶來沉重的疾病負擔，還促進了艾滋病死亡。目前，我省艾滋病流行狀況呈現(xiàn)逐年增長趨勢，防治工作中新老問題和難點問題并存，防治任務復雜艱巨。盡管國家出臺“四免一關懷”、“五擴大、六加強”等政策，但距離聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署制定的“三個90%”（即經過診斷發(fā)現(xiàn)并知曉自身感染狀況的感染者達90%；符合治療條件的感染者接受抗病毒治療達到90%；治療成功率達到90%）的目標仍有距離。（二）艾滋病檢測點是艾滋病預防、治療與關懷等工作的切入點和樞紐，將助推目標任務實現(xiàn)。檢測是最具有現(xiàn)實意義的艾滋病防治、干預手段。實驗室檢測是診斷和發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒感染者/AIDS的唯一方法，但我省近1/3艾滋病病毒感染者/AIDS不知曉自身感染狀況，導致我省艾滋病晚發(fā)現(xiàn)率高（排全國前二），嚴重制約我省艾滋病防治工作的發(fā)展，實驗室檢測是實現(xiàn)我省艾滋病防治“三個90%”目標的第一步，提高檢測可及性是保障另兩個90%實現(xiàn)的前提和關鍵。（三）我省研究情況、水平和發(fā)展趨勢我省自2010年開始啟動艾滋病檢測點的建設工作，在艾滋病防治工作中艾滋病檢測點發(fā)揮了巨大的檢測發(fā)現(xiàn)艾滋病毒感染者/AIDS的作用，2021年我省艾滋病檢測點的檢測量約占全省檢測量的1/3,達到約290余萬人次。我省艾滋病檢測點實行資格準入審批制，截至目前，全省已建成艾滋病檢測點1586個（覆蓋絕大部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)和街道），大力提升了檢測服務可及性，但缺乏相應的設置和工作標準，且國際、國內尚無《艾滋病檢測點建設和工作規(guī)范》?，F(xiàn)結合我省工作實際，秉持實用性和可操作性原則，圍繞艾滋病檢測點的設置、檢測、結果告知、實驗室質控、信息管理等，率先建立全省艾滋病檢測點設置標準和工作規(guī)范標準，以保證艾滋病檢測點檢測結果準確性、可靠性和可比性，提高艾滋病檢測點檢測工作的規(guī)范性，提升我省艾滋病檢測點網(wǎng)絡實驗室建設和管理的標準化、一體化程度。三、主要起草過程（一）起草標準草稿2021年8月，江西省疾病預防控制中心正式開展地方標準的起草工作。為保證該標準編制的科學性、可行性和創(chuàng)新性，標準編制組查閱了國內外相關資料，對全省市縣兩級艾滋病檢測點進行了深度座談調研，收集匯總全省艾滋病檢測點現(xiàn)狀、問題和意見建議。通過對查閱資料、調研及反饋信息進行整理分析，起草了《艾滋病檢測點建設和工作規(guī)范》標準初稿。2022年3-10月，標準編制組多次召開標準修訂研討會，對標準內容進行論證，結合研討意見對標準內容進行修訂，形成標準申報稿。2022年11月，向江西省市場監(jiān)管局提交了該地方標準立項申報有關材料。2023年2月，接江西省標準技術評審中心通知，參加2023年第三次地方標準立項評估會，就標準的必要性、可行性、適用性、先進性、創(chuàng)新性、科學性等方面進行現(xiàn)場答辯，并順利通過了立項評估。形成標準征求意見稿1、開展座談研討。2023年4月，根據(jù)《江西省市場監(jiān)督管理局關于下達2023年第一批江西省地方標準制修訂計劃的通知》，結合立項評估專家意見，標準編制組進一步研究討論并修改標準草稿，修改了標準題目，刪減了不必要的標準條款，增加了工作評估等。2023年5-10月，召集設區(qū)市疾病預防控制中心和艾滋病檢測點相關人員開展線上線下座談研討，對修改后的標準條款再次進行研究論證。2、開展試驗論證。2023年7-12月，選擇南昌市、贛州市的艾滋病檢測點，針對該標準中“建設要求、工作職能、篩查試驗和質量控制”等主要條款開展試驗論證，對試驗論證中發(fā)現(xiàn)的問題在標準相應條款中進行修訂。3、開展征求意見。在全省市縣兩級疾控中心和艾滋病檢測點對標準條款開展征求意見，標準編制組匯總所有意見建議后，及時組織編制人員對標準進行討論修改。同時，通過函詢的方式，邀請國家級艾滋病檢測點工作技術指導單位、國家級艾滋病檢測實驗室技術指導單位、以及今后負責本實施標準的疾病預防控制機構、綜合醫(yī)療機構、婦幼機構、皮防機構等相關專家進行審核。匯總所有建議后，及時對標準進行討論修改完善。（三）整理送審經過對標準條款進行座談研討、試驗論證、征求意見以及專家論證等，擬于2023年3月形成標準送審稿并完成網(wǎng)上申報。四、制定標準的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的關系標準的制定遵循科學規(guī)范、實用可行的原則，符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的要求。依據(jù)《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）《艾滋病和艾滋病病毒感染診斷》（WS293）《全國艾滋病檢測工作管理辦法》《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2021年修訂版）》《江西省艾滋病檢測工作管理辦法》的相關規(guī)定和要求進行編制。五、主要條款的說明本標準為地方推薦性標準，內容涵蓋了艾滋病檢測點設置要求、工作職能、檢測試劑、檢測樣本、篩查試驗、質量控制、信息管理等內容。本標準適用于省內各級艾滋病檢測點的建設和工作。1、設置要求資格要求5.1該部分內容主要參考和引用《江西省艾滋病檢測工作管理辦法》《全國艾滋病檢測工作管理辦法》中的相關要求。人員5.2該部分內容主要參考和引用《全國艾滋病檢測工作管理辦法》《江西省艾滋病檢測工作管理辦法》中的相關要求。設點5.3該部分內容主要參考和引用《全國艾滋病檢測工作管理辦法》《江西省艾滋病檢測工作管理辦法》中的相關要求。建設要求5.4該部分內容主要參考和引用《全國艾滋病檢測工作管理辦法》《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2020年修訂版）》《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）中的相關要求。設備和設施5.5、個人防護和生物安全5.6該部分內容主要參考和引用《全國艾滋病檢測工作管理辦法》《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2020年修訂版）》《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）中的相關要求。2、工作職能該部分內容主要參考和引用《全國艾滋病檢測工作管理辦法》《江西省艾滋病檢測工作管理辦法》《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》中的相關要求。3、檢測試劑該部分內容主要參考和引用《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2021年修訂版）》中的相關要求。4、檢測樣本該部分內容主要參考和引用《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2020年修訂版）》中的相關要求。5、篩查試驗篩查試驗前9.1、篩查試驗中9.2、篩查試驗后9.3該部分內容主要參考和引用《全國艾滋病檢測工作管理辦法》《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2021年修訂版）》《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）《艾滋病和艾滋病病毒感染診斷WS293》《江西省艾滋病檢測工作管理辦法》。6、質量控制試驗前質量控制10.1、試驗中質量控制10.2、試驗后質量控制10.3該部分內容主要參考和引用《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》。7、信息管理該部分內容主要參考和引用《艾滋病病例報告》《傳染病報告法》《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2021年修訂版）》《江西省艾滋病檢測工作管理辦法》中的相關要求六、采用國際標準或國外先進標準的，說明采標程度，以及國內外同類標準水平的對比情況目前，國內外尚無《艾滋病檢測點建設和工作規(guī)范》。我省申報的《艾滋病檢測點建設和工作規(guī)范》地方標準，結合本省實際，強調針對性、實用性和可操作性，率先在全省建立該領域標準，填補省內空白。秉持實用性和可操作性原則，圍繞艾滋病檢測點的設置、工作職能、檢測、實驗室質控、信息管理等，率先建立全省艾滋病檢測點設置標準和工作規(guī)范標準，以保證艾滋病檢測點檢測結果準確性、可靠性和可比性，提高艾滋病檢測點檢測工作的規(guī)范性，提升我省艾滋病檢測點網(wǎng)絡實驗室建設和管理的標準化、一體化程度。七、貫徹標準的措施建議本標準適用于全省現(xiàn)有以及今后新申報的艾滋病檢測點，包括醫(yī)療機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)/街道衛(wèi)生服務（站）、計生服務站（所）、艾滋病自愿咨詢檢測點等。實施主體是江西省各艾滋病檢測設立單位。標準頒布后應及時在全省醫(yī)療機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)/街道衛(wèi)生服務（站）、計生服務站（所）、艾滋病自愿咨詢檢測點宣傳、推廣和使用，對相關單位人員開展技術培訓和業(yè)