2021年藥物醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查培訓考試

2021年藥物醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查培訓考試1.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的簡稱是?()A.GDPB.GCP(正確答案)C.GMPD.SOP2.2020年新版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，自2020年()月1日起施行。()A.7(正確答案)B8C.9D.103.藥物臨床試驗的首要考慮因素是什么?()A.是否符合科學B.是否能讓社會獲益C.受試者的權益和安全(正確答案)D.是否能讓國家獲益4.在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的?()A.保障受試者個人權利B.保障試驗的科學性C.保證藥品的有效性(正確答案)D.保障試驗的可靠性5.保障受試者權益的重要措施是:()A.有充分的臨床試驗依據B.倫理審查和知情同意(正確答案)C.試驗用藥品的正確使用方法D.保護受試者身體狀況良好6.研究者應當使用經_同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息?()A.申辦者B.倫理委員會(正確答案)C.獨立的數據監(jiān)查委員會D.臨床試驗機構7.為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求指什么?()A.GDPB.GCPC.GMPD.SOP(正確答案)8.下列哪項不屬于研究者的職責?()A.做出相關的醫(yī)療決定，保證受試者安全B.向申辦者報告不良事件、嚴重不良事件C.實施知情同意D.保障試驗藥物的安全性和有效性(正確答案)9.研究者對研究方案承擔的職責中不包括?()A.詳細閱讀和了解方案內容B.試驗中根據受試者的要求調整方案(正確答案)C.嚴格按照方案和《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》進行試驗D.與申辦者一起簽署試驗方案10.門診或者住院病歷中應當記錄?()A.受試者知情同意的過程B.受試者知情同意具體時間和人員C.相關的醫(yī)療記錄D.以上都是(正確答案)11.知情同意書和提供給受試者的其他資料應當包括:()A.試驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性B.其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險C.受試者發(fā)生與試驗相關的損害時，可獲得補償以及治療D.以上都是(正確答案)12.在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現與試驗相關的不良反應，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構應:()A.保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關情況如實告知受試者(正確答案)B.保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關情況不如實告知受試者C.對受試者不進行妥善的醫(yī)療處理，只將相關情況如實告知受試者D.對受試者不進行妥善的醫(yī)療處理，并將相關情況不如實告知受試者13.用于申請藥品注冊的臨床試驗必備文件應當至少保存至?()A.試驗藥物被批準上市后5年(正確答案)B.試驗藥物被批準上市后10年C.臨床試驗終止后5年D.臨床試驗終止后10年14.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者需立即(24小時內)向誰報告?()A.藥政管理部門B.申辦者(正確答案)C.受試者D.專業(yè)學會15.國家對藥物臨床試驗監(jiān)管和評審的思路是:()A.建立最嚴謹的標準(正確答案)B.實施最嚴格的監(jiān)管(正確答案)C.實施最嚴厲的處罰(正確答案)D.落實最嚴肅的問責(正確答案)16.2020新版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》修訂主要變化:()A.細化明確參與方責任(正確答案)B.強化受試者保護(正確答案)C.建立質量管理體系(正確答案)D.優(yōu)化安全性信息報告(正確答案)17.研究者的核心思維意識包括?()A.合格的醫(yī)師:醫(yī)療處置，當仁不讓(正確答案)B.合格的研究者:遵循方案、職責、SOP(正確答案)C.受試者保護:風險處置，條件完備(正確答案)D.管理監(jiān)督團隊:律人律己，責任擔當(正確答案)18.以下哪些是研究者具備的條件?（)A.在臨床試驗約定的期限內有按照試驗方案入組足夠數量受試者的能力(正確答案)B.在臨床試驗約定的期限內有足夠的時間實施和完成臨床試驗(正確答案)C.在臨床試驗期間有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設施的權限(正確答案