(全面)科室醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告登記本1

PAGE16科室醫(yī)療平安〔不良〕事件報(bào)告登記本科室:年份：XXX社區(qū)衛(wèi)生效勞中心

使用說明一、本手冊內(nèi)容作為科室醫(yī)療平安〔不良〕事件報(bào)告工作的考核依據(jù)，必須按時(shí)如實(shí)填寫。二、記錄本由科室指定專人填寫，注意保管，人員變更時(shí)及時(shí)移交。三、記錄本按年度編制，每年一冊，已填寫的記錄本由科室妥善保存?zhèn)洳?，保存期?年。四、科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療平安〔不良〕事件，根據(jù)事件性質(zhì)上報(bào)相關(guān)行政職能部門，同時(shí)做好醫(yī)療平安〔不良〕事件登記工作，并積極進(jìn)行自查整改，年終進(jìn)行總結(jié)。五、相關(guān)行政職能部門對科室上報(bào)的醫(yī)療平安〔不良〕事件進(jìn)行反響，根據(jù)附表1記錄醫(yī)療平安〔不良〕事件處理的內(nèi)容，一式兩份，一份科室存檔，一份主管部門存檔。六、根據(jù)醫(yī)療〔平安〕不良事件所屬類別不同，劃為7類：A、診療問題：包括錯(cuò)誤診斷、嚴(yán)重漏診、錯(cuò)誤治療、治療不及時(shí)、院內(nèi)感染等。B、不良藥物治療：包括錯(cuò)用藥、多用藥、漏用藥、輸液反響、輸血反響、藥品不良〔事件〕等。C、意外事件：包括跌倒、墜床、燙傷、自殘、自殺、失蹤、猝死等。D、輔助檢查問題：包括報(bào)告錯(cuò)誤、標(biāo)本喪失、標(biāo)本錯(cuò)誤、檢查過程中出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥等E、醫(yī)患溝通：包括醫(yī)患溝通不良、醫(yī)患語言沖突、醫(yī)患行為沖突等。F、其他非上列導(dǎo)致醫(yī)療不良后果的事件。七、不同類型報(bào)告接收報(bào)告部門〔1〕醫(yī)療不良事件上報(bào)業(yè)務(wù)院長〔2〕感染相關(guān)不良事件上報(bào)院感辦〔3〕藥品不良反響〔事件〕上報(bào)辦公室中心藥品不良反響監(jiān)測辦公室〔4〕器械不良事件上報(bào)器械不良反響監(jiān)測辦公室〔5〕設(shè)施不良事件上報(bào)總務(wù)科〔6〕效勞行風(fēng)不良事件上報(bào)院支部書記〔7〕環(huán)境、保衛(wèi)平安不良事件上報(bào)總務(wù)科

目錄一、醫(yī)療平安〔不良〕事件報(bào)告制度………1二、藥品不良反響報(bào)告制度…………………3三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度……………5四、醫(yī)療平安〔不良〕事件報(bào)告處置流程…7五、藥品不良反響報(bào)告處置流程……………8六、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程………9七、科室醫(yī)療平安〔不良〕事件登記表……10八、科室醫(yī)療平安〔不良〕事件個(gè)案分析整改記錄………17九、醫(yī)療平安〔不良〕事件年度分析總結(jié)…18十、附表………191、醫(yī)療平安〔不良〕事件報(bào)告表……………192、藥品不良反響/事件報(bào)告表………………203.可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表……………224、醫(yī)療平安〔不良〕事件處理反響表……26

桃子垅社區(qū)衛(wèi)生效勞中心醫(yī)療平安〔不良〕事件報(bào)告制度一、醫(yī)療平安〔不良〕事件的定義及范圍醫(yī)療平安〔不良〕事件是指在臨床診療活動(dòng)中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身平安的因素和事件。包括：〔一〕可能損害患者健康或延長患者住院時(shí)間的事件；〔二〕可能導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件；〔三〕不符合臨床診療標(biāo)準(zhǔn)的操作；〔四〕可能引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的事件；〔五〕可能給醫(yī)務(wù)人員帶來人身損害或經(jīng)濟(jì)損失的事件；〔六〕各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；〔七〕其他可能導(dǎo)致不良后果的事件或隱患。二、醫(yī)療平安〔不良〕事件分級醫(yī)療平安〔不良〕事件按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級：〔一〕級事件〔警告事件〕——非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失?！捕臣壥录膊涣际录场诩膊♂t(yī)療過程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的患者機(jī)體與功能損害?！踩臣壥录参丛斐珊蠊录场m然發(fā)生的錯(cuò)誤事實(shí)，但未給患者機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)?！菜摹臣壥录搽[患事件〕——由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，未形成事實(shí)。三、醫(yī)療平安〔不良〕事件報(bào)告的原那么〔一〕Ⅰ級和Ⅱ級事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，報(bào)告原那么應(yīng)遵照我院?重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度?執(zhí)行。〔二〕Ⅲ、Ⅳ級事件遵照自愿性、保密性、非處分性原那么，鼓勵(lì)報(bào)告。四、報(bào)告流程〔一〕報(bào)告形式1、書面報(bào)告發(fā)生平安〔不良〕事件后48h內(nèi)，當(dāng)事人或其他發(fā)現(xiàn)人員按照要求填寫書面?醫(yī)療平安〔不良〕事件報(bào)告單?〔見附表1〕，報(bào)至分管院長2、緊急電話報(bào)告僅限于在醫(yī)療平安〔不良〕事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況使用，并隨后履行書面補(bǔ)報(bào)。夜間及節(jié)假日統(tǒng)一上報(bào)醫(yī)院總值班人員?！捕嘲l(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療平安〔不良〕事件時(shí)，當(dāng)班醫(yī)師除了立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大外，應(yīng)立即向所在科室主任報(bào)告，同時(shí)采取適宜的形式報(bào)至分管院長。〔三〕醫(yī)務(wù)科對報(bào)告的不良事件及時(shí)調(diào)查核實(shí)，必要時(shí)上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)。五、醫(yī)療平安〔不良〕事件報(bào)告的自愿性、保密性、非懲罰性和公開性〔一〕自愿性：醫(yī)院各科室和個(gè)人有自愿參與〔或退出〕的權(quán)利，提供信息報(bào)告是報(bào)告人〔科室〕的自愿行為。〔二〕保密性：報(bào)告人可通過各種形式具名或匿名報(bào)告，相關(guān)職能部門將嚴(yán)格保密?！踩撤翘幏中裕簣?bào)告內(nèi)容不作為報(bào)告人或他人違章處分的依據(jù)，也不作為對所涉及人員和部門處分的依據(jù)?！菜摹彻_性：職能部門將醫(yī)療平安信息及其分析結(jié)果在院內(nèi)通過適當(dāng)形式進(jìn)行公開和公示，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及科室及報(bào)告人和被告人的個(gè)人信息。六、監(jiān)管〔一〕醫(yī)療平安〔不良〕事件上報(bào)管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與平安管理委員會(huì)、醫(yī)務(wù)科、臨床科室及病房參與的管理體系?！捕掣骺剖覒?yīng)積極主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療平安〔不良〕事件，特別是Ⅲ、Ⅳ級事件。對于醫(yī)療平安〔不良〕事件科室應(yīng)及時(shí)總結(jié)，提出科室質(zhì)量與平安改進(jìn)措施?！踩撤止茉洪L對科室上報(bào)的醫(yī)療平安〔不良〕事件應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)，給出處理意見，填寫?平安〔不良〕事件處理反響表?〔見附表6〕，反響科室并督導(dǎo)科室整改、落實(shí)，消除隱患。分管院長對醫(yī)療平安〔不良〕事件定期進(jìn)行匯總、評價(jià)、并提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與平安管理小組。七、獎(jiǎng)懲〔一〕醫(yī)院鼓勵(lì)職工主動(dòng)主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療平安〔不良〕事件，對于主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療平安〔不良〕事件的個(gè)人，給予每例10元獎(jiǎng)勵(lì)?！捕钞?dāng)事人或者科室在醫(yī)療平安〔不良〕事件發(fā)生后未及時(shí)上報(bào)導(dǎo)致事件進(jìn)一步開展的，雖未對患者造成人身損害，但給患者造成一定痛苦、延長了治療時(shí)間或增加了不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，扣科室或當(dāng)事人罰款50-200元?！踩骋褬?gòu)成醫(yī)療事故和過失的醫(yī)療平安〔不良〕事件，按照我院?醫(yī)療糾紛〔事故〕防范、預(yù)警與處理規(guī)定?執(zhí)行?！菜摹硨τ谥鲃?dòng)進(jìn)行醫(yī)療平安〔不良〕事件報(bào)告的醫(yī)療缺陷，醫(yī)院將根據(jù)情況酌情減免處分。PAGE7藥品不良反響監(jiān)測報(bào)告制度為加強(qiáng)藥品的管理與使用，密切注意和追蹤可能發(fā)生平安隱患的藥品，減少藥害事故的發(fā)生，根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?、?湖南省藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法實(shí)施細(xì)那么?的規(guī)定，結(jié)合我中心工作實(shí)際，特制定本制度。一、藥品不良反響監(jiān)測報(bào)告工作在中心藥事管理小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，由藥劑科具體負(fù)責(zé)。二、報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反響；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反響。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反響；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反響。新的藥品不良反響是指藥品說明書中未載明的不良反響，或說明書中已有描述，但不良反響發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反響處理。嚴(yán)重藥品不良反響是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響:(1)導(dǎo)致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；(5)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；(6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。三、報(bào)告責(zé)任人：每位使用藥品的醫(yī)務(wù)人員〔包括醫(yī)師、護(hù)士、藥師等〕均為責(zé)任報(bào)告人，任何責(zé)任人均有權(quán)利和義務(wù)報(bào)告所發(fā)生的藥品不良反響。四、報(bào)告形式：嚴(yán)格按國家藥品監(jiān)督管理局制定的?藥品不良反響/事件報(bào)告表?〔附表3〕規(guī)定內(nèi)容填寫。五、報(bào)告程序：每科設(shè)一位兼職藥品不良反響監(jiān)測報(bào)告人，密切觀察本科室藥品臨床使用情況，當(dāng)發(fā)生可疑藥品不良反響病例時(shí)，報(bào)告人應(yīng)詳細(xì)填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?，經(jīng)科主任審查、簽字報(bào)藥品不良反響監(jiān)測辦公室，必要時(shí)，辦公室人員應(yīng)及時(shí)到臨床科室進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查。六、報(bào)告時(shí)限：新的、嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。七、主管部門：藥品不良反響監(jiān)測辦公室設(shè)在藥劑科，具體負(fù)責(zé)藥品不良反響監(jiān)測工作；醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等科室協(xié)助做好監(jiān)測報(bào)告工作。八、獎(jiǎng)懲措施：醫(yī)院對于主動(dòng)報(bào)告藥品不良反響/事件的個(gè)人，給予每例10元獎(jiǎng)勵(lì)。對藥品不良反響觀察不力、隱瞞不報(bào)或報(bào)告不及時(shí)等情況，根據(jù)時(shí)間嚴(yán)重程度，對當(dāng)事人罰款50-200元。對構(gòu)成造成嚴(yán)重藥害事故者，按照我院?醫(yī)療糾紛〔事故〕防范、預(yù)警與處理規(guī)定?執(zhí)行，直至追究刑事責(zé)任。九、監(jiān)測檢查：藥品不良反響監(jiān)測辦公室每月到有關(guān)科室進(jìn)行藥品不良反響的監(jiān)測、監(jiān)督和檢查，及時(shí)收集藥品不良反響病例，協(xié)調(diào)解決發(fā)現(xiàn)的問題。十、分析反響：藥品不良反響監(jiān)測辦公室應(yīng)定期分析我院藥品不良反響病例資料，及時(shí)把分析報(bào)告和國家藥品不良反響監(jiān)測中心發(fā)布的?藥品不良反響信息通報(bào)?通過?藥與臨床?、醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)或簡報(bào)等形式反響給臨床科室?？梢舍t(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理與使用，密切注意和追蹤可能發(fā)生平安隱患的醫(yī)療器械，減少醫(yī)療器械不良時(shí)間的重復(fù)發(fā)生，根據(jù)?中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理方法〔試行〕?的規(guī)定，結(jié)合我院具體情況，制定本制度。一、報(bào)告范圍獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，在疾病的預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)人體的生理機(jī)能過程中，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，有害和意料之外的事件、具體包括以下幾個(gè)方面：〔一〕疑因醫(yī)療器械引起的人體各器官、系統(tǒng)不良的臨床病癥和表現(xiàn)；〔二〕疑因醫(yī)療器械導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永性損傷；〔三〕所有疑因醫(yī)療器械引起的致殘，喪失勞動(dòng)能力，危機(jī)生命或死亡的不良事件。二、報(bào)告原那么〔一〕根本原那么：造成患者、使用者或其他人員傷害、嚴(yán)重傷害或死亡的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告?！捕碁l臨事件原那么：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員傷害、嚴(yán)重傷害或死亡，那么也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告報(bào)告?！踩巢磺宄磮?bào)告原那么：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。三、報(bào)告責(zé)任人科主任、護(hù)士長為醫(yī)療器械不良事件報(bào)告科室第一責(zé)任人，每位使用醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員〔包括醫(yī)師、護(hù)師、技師等人員〕均為責(zé)任報(bào)告人，任何責(zé)任人均有權(quán)力和義務(wù)報(bào)告所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。各科室不良事件監(jiān)測員具體負(fù)責(zé)本科室每月醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和集中上報(bào)工作，并負(fù)責(zé)本科室人員的培訓(xùn)和醫(yī)療器械不良事件信息反響工作。監(jiān)測員應(yīng)按規(guī)定的報(bào)告時(shí)限和程序報(bào)告本科室所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。四、報(bào)告格式嚴(yán)格按國家藥品監(jiān)督管理局制定的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表〔紙報(bào)表和電子報(bào)表〕規(guī)定內(nèi)容填寫。五、報(bào)告程序當(dāng)醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件病例時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員，監(jiān)測員確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)填寫?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?〔見附表5〕；科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員應(yīng)密切觀察本科室醫(yī)療器械臨床使用情況，當(dāng)發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件病例時(shí)，填寫?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?。填寫的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表經(jīng)科主任、護(hù)士長審查，簽字后報(bào)設(shè)備采購辦。采購辦應(yīng)及時(shí)到臨床科室進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查。所有可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表經(jīng)器械科審核、統(tǒng)計(jì)整理，進(jìn)行網(wǎng)上直報(bào)。六、報(bào)告時(shí)限常規(guī)情況下各科室每月報(bào)告一次，醫(yī)院審核后網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。當(dāng)發(fā)生導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件時(shí)，供應(yīng)處人員要及時(shí)到臨床科室進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，須在5日之內(nèi)報(bào)告；當(dāng)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致死亡的事件時(shí)，供應(yīng)處人員要及時(shí)到臨床科室進(jìn)行調(diào)查，須在24小時(shí)之內(nèi)報(bào)告。七、主管部門采購辦為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告主管職能部門八、罰那么對醫(yī)療器械不良事件觀察不力、隱瞞不報(bào)或報(bào)告不及時(shí)等造成嚴(yán)重事故者，醫(yī)院將按有關(guān)規(guī)定予以50-200元處分。九、監(jiān)測檢查采購辦應(yīng)深入有關(guān)科室進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、監(jiān)督和檢查，及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件病例，協(xié)調(diào)解決發(fā)現(xiàn)的問題。十、分析反響采購辦應(yīng)定期分析我院醫(yī)療器械不良事件病例資料，及時(shí)把分析報(bào)告和國家藥品不良反響監(jiān)測中心發(fā)布的?醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)?反響給臨床科室。附那么本制度以下用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械再評價(jià)，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的平安性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。嚴(yán)重傷害，是指有以下情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能防止上述永久性傷害或者損傷。醫(yī)療平安〔不良〕事件報(bào)告處置流程發(fā)生醫(yī)療平安〔不良〕事件發(fā)生醫(yī)療平安〔不良〕事件主管醫(yī)師主管醫(yī)師責(zé)任護(hù)士填報(bào)醫(yī)療平安〔不

填報(bào)醫(yī)療平安〔不

良〕事件報(bào)告表根據(jù)具體情況，實(shí)施相應(yīng)工作流程、預(yù)案、程序，積極采取根據(jù)具體情況，實(shí)施相應(yīng)工作流程、預(yù)案、程序，積極采取相關(guān)補(bǔ)救措施相關(guān)職能部門調(diào)查核實(shí)相關(guān)職能部門調(diào)查核實(shí)

事件情況上報(bào)分管

院領(lǐng)導(dǎo)填寫?醫(yī)療平安〔不良〕事件處理反響表?上級部門網(wǎng)絡(luò)直報(bào)反響科室督導(dǎo)改進(jìn)藥品不良反響/事件報(bào)告處置流程發(fā)生藥品不良反響/藥害事件〔與藥物相關(guān)的不良反響事件〕根據(jù)具體情況，實(shí)施相應(yīng)治療，做好醫(yī)療記錄；所在科室保存好相關(guān)藥品、物品留樣。發(fā)生藥品不良反響/藥害事件〔與藥物相關(guān)的不良反響事件〕根據(jù)具體情況，實(shí)施相應(yīng)治療，做好醫(yī)療記錄；所在科室保存好相關(guān)藥品、物品留樣。科主任、護(hù)士長科室ADR監(jiān)測員登記、填報(bào)?藥品不良反響報(bào)告表?中藥房病房藥房西藥房藥品不良反響監(jiān)測辦公室可疑醫(yī)療器械平安〔不良〕事件報(bào)告流程發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件科主任、護(hù)士長根據(jù)具體情況，實(shí)施相應(yīng)控制措施如：暫停使用、封存“樣品〞和記錄保存等?？剖裔t(yī)療器械不良事件監(jiān)測員登記、填報(bào)?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?采購辦核實(shí)情況，分析、評估醫(yī)務(wù)科相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)定期匯總，將匯總結(jié)果抄送醫(yī)務(wù)科一般嚴(yán)重死亡或群體病例網(wǎng)絡(luò)上報(bào)省藥品不良反響監(jiān)測中心國家藥品不良反響監(jiān)測中心科室醫(yī)療平安〔不良〕事件登記表序號(hào)患者姓名性別年齡住院號(hào)不良

事件名稱不良

事件類別發(fā)生

時(shí)間處理措施報(bào)告人簽字科室醫(yī)療平安〔不良〕事件登記表序號(hào)患者姓名性別年齡住院號(hào)不良

事件名稱不良

事件類別發(fā)生

時(shí)間處理措施報(bào)告人簽字科室醫(yī)療平安〔不良〕事件登記表序號(hào)患者姓名性別年齡住院號(hào)不良

事件名稱不良

事件類別發(fā)生

時(shí)間處理措施報(bào)告人簽字科室醫(yī)療平安〔不良〕事件登記表序號(hào)患者姓名性別年齡住院號(hào)不良

事件名稱不良

事件類別發(fā)生

時(shí)間處理措施報(bào)告人簽字科室醫(yī)療平安〔不良〕事件登記表序號(hào)患者姓名性別年齡住院號(hào)不良

事件名稱不良

事件類別發(fā)生

時(shí)間處理措施報(bào)告人簽字科室醫(yī)療平安〔不良〕事件登記表序號(hào)患者姓名性別年齡住院號(hào)不良

事件名稱不良

事件類別發(fā)生

時(shí)間處理措施報(bào)告人簽字PAGE16PAGE8醫(yī)療平安〔不良〕事件個(gè)案分析整改記錄時(shí)間地點(diǎn)主持人記錄人參加人員平安

〔不良〕事件

過程原因分析改進(jìn)措施醫(yī)療平安〔不良〕事件年度分析總結(jié)時(shí)間地點(diǎn)主持人記錄人參加人員不良

事件

發(fā)生

情況存在

問題原因分析改進(jìn)措施醫(yī)療不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：年月日時(shí)分事件發(fā)生日期：年月日時(shí)分A．患者資料1.患者姓名：2.年齡：3.性別：□男□女4.科室床號(hào)病案號(hào)5.臨床診斷：B．不良事件情況6．事件主要表現(xiàn)：7．事件發(fā)生場所：□急診□門診□病區(qū)□醫(yī)技部門□行政后勤部門□其它:C．不良事件類別□一般事件□重大事件□病人辨識(shí)事件：診療過程中的病人或身體部位錯(cuò)誤〔不包括手術(shù)病人或部位錯(cuò)誤〕?！鯔z驗(yàn)病理放射等技術(shù)診查中，喪失或弄錯(cuò)標(biāo)本，拍錯(cuò)部位，配錯(cuò)血；漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)、遲報(bào)結(jié)果等引起的不良事件□手術(shù)事件：手術(shù)治療中開錯(cuò)部位、摘錯(cuò)器官、遺留異物在病員體內(nèi)的事件?！踽t(yī)療處置事件：診斷、治療、技術(shù)操作不當(dāng)?shù)纫鸬牟涣际录??！鯚隣C傷事件：治療或手術(shù)后發(fā)生燒燙傷。□呼吸機(jī)事件：呼吸機(jī)使用相關(guān)不良事件?！豕苈肥录喝绻苈坊?、自拔事件。□輸血事件：醫(yī)囑開立、備血、傳送及輸血不當(dāng)引起的相關(guān)不良事件?！踽樤录喊ㄡ槾?、銳器刺傷等不良事件；□藥物事件：醫(yī)囑、處方、調(diào)劑、給藥、藥物不良反響、藥物過敏等相關(guān)的不良事件?！跆厥馑幤饭芾硎录翰∪嗽谠簝?nèi)自行服用或注射管制藥品；□醫(yī)療設(shè)備事件：設(shè)備故障導(dǎo)致的不良事件?！踉簝?nèi)感染相關(guān)事件：可疑感染爆發(fā)事件。□跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面?！豕苍O(shè)施事件：醫(yī)院建筑、通道、其它工作物、有害物質(zhì)外泄等相關(guān)事件?！踔伟彩录喝缤蹈`、騷擾、侵犯、暴力事件?！鮽κ录喝缪哉Z沖突、身體攻擊、自傷等事件?！趸颊卟粷M：患者或家屬對工作人員不滿?！醴穷A(yù)期事件：非預(yù)期重返ICU或延長住院時(shí)間。□患者約束事件：不適當(dāng)約束或執(zhí)行合理約束導(dǎo)致的不良事件。□醫(yī)療溝通事件：因醫(yī)療信息溝通過程或溝通信息失真導(dǎo)致的不良事件，包括檢驗(yàn)檢查結(jié)果判讀錯(cuò)誤或溝通不良?！醪蛔鳛槭录横t(yī)療護(hù)理工作中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題，但未及時(shí)處現(xiàn)導(dǎo)致的不良事件?！跗渌录悍巧狭兄惓Ｊ录?。D．事件發(fā)生對病人或家屬的影響□潛在不良事件□無傷害□輕度傷害□中度傷害□重度傷害□極重度傷害E．事件發(fā)生后及時(shí)處理與分析立即通知的人員醫(yī)護(hù)技行政后勤家屬或其他可能相關(guān)因素個(gè)人疏忽設(shè)備設(shè)施不良耗材藥品不良作業(yè)流程不良工作環(huán)境不良立即采取的措施：事件處理情況：F.不良事件評價(jià)主管部門意見陳述:G．持續(xù)改進(jìn)措施報(bào)告人：醫(yī)師□技師□護(hù)士□其他□報(bào)告人簽名：聯(lián)系地址:聯(lián)系電話：附：1、醫(yī)療不良事件〔medicaladverseevent〕是指因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的損害。包括診斷治療的失誤及其相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備引起的損害等。不良事件包括可預(yù)防的和不可預(yù)防的兩種。2、醫(yī)療不良事件分級Ⅰ級事件〔警告事件〕——非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。Ⅱ級事件〔不良后果事件〕——在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害。Ⅲ級事件〔未造成后果事件〕——雖然發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。Ⅳ級事件〔隱患事件〕——由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，但未形成事實(shí)。藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□編碼：報(bào)告類型：新的□嚴(yán)重□一般□報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個(gè)人□其他□患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日或年齡：民族：體重〔kg〕：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱：病歷號(hào)/門診號(hào)：既往藥品不良反響/事件：有□無□不詳□家族藥品不良反響/事件：有□無□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱通用名稱〔含劑型〕生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量〔次劑量、途徑、日次數(shù)〕用藥起止時(shí)間用藥原因疑心藥品并用藥品不良反響/事件名稱：不良反響/事件發(fā)生時(shí)間：年月日不良反響/事件過程描述〔包括病癥、體征、臨床檢驗(yàn)等〕及處理情況〔可附頁〕：不良反響/事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日停藥或減量后，反響/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反響/事件？是□否□不明□未再使用□對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價(jià)報(bào)告人評價(jià)：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價(jià)□無法評價(jià)□簽名：報(bào)告單位評價(jià)：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價(jià)□無法評價(jià)□簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護(hù)士□其他□電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□個(gè)人□文獻(xiàn)報(bào)道□上市后研究□其他□備注?藥品不良反響/事件報(bào)告表?填寫要求一、?藥品不良反響/事件報(bào)告表?是藥品平安性監(jiān)測工作的重要檔案資料，需要永久保存，務(wù)必要用鋼筆或簽字筆填寫。填寫的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不標(biāo)準(zhǔn)的符號(hào)、代號(hào)，不用草體簽名。二、嚴(yán)重藥品不良反響，是指因使用藥品引起一下?lián)p害情形之一的反響：1〕導(dǎo)致死亡；2〕危及生命；3〕致癌、致畸、致出生缺陷；4〕導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5〕導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；6〕導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。三、報(bào)告時(shí)限新的、嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)與發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反響30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。四、其他說明疑心藥品：是指患者使用的疑心與不良反響發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反響時(shí)患者除疑心藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購置的藥品或者中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。不良反響/事件名稱：應(yīng)填寫不良反響中最主要的表現(xiàn)。不良反響/事件過程描述〔包括病癥、體征、臨床檢驗(yàn)等〕及處理情況：要求以時(shí)間為線索，記錄不良反響的發(fā)生、開展及處理過程，要求摘要描述，與可疑不良反響有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。在填寫不良反響的表現(xiàn)時(shí)要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；其中ADR的發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、好轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)在描述中清晰表達(dá)。套用格式：何時(shí)出現(xiàn)不良反響，何時(shí)停藥，采取何種措施，何時(shí)不良反響治愈或者好轉(zhuǎn)。五、報(bào)告的處理所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反響/事件之間的關(guān)系。根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中參加警示信息，更新藥品如何平安使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí)，藥品也會(huì)撤布?？梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：年月日編碼：報(bào)告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位單位名稱：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：A．患者資料1．姓名：2．年齡：3.性別男女4．預(yù)期治療疾病或作用：B．不良事件情況5．事件主要表現(xiàn)：6．事件發(fā)生日期：年月日7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年月日8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其它〔請注明〕：9.事件后果死亡〔時(shí)間〕；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療防止上述永久損傷；其它〔在事件陳述中說明〕。10.事件陳述：〔至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況〕報(bào)告人：醫(yī)師技師護(hù)士其他C．醫(yī)療器械情況11．產(chǎn)品名稱：12．商品名稱：13．注冊證號(hào)：14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15．型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它〔請注明〕：17.有效期至：年月日18．生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(假設(shè)植入)：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23．事件報(bào)告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D.不良事件評價(jià)24．省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價(jià)意見〔可另附附頁〕:25．國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價(jià)意見〔可另附附頁〕:報(bào)告人簽名：國家食品藥品監(jiān)督管理局制可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的有關(guān)說明一、醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。二、報(bào)告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中，嚴(yán)重傷害指①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能防止上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯渊暿菍ι眢w結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。三、報(bào)告原那么：根本原那么：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。瀕臨事件原那么：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，那么也需要報(bào)告。可疑即報(bào)原那么：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。四、免除報(bào)告規(guī)那么：1、使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；2、完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生；3、事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期限；4、事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的平安保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對患者造成傷害。五、本卷須知：1、請務(wù)必填寫清楚您的聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱2、進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式一欄請?zhí)顚懢硟?nèi)代理企業(yè)聯(lián)系方式六、?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?填寫說明1.患者資料：第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理。其中：第4條預(yù)期治療疾病或作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病，例如:心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄;血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正；宮內(nèi)節(jié)育器用于妊娠控制〔避孕〕。有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反響中將得到保密，不予公開。2.不良事件情況：第5條至第9條為醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間。第5條事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件〔包括副反響和并發(fā)癥〕。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過多，經(jīng)治療、隨訪觀察3個(gè)月以上無效而取器，那么事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多〞；因月經(jīng)過多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器，那么事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多、貧血〞；出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛治療無效而取器，填寫“嚴(yán)重腹痛〞；出現(xiàn)意外脫落，填寫“節(jié)育器脫落〞。第6條事件發(fā)生日期：指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件〔病癥〕的時(shí)間。第7條醫(yī)療器械實(shí)際使用場所:此項(xiàng)多項(xiàng)選擇，指醫(yī)療器械在出廠設(shè)計(jì)上，是在醫(yī)院使用指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè)人使用還是可以在上述一個(gè)以上場所使用。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的操作過程是在醫(yī)院或者計(jì)生站進(jìn)行的，可填寫“醫(yī)院〞或“診所〞。第8條事件后果：例如，因放置節(jié)育器后，出現(xiàn)盆腔炎，考慮可能與放置節(jié)育器有關(guān)而取器，并需要給予藥物治療者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療防止上述永久損傷〞；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療防止上述永久損傷〞；放置節(jié)育器，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“其它〞。第9條事件陳述:至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù);醫(yī)療器械使用情況;預(yù)期效果應(yīng)該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果;對患者造成什么影響;采取了哪些相應(yīng)治療措施;結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀郊垐?bào)告。填寫事件陳述項(xiàng)時(shí)，可以按照以下主要內(nèi)容進(jìn)行歸納填