體外診斷試劑淺析課件

體外診斷試劑監(jiān)管淺析

（內(nèi)容）來(lái)源

美國(guó)與歐盟：invitrodiagnosticproducts簡(jiǎn)稱“IDV”

中譯：體外診斷產(chǎn)品

MDIDV儀器IDV試劑Drug特殊管理試劑體外診斷試劑血源篩查的、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑Drug特殊試劑1.血源篩查的體外診斷試劑

a.乙型肝炎表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAgEIA）b.丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCVEIA）c.艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIVEIA）d.梅毒診斷試劑（RPR及USR）e.A、B、O血型定型試劑2.放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑碘[125I]促甲狀腺激素放射免疫分析藥盒碘[125I]孕酮放射免疫分析藥盒等

分類

第三章產(chǎn)品的分類與命名

第十七條根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。（一）第一類產(chǎn)品1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等。（二）第二類產(chǎn)品除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；2.用于糖類檢測(cè)的試劑；3.用于激素檢測(cè)的試劑；4.用于酶類檢測(cè)的試劑；5.用于酯類檢測(cè)的試劑；6.用于維生素檢測(cè)的試劑；7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑；10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。（三）第三類產(chǎn)品1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8.與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）注冊(cè)注冊(cè)備案風(fēng)險(xiǎn)程度管理類別

I類

II類

III類/備案許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管剖析兩個(gè)實(shí)際的問(wèn)題...1.如何開(kāi)辦？2.怎么驗(yàn)收？

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）

開(kāi)辦申請(qǐng)程序

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、

二、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)與人員制度與管理設(shè)施與設(shè)備驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定嚴(yán)肅的前提...無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。機(jī)構(gòu)與人員法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員2人驗(yàn)收和售后服務(wù)人員

保管與銷售學(xué)歷

大專以上

大學(xué)以上檢驗(yàn)學(xué)中專以上高中或中專以上職稱/

職業(yè)藥師主管檢驗(yàn)師//工作經(jīng)歷/檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上//其他

熟悉法律法規(guī)

在職在崗不得兼職//備注質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格。機(jī)構(gòu)與人員制度與管理制度職責(zé)工作程序管理記錄質(zhì)量管理文件的管理內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定質(zhì)量否決的規(guī)定購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)(診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理)設(shè)施設(shè)備的管理人員培訓(xùn)的管理人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。職責(zé)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)(診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理)工作程序購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)質(zhì)量文件管理、銷后退回、不合格品的確認(rèn)及處理制度與管理設(shè)施與設(shè)備1006020冷庫(kù)容積倉(cāng)庫(kù)面積經(jīng)營(yíng)面積溫控系統(tǒng)備用制冷機(jī)組備用發(fā)電機(jī)組設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第十六條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定。

第十七條對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)