2024年2月中國(guó) CDE 藥品申報(bào)情況

藥渡經(jīng)緯信息科技（北京）有限公司 1 2 2 3 7 8 11 12 13 14 16 17 22 25 26 29 31 32 34 35 36 38 38 3912341111111DZD6008片1DZD6008片1111111511111111“-1111111APG-2575片1APG-2575片1APG-2575片1111111161NK1R1111TSN1611片1111111111111111111171111VB15010片1VB15010片1111液11司1111111液18雙方將圍繞用于治療或預(yù)防流感的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制劑（瑪賽洛沙韋）開(kāi)展從產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、推廣、到渠道管理及商業(yè)銷售的全流程合作。同時(shí)，雙方宣布將在未來(lái)通過(guò)多種形式實(shí)現(xiàn)全面戰(zhàn)略合作。（/s/ewRGIl7-oQIIF8的適應(yīng)性試驗(yàn)（CTR20221729），旨在評(píng)估瑪賽洛沙韋對(duì)比安慰劑在成人無(wú)并發(fā)癥的單純性臨床研究達(dá)到主要療效終點(diǎn)，瑪賽洛沙韋給藥組“所有流感癥狀緩解時(shí)間”較對(duì)照組顯著縮短，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；流感病毒（RNA）轉(zhuǎn)陰時(shí)間、流感病毒（滴度）轉(zhuǎn)陰時(shí)間以及發(fā)熱緩解時(shí)間等次要終點(diǎn)指標(biāo)也較對(duì)照組有顯著縮短，具有統(tǒng)計(jì)tps:///s/2x8rTL70kBZcnUZ3Lv流感病毒感染。（CTR20221729;NCT05702489;CTR流感病毒感染。（CTR20230073;NCT05711797;CTR20212778;CTR20231555;CTR20232328;CTR2259884-03-0(LY-3305-9L-Histidyl-2-methylalanyl-L-glutaminylglycyl-L-threonyl-L-phenylalanyl-L-threonyl-L-seryl-L-alpha-aspartyl-L-tyrosyl-L-seryl-L-lysyl-L-tyrosyl-L-leucyl-L-aspartyl-L-alpha-glutamyl-L-lysyl-L-lysyl-L-alanyl-N6-[17-[[N-(19-carboxynonadecanoyl)-L-gamma-glutamyl]amino]-10-oxo-3,6,12,1lysyl-L-alpha-glutamyl-L-phenylalanyl-L-valyl-L-alpha-glutamyl-L-tryptophyl-L-leucyl-L-leucyl-L-alpha-glutamylglycylglycyl-L-prolyl-L-為一種人體內(nèi)天然存在的胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。該藥為中國(guó)化藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為申請(qǐng)上市，用于GLORY-1（NCT05607680）是一項(xiàng)在超重或肥胖受試者中評(píng)估瑪仕度肽的有效性和安全此外，該研究所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均順利達(dá)成，包括與安慰劑相比，瑪仕度肽組體重相對(duì)基線下降≥10%和≥15%的受試者比例、以及腰圍、收縮壓、甘油三酯、低總膽固醇、血尿酸和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶水平相對(duì)基線的變化；瑪仕度肽對(duì)以上體重和心血管于雙盲治療期內(nèi)，瑪仕度肽整體安全性良好，安全性特征與瑪仕度肽的既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。（/pdf/H2_AN2024010904785583000.pdf）市申請(qǐng)，用于治療肥胖癥。（https://www.prnewswire.g-application-of-mazdutide-for-chronic-weight-management-has-been-accepted-by-the-nmpa-of-chin州）有限公司在中國(guó)大陸開(kāi)展臨床一期試驗(yàn)，用于治療二型糖尿病、肥胖癥和超重。（CTR2用于治療非酒精性脂肪肝。（CXHL2300027;CXHL2300026;CXHL2300025;606913;CTR20222875;州）有限公司在中國(guó)大陸開(kāi)展臨床三期試驗(yàn)，用于治療肥胖癥和超重。（CTR20234187;CTR20233902;NCT05607680;NCT06164873;CTR20床二期試驗(yàn)，用于治療二型糖尿病。（CTR20用于治療肥胖癥和超重。（CTR20210332;CTR20230725;NCT04773977;C用于治療二型糖尿病。（CTR20211733;CTR20201328;NCT04965506;04904913;CTR20211220;CT更多研發(fā)里程碑與投融資信息詳見(jiàn)藥渡數(shù)據(jù)備注:因進(jìn)口化藥申報(bào)上市數(shù)據(jù)較少,故和臨床數(shù)據(jù)合并統(tǒng)計(jì)2218)注射液1BriiBiosciencesLimited;BBiosciences(Beijing)1InternationalGmbH;BoehrIngelheim(China)InvesBAY2965501片1BayerAG;BayerHealBAY2965501片1BayerAG;BayerHeal1NovartisPharmaAG;ChinaNovartisInstitutesforBioMedicalResearchCo.,1NovartisPharmaAG;ChinaNovartisInstitutesforBioMedicalResearchCo.,Neuropeptidereceptor1IDRX,Inc.;ChoicePConsultancy（ShanghaProtein-kinases1IDRX,Inc.;ChoicePConsultancy（ShanghaProtein-kinasesAZD53051AstraZenecaAB;AstraZeAZD53051AstraZenecaAB;AstraZeAZD53051AstraZenecaAB;AstraZeInvestment(China)AZD53051AstraZenecaAB;AstraZeAZD9833片1AstraZenecaAB;AstraZe1JiaRayPharmaceuticals,1BayerAG;BayerHeal三期試驗(yàn)，用于治療非小細(xì)胞肺癌。（CTR80947;NCT06075277;NCT0602846翰（中國(guó)）投資有限公司在中國(guó)大陸開(kāi)展臨床一期試驗(yàn)，用于治療實(shí)體瘤。（CTR20220220）翰（中國(guó)）投資有限公司在荷蘭、美國(guó)和日本等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床一期試驗(yàn)，用于治療實(shí)和地區(qū)開(kāi)展臨床一期試驗(yàn)，用于治療非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移癌。（NC-2,2',2''-(10-(2-((4-((7R,10S,13S,16S,19S,25S)-25-((1H-imidazol-4-yl)methyl)-13-((1H-indol-3-yl)methyl)-10-(3-amin19-isopropyl-16,30-dimet6,9,12,15,18,21,24,27-octaazahentriacontanamido)benzyl)amino)-2-oxoethyl)-1,4,7,10-tetraazacyclododec/our-science/novartis-global-pipeline?field_pipeline_development_phase[]=2901&field_pipeline_filing_date=All&field_pipeline_indication_legend[]=3201&field_pipeline_indication_legend[]家和地區(qū)開(kāi)展臨床二期試驗(yàn)，用于治療腫瘤。（JC242片NHKC-2NHKC-2高科藥業(yè)有限公司高科藥業(yè)有限公司JP001片劑液1液1液111111111111111111漢霖生物制藥有限公司液1NY-ESO-11XY1011111司1111111111111111NT5E1111111ADRX-07061NECTIN411賽威信生命科學(xué)（杭液111111111司NT5E1111技術(shù)（上海）有限公司1111111A305511111111111在中國(guó)內(nèi)地開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。（/pdf/H2_AN202102240058465971_1.pdf?1614239386000.pdf）用于治療消化系統(tǒng)腫瘤、鱗狀細(xì)胞腫瘤、食管鱗狀細(xì)胞癌、食道疾病、消化系統(tǒng)疾病、胃腸疾病、鱗狀細(xì)胞癌和胃腸道癌癥。（NCT用于治療肝細(xì)胞癌。（NCT06031480;份有限公司在中國(guó)大陸開(kāi)展臨床三期試驗(yàn)，用于治療卵巢癌。（NCT05145218;CTR20213443）用于治療食道癌。（NCT05252078;份有限公司在中國(guó)大陸開(kāi)展臨床二期試驗(yàn)，用于治療子宮內(nèi)膜癌。（NCT04574284;NCT0548份有限公司在中國(guó)大陸開(kāi)展臨床二期試驗(yàn)，用于治療宮頸癌。（CTR20201814;NCT04623333）用于治療三陰性乳腺癌。（NCT04405505;C份有限公司在中國(guó)大陸開(kāi)展臨床三期試驗(yàn)，用于治療非小細(xì)胞肺癌。（CTR20220484;CTR20223447;CTR20212409;NCT04325763;CTR20200299;NCT05718167;NCT05346952;NCT04964份有限公司在中國(guó)大陸開(kāi)展臨床一期試驗(yàn)，用于治療卵巢上皮癌、腹膜癌和輸卵管癌。（CT用于治療腫瘤和婦科疾病。（NCT05252078;N治療重度斑塊狀銀屑病的上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR-1314-301）。研究表明，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗注射液對(duì)中重度塊狀銀屑病患者中長(zhǎng)期治療的安全性、耐受性良好。（/media/detail-32Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR-1314-302）。研究表明，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗注射液對(duì)活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。同時(shí)，SHR性脊柱炎患者中長(zhǎng)期治療的安全性、耐受性良好。（/media/detail-504.提交上市申請(qǐng)，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎。（CXSS2400017;提交上市申請(qǐng)，用于治療斑塊銀屑病。（CXS于治療甲狀腺相關(guān)性眼病。（/s?__biz=MzU4Njc2Njc0NA==&mid=2247493982&idx=1&sn=b64ffeb4a4f945814ac97f43fd4fa58b&chksm=fdf4e9a9ca8360bf53e4114e3b5d9a5894450fe36fce476140997ccbf666f2ec4021d7854269&scene=58&于治療銀屑病關(guān)節(jié)炎。（CTR2021234亞生物醫(yī)藥有限公司在中國(guó)大陸開(kāi)展臨床三期試驗(yàn)，用于治療斑塊銀屑病。（CTR20210753）///pdf/H2_AN202402231623098638_1.pdf?1708691253000.p8個(gè)月。客觀緩解率（ORR）為42.4%，疾病控制率（DCR）為76.3%。中位持續(xù)緩解時(shí)間事件（TRAE）(≥10%)為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、貧血及血小板計(jì)數(shù)減少。關(guān)的死亡。（https://pdf.dfcfw.coNMPA提交上市申請(qǐng)，用于治療三陰性乳腺癌。（CXSS和地區(qū)開(kāi)展臨床三期試驗(yàn)，用于治療非小細(xì)胞肺癌。（NCT06074588;NC大等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床二期試驗(yàn)，用于治療實(shí)體瘤。（驗(yàn)，用于治療三陰性乳腺癌。（CTR20220878;NCT06279364;NCT05347134;CTR2驗(yàn)，用于治療非小細(xì)胞肺癌。（CTR20230825;CTR20220980;N驗(yàn)，用于治療實(shí)體瘤。（CTR20222948;CTR20201069;CTR用于治療實(shí)體瘤。（CTR20201069;食道癌、乳腺癌、胃癌、腺癌、小細(xì)胞肺癌、卵巢上皮癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌和子宮內(nèi)膜癌。（NCT04152499;NCT0SHR-A1921是由上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的一種靶向），毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。該藥為中國(guó)生物藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床三期，用于治者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和抗腫瘤活性。研究分為劑量遞增、劑量擴(kuò)展和），最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE）為惡心（71.1%）、口腔炎（65.8%）、貧血（42.），），并具有良好的抗腫瘤活性。（/s/-jd_A于治療實(shí)體瘤。（CTR20230416;更多研發(fā)里程碑與投融資信息詳見(jiàn)藥渡數(shù)據(jù)1BriiBiosciencesLimited;BBiosciences(Beijing)1Sanofi-AventisRecherDéveloppement;Sanofi(Chi1Sanofi-AventisRecherDéveloppement;Sanofi(Ch1AbbVieInc.;AbbVie11Sanofi-aventisRecherDéveloppement;Sanofi1Sanofi-aventisRecherDéveloppement;Sanofi1Sanofi-AventisRecherDéveloppement;Sanofi(Ch1AstraZenecaAB;Astr1AmgenInc.;AmgenBiotechnologyConsulta1LIBTherapeutics,Inc.;HBiopharmaceuticCo.,1LIBTherapeutics,Inc.;HBiopharmaceuticCo.,1Sanofi-aventisRecherDéveloppement;Sanofi1Sanofi-aventisRecherDéveloppement;Sanofi液1Sanofi-AventisRecherDeveloppement;Sanofi(Ch液1Sanofi-AventisRecherDeveloppement;Sanofi(Ch慢性阻塞性肺病(COPD)廣泛炎癥的引發(fā)劑和放大器。目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床三期，和賽諾菲（中國(guó)）投資有限公司在中國(guó)大陸開(kāi)展臨床三期試驗(yàn)，用于治療慢性阻塞性肺疾病。和賽諾菲（中國(guó)）投資有限公司在阿根廷、保加利亞和智利等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床三期試驗(yàn)，利等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床三期試驗(yàn)，用于治療慢性阻塞性肺疾病。（NCT04701983;NCT0620牙利等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床二期試驗(yàn)，用于治療特應(yīng)性皮炎。（NCABBV-383（TNB-383B）是由TeneobioInc和艾伯維研發(fā)的一種雙特異性抗體，是一種Teneobio,Inc.及其附屬免疫系統(tǒng)靶向并殺死表達(dá)BCMA的腫瘤細(xì)胞。（/2021-06-24-AbbVie-Exercises-Right-to-Acquire-TeneoOne-and-Lead-Asset-TNB-383B-for-the-Potential-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma?_ga=2.242521793.2110129517.1709482143-1889092493.1709482143&_gac=1.15869826.1709482143.EAIaIQobtBh1g8gA7EAAYASAAEgIMYPD_業(yè)銷售里程碑。（/2019-02-11-AbbVie-and-Teneobio-Announce-a-Strategic-Transaction-to-Develop-a-New-Treatment-for-Multiple-Myeloma?_ga=2.141555441.2110129517.1709482143-1889092493.1709482143&_gac=1.16394114.1709482143.EAIaIQobChMI0IfWiL3YhAMVsg-tBh1g8gA7EAAYASAAEgIMYPD_BwABBV-383在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的一項(xiàng)人體I期劑量33735）中顯