2021年藥品管理法試題及答案

《藥物管理法》試題及答案一單選題2.對(duì)假劣藥違法行為負(fù)責(zé)人資格罰由十年禁業(yè)提高到(),對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷允許證公司，十年內(nèi)不受理相應(yīng)申請(qǐng)。A、終身禁業(yè)B、刑事懲罰C、民事懲罰D、三十年禁業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理等狀況按照規(guī)定向藥物監(jiān)督部門報(bào)告。4.()依法對(duì)藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥物安全性、有效D、藥物監(jiān)督管理部門5.從事藥物生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理A、藥物經(jīng)營(yíng)允許證B、藥物注冊(cè)證書D、藥物生產(chǎn)允許證6.對(duì)藥物生產(chǎn)過程中變更，按照其對(duì)藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響限度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更，應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準(zhǔn)。A、國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門B、省藥物監(jiān)督管理部門C、市藥物監(jiān)督管理部門D、7.違背《藥物管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。8.生產(chǎn)、銷售假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥物和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥物批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)，并處違法生產(chǎn)、銷售藥物貨值金額()罰款；貨值金額局限性十萬元，按十萬元計(jì)算；三十萬元以上三百萬元如下9.生產(chǎn)、銷售劣藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥物貨值金額()罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)藥物貨值金額局限性十萬元，按十萬元計(jì)算，違法零售藥物貨值金額局限性一萬元，按一萬元計(jì)算；A、十五倍以上三十倍如下B、十倍以上二十倍如下C、一倍以上五倍如下D、三十萬元以上三百萬元如下二多選題1.國(guó)家對(duì)違背《藥物管理法》公司依法懲罰時(shí)，同步對(duì)()人員也予以懲罰，涉及沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等?A、公司法定代表人B、重要負(fù)責(zé)人C、直接負(fù)責(zé)主管A、獲得藥物注冊(cè)證書公司B、獲得藥物生產(chǎn)允許公司C、獲得藥物注冊(cè)證書藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)D、獲得藥物生產(chǎn)允許證自然人D、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益4.本法所稱藥物，是指用于防止、治療、診斷人疾病，有目地調(diào)節(jié)人生理機(jī)能并5.藥物應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥物原則。國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門頒布()和()A、中華人民共和國(guó)藥典D、標(biāo)簽、闡明書6.從事藥物生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥物生產(chǎn)全過程持續(xù)，藥物生產(chǎn)()、()對(duì)藥物質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。B、重要負(fù)責(zé)人C、直接負(fù)責(zé)主管人員A、有依法通過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)技術(shù)工人B、有與藥物生產(chǎn)相適應(yīng)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；C、有能對(duì)所生產(chǎn)藥物進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)、人員及必要儀器設(shè)備；D、有保證藥物質(zhì)量規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)本法制定藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定。A、直接接觸藥物包裝材料B、直接接觸藥物包裝容器C、藥物外包裝、容器材料D、生產(chǎn)藥物所需原料E、生產(chǎn)藥物所需輔料9.對(duì)于藥物上市后管理，藥物上市允許持有人應(yīng)當(dāng)怎么做。A、開展藥物上市后不良反映監(jiān)測(cè)B、積極收集、跟蹤分析疑似藥物不良反映信息C、對(duì)已辨認(rèn)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)藥物及時(shí)采用風(fēng)險(xiǎn)控制辦法D、對(duì)存在質(zhì)量問題藥物不召回10.藥物上市允許持有人、藥物生產(chǎn)公司、藥物經(jīng)營(yíng)公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥物質(zhì)量、療效和不良反映。發(fā)現(xiàn)疑似不良反映，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向哪些部門報(bào)告。A、市場(chǎng)管理部門B、藥物監(jiān)督管理部門C、藥物檢查機(jī)構(gòu)D、衛(wèi)生健康主管部門C、加強(qiáng)藥物價(jià)格監(jiān)督檢查D、依法查處價(jià)格壟斷、哄抬格等藥物價(jià)格違法E、維護(hù)藥物價(jià)格秩序12.國(guó)家勉勵(lì)短缺藥物研制和生產(chǎn)，對(duì)哪些藥物予以優(yōu)先審評(píng)審批。A、藥物所含成分與國(guó)家藥物原則規(guī)定成分不符；B、以非藥物冒充藥物或者以她種藥物冒充此種藥物C、變質(zhì)藥物；D、藥物所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范疇15.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥物安全事件應(yīng)急預(yù)案。哪些應(yīng)當(dāng)制定本單位藥物安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演習(xí)。A、藥物上市允許持有人B、藥物生產(chǎn)公司C、藥物經(jīng)營(yíng)公司D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)16.下列哪些行為，在《藥物管理法》規(guī)定懲罰幅度內(nèi)從重懲罰。A、以麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物、藥物類易制毒化學(xué)品冒充其她藥物，或者以其她藥物冒充上述藥物B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、小朋友為重要使用對(duì)象假藥、劣藥C、生產(chǎn)、銷售生物制品屬于假藥、劣藥D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，導(dǎo)致人身傷害后果E、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)解