2023醫(yī)療器械生產(chǎn)體系法律法規(guī)考核試題及答案

2023醫(yī)療器械生產(chǎn)體系法律法規(guī)考核

考核內(nèi)容：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)

療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外

診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》、《體外診

斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》、?GB∕T42061-

2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

一、單項選擇題

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）自（）起施行。

A.2022年5月1日√

B.2022年6月1日

C.2022年7月1日

D.2022年12月1日

2.（）應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。

A.企業(yè)負責(zé)人√

B.管理者代表

C.質(zhì)量負責(zé)人

D.生產(chǎn)負責(zé)人

3.對于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的

部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的

醫(yī)療器械，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取（）措施，并發(fā)布安全警示信息。

A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施V

B.直接吊銷醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證

C.直接沒收非法物品

D.直接注銷醫(yī)療器械注冊證

4.有關(guān)醫(yī)療器械注冊人、備案人與其他相關(guān)主體的關(guān)系，下列說法錯誤的是（I

A.注冊人、備案人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任

B.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)

C.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)的產(chǎn)品承擔(dān)主體責(zé)任√

D.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他

相關(guān)單位和個人進行延伸檢查

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）年。

A.4

B.5√

C.6

D.7

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證和確認,

并書面報告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質(zhì)量安全的，（X

A.自查符合要求即可開始生產(chǎn)

B.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查√

C.經(jīng)企業(yè)負責(zé)人同意即可開始生產(chǎn)

D.以上都不對

7.不合格品控制的目的是（）

A.使顧客滿意

B.減少質(zhì)量損失

C.防止不合格品的非預(yù)期使用或交付√

8.存在生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，或者未經(jīng)許可從事第二類、第三

類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動情形，情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器

械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為

發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，（）禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活

動。

A.終身√

B.10年內(nèi)

C.5年內(nèi)

D.2年內(nèi)

9.生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,由負責(zé)藥品監(jiān)督管理

的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元

的，并處（）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。

A.2萬元以上5萬元以下；5倍以上20倍以下V

B.1萬元以上5萬元以下;5倍以上20倍以下

C.5萬元以上15萬元以下;5倍以上20倍以下

D.5萬元以上15萬元以下；15倍以上30倍以下

10.存在委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理

情形的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)

療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。［單選題］

A.2萬元以上5萬元以下；5倍以上20倍以下V

B.1萬元以上5萬元以下;5倍以上20倍以下

C.5萬元以上15萬元以下;5倍以上20倍以下

D.5萬元以上15萬元以下；15倍以上30倍以下

11.（）應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

A.企業(yè)負責(zé)人√

B.管理者代表

C.質(zhì)量負責(zé)人

D.生產(chǎn)負責(zé)人

二、多選題

1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則。［多選題］*

A.風(fēng)險管理√

B.全程管控√

C.科學(xué)監(jiān)管√

D.社會共治V

2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料（）［多選題］*

A.合法V

B.真實V

C.準確√

D.完整和可追溯V

3.已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其（）等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、

有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)，?發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門的規(guī)定備案或者報告。［多選題］*

A設(shè)計，

B.原材料V

C.生產(chǎn)工藝√

D.適用范圍V

E.使用方法V

4.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對（）開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以

配合。［多選題］*

A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)V

B.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門V

C.衛(wèi)生主管部門V

5.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更事項變更的是（）［多選題］*

A.生產(chǎn)地址變更√

B.生產(chǎn)范圍增加V

C.生產(chǎn)范圍核減

D.企業(yè)名稱文字性變更

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械（）等過程中應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。［多選題］

A.設(shè)計開發(fā)√

B.生產(chǎn)√

C.銷售√

D.售后服務(wù)V

7.（）應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中

的實際問題作出正確的判斷和處理。［多選題］*

A.技術(shù)部門負責(zé)人V

B.生產(chǎn)部門負責(zé)人V

C.質(zhì)量管理部門負責(zé)人V

8.以下屬于變更注冊的是（）［多選題］*

A.注冊證載明的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、進口體

外診斷試劑的生產(chǎn)地址等?！?/p>

B.設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、

有效的。√

C.注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等?！?/p>

D.產(chǎn)品的核心技術(shù)原理等發(fā)生實質(zhì)性改變，或者發(fā)生其他重大改變、對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響，

實質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的。

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響,廠房

應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ┛刂茥l件。［多選題］*

A照明√

B.溫度V

C.?√

D.通風(fēng)√

10、在負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或

者暫停生產(chǎn)后，仍拒不停止生產(chǎn)醫(yī)療器械的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，作出如下處理：［多選

題］*

A.沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械√

B.違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；√

C.違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款V

D.情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療

器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法

行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)

經(jīng)營活動，

IL持有人有下列情形之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處

5000元以上2萬元以下罰款：［多選題］*

A.未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的；√

B.應(yīng)當(dāng)注冊而未注冊為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的；√

C.未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風(fēng)險評價報告的；√

D.未公布聯(lián)系方式、主動收集不良事件信息的；√

12.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：［多選題］*

A,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；√

B,有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；√

C,有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；√

D,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力?！?/p>

13.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人自行生產(chǎn)的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查包括：—［多

選題］*

A,醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；V

B,按照強制性標準以及經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療

器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況;V

C,質(zhì)量管理體系運行持續(xù)合規(guī)、有效情況W

D,管理者代表履職情況?！?/p>

14.組織應(yīng)建立供方評價和供方選擇的準則，準則應(yīng)基于哪幾個方面？［多選題］*

A、基于供方提供滿足組織要求的產(chǎn)品的能力V

B、基于供方的績效V

C、基于采購的產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響V

D、與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)V

15.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，有下列哪些情形之一的,由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的

部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)

經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并

處貨值金額15倍以上30倍以下罰款，?情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單回≡

出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒

收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫(yī)療器械

生產(chǎn)經(jīng)營活動：［多選題］*

A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械V

B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動V

C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動V

D.生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)生不良事件

16.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)督管理總局令第53號）的規(guī)定，有下列情形之一的,

依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條的規(guī)定處罰：［多選題］*

A.超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；√

B.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；√

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；

√

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的?！?/p>

17.藥品監(jiān)督管理部門認為持有人采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險的，可以采?。ǎ┑却胧⒔M織

對持有人開展監(jiān)督檢查。［多選題］*

A發(fā)布警示信息V

B.暫停生產(chǎn)銷售和使用√

C.責(zé)令召回√

D.要求其修改說明書和標簽√

E.組織開展再評價V

18.被抽樣單位或醫(yī)療器械注冊人、備案人收到不合格檢驗報告，申請復(fù)檢時，有下列情形之一的，不

予受理復(fù)檢申請［多選題］*

A、檢驗方案中規(guī)定不予復(fù)檢的檢驗項目√

B、樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的V

C、未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請V

D、復(fù)檢已被受理的并作出不予受理的；√

三、判斷題

1.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。［判斷題］*

對V

錯

2.已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和

標簽。［判斷題］*

對V

錯

3.《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的

注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。［判斷題］*

對V

錯

4.現(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核直。需要整改的，整改時間計入審核時限。［判

斷題］*

對

錯V

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。［判斷題］*

對V

錯

6.不管延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內(nèi)還是不在原許可證有效期內(nèi)，延續(xù)起始日為原許可證到

期日的次日。［判斷題］*

對

錯V

7.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準以及質(zhì)量管理等

方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計劃，加強考核并做好培訓(xùn)記錄。［判斷題］*

對V

錯

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證和確認,

并書面報告藥品監(jiān)督管理部門。［判斷題］*

對V

錯

9.藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)

開展有因檢查。有因檢直原則上采取非預(yù)先告知的方式進行。［判斷題］*

對V

錯

10根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?，無需進行評審。［判斷題］*

對

錯V

IL企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。［判斷題］*

對V

錯

12.GBΛ42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準于2023年11月開始實施。

［判斷題］*

對V

錯

13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。［判斷題］*

對V

錯

14.按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑均屬于體外診

斷試劑注冊與備案管理辦法管理范圍。［判斷題］*

對

錯V

15.境內(nèi)第二類、第三類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療

器械注冊證。［判斷題］*

對

錯V

16.申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持體外診斷試劑注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準

備后，提出體外診斷試劑注冊申請。［判斷題］*

對V

錯

17.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第47號、《體外診斷試劑注冊管理辦法》

國家市場監(jiān)督管理總局令第48號均自2021年10月1日起施行。［判斷題］*

對V

錯

18.根據(jù)《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個工作

日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。［判斷題］*

對V

錯

19.凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)I。臨時

進入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進行指導(dǎo)和監(jiān)督。［判斷題］*

對V

錯

20.醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年。［判斷題］*

對V

錯

21.對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，除按照有關(guān)醫(yī)療

器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)按照本文第一部分"自檢能力要求”逐項進行核實，

并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。［判斷題］*

對V

錯

22.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）代理人名稱、代理人住所適用于進口體外診斷試

劑。［判斷題］*

對V

錯

三、填空

1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品管理?？?答案：備

案；空2答案：注冊。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為