檢驗科質(zhì)量標準手冊樣本

質(zhì)量手冊文獻編號：lryy-1-第A版根據(jù)ISO15189:(E)制定GB《醫(yī)學實驗室—質(zhì)量和能力專用規(guī)定》編制編制：審核：批準：生效日期：12月8日xxxx醫(yī)院檢查科授權書為保證檢查科運作符合ISO15189：（E）制定GB《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力專用規(guī)定》，現(xiàn)授權給本院檢查科負責本院醫(yī)學檢查工作，由此引起法律責任由法人單位承擔。授權檢查科主任負責檢查科尋常運作和質(zhì)量管理體系有效運營。本院對檢查成果公正性、獨立性不進行不恰當干預，同步規(guī)定院屬各有關科室對檢查科工作予以配合。西安雁塔儷人醫(yī)院院長:年月日批準令本手冊根據(jù)ISO15189：（E）制定GB《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力專用規(guī)定》規(guī)定而制定，它闡述了西安雁塔醫(yī)院檢查科質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，并對西安雁塔儷人醫(yī)院檢查科質(zhì)量管理體系提出了詳細規(guī)定，合用于西安雁塔儷人醫(yī)院檢查科全面質(zhì)量管理工作。本手冊第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準，并于批準之日起生效。批準人簽字：批準人職務：西安雁塔儷人醫(yī)院檢查科主任批準日期：10月8日01目錄章節(jié)號章節(jié)名稱頁號授權書......................................................................................2批準令.....................................................................................301目錄..........................................................................................402修訂頁......................................................................................603檢查科概況..............................................................................704公正性聲明..............................................................................81質(zhì)量手冊闡明..........................................................................92質(zhì)量手冊管理..........................................................................103質(zhì)量方針、目的.......................................................................124管理規(guī)定134.1組織和管理...............................................................................134.2質(zhì)量管理體系............................................................................234.3文獻控制..................................................................................264.4合同評審..............................................................................294.5委托實驗室檢查..................................................................314.6外部服務和供應......................................................................334.7征詢服務..................................................................................354.8投訴解決..............................................................................364.9不符合項辨認和控制..........................................................374.10糾正辦法..................................................................................394.11防止辦法..................................................................................404.12持續(xù)改進..................................................................................414.13質(zhì)量和技術記錄......................................................................424.14內(nèi)部審核..................................................................................444.15管理評審..................................................................................455技術規(guī)定475.1人員..........................................................................................475.2設施和環(huán)境條件......................................................................505.3實驗室設備..............................................................................525.4檢查前程序…..........................................................................555.5檢查程序..................................................................................585.6檢查程序質(zhì)量保證..............................................................615.7檢查后程序..............................................................................625.8成果報告..................................................................................63附錄B信息系統(tǒng)管理......................................................................66附錄C倫理學.....................................................................................69附件1內(nèi)部組織構造圖......................................................................72附件2外部組織構造圖......................................................................73附件3授權簽字人狀況表..................................................................74附件4質(zhì)量管理體系圖..............................................................................75附件5程序文獻目錄..........................................................................76附件6核心崗位人員任命書..............................................................77附件7檢測能力表..............................................................................78附件8全檢查科工作人員一覽表..................................................85附件9質(zhì)量管理體系職責分派表..............................................................86附件10實驗室平面圖..........................................................................87附件11量值溯源圖..............................................................................88附件12儀器設備一覽表......................................................................8902修訂頁序號文獻編號頁碼需更改內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準日期123456789101112131415161718192021檢查科概況檢查科既有面積平方米，其中工作用房XXX平方米，就醫(yī)者候診面積XXX平方米，候診廳內(nèi)配有候診椅、飲水機、空調(diào)機、電視機和廣播系統(tǒng)，實驗室按國家生物安全Ⅱ級原則建設。檢查科既有工作人員5人,中級1人，初級檢查師1人；初級檢查士3人。本科3人，大專2人，設有標本采集與解決、生化檢查、免疫檢查、臨床血液檢查、臨床體液檢查、血庫共6個專業(yè)組。重要儀器設備：邁瑞B(yǎng)S-330E全自動生化分析儀、ACCESS化學發(fā)光分析儀、IMS-972POPULAR全自動電解質(zhì)分析儀、HB-RO/40純水機、KHBST-360自動酶標比色儀、KHBST-36w型自動酶標洗板機；ABS血細胞三分類分析儀、FB-40半自動血凝分析儀、FA-150全自動尿液分析儀檢查科開展室內(nèi)質(zhì)控：常規(guī)生化項目19項、免疫項目9項、血常規(guī)18項、血凝4項、尿常規(guī)11項、電解質(zhì)4項質(zhì)量評價等。檢查科參加室間質(zhì)評：陜西省生化、免疫、臨床血液、臨床體液等項目室間質(zhì)評。為全面提高檢查科服務質(zhì)量，使檢查報告具備公正性、科學性和精確性，檢查科幾年來始終在爭取并積極創(chuàng)造條件使檢查科質(zhì)量管理水平達到中華人民共和國國家承認實驗室資格通用規(guī)定原則。檢查科按照ISO15189：（E）《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力專用規(guī)定》原則來制定檢查科質(zhì)量手冊及工作程序文獻，檢查科全體工作人員在實際工作中根據(jù)本質(zhì)量手冊為準則開展各項工作，并不斷使其完善。檢查科主任：電話：傳真：地址：郵政編碼：04公正性聲明為保證檢測工作獨立性、公正性和誠實性，本檢查科特作如下公正性聲明：1、本檢查科檢測工作根據(jù)國家關于法律、法規(guī)、原則和規(guī)范進行，建立了較為完善質(zhì)量保證體系，保證檢測數(shù)據(jù)科學精確。2、本檢查科檢測工作獨立性不受任何行政干預，并規(guī)定各關于部門人員不得干預，以維護檢測數(shù)據(jù)公正性。3、本檢查科對所有委托均持客觀、公正、科學、保密工作態(tài)度，杜絕損害委托人權益事件發(fā)生。4、本檢查科工作人員不得從事也許影響本檢查科公正性關于兼職或技術合伙等活動，不準借工作之便向委托方索要禮物、錢物或壓價購買產(chǎn)品。5、除本檢查科人員外，其她人員不得介入本檢查科檢測工作。6、本檢查科鄭重聲明，我檢查科對向委托方提供檢測報告承擔責任，并誠懇接受社會各界監(jiān)督和投訴。監(jiān)督電話：西安雁塔儷人醫(yī)院院長：西安雁塔儷人醫(yī)院檢查科主任：年月日1質(zhì)量手冊闡明1.1編寫目1.1.1闡明本檢查科質(zhì)量方針、目的，規(guī)定質(zhì)量管理體系組織構造及質(zhì)量職責。1.1.2規(guī)定質(zhì)量管理體系要素基本控制程序和質(zhì)量活動互有關系。1.1.3建立本檢查科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運營。1.1.4作為質(zhì)量管理體系審核根據(jù)。1.1.5證明本檢查科質(zhì)量管理體系符合ISO15189：《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力專用規(guī)定》原則規(guī)定。1.2.2合用范疇本手冊覆蓋ISO15189：《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力專用規(guī)定》原則所有要素，是本檢查科各部門貫徹質(zhì)量方針、目的，實行質(zhì)量管理體系規(guī)定和履行質(zhì)量義務大綱性文獻。合用于本檢查科所有質(zhì)量管理體系活動。1.3引用原則ISO15189：《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力專用規(guī)定》。2質(zhì)量手冊管理2.1總則對《質(zhì)量手冊》運營進行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者責任，從而保證質(zhì)量管理體系持續(xù)適應性和有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊》編寫、審核、批準、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2.2職責質(zhì)量負責人組織《質(zhì)量手冊》編寫工作，并負責保持其有效性。2.3手冊編寫﹑審核﹑批準2.3.1《質(zhì)量手冊》由主任授權質(zhì)量負責人，組織人員，依照ISO15189:《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力專用規(guī)定》結合本檢查科實際狀況，起草《質(zhì)量手冊》。2.3.2草稿由質(zhì)量負責人審核后，報主任批準發(fā)布實行。2.4手冊發(fā)放和回收2.4.1手冊發(fā)放手冊受控文本由綜合管理室依照各部門需要文獻分發(fā)數(shù)量復印，并在每份文獻批準頁面加蓋“受控文獻”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范疇：——主任——技術負責人、質(zhì)量負責人——各部門負責人——內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范疇：——國家實驗室承認機構——院部及有關科室——主任批準單位2.4.2手冊回收2.4.1.1手冊持有者調(diào)離本單位時，應將手冊交回綜合管理室。2.4.1.2換版手冊發(fā)放時，應回收舊版手冊，需要保存存檔或參照應加蓋“作廢文獻”章，別的進行銷毀。2.5手冊修訂2.5.1質(zhì)控組應及時收集質(zhì)量管理體系運營中存在問題，提出糾正和解決意見，做好記錄，報告質(zhì)量負責人，作為修訂手冊根據(jù)。2.5.2當需要修訂手冊時，由質(zhì)控組提出申請，經(jīng)質(zhì)量負責人審核，并報科主任批準后進行。2.5.3手冊每年修訂一次，普通在管理評審會議前兩周內(nèi)進行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準人和批準日期。2.5.4手冊修訂后，綜合管理組應向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進行分發(fā)登記。2.6手冊換版2.6.1當浮現(xiàn)下列狀況之一時，可對《質(zhì)量手冊》提出換版：2.6.1.1質(zhì)量管理體系運營過程中存在較大問題；2.6.1.2組織機構進行重大調(diào)節(jié)；2.6.1.3質(zhì)量管理體系建立根據(jù)質(zhì)量原則換版；2.6.1.4當一種版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)三分之二；2.6.2換版手冊編寫、審核、批準、發(fā)布程序同初版。2.7手冊受控文本持有者責任2.7.1手冊受控文本持有者應嚴格按照本手冊規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質(zhì)量管理體系運營中存在問題。2.7.2手冊受控文本持有者應妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。2.8手冊宣貫《質(zhì)量手冊》一經(jīng)批準發(fā)布，即成為本檢查科全體員工必要遵守大綱性文獻。質(zhì)量負責人組織手冊宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。2.9手冊解釋本手冊解釋權歸本檢查科主任。3質(zhì)量方針與質(zhì)量目的3.1質(zhì)量方針我科質(zhì)量方針為：公正、科學、精確、高效咱們檢查工作必要做到：行為公正—任何狀況下，不被各種利益所驅(qū)動，客觀公正、獨立誠實地開展檢查工作。辦法科學—遵守國家關于法律、法規(guī)，根據(jù)關于檢查原則規(guī)范。數(shù)據(jù)精確—認真執(zhí)行本科工作程序，對檢查工作進行全過程質(zhì)量控制，保證檢查數(shù)據(jù)精確性和可靠性。辦事高效—在規(guī)定工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢查報告。3.2質(zhì)量目的：3.2.1長期目的（1）檢查報告重要數(shù)據(jù)和結論精確率為100%，其他差錯率不大于1%。（2）室間質(zhì)評項目95%以上PT成績達到100%；（3）病人滿意率：不不大于98%以上；3.2.2近期目的病人滿意率：住院病人不不大于90%，門診病人不不大于85%各項室間質(zhì)評：保證參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織室間質(zhì)評項目95%以上PT成績達到100%（或VIS成績先進）。急診檢查和普通檢查在規(guī)定期間內(nèi)完畢。報告單合格率達95%以上。設備管理良好，設備完好率達95%以上。全年無重度缺陷和差錯事故。3.2.3質(zhì)量目的達到狀況由質(zhì)量負責人每半年記錄一次，并在管理評審會議上提交評審。4管理規(guī)定4.1組織和管理4.1.1概述本檢查科是為醫(yī)院診斷、防止、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目，對來自人體材料進行臨床生物化學、臨床微生物、臨床免疫學，臨床血液室、臨床輸血學、臨床細胞學等檢查實驗室。為保證明驗室質(zhì)量方針和目的有效貫徹，依照工作需要，設立了相應崗位，明確了人員職責范疇，規(guī)定了各級崗位人員職責、互有關系，并授予相應權力，配備了相應管理資源，保證本檢查科檢查工作順利開展及其業(yè)務活動獨立性、公正性。4.1.2職責組織機構設立由檢查科主任提出，上報院部批準。檢查科主任負責職能分派和資源配備，任命核心崗位人員，指定核心管理崗位代理人。4.1.3規(guī)定4.1.3.1法律地位檢查科是經(jīng)西安雁塔儷人醫(yī)院授權獨立開展檢查工作機構．4.1.3.2組織機構a.組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷獨立性和誠實性,并保證質(zhì)量管理體系有效運營。b.機構設立：本檢查科依照檢查工作需要及人員配備狀況，內(nèi)設個4工作部門，其中涉及綜合管理組、臨檢組、生化組、免疫組、、臨床血液組、臨床體液組、標本組、血庫組，檢查科管理層設立了檢查科主任、技術負責人、質(zhì)量負責人。內(nèi)部組織機構見附件1《內(nèi)部組織構造圖》。c.崗位設立：檢查科設如下崗位?？浦魅巍⒓夹g負責人、質(zhì)量負責人、綜合管理組負責人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長、檢查人員、耗材管理員、儀器設備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書。4.1.3.3崗位設立和職責（一）科主任1、全面領導檢查科業(yè)務、行政、人事、財務、后勤工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢查工作關于方針、政策、法規(guī)和制度。3、組織制定和實行本檢查科質(zhì)量方針和目的，批準質(zhì)量手冊、程序文獻和作業(yè)指引書及表格。4、組織建立實行質(zhì)量管理體系，制定、實行并監(jiān)控檢查科服務和質(zhì)量改進原則,實行每年質(zhì)量管理體系管理評審。5、組織制定全檢查科工作籌劃和發(fā)展規(guī)劃并實行,及時向上級領導請示報告工作，完畢工作目的責任及上級交給其他工作。6、規(guī)劃并指引本科科學研究、技術開發(fā)和教學活動；7、明確檢查科組織和管理構造，調(diào)節(jié)各部門負責人，批準全檢查科人員調(diào)配、考核、獎懲工作；8、規(guī)定檢查科各崗位職責、權力和互有關系,提供履行其職責所需恰當權力和資源；9、制定政策和程序和聲明,采用辦法保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負面影響、來自內(nèi)外部不合法商業(yè)、財務或其他方面壓力和影響；10、制定政策和程序，保證機密信息得到保護，貫徹保護機密信息各項辦法所需資源和負責人；11、負責對技術負責人提出委托實驗項目進行審核,并與委托實驗室擬定書面合同，報院領導批準。12、審核采購申請。13、解決來自實驗室服務顧客投訴、規(guī)定或意見,對重大申訴解決關于事項進行審批。14、批準內(nèi)審構成員及內(nèi)審組長名單，批準內(nèi)審年度籌劃和內(nèi)審實行籌劃。15、對合同評審進行審批。 16、與檢查科有關方有效地聯(lián)系并開展工作。17、建立規(guī)范實驗室環(huán)境，負責設施和環(huán)境/設備合理配備和有效管理，18、負責院感監(jiān)控和生物安全工作管理。19、監(jiān)控檢查科內(nèi)所有工作，審批質(zhì)控籌劃,以保證檢查成果可靠；20、為檢查科工作人員提供繼續(xù)教誨籌劃，并參加所在機構教誨籌劃,保證檢查科具備足夠、有充分培訓和經(jīng)驗記錄、有資格人員，保證員工保持良好工作熱情,以滿足檢查科工作規(guī)定。21、負責對下級工作監(jiān)督和考核。22、負責檢查科人員工作安排、考核和培訓。23、當下級職、責、權發(fā)生失控時，負責協(xié)助調(diào)節(jié)。（二）技術負責人1、全面負責本檢查科技術工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家關于檢查法令、法規(guī)、技術原則和規(guī)范。3、負責制定科研技術年度發(fā)展籌劃。4、審核質(zhì)量手冊、程序文獻5、負責原則、規(guī)范最新有效，組織各專業(yè)組負責人不定期對技術原則規(guī)范、檢查程序進行有效性跟蹤。6、組織各專業(yè)組對合同進行評審。7、審核本檢查科作業(yè)指引書、檢查方案、技術記錄等技術文獻。8、提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室質(zhì)量保證和檢查能力進行考核評審。9、依照工作需要，提出儀器設備和計量服務配備需求和采購申請,確認設備技術指標與否能滿足檢查工作規(guī)定。10、負責對涉及技術方面檢查工作不符合項嚴重性進行評價，因素分析，組織技術復驗工作；并跟蹤檢查工作不符合項解決成果。11、提出涉及技術方面防止辦法規(guī)定、編制籌劃和對各部門防止辦法有效性進行驗證。12、對詢問者提供檢查選取，檢查服務應用，以及檢查數(shù)據(jù)解釋等方面建議；13、負責組織制定各項環(huán)境控制目的,建立監(jiān)控手段和記錄辦法；14、負責組織新檢查辦法、非原則辦法驗證、確認。15、負責組織檢查科內(nèi)外技術交流、技術征詢工作。16、負責技術人員技術培訓、資質(zhì)考核工作。17、負責組織檢查成果不擬定度評估。18、組織開展新檢查項目準備、試運營和對試運營狀況評審。（三）質(zhì)量負責人1、建立、實行、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文獻并保持其有效性。2、負責質(zhì)量手冊、程序文獻、質(zhì)量記錄格式審核。3、負責組織本檢查科體系文獻宣貫。4、負責監(jiān)督檢查公正性實行。5、負責受理、回答客戶申訴；6、負責對質(zhì)量管理體系不符合項進行辨認,對嚴重性進行評價，因素分析，提出糾正辦法規(guī)定并跟蹤不符合項解決成果。7、負責提出質(zhì)量管理體系防止辦法規(guī)定、編制籌劃和對各部門防止辦法有效性進行驗證。8、制定內(nèi)審年度籌劃；提出內(nèi)審構成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實行籌劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正辦法完畢狀況并跟蹤驗證。9、組織制定年度質(zhì)量控制籌劃和適時質(zhì)量控制籌劃；10、組織質(zhì)量控制活動實行；11、組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行記錄、分析和可行性和有效性評審。12、負責管理評審籌劃編制和組織實行工作；編寫相應評審報告；并負責糾正辦法實行跟蹤和驗證工作。13、定期向檢查科主任報告質(zhì)量管理體系運營績效。14、負責組織對質(zhì)控活動分析報告進行評審。15、負責制定人員培訓籌劃并組織實行。16、負責本檢查科員工、技術人員檔案整頓、歸檔。（四）綜合管理組組長1、全面負責管理小組各項工作。2、組織協(xié)調(diào)檢查質(zhì)量保證工作。3、編制實驗室能力驗證/比對籌劃和內(nèi)部質(zhì)控籌劃，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行記錄、分析。4、監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作。5、組織監(jiān)督工作實行;6、協(xié)助質(zhì)量負責人對質(zhì)量管理體系運營狀況進行檢查。7、負責編寫各項規(guī)章制度、工作籌劃、工作總結。8、對各項保密辦法實行進行監(jiān)督檢查,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時向檢查科主任報告；9、負責生物安全/院感監(jiān)控實行。（五）各專業(yè)組組長1、全面負責本組工作。2、貫徹執(zhí)行關于技術法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢查工作質(zhì)量。3、負責安排并參加本專業(yè)組檢查工作，監(jiān)督指引本組人員按質(zhì)量管理體系文獻規(guī)定完畢各項任務。4、負責領用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。5、協(xié)助綜合管理組組長，對本組人員執(zhí)行各項保密辦法進行監(jiān)督檢查。6、提出本組人員技術培訓和考核籌劃。7、負責組織本組儀器設備使用、維護管理。8、負責本組安全管理。9、負責對本組檢查工作不符合項進行調(diào)查分析，采用糾正辦法。10、組織本組人員完畢室間質(zhì)評活動實驗及實驗室間比對和能力驗證明驗及按規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控；11、提出設施和環(huán)境配備規(guī)定，并對設施和環(huán)境進行尋常管理。12、負責區(qū)域內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場合清潔、整潔、安靜。13、負責本組工作人員工作安排、培訓和考核。14、負責本組月總結、年度總結。15、負責制定本組年度工作籌劃。16、負責組織本組新項目開展。17、負責本組檢查項目根據(jù)原則跟蹤。（六）質(zhì)量監(jiān)督員1、負責監(jiān)督檢查工作與否符合原則規(guī)范和程序規(guī)定。2、對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系規(guī)定工作時，應及時糾正，有權對也許存在質(zhì)量問題檢查成果進行復驗或規(guī)定關于人員重新檢查。當也許導致不良后果行為，有權規(guī)定暫停檢查工作。（七）內(nèi)審員1、接受質(zhì)量負責人委派，對質(zhì)量管理體系實行內(nèi)部審核。2、負責制定并執(zhí)行內(nèi)審實行籌劃，編制內(nèi)部審核檢查表3、負責對內(nèi)審不合格項采用糾正辦法，進行跟蹤驗證。4、負責編制內(nèi)審報告。（八）耗材管理員1、負責編制檢查試劑、耗材購買籌劃。2、負責試劑、耗材驗收、儲存、保管和發(fā)放。3、負責保證庫存試劑、耗材質(zhì)量。4、協(xié)助院設備科對供應商資質(zhì)進行調(diào)查；（九）儀器設備管理員1、負責設備驗收、標記、建檔。2、負責制定設備校準籌劃表、設備校準周期表，并組織進行設備送檢、校準。3、負責監(jiān)督儀器設備維護保養(yǎng)工作。4、負責辦理儀器設備維修、停用、報廢手續(xù)。（十）檢查人員1、承擔與其職稱相應職責1、按照原則、規(guī)范和作業(yè)指引書進行檢查工作，并對其工作負責。2、認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。3、維護儀器設備并保障其正常運營，做好記錄。4、負責對設施和環(huán)境進行尋常監(jiān)控，保證設施和環(huán)境符合規(guī)定，并記錄設施和環(huán)境監(jiān)控參數(shù)。5、負責檢查過程中樣本控制和檢查后樣品留存、處置。6、完畢檢查中室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。8、回絕不恰當干擾，執(zhí)行保證公正性關于規(guī)定，維護檢查成果真實性。9、對顧客信息負有保密責任。10、負責檢查辦法驗證明驗，并編制檢查辦法作業(yè)指引書。11、負責檢查新項目開展與科教工作。12、肩負本崗位試劑、耗材請領工作。13、肩負本崗位整頓工作。14、肩負本窗口服務與其她暫時性工作。15、參加醫(yī)院和科內(nèi)會議與業(yè)務學習。（十一）文檔管理員1、負責質(zhì)量管理體系文獻分發(fā)控制。2、負責檔案編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十二）標本崗位1、肩負門診顧客靜脈血標本采集、住院患者標本接受。肩負標本解決、分發(fā)、保管工作，負責檢查報告單查詢、分發(fā)。肩負血常規(guī)抗凝管制作和標本管分發(fā)。2、負責全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資請領工作。

3、儀器設備清潔、維護、保養(yǎng)工作。4、肩負實驗室整頓工作。5、肩負窗口服務及其她暫時性工作。6、負責檢查科消毒隔離制度執(zhí)行。7、負責本崗位作業(yè)指引書、程序文獻編制與修改工作。8、參加醫(yī)院和科內(nèi)會議與業(yè)務學習。9、負責檢查成果報告單打印、分發(fā)、查詢（十三）科教秘書1、在科主任領導下，協(xié)助科主任分管科研、教學工作。2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學規(guī)章制度，并保證科研、教學規(guī)章制度在科室貫徹實行。3、制定科研、教學工作籌劃，協(xié)助科主任完畢科研、教學任務。4、負責進修實習人員安排和考核。（十四）授權簽字人1、必要具備專業(yè)技術資格證書，授予相應專業(yè)領域簽字權利,對授予專業(yè)領域檢查成果完整性和精確性負責。2、應直接參加或監(jiān)督授權領域檢查工作，掌握授權領域檢查項目檢測限制范疇。3、應當掌握授權領域檢查項目根據(jù)原則、辦法和作業(yè)指引書。批準授權領域檢查報告，負責對授權領域檢查成果進行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參加臨床會診。4、應具備良好專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，理解授權領域檢查項目不擬定度來源。5、應掌握授權領域儀器作業(yè)指引書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器保養(yǎng)、定標和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能解決應及時和維修工程師聯(lián)系。6、應掌握授權領域質(zhì)量記錄、技術記錄和檢查報告，行使授權領域質(zhì)量記錄和技術記錄以及檢查報告檢查權利。7、應理解中華人民共和國實驗室承認承認條件、實驗室義務，只有通過實驗室承認項目才干使用中華人民共和國實驗室承認標志。（十五）副主任技師職責1、在檢查科主任領導下，負責本專業(yè)業(yè)務、教學、科研和儀器設備管理。2、負責解決本科復雜、疑難技術問題，參加疑難檢查項目檢查及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3、負責本科重要儀器設備購買論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指引儀器設備使用和維護保養(yǎng)。4、負責業(yè)務技術訓練和考核，擔任教學任務，培養(yǎng)主管技師解決復雜技術問題能力。5、掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指引下級技術人員開展科研和新技術、新業(yè)務，總結經(jīng)驗，撰寫學術論文。6、臨床病例會診和討論。（十六）主管技師職責1、在檢查科主任領導下和副主任技師指引下進行工作。2、熟悉各種儀器原理、性能和用法，協(xié)同檢查科主任、副主任技師制定技術操作規(guī)程和質(zhì)量控制辦法，負責儀器調(diào)試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復雜、疑難技術問題，參加相應檢查工作。2、擔任教學、指引和培養(yǎng)技師解決較難技術問題能力，擔任進修、實習人員培訓，并負責其技術考核。3、理解國內(nèi)外專業(yè)信息，應用先進技術，開展科研和新業(yè)務、新技術，總結經(jīng)驗，撰寫論文。4、負責復雜項目檢查及報告審簽，參加臨床病例討論。（十七）技師職責1、在檢查科主任領導下和上級技師指引下進行工作。2、參加本專業(yè)儀器設備調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負責儀器零配件或器材請領、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料積累、保管以及登記和記錄工作。3、依照科室狀況，參加相應檢查工作，指引和培養(yǎng)技士及進修人員。4、學習、應用國內(nèi)外先進技術，參加科研和開展新業(yè)務、新技術，總結經(jīng)驗，撰寫論文。5、擔任各種檢查項目技術操作和特殊試劑配制與鑒定。（十八）技士職責1、在檢查科主任領導下和上級技師指引下進行工作。2、做好儀器設備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥物、器材請領和保管，以及各種登記和記錄工作。4、鉆研業(yè)務技術，參加新業(yè)務、新技術開展，指引實習人員工作。5、負責檢查標本采集和進行普通檢查工作，做好消毒滅菌工作。（十九）清潔員崗位職責1、負責檢查科清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面清潔、消毒工作，保證檢查科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合規(guī)定。2、負責檢查科樣本消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負責檢查科廢棄物安全解決工作。4.1.3.4部門職責（一）質(zhì)控組1、在質(zhì)量負責人領導下，保證質(zhì)量管理體系正常運營。2、協(xié)助質(zhì)量負責人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文獻。3、組織各部門進行測量不擬定度評估。4、實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核組織實行。5、負責檢查人員考核、取證組織工作。6、協(xié)助質(zhì)量負責人實行防止辦法。7、進行防止辦法制定和實行。8、完畢有關記錄編制、填寫、收集和歸檔前管理。9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)問題及時進行整治。10、提供本部門關于報告資料，并負責糾正辦法制定與實行。(二)綜合管理組1、負責編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行狀況進行檢查。2、負責檢查原則、規(guī)范收集、整頓和分發(fā)。3、負責文獻收發(fā)、解決、督辦。4、負責質(zhì)量管理體系文獻分發(fā)控制。5、負責采購工作實行7、負責倉儲管理8、負責存檔資料管理工作。9、負責儀器設備管理。10、組織建立儀器管理檔案，掌握全檢查科儀器設備動態(tài)，辦理和審核儀器設備降級和報廢。11、負責編制檢查設備周期檢定籌劃，組織實行。12、進行防止辦法制定和實行。13、完畢有關記錄編制、填寫、收集和歸檔前管理。14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)問題及時進行整治。15、對申請分包項目，由技術負責人與質(zhì)量負責人負責對承檢單位相應檢測設備和資格進行確認，保證其檢測能力符合規(guī)定。16、保證本檢查科所有從事技術工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應受過專業(yè)。教誨和培訓，具備相應技術資格和從事相應專業(yè)工作實踐經(jīng)驗。17、對開展項目配備滿足檢測規(guī)定檢測設備、設施、人員，并以檢測實驗室儀器設立表和分析表形式表白和證明檢測能力滿足檢測項目規(guī)定。（三）各專業(yè)組1、組織實行各項檢查工作，并準時完畢。2、執(zhí)行國家現(xiàn)行有效原則、規(guī)范,經(jīng)確認檢查程序和質(zhì)量管理體系文獻，保證質(zhì)量管理體系有效運營。3、依照工作需要，提出試劑、原則物質(zhì)和耗材采購申請。4、進行防止辦法制定和實行。5、完畢有關記錄編制、填寫、收集和歸檔前管理。6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)問題及時進行整治。7、提供本部門關于報告資料，并負責糾正辦法制定與實行。8、進行項目試運營。9、負責本專業(yè)設備購買申請?zhí)岢觥⑹褂?、尋常維護、定期維護。10、負責對儀器設備維護、保養(yǎng)，保證其處在受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。11、提出試劑、儀器設備購買籌劃。12、按規(guī)定做好各項原始記錄，及時存檔。13、參加實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動。14、負責對本組設施、環(huán)境條件進行控制。15、負責編制檢查報告。16、負責采樣工作實行。（四）院設備科1、負責組織對供應商調(diào)查、評價和采購實行，并組織技術負責人和設備管理員對設備進行驗收。2、負責設備采購，組織設備驗收。（五）院人事科負責檢查科人員配備。（六）院醫(yī)務科負責收集客戶反饋意見。4.1.3.5權力委派為保證檢查工作正常運營，本檢查科由科主任任命各級管理人員，見附件6《核心崗位人員任命書》。同步為防止本檢查科在行政、技術、管理上浮現(xiàn)真空，當檢查科主任、技術負責人、質(zhì)量負責人不在時，本檢查科規(guī)定由如下人員代理行使相應職權：a.檢查科主任不在時，由技術負責人行使職權。b．技術負責人不在時，由質(zhì)量負責人行使職權。c.質(zhì)量負責人不在時，由技術負責人行使職權。當浮現(xiàn)上述狀況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權。4.1.3.6保護機密和所有權本檢查科為保護機密和所有權，規(guī)定全體人員在工作中嚴格遵守《保護機密信息程序》。4.1.3.7檢查科行為公正、精確、誠實性保證本檢查科公正性聲明即為本檢查科行為公正、精確、誠實性保證。為保證所有人員不受也許對其檢查工作質(zhì)量不良影響，規(guī)定全體人員在工作中嚴格遵守《保證公正性程序》。4.1.3.8監(jiān)督工作實行為保證檢查工作質(zhì)量,本檢查科按一定比例配備符合規(guī)定質(zhì)量監(jiān)督員,由其對檢查工作實行足夠有效監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進行有關培訓.4.1.4支持性文獻4.1.4.1《保護機密信息程序》4.1.4.2《監(jiān)督管理程序》4.1.4.3《保證公正性程序》4.2質(zhì)量管理體系4.2.1概述本科按照ISO15189：《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力專用規(guī)定》原則規(guī)定，結合本科人力資源和工作范疇，建立、實行與保持合用于本科質(zhì)量管理體系、保證本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文獻，以保證本科檢查工作符合規(guī)定規(guī)定。4.2.2職責4.2.3.1主任負責質(zhì)量管理體系策劃，批準質(zhì)量管理體系文獻，發(fā)布質(zhì)量方針和目的。4.2.3.2質(zhì)量負責人負責組織建立、實行和保持質(zhì)量管理體系，增進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。4.2.3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負責人領導下，保證質(zhì)量管理體系正常運營。4.2.3.4綜合管理組負責質(zhì)量管理體系文獻控制。4.2.3規(guī)定4.2.3.1質(zhì)量管理體系建立由主任主持建立質(zhì)量管理體系，依照本科檢查工作范疇、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。b.質(zhì)量負責人按照ISO15189：《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力專用規(guī)定》和本科質(zhì)量方針，組織關于部門和人員建立文獻化質(zhì)量管理體系。4.2.3.2質(zhì)量管理體系要素本科擬定如下影響實驗室質(zhì)量要素：a.管理規(guī)定●組織和管理●質(zhì)量管理體系●文獻控制●合同評審●委托實驗室檢查●外部服務和供應●征詢服務●投訴解決●不符合項辨認和控制糾正辦法防止辦法持續(xù)改進●質(zhì)量和技術記錄●內(nèi)部審核●管理評審b.技術規(guī)定●人員●設施和環(huán)境條件●實驗室設備檢查前程序檢查程序檢查程序質(zhì)量保證●檢查后程序●成果報告4.2.3.3質(zhì)量管理體系文獻構造程序文獻作業(yè)指引書程序文獻作業(yè)指引書記錄第一層次文獻第一層次文獻第二層次文獻第三層次文獻第四層次文獻本科質(zhì)量管理體系文獻分為四個層次，涉及質(zhì)量手冊、程序文獻、作業(yè)指引書、記錄等文獻，見上圖。質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目的，描述質(zhì)量管理體系并實行質(zhì)量管理，增進質(zhì)量改進文獻，同步是向客戶及監(jiān)督機構展示本科質(zhì)量管理體系并向她們提供質(zhì)量保證大綱性文獻。程序文獻：依照本科實際狀況，為滿足質(zhì)量方針、目的而編制一套與ISO15189：《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力專用規(guī)定》規(guī)定相一致程序文獻，是質(zhì)量手冊支持性文獻，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動進行控制根據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文獻目錄見附件5。第三層次文獻：是本科為保證質(zhì)量活動有效實行，建立和保持一系列管理性文獻和技術性文獻，這些文獻是質(zhì)量手冊和程序文獻有效實行支持性文獻，是用來指引某一項工作詳細如何開展文獻。第四層次文獻：記錄，用于質(zhì)量管理體系運營信息傳遞及其運營狀況證明。4.2.3.4質(zhì)量管理體系運營a.本科質(zhì)量負責人負責組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文獻；b.本科設立質(zhì)量負責人、技術負責人；設立質(zhì)量管理崗位和核心技術崗位；并規(guī)定其職責，以保證本科實驗室質(zhì)量管理體系有效運營。c.本科為保證質(zhì)量管理體系有效運營和不斷改進、完善，重要采用如下辦法：——結合實際，按規(guī)定制定和實行本科檢查質(zhì)量活動目的、程序和關于細則；——設立監(jiān)督機制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項檢查活動進行監(jiān)督，使檢查活動各個環(huán)節(jié)質(zhì)量都得到有效地控制和保證；——配備相應設備與設施，并保持良好檢查環(huán)境；——配備足夠和可以勝任檢查技術崗位工作人員，并適時進行培訓；——提供現(xiàn)行有效文獻；——對質(zhì)量/技術活動成果進行記錄并保存；——建立實驗室改進機制，有效地運用內(nèi)部審核、管理評審、防止和糾正辦法等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進機會，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。4.2.4實驗室設備管理：見：5.3實驗室設備4.2.5支持性文獻4.2.5.1《監(jiān)督管理程序》4.2.5.2《質(zhì)量管理體系職責分派表》4.2.5.3《質(zhì)量管理體系運營示意圖》4.3文獻控制4.3.1概述本科對質(zhì)量管理體系所有文獻（內(nèi)部產(chǎn)生和外來文獻）進行控制，對文獻編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以保證各有關場合均能得到和使用有效版本文獻。4.3.2職責4.3.2.1本科主任負責質(zhì)量管理體系策劃，批準與質(zhì)量管理關于文獻；4.3.2.2技術負責人負責組織技術性文獻及記錄編制，并進行審核；4.3.2.3質(zhì)量負責人負責組織質(zhì)量手冊、程序文獻和管理性質(zhì)量記錄編制，并進行審核；4.3.2.4綜合管理組負責質(zhì)量管理體系文獻發(fā)放和管理。4.3.3質(zhì)量管理體系文獻定義和分類質(zhì)量管理體系文獻是質(zhì)量管理體系書面文字表達。它以書面形式簡介一種組織質(zhì)量方針、目的和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到各項活動目、范疇、控制要點、控制辦法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文獻重要提成內(nèi)部文獻和外來文獻兩大類。4.3.3.1內(nèi)部文獻：指實驗室內(nèi)部編制、發(fā)布文獻，涉及質(zhì)量手冊、程序文獻、作業(yè)指引書、質(zhì)量和技術活動籌劃文獻、質(zhì)量和技術活動記錄格式（涉及實驗原始檢查記錄）。a.質(zhì)量手冊：按ISO15189：《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力專用規(guī)定》各要素規(guī)定編制管理和技術規(guī)定文獻，是質(zhì)量管理體系第一層次文獻。程序文獻：質(zhì)量手冊支持性文獻，是質(zhì)量管理體系第二層次文獻。作業(yè)指引書：質(zhì)量手冊和程序文獻支持性文獻，是質(zhì)量管理體系第三層次文獻。涉及實驗室各項質(zhì)量/技術活動規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文獻。質(zhì)量和技術記錄：指程序文獻、作業(yè)指引書引用記錄格式文獻，也是一項活動規(guī)范文獻。4.3.3.2外部文獻指來自于實驗室外部實驗室質(zhì)量和技術活動有影響或有指引性、指令性作用文獻。涉及來自于實驗室承認機構文獻；各國政府或組織關于法律、法令、法規(guī)文獻；實驗室上級部門關于指引、指令性文獻；國際或國家檢查原則辦法；客戶提供檢查辦法、資料或圖紙；也涉及政策聲明、教科書、程序、闡明、校準表、生物參照區(qū)間、及其來源、圖表、海報、公示、備忘錄、軟件、圖片、籌劃書和來自于本實驗室制定非標辦法等。a.實驗室承認機構文獻：指與實驗室質(zhì)量管理體系與運營所根據(jù)文獻或?qū)嶒炇屹|(zhì)量管理體系有規(guī)定和指引性作用文獻。b.法律、法令、法規(guī)：指與實驗室各項活動或過程成果有關關于法律性、規(guī)范性強制性執(zhí)行文獻。c.上級指令性文獻：實驗室質(zhì)量管理體系管理或檢查活動有關、指引或指令性作用上級部門發(fā)布文獻，有些指令性文獻也許是客戶間接提供。d.檢查原則辦法：指現(xiàn)行有效國際或國家發(fā)布原則辦法。e.客戶提供文獻：指在合同中規(guī)定由客戶提供以便文獻，涉及檢查辦法、資料或圖紙等。4.3.4規(guī)定4.3.4.1文獻控制范疇：質(zhì)量管理體系文獻及其她對實驗室質(zhì)量活動有影響業(yè)務/技術管理文獻、有關檢查原則、軟件、教科書、廣告、各類期刊等有關文獻。論4.3.4.2文獻編制、審批、a.質(zhì)量手冊編制應符合ISO15189:《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力專用規(guī)定》規(guī)定，其他文獻編制應與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊規(guī)定相抵觸。b.由實驗室質(zhì)量負責人組織關于部門和人員進行實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文獻編制；c.質(zhì)量管理體系文獻應實行唯一性標記，標記涉及：標題、版本或當前版本修訂日期或修訂號、文獻編碼、批準發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機構、文獻來源標記等。d.按照文獻控制職責分工，由實驗室管理層對各級質(zhì)量管理體系文獻進行審核、批準發(fā)布（見4.3.2職責）。4.3.4.3文獻發(fā)放a、對質(zhì)量管理體系有效運營起重要作用各個場合，均應做到及時發(fā)放到位，保證相應崗位人員或活動場合都能得到受控文獻有效版本。b.由綜合管理組按照《文獻控制程序》，對文獻進行標記、登記、發(fā)放、回收和解決；文獻發(fā)放應建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。c.作廢文獻要及時從所有場合收回，因特殊需要所保存作廢文獻要有作廢標記。4.3.4.4文獻更改a.遇下列狀況之一時，文獻應予以修改：——文獻不適應質(zhì)量管理體系運營；——文獻與國家關于法規(guī)不相適應；——本科組織機構及其職能發(fā)生變化時；——其他需要修改狀況。b.文獻修改申請、編制、審核和批準與該文獻原編制、審核和批準程序相似。c.文獻修改后，應將修改后文獻，按規(guī)定發(fā)放范疇及時發(fā)放到位。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容，在頁眉上做出修改標記。d.本實驗室所有受控文獻不容許采用手寫更改。4.3.4.5文獻評審質(zhì)量管理體系文獻由文獻審核人員定期對其有效性進行評審，必要時予以修改。4.3.4.5保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)文獻按《計算機管理規(guī)定》執(zhí)行。4.3.5支持性文獻4.3.5.1《文獻控制程序》4.3.5.2《計算機管理規(guī)定》4.4合同評審4.4.1概述本科對所有有關客戶檢查項目規(guī)定、標書、合同進行評審，保證條款內(nèi)容清晰，質(zhì)量規(guī)定合理，保證本科有足夠能力、資源，滿足合同規(guī)定，保證合同順利履行。4.4.2職責4.4.2.1本科主任負責對新、復雜或大規(guī)模規(guī)定、標書和合同審批；4.4.2.2技術負責人組織對新、復雜或大規(guī)模規(guī)定、標書和合同評審；4.4.2.3例行或常規(guī)檢查委托由收樣員直接辦理。4.4.3規(guī)定4.4.3.1規(guī)定、標書和合同分類本科規(guī)定、標書和合同普通分為兩大類。a.以檢查申請書浮現(xiàn)委托性檢查任務，由收樣員對<檢查申請書>中檢查項目及其他規(guī)定予以評審，以為有能力滿足予以簽字確認。b.正式合同（以委托檢查合同浮現(xiàn)）由技術負責人組織各有關科室負責人對設備、人員、用法等方面進行評審后，報本科主任批示。4.4.3.2本科編制《合同評審程序》，使合同評審能保證：a.涉及檢查辦法客戶規(guī)定應予以明確，并形成文獻，便于雙方理解；b.使本科有足夠能力、資源，滿足客戶規(guī)定；c.優(yōu)先選取國家已頒布檢查原則分析辦法或行業(yè)分析辦法，公認檢查辦法盡量選用教科書或權威雜志上刊登辦法；當需要使用本科自己編寫非原則檢查辦法時，應向客戶闡明因素并征得對方批準；d.客戶規(guī)定、標書、合同有不批準見，應在訂立之前得到解決，每項合同都應得到雙方批準承認。4.4.3.3合同評審以檢查申請書形式浮現(xiàn)檢查工作由血型室受理人員進行評審后簽字確認。正式合同（以委托檢查合同浮現(xiàn)）由技術負責人負責組織有關科室負責人進行評審。建立《合同評審程序》，按照工作程序，進行評審，并作記錄。4.4.3.4當合同涉及到分包項目時，合同評審內(nèi)容應涉及分包出去所有工作。4.4.3.5在合同評審完畢后，工作開始前，對合同任何偏離均應告知客戶。4.4.3.6在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應重復進行同樣合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容告知所有受到影響人員。4.4.3.7合同評審記錄，涉及任何重大變化記錄，及與客戶討論關于記錄，由評審部門負責尋常保管，并按規(guī)定定期歸檔。4.4.4支持性文獻4.4.4.1《合同評審程序》4.4.4.2《新檢查項目管理程序》。4.5委托實驗室檢查4.5.1概述在本科承辦檢查業(yè)務中，某些項目由于人員或設備條件限制，需要運用外部實驗室儀器、人員等資源，即將檢查工作某一某些委托給其她實驗室。為保證委托某些檢查工作符合規(guī)定規(guī)定，出具數(shù)據(jù)精確可靠，必要對委托方進行評價和選取，對委托全過程進行控制。委托項目需經(jīng)客戶書面批準后，方可進行委托。4.5.2職責4.5.2.1委托項目由各專業(yè)實驗組提出；4.5.2.1質(zhì)控組負責委托實驗室能力調(diào)查，匯總調(diào)查成果；4.5.2.2技術負責人負責合格委托實驗室評審和確認，并審核委托項目；4.5.2.3主任負責與委托批準合格委托實驗室選取和委托實行，與委托實驗室簽定書面合同，4.5.3委托控制4.5.3.1委托范疇實驗室由于資源、能力、工作量等因素，可將某些檢查工作委托給有能力委托方。委托工作可涉及：a．由于工作量大，人員和設備等資源狀況已處在超負荷狀態(tài)，或儀器設備發(fā)生故障未修復，無法保證及時出具成果報告檢查項目；b．個別需要特殊或?qū)I(yè)檢查技術檢查項目；c．暫潮流未具備檢查能力檢查項目。4.5.3.2委托方選取和評價a．當本科需要對承辦檢查業(yè)務進行委托時，應委托給合格委托方，合格委托方必要滿足如下基本條件：——獲得CNAL承認或計量認證，遵守并符合國家實驗室承認或計量認證/審查承認評審準則規(guī)定進行檢查工作，且擬委托項目是其承認（認證）項目，或者參加系統(tǒng)內(nèi)部或國內(nèi)外關于機構組織能力驗證，證明其具備相應檢查能力實驗室?！|(zhì)量管理體系運營持續(xù)有效?！獙嶒炇倚抛u良好，能準時完畢任務。b．質(zhì)控組負責對擬委托實驗室能力進行調(diào)查，并建立擬委托方名單和委托項目清單，技術負責人負責對委托實驗室技術能力和質(zhì)量保證能力進行審核和確認,評價內(nèi)容涉及如下：當委托實驗室條件發(fā)生變化時，應進行復查評估，以確認與否仍為合格委托方?！浞置鞔_涉及檢查前以及檢查后程序在內(nèi)各項規(guī)定：——委托實驗室有能力滿足規(guī)定且無利益沖突——對檢查程序選取適合其預期用途4.5.3.3委托實行當需要時，由檢查科室提出委托項目委托理由與委托方名單，報技術負責人審核確認，經(jīng)主任批準后執(zhí)行。以書面形式征得客戶批準后，由主任與委托方簽定委托合同，。詳細實行按《委托實驗管理程序》執(zhí)行。4.5.3.4委托責任承擔本科就委托工作對客戶承擔責任，涉及法律責任與補償責任。但是，對于委托工作由客戶或法定管理機構指定委托方狀況除外。4.5.3.5委托記錄本科將保存所有委托工作記錄，涉及委托檢查申請批準記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托合同、委托方名錄和委托項目清單要符合衛(wèi)生部關于記錄規(guī)定。4.5.4支持性文獻4.5.4.1《委托實驗管理程序》4.5.4.2《檢查報告管理程序》4.6外部服務和供應4.6.1概述檢查工作使用物資和消耗品也許對檢查質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長期穩(wěn)定地獲得符合規(guī)定采購服務和供應，實驗室對所有影響檢查工作質(zhì)量服務及物品采購進行控制，并建立、實行《儀器設備采購控制程序》和《檢查試劑耗材控制程序》，保證為完畢其檢查工作而采購服務、供應品（涉及儀器設備、化學試劑、原則物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其她與檢查關于服務和供應等方面能滿足檢查規(guī)定。4.6.2職責4.6.2.1各部門依照工作需要，提出供應品和服務采購申請。4.6.2.2技術負責人對采購申請進行論證，提出技術意見。4.6.2.3質(zhì)量負責人對供應商進行評價，提出供應商名錄。4.6.2.4技術負責人審批采購申請。4.6.2.5提出申請有關科室按供應商名錄負責采購，并負責組織儀器、設備、消耗性材料、試劑驗收、保管及尋常管理。4.6.2.1院總務科負責組織科設備管理員和申購科室等對儀器、設備、原則物質(zhì)進行驗收。4.6.3有關術語⑴服務：計量器具檢定/校準，人員培訓，環(huán)境設施改造，儀器設備搬運、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務等。⑵供應品：檢查過程中所需檢查儀器、輔助設備、原則物質(zhì)、化學試劑、玻璃儀器、零配件、及其她消耗材料。4.6.4規(guī)定4.6.4.1制定《儀器設備采購控制程序》和《檢查試劑耗材控制程序》，對與檢查質(zhì)量有影響服務和供應品進行選取和購買，對開展檢查活動所需儀器設備、試劑、消耗材料選取、購買、驗收、存儲、使用進行嚴格控制。4.6.4.2嚴格按程序運作，保證所購買服務和供應品通過核驗或證明符合規(guī)定檢查工作規(guī)定后方可投入使用，并保存符合性檢查活動記錄。4.6.4.3對影響檢查質(zhì)量物品采購需填寫采購申請表，采購申請表內(nèi)容涉及：名稱、規(guī)格型號、需購買數(shù)量、技術規(guī)定、交貨日期、用途、籌劃資金等，采購申請由各部門依照各崗位需求申請?zhí)岢?，?jīng)科技術負責人審批后實行采購。4.6.4.4由院總務科對供應商進行調(diào)查與否可列為合格供應商。采購時，應依照合格供應商名錄及資質(zhì)，選取適當供應商。4.6.7由院總務科負責各類物品保管及發(fā)放，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中涉及：所有有關試劑、質(zhì)控材料以及校準品批號、實驗室接受日期以及這些材料投入使用日期。這些質(zhì)量記錄要在管理評審時提供。4.6.5支持性文獻4.6.5.1《儀器設備采購控制程序》4.6.5.2《檢查試劑耗材控制程序》4.7征詢服務4.7.1概述理解客戶需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務，滿足客戶規(guī)定，收集客戶反饋信息，并及時傳達至有關部門用于改進質(zhì)量管理體系，保證客戶對本科工作質(zhì)量有信心。4.7.2職責4.7.2.1主任負責保證本科具備良好技術能力和資源，可覺得客戶提供良好服務；4.7.2.2綜合管理組負責收集客戶意見；4.7.2.3由主任授權人員對客戶提供專業(yè)征詢服務。4.7.3.規(guī)定4.7.3.1明確客戶規(guī)定，提供優(yōu)質(zhì)服務各專業(yè)實驗組均應與客戶或其代表保持溝通和和諧合伙，對客戶諸如檢查重復次數(shù)、所需要樣品類型等規(guī)定，提供建議。必要時提供對檢查成果解釋4.7.3.2及時反映和解決異常問題各專業(yè)實驗組在對客戶檢查過程中，如浮現(xiàn)檢查成果偏離較大或其她異常狀況時，應及時告知客戶，并采用有效辦法進行解決。4.7.3.3收集信息，改進質(zhì)量管理體系各綜合管理組隨時收集客戶意見，檢查人員定期與使用本報告臨床醫(yī)生進行交流，討論如何運用實驗室服務，并就學術問題進行征詢，用于改進質(zhì)量管理體系。這些交流應記錄歸檔。4.7.5支持性文獻4.7.5.1《醫(yī)療征詢服務程序》4.8投訴解決4.8.1概述投訴解決涉及客戶（涉及來自臨床醫(yī)生、患者、或其她方面客戶）合法權益和本科信譽，是實現(xiàn)質(zhì)量方針重要環(huán)節(jié)。本科建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，收集、分析客戶或其她方面滿意和不滿意信息，并將此作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績辦法之一，對的解決客戶或其她方面申訴，找出差距，作為質(zhì)量改進根據(jù)。4.8.2職責4.8.2.1綜合管理組負責受理、回答客戶申訴；4.8.2.2質(zhì)量負責人負責申訴調(diào)查和解決，并組織實行糾正辦法；4.8.2.3主任負責申訴和解決最后裁定。4.8.3規(guī)定4.8.3.1綜合管理組受理和答復，且無論申訴與否成立，都要盡快回答。4.8.3.2質(zhì)量負責人調(diào)查申訴與否成立，并進行解決，及規(guī)定責任部門采用糾正辦法。4.8.3.3有關責任部門在確認申訴事實后，應尋找因素，并實行糾正辦法和防止辦法。4.8.3.4當客戶或其他人員及機構申訴涉及到對本科方針或程序，或承認和認證準則符合性及實驗室檢查質(zhì)量有疑問時，本科質(zhì)量負責人應及時對本科質(zhì)量管理體系關于領域進行附加審核。4.8.3.5綜合管理組將申訴受理、解決辦法全過程形成記錄文獻，歸檔保存，妥善保管。4.8.3.6質(zhì)量負責人對申訴信息進行記錄分析，擬定客戶及上級行政主管部門需求和盼望及需改進方面，得出成果提交管理評審。4.8.4支持性文獻4.8.4.1《投訴解決程序》4.9不符合項辨認和控制4.9.1概述不符合項辨認和控制是指檢查工作或其成果不符合檢查機構自身程序、與客戶商定規(guī)定或本科質(zhì)量管理體系方針和目的或不符合臨床醫(yī)生規(guī)定。通過客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準、試劑易耗品檢查、人員考察或監(jiān)督、檢查報告審核、管理評審、內(nèi)部或外部審核等過程或環(huán)節(jié)可以辨認不符合項辨認和控制存在。本科建立、實行并保持《不符合檢查工作控制程序》，對不符合項辨認和控制進行控制，保證浮現(xiàn)不符合工作時，能及時采用辦法，妥善解決，防止不合格檢查報告發(fā)放或使用。保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目的有效執(zhí)行。4.9.2職責4.9.2.1本科質(zhì)量負責人、質(zhì)量監(jiān)督員、各科室負責人負責辨認檢查工作不符合；4.9.2.2質(zhì)控組對不符合工作糾正解決及所有不符合工作控制辦法進行跟蹤驗證；4.9.2.3質(zhì)量監(jiān)督員對不符合工作嚴重性和可接受性進行鑒定，組織制定和實行糾正不符合工作控制辦法，并對其有效性進行驗證，批準恢復工作；4.9.2.4授權簽字人負責檢查報告質(zhì)量控制；4.9.2.5關于科室負責人負責對尋常工作中浮現(xiàn)不符合工作采用糾正及糾正辦法。4.9.3規(guī)定4.9.3.1不符合項辨認和控制辨認不符合項辨認和控制體當前質(zhì)量活動、技術活動或其活動成果不符合自身程序或客戶規(guī)定等方面。辨認不符合項辨認和控制發(fā)生可以在不同地方，如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準、試劑易耗品檢查、人員考察或監(jiān)督、檢查報告審核、管理評審、內(nèi)部或外部審核等。實驗室各級管理、技術人員均有辨認責任和義務。4.9.3.2當發(fā)現(xiàn)某項活動也許是屬于不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員應將不符合內(nèi)容進行記錄，并報質(zhì)量監(jiān)督員對不符合工作進行評價。4.9.3.3質(zhì)量監(jiān)督員對不符合工作進行評價，輕微不符合工作與當事人共同解決，及時予以糾正，并恢復檢查工作；發(fā)現(xiàn)對檢查質(zhì)量和實驗室運營有效性有重大影響嚴重不符合工作時，應上報技術負責人，擬定應采用糾正行動（涉及停止檢查工作并在必要時收回檢查報告）。4.9.3.4技術負責人依照不符合工作狀況組織有關人員做出對前期和此后檢查工作影響限度評估。4.9.3.5若經(jīng)評價以為不符合工作也許再次發(fā)生或?qū)嶒炇疫\營與質(zhì)量管理體系規(guī)定符合性產(chǎn)生懷疑時，應及時執(zhí)行《糾正辦法控制程序》，同步對不符合工作可接受性做出判斷。4.9.3.6技術負責人組織對糾正行動實行成果進行驗證，證明不符合工作影響已消除，可恢復工作。若采用糾正辦法消除不了不符合工作因素，則報請主任批準后告知客戶并取消工作或收回報告。4.9.3.7對擬定不符合項辨認和控制及采用解決辦法，涉及不符合工作辨認、反饋、因素分析、嚴重性評價、糾正行動及其效果、時間、地點、人員等狀況應進行有效記錄，并長期保存。 4.9.4支持性文獻4.9.4.1《不符合檢查工作控制程序》4.9.4.2《糾正辦法控制程序》4.10糾正辦法4.10.1概述本科制定、實行并保持《糾正辦法控制程序》，在確認浮現(xiàn)不符合檢查工作、技術操作中浮現(xiàn)偏離質(zhì)量管理體系政策和程序狀況時采用糾正辦法，消除并防止不符合工作再次發(fā)生，不斷改進質(zhì)量管理體系和檢查工作質(zhì)量。4.10.2職責4.10.2.1各部門負責人負責本部門工作范疇內(nèi)浮現(xiàn)不符合工作問題進行因素分析、調(diào)查，提出并實行糾正辦法；4.10.2.2技術負責人負責技術方面糾正辦法審批和監(jiān)督實行；4.10.2.3質(zhì)量負責人負責質(zhì)量方面糾正辦法審批和監(jiān)督實行；4.10.2.4內(nèi)審小組負責內(nèi)審方面糾正辦法審批和監(jiān)督實行。4.10.3規(guī)定4.10.3.1在檢查工作、質(zhì)量管理體系或技術運作中，當辨認了不符合項后，責任部門應按本科制定《糾正辦法控制程序》實行糾正辦法。4.10.3.2責任部門應對問題主線因素進行調(diào)查、分析，并提出糾正辦法，所采用糾正辦法應是最能消除問題和防止問題再次發(fā)生辦法。4.10.3.3在對問題糾正調(diào)查活動或制定糾正辦法過程中，引起關于文獻變更要制定成文獻，加以實行。4.10.3.4辨認人員對本部門工作范疇內(nèi)不符合檢查工作糾正辦法進行跟蹤驗證，以保證糾正辦法得到有效控制。內(nèi)審員對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合工作實行糾正辦法進行跟蹤驗證,質(zhì)量負責人對申訴糾正辦法有效性進行跟蹤驗證。4.10.3.5對問題糾正調(diào)查活動所形成記錄、糾正辦法內(nèi)容和成果驗證，均要歸檔保存。4.10.3.6當對不符合或偏離鑒別導致對本科與否符合質(zhì)量管理體系或原則、規(guī)范規(guī)定產(chǎn)生懷疑時，特別是發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題或業(yè)務風險時，在采用糾正辦法后，必要根據(jù)《內(nèi)審管理程序》實行附加審核。4.10.4支持性文獻4.10.4.1《糾正辦法控制程序》4.10.4.2《內(nèi)審管理程序》4.11防止辦法4.11.1概述本科制定、實行并保持《防止辦法與改進控制程序》，分析并消除潛在不符合因素，在技術和質(zhì)量管理體系方面，采用防止辦法，以減少不符合或其他潛在不盼望狀況發(fā)生，并實現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。4.11.2職責4.11.2.1質(zhì)控組提出防止辦法規(guī)定，及對其有效性驗證；4.11.2.2有關責任部門制定，并實行防止辦法籌劃；4.11.2.3質(zhì)量負責人負責防止辦法籌劃審批。4.11.3規(guī)定4.11.3.1質(zhì)控組有關人員就技術和質(zhì)量管理兩個方面收集、辨認潛在不合格信息，涉及趨勢和風險分析以及能力驗證成果在內(nèi)資料分析，擬定不符合潛在因素和所需改進，提出防止辦法需求，并編制防止辦法制定、執(zhí)行、監(jiān)控籌劃。4.11.3.2有關責任部門依照防止辦法需求，制定詳細防止辦法籌劃，經(jīng)質(zhì)量負責人確認審批后，選取適當啟動時機，組織實行。4.11.3.3質(zhì)控組對防止辦法實行狀況進行跟蹤驗證，以保證防止辦法實行成果有效性。4.11.3.4對涉及潛在不符合因素分析、辦法籌劃內(nèi)容以及成果所有記錄要歸檔保存。4.11.3.5由防止和改進辦法所引起質(zhì)量管理體系文獻任何修改，應按《文獻控制程序》規(guī)定執(zhí)行。4.11.3.6防止辦法完畢狀況及其有效性評價，由質(zhì)量負責人提交管理評審。4.11.4支持性文獻4.11.4.1《防止辦法與改進控制程序》4.11.4.2《文獻控制程序》4.12持續(xù)改進4.12.1概述采用有效改進、糾正和防止辦法，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進4.12.2職責4.12.2.1本科由質(zhì)量負責人負責對體系持續(xù)改進策劃，當浮現(xiàn)存在和潛在質(zhì)量問題時，采用糾正和防止辦法，并跟蹤驗證明行效果各部門負責實行相應改進、糾正和防止辦法；4.12.2.2質(zhì)控組負責有組織、監(jiān)督糾正和防止辦法有關責任部門辦法制定，并實行防止辦法籌劃；4.12.2.3各部門負責實行相應改進、糾正和防止辦法；4.12.3規(guī)定4.12.3.1持續(xù)改進管理和策劃a.本科要達到持續(xù)改進目，就必要不斷提高質(zhì)量管理有效性和效率，在實現(xiàn)質(zhì)量方針和目的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程改進。b.改進活動與過程由質(zhì)量負責人主管，綜合管理組負責承辦，各科室配合完畢，并由質(zhì)量負責人及時向主任報告。c.綜合管理組負責持續(xù)改進工作組織實行和歸口管理，各科室按職責分工，做好如下工作，勉勵員工充分參加：--在質(zhì)量方針和質(zhì)量目的建立與實行中，充分考慮顧客變化規(guī)定，強調(diào)持續(xù)改進，有助于實行持續(xù)改進；--運用數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部或第二方、第三方審核成果、管理評審等方式，來測量、評價，不斷謀求改進機會并做出恰當改進活動安排；--實行糾正和防止辦法，增進持續(xù)改進。4.12.3.2持續(xù)改進活動：a.尋常持續(xù)改進活動：策劃和管理應執(zhí)行糾正辦法和防止辦法條款規(guī)定；b.較為重大持續(xù)改進項目：涉及對既有過程和產(chǎn)品更改及資源需求變化，在策劃和管理時應考慮：－－改進項目目的和總體規(guī)定；――分析既有過程狀況擬定改進方案；――實行改進并評價改進成果。4.12.3.3質(zhì)量負責人定期通過質(zhì)量方針和目的貫徹過程、審核成果、數(shù)據(jù)分析、糾正和防止辦法實行、管理評審成果，積極尋找體系持續(xù)改進機會，擬定需要改進方面（如：技術改造、資源配備及環(huán)境質(zhì)量改進等），組織各關于人員進行策劃，制定改進籌劃并予以實行。4.12.4支持性文獻4.12.4.1《防止辦法與改進控制程序》4.13質(zhì)量和技術記錄4.13.1概述記錄是質(zhì)量管理體系運作和檢查過程記載，是質(zhì)量活動可追溯根據(jù)，是本科檢查工作滿足法律、法規(guī)、原則、客戶、法定機構、承認機構需要客觀證據(jù)。本科制定、實行并保持《記錄管理程序》，對記錄范疇、類別、填寫、修改、收集、編目、歸檔、存取、存儲、維護和解決等進行控制，為證明檢查工作和質(zhì)量管理體系運營符合性、有效性提供證據(jù)。4.13.2職責4.13.1技術負責人負責技術記錄格式審核和批準；4.13.2質(zhì)量負責人負責質(zhì)量記錄格式審核，主任批準；4.13.3本科質(zhì)量活動和技術活動參加者負責記錄規(guī)范填寫；4.13.4綜合管理組負責記錄建檔、編目、收集、保存和解決。4.13.3規(guī)定4.13.3.1記錄控制范疇、分類、標記凡證明檢查工作符合規(guī)定規(guī)定檢查技術記錄和保證質(zhì)量管理體系有效運營質(zhì)量記錄都屬于控制范疇。按記錄性質(zhì)和來源，可分為質(zhì)量記錄和技術記錄兩大類——質(zhì)量記錄：涉及與查閱記錄；內(nèi)外部審核、管理評審、糾正和防止辦法；客戶服務與申訴；合同評審；質(zhì)量改進記錄；文獻控制；人員培訓及能力記錄；設備維護（含內(nèi)部或外部校準記錄）；批次記錄文檔、供應品證書及附件；差錯／事故記錄及應對辦法；客戶檔案和意見等與質(zhì)量活動有關記錄。技術記錄：檢查申請表（涉及患者表格和病歷）檢查成果和報告、檢查程序、現(xiàn)場采樣（檢查）記錄、原始分析記錄；各項活動工作單（記錄）和核查表；校準函數(shù)和換算因子；質(zhì)量控制記錄；外部質(zhì)量評審記錄／實驗室間比對；客戶提供數(shù)據(jù)以及其他表格式表白達到某種質(zhì)量和過程參數(shù)規(guī)定活動記錄。c.各式登記表格均應有唯一性標記，登記表格標記辦法見《文獻控制程序》。4.13.3.2記錄格式和內(nèi)容各種記錄須有固定表格，不得隨意用空白紙記錄，記錄格式應采用質(zhì)量管理體系文獻規(guī)定統(tǒng)一格式（見第四層文獻—質(zhì)量和技術登記表格），表格欄目應滿足質(zhì)量活動或技術活動有關因素描述需要；未有規(guī)定由關于項目負責人設計，技術記錄經(jīng)技術負責人審核，質(zhì)量記錄經(jīng)質(zhì)量負責人審核，報主任批準后執(zhí)行。記錄內(nèi)容應包括足夠信息，記錄所完畢質(zhì)量和技術活動，以便辨認不擬定影響因素和追溯檢查。檢查記錄還須涉及采樣人員、從事各項檢查人員和成果校核人員標記。觀測成果、數(shù)據(jù)和計算須在工作同步予以記錄，并有明確標記，使其可以辨以為屬于某詳細任務。4.13