2024年崗位知識競賽-藥品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)崗位知識筆試歷年真題薈萃含答案

2024年崗位知識競賽-藥品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)崗位知識筆試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）答案解析附后卷I一.參考題庫(共25題)1.從2003年開始，將《綱要》印發(fā)的（）月（）日定為“公民道德宣傳日”。2.書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到（），不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并（），保持（）清晰可辨。3.修訂后的藥品GSP要求企業(yè)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的（）或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、（）及相互關(guān)系。并全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)（）責(zé)任。4.從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的（）、（）等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。5.企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具（）、做到（）賬、貨、（）一致。6.冷藏車需驗證的項目應(yīng)包含哪些內(nèi)容？7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品（）和（）全過程，并符合（）的實施條件。8.企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)針對委托承運方做哪些具體工作？9.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于（）厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于（）厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超過（）下沿，并在車廂內(nèi)畫出（）線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。10.采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的（）、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位（）原印章、注明稅票號碼。11.中藥飲片驗收除驗收數(shù)量、檢查包裝外，更重要的是檢查飲片（）是否符合（）的要求，是否有該炮不炮，該炙不炙，生藥整枝的情況。12.企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要（）或者（）的措施。13.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（）管理：合格藥品為（）色，不合格藥品為（）色，待確定藥品為（）色；冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、（）、裝箱發(fā)貨、（）等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，（）、儲存、（）等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。14.中藥飲片包裝應(yīng)選用符合藥品質(zhì)量要求的（）和（）；中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、（）、生產(chǎn)日期。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明（）；中藥飲片的發(fā)運必須有包裝，每件包裝上應(yīng)注明品名、產(chǎn)地、日期、（）等，并附有（）的標(biāo)志。15.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷、（）資格和（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。16.企業(yè)委托運輸藥品采用車輛運輸時應(yīng)當(dāng)載明（），并留存駕駛?cè)藛T的（）復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。17.對切制飲片及炮制飲片驗收時有哪些具體要求？18.經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的（）和（）工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）室（柜）。19.道德與職業(yè)道德20.直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往（）和（）。21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期（），做到賬、貨相符。22.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)時應(yīng)符合哪些要求？23.搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照（）要求規(guī)范操作，堆碼高度符合（）要求，避免損壞藥品包裝24.國家有專門管理要求的藥品25.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂相關(guān)驗證管理制度及驗證操作規(guī)程，按年度制定（），形成驗證控制文件，包括（）、報告、評價、（）和（）等，嚴(yán)格按計劃確定的范圍、時間、項目開展實施工作。卷II一.參考題庫(共25題)1.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)（），經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)（）的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位（）進(jìn)行評價。2.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）及（）健康檢查，并建立健康檔案?；加校ǎ┗蛘撸ǎ┘膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。3.從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的企業(yè)，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上專業(yè)技術(shù)職稱。4.計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行（）和（），具備近效期（）提示、超有效期（）及停售等功能。5.國家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP實施設(shè)置了（）年過渡期。到（）年規(guī)定期限后，對仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。6.藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的（）。7.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)收集、查驗供貨單位哪些資質(zhì)材料？8.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照（）和（）核對藥品，做到票、賬、貨相符。9.冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行（）檢查，對（）的藥品養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。10.藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應(yīng)包含哪些內(nèi)容？11.藥品庫房或倉間安裝的溫濕度測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？12.發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與（）及金額、品名一致，并與財務(wù)（）相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。13.企業(yè)應(yīng)該在計算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的（）功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成（）式結(jié)構(gòu)，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP的行為進(jìn)行（）及（），確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。14.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位（）并做好記錄，同時向（）部門報告。15.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備哪些必要功能？16.藥品出庫時發(fā)現(xiàn)哪些情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理？17.運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用（）貨物運輸工具。18.冷藏箱或保溫箱需驗證的項目包含哪些內(nèi)容19.當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進(jìn)行（），同時采取（）等方式對不少于（）名指定人員報警。20.藥品經(jīng)營企業(yè)21.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔（）分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔（）分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，運輸過程中至少每隔（）分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。22.企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將（）及（）等信息記入檔案，以便（）和跟蹤。23.新修訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上對經(jīng)營企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求？24.誠實守信的具體要求：（）；保守企業(yè)機(jī)密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的，我們沒有理由不去執(zhí)行。另外，在經(jīng)營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公辦事，認(rèn)真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，（）、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個人利益角度考慮問題、處理事情。（）是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則，具體要求如下：（）。25.中藥包括（），為中藥行業(yè)的三大支柱。其中中藥材是（）的原料，中藥飲片是（）的原料。中藥湯劑是中藥的一種形式，像（）一樣用于臨床防病、治病、保健。卷III一.參考題庫(共25題)1.簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數(shù)量要求？2.簡述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系？3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的（）進(jìn)行自動跟蹤和控制，采?。ǎ┘埃ǎ┑却胧?，防止過期藥品銷售。4.銷后退回藥品實物與（）不符時，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作5.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）。6.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足那些要求？7.批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)計算機(jī)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？8.在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)（）并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。9.儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)，并建立（）和檔案。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行（），建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位（）檔案，并進(jìn)行（）管理。11.發(fā)生災(zāi)情、疫情、（）或者（）等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立（）的采購記錄。12.采購藥品應(yīng)當(dāng)建立（）記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、（）、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。13.儲存藥品的庫房內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備哪些設(shè)施設(shè)備？14.運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具。15.冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口（）厘米范圍內(nèi)以及高于（）的位置不得碼放藥品16.新版GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人具有（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及新版GSP內(nèi)容17.企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？18.計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的（）及（），自動分配儲存庫區(qū)。并能夠依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期（）養(yǎng)護(hù)工作計劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。19.對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與（）辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。驗收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由（）人員處理。20.有哪幾種情況被視為劣藥？21.藥品經(jīng)營銷售藥品必須（），并正確說明（）22.藥品到貨時，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢（）記錄，對照實物確認(rèn)（）后，方可進(jìn)行收貨。23.儲存藥品的倉庫應(yīng)配備（）監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)由（）、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實時數(shù)據(jù)的（）和記錄，和報警；管理主機(jī)可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、并具有（）功能。24.驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的（）進(jìn)行核對，出現(xiàn)問題的，交（）人員處理。25.中藥材、實行分類儲存，一般按其來源分為（）、其它類。植物類又按藥用部位分為根莖類、果實和（）、全草類、皮類、藤木樹脂類等。應(yīng)根據(jù)每一類中藥材的性質(zhì)特點分類存放。卷I參考答案一.參考題庫1.參考答案:9；202.參考答案:字跡清晰；簽名；原有信息3.參考答案:組織機(jī)構(gòu)；權(quán)限；質(zhì)量4.參考答案:儲存；運輸5.參考答案:發(fā)票；票；款6.參考答案: 1）車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2）溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試； 3）溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4）根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響； 5）斷電或停機(jī)狀況測試實驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析； 6）每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證； 7）車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗證； 8）運輸路徑及運輸最長時限驗證。7.參考答案:經(jīng)營各環(huán)節(jié)；質(zhì)量管理；電子監(jiān)管8.參考答案: （1）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質(zhì)量安全責(zé)任，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展運輸； （2）索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗證文件、承運人員資質(zhì)文件、運輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料； （3）承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗證或不具備實時監(jiān)測溫度功能的，不得承運冷藏、冷凍藥品；（4）定期對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行審計，并將審計報告存檔； （5）根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。9.參考答案:15；5；制冷機(jī)組出風(fēng)口；裝載限制10.參考答案:供貨單位；通用名稱；發(fā)票專用章11.參考答案:質(zhì)量；產(chǎn)品批號12.參考答案:保溫；冷藏、冷凍13.參考答案:色標(biāo)；綠；紅；黃；包裝物料預(yù)冷；待處理藥品存放；驗收；拆零、裝箱、發(fā)貨14.參考答案:包裝材料；容器；批準(zhǔn)文號；調(diào)出單位；調(diào)出單位；質(zhì)量合格15.參考答案:大學(xué)本科；執(zhí)業(yè)藥師；316.參考答案:車牌號；駕駛證；517.參考答案: 切制飲片的驗收有如下要求： 水分檢查：切制飲片含水量應(yīng)不超過10%-20%。 片型要求：中藥飲片各種片型應(yīng)符合各自規(guī)定的片型規(guī)格，厚薄均勻，整齊、表面光潔，無整體、連刀片、斧頭片等，不規(guī)則片不得超過15%，灰屑不超過3%。 切片：極薄片（鎊片）為0。5mm以下；薄片為1~2mm；厚片為2~4mm。 切段：8~12mm的立方塊。 切絲：皮類藥材絲寬為2~3mm；葉類藥村絲寬為5~10mm。 炮制飲片的驗收有如下要求： 炒制品：清沙均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過2%。 燙制品：色澤均勻，質(zhì)地酥脆，無僵片、糊片。 鍛制品：鍛透、酥脆、易碎，研粉應(yīng)顆粒均勻。 蒸制品：煮透、無生心。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無麻舌感。 各種加輔料制飲片：應(yīng)色澤均勻，并且有輔料的氣味。如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制應(yīng)具有咸味；酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜炙應(yīng)色澤光亮，不粘手。 爆花：至少有80%的種子炒開花。 色澤：中藥飲片各類品種色澤，特性應(yīng)符合該品種的規(guī)定。 中藥飲片炮制品應(yīng)符合各自炮制品的規(guī)定要求，色澤均勻，應(yīng)具有原有的氣、味，不帶有異味或氣味消失。18.參考答案:庫房；養(yǎng)護(hù)；中藥樣品19.參考答案:道德是調(diào)節(jié)個人與自我、他人、社會和自然界之間關(guān)系的行為規(guī)范的總和，是靠社會輿論、傳統(tǒng)習(xí)慣、教育和內(nèi)心信念來維持的。職業(yè)道德是從事一定職業(yè)勞動的人們，在特定的工作和勞動中以其內(nèi)心信念和特殊社會手段來維系的，以善惡進(jìn)行評價的心理意識、行為原則和行為規(guī)范的總和，它是人們在從事職業(yè)的過程中形成的一種內(nèi)在的、非強(qiáng)制性的約束機(jī)制。職業(yè)道德具有范圍上的有限性、內(nèi)容上的穩(wěn)定性和聯(lián)系性、形式上的多樣性三方面的特征。20.參考答案:直調(diào)企業(yè)；購貨單位21.參考答案:盤點22.參考答案:（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（4）啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。23.參考答案:外包裝標(biāo)示；包裝圖示24.參考答案:國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。25.參考答案:驗證計劃；驗證方案；偏差處理；預(yù)防措施卷II參考答案一.參考題庫1.參考答案:申請表格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理體系2.參考答案:崗前；年度；傳染?。黄渌赡芪廴舅幤返?.參考答案:中專；中藥學(xué)；中藥學(xué)；中藥學(xué)中級4.參考答案:自動跟蹤；控制；預(yù)警；自動鎖定5.參考答案:3；20166.參考答案:隨貨同行單（票）7.參考答案: （1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； （2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； （3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； （4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （5）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。8.參考答案:隨貨同行單（票）；采購記錄9.參考答案:重點養(yǎng)護(hù)；儲存溫度特殊、有效期較短10.參考答案: 1）溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2）溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試； 3）溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4）根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響； 5）斷電狀況測試實驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析； 6）每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證； 7）庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗證。11.參考答案: （1）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。 （2）平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。 （3）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。 （4）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項的要求，其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。12.參考答案:付款流向；賬目內(nèi)容13.參考答案:質(zhì)量控制；內(nèi)嵌；自動識別；控制14.參考答案:停售、追回；藥品監(jiān)督管理15.參考答案: （1）銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄； （2）對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗收記錄； （3）退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作； （4）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。16.參考答案: （1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； （2）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏； （3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符； （4）藥品已超過有效期； （5）其他異常情況的藥品。17.參考答案:封閉式18.參考答案:1）溫度分布特性的測試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢分析；2）蓄冷劑配置使用的條件測試；3）溫度實時監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；4）根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響；5）抗壓、抗摔、抗碰撞測試；6）實際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗證。19.參考答案:聲光報警；短信通訊；320.參考答案:是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。21.參考答案:1；30；522.參考答案:投訴；處理結(jié)果；查詢23.參考答案: 新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻。 軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。 硬件方面，新修訂藥品GSP全面推行計算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。24.參考答案:忠誠所屬企業(yè)、維護(hù)企業(yè)信譽(yù)；克己奉公、不謀私利、辦事公道；辦事公道；堅持真理、公私分明、公平公正、光明磊落25.參考答案:中藥材、中藥飲片、中成藥；中藥飲片；中成藥；中藥材卷III參考答案一.參考題庫1.參考答案: 中藥取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法。取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性。因此，必須重視取樣的各個環(huán)節(jié)： （1）檢查包件取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件或樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程序以及無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，就單獨檢驗。 （2）抽樣原則從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則。 抽取的數(shù)量： （1）藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件。100-1000件，按5%取樣。超過1000件的，超過部分按1%取樣。不足5件的，逐件取樣。 （2）貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。 （3）破碎或粉末狀藥材的取樣；對破碎的、粉末狀的或大小在1CM以下的藥材，可用采取器（探子）抽取樣品，復(fù)一件至少在不同部位抽取2-3份樣品，抽取總量應(yīng)不少實驗用量的3倍。2.參考答案: 1.人總是要在一定的職業(yè)中工作生活： （1）職業(yè)是人謀生的手段 （2）從事一定的職業(yè)是人的需求。 （3）職業(yè)活動是人的全面發(fā)展的最重要條件。 2.職業(yè)道德是事業(yè)成功的保證： （1）沒有職業(yè)道德的人干不好任何工作。 （2）職業(yè)道德是人事業(yè)成功的重要條件。 3.職業(yè)道德是人格的一面鏡子： （1）人的職業(yè)道德品質(zhì)反映著人的整體道德素質(zhì)。 （2）人的職業(yè)道德的提高有利于人的思想道德素質(zhì)的全面提高。 （3）提高職業(yè)道德水平是人格升華的最重要的途徑。3.參考答案:有效期；近效期預(yù)警；超過有效期自動鎖定4.參考答案:原記錄信息5.參考答案:省自治區(qū)直轄市人民政府；《藥品經(jīng)營許可證》6.參考答案: 系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （1）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器； （2）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位應(yīng)當(dāng)配備專用的終端設(shè)備；