2019執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案

試卷科目：執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)2019執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案PAGE"pagenumber"pagenumber/SECTIONPAGES"numberofpages"numberofpages2019執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案第1部分：單項選擇題，共108題，每題只有一個正確答案,多選或少選均不得分。[單選題]1.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是()。A)應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性B)療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性C)質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定D)使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主答案:B解析:[單選題]2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任、除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形是()。A)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告檔案B)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告C)丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價和處理D)丁醫(yī)療機構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作答案:B解析:[單選題]3.根據(jù)2018年《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法錯誤的是()。A)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施B)組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革C)制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則，并組織實施D)組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策答案:A解析:[單選題]4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是()。A)取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)B)首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊C)遵紀守法，無不良信息記錄D)身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意答案:B解析:[單選題]5.根據(jù)《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是()。A)自種自采中草藥可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)使用B)不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材C)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥，不得上市流通D)禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材答案:A解析:[單選題]6.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更不包括()。A)企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更B)企業(yè)法定代表人的變更C)企業(yè)生產(chǎn)地址的變更D)企業(yè)負責(zé)人的變更答案:B解析:[單選題]7.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是()。A)乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟B)甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟C)丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D)丁對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門査封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟答案:B解析:[單選題]8.關(guān)于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是()。A)根據(jù)?準確、權(quán)威、國際領(lǐng)先?的原則選擇并規(guī)定檢測方法B)體現(xiàn)?安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理?的原則C)檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D)標準規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐答案:A解析:[單選題]9.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是()。A)保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明?本品不能代替藥物?B)保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品C)首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊D)國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號答案:A解析:[單選題]10.醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是()。A)從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證B)從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理C)體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊D)由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標明安全使用方面的特別說明答案:C解析:[單選題]11.關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是()。A)只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營B)注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機構(gòu)C)調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備査D)經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)答案:D解析:[單選題]12.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是()。A)藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售B)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻酔藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻酔約品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準C)醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡D)定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位答案:D解析:[單選題]13.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是()。A)我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方B)符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料C)實行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定D)涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審枇程序加快審批答案:B解析:[單選題]14.根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是()。A)中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽B)中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C)中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝D)中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志答案:B解析:[單選題]15.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，正確的是()。A)醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年B)醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的慮者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售C)醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D)醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的約品等售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售答案:C解析:[單選題]16.《國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險制度的意見》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項制度，建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度，關(guān)于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度重點內(nèi)容的說法?錯誤的是()。A)堅持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇，均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇B)堅持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，統(tǒng)一住院費用支付比例C)統(tǒng)一居民醫(yī)保基金管理制度，遵循以收定支、收支平衡，略有結(jié)余原則D)統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項目目錄，對目錄實行分級管理、動態(tài)調(diào)整答案:B解析:[單選題]17.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是()。A)科學(xué)簡明，避免重名B)規(guī)范命名，避免夸大療效C)體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色D)古今互通，拒絕迷信答案:D解析:[單選題]18.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是()。A)?雙跨?藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽，說明書，商品名應(yīng)相同B)自動售藥機可以銷售所有非處方藥品C)非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審査，批準，禁止隨意夸大或篡改D)處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標識Rx和OTC答案:C解析:[單選題]19.關(guān)于行政許可的說法，錯誤的是()。A)行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可B)行政許可申請資料不全需要補全，行政機關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人C)申請事項不需要取得行政許可的，行政機關(guān)負有告知的義務(wù)D)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，如果利害關(guān)系人未提出請求，不予撤銷答案:D解析:[單選題]20.關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是()。A)新藥上市前須完成IV期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系B)試驗藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備C)應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書D)臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標準'藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審査批準答案:A解析:[單選題]21.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》t關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制管理的說法，錯誤的是()。A)對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用B)醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案C)醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工D)對市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進行制備答案:D解析:[單選題]22.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說法，正確的是()。A)野生藥用動植物采集應(yīng)堅持?最大持續(xù)產(chǎn)量?原則B)初加工鮮用藥材不得使用防腐劑C)初加工藥材不得使用保鮮劑D)嚴禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法答案:A解析:[單選題]23.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯誤的是()。A)藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B)加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標準應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥C)將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用D)落實稅收優(yōu)恵和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施答案:B解析:[單選題]24.根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，關(guān)于麥角新堿的說法，錯誤的是()。A)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊，實行雙人雙鎖管理B)麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品C)購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》D)醫(yī)療機構(gòu)如果需要購進麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件答案:B解析:[單選題]25.根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是()。A)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)B)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務(wù)院第709號令)C)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字[2017]42號)D)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》(食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號)答案:A解析:[單選題]26.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯誤的是()。A)應(yīng)具有相同的活性成分B)質(zhì)量與療效一致C)具有生物等效性D)應(yīng)具有相同的處方工藝答案:D解析:[單選題]27.下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是()。A)注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B)某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19°CC)某藥品零售企業(yè)制作了提示牌?按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)售出，不得退換?，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置D)某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方藥銷售活動答案:C解析:[單選題]28.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是()。A)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理B)不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉C)嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度D)與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告答案:B解析:[單選題]29.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是()。A)嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素B)藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品C)醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)保存3年備査D)藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明?運動員禁用?字樣答案:A解析:[單選題]30.下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進行處罰的是()。A)經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進銷售生物制品B)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品C)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品D)丁診所(持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品答案:A解析:[單選題]31.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害經(jīng)當(dāng)?shù)叵M者協(xié)會調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于()。A)行政處罰B)行政處分C)刑事責(zé)任D)民事責(zé)任答案:D解析:[單選題]32.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護消費者權(quán)益的義務(wù)(經(jīng)營者義務(wù))是()。A)接受監(jiān)督的義務(wù)B)依法收集消費者個人信息的義務(wù)C)保證安全的義務(wù)D)履行?三包?的義務(wù)答案:C解析:[單選題]33.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)管理的說法，錯誤的是()。A)非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購B)縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用C)疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機構(gòu)在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息D)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)，批發(fā)企業(yè)必須建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、售款一致答案:D解析:[單選題]34.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是()。A)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回B)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度C)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報D)藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售答案:A解析:[單選題]35.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是()。A)非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛祛斑的化妝品B)生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C)首次進口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準D)首次進口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號答案:C解析:[單選題]36.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應(yīng)的是()。A)藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)程度與說明書描述不一致或更嚴重B)超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)C)新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)D)進口藥品首次獲準進口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)答案:A解析:[單選題]37.關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法錯誤的是()。A)負責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理B)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理C)制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施D)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度答案:D解析:[單選題]38.根據(jù)《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法正確的是()。A)推進藥學(xué)服務(wù)從?以藥品為中心?轉(zhuǎn)變?yōu)?以服務(wù)為中心?，從?以保障藥品供應(yīng)為中心?轉(zhuǎn)變?yōu)?以加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心?B)推進藥學(xué)服務(wù)從?以病人為中心?轉(zhuǎn)變?yōu)?以藥學(xué)服務(wù)為中心?，從?以調(diào)劑藥品為中心?轉(zhuǎn)變?yōu)?提供藥學(xué)服務(wù)為中心C)推進藥學(xué)服務(wù)從?以藥品為中心?轉(zhuǎn)變?yōu)?以病人為中心?，從?以保障藥品供應(yīng)為中心?轉(zhuǎn)變?yōu)?在保障藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)上，以重點加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心D)推進藥學(xué)服務(wù)從?以藥品為中心?轉(zhuǎn)變?yōu)?以人為本?，從?以保障藥品供應(yīng)為中心?轉(zhuǎn)變?yōu)?以重點加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心答案:C解析:[單選題]39.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是()。A)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)B)建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度C)按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則結(jié)合我國用藥特點建立健全藥品供應(yīng)保障體系D)發(fā)揮市場機制建立營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體非營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系答案:A解析:[單選題]40.醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是()。A)收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥B)收方、劃價收費、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥C)收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥D)收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標簽答案:C解析:[單選題]41.國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是()。A)國家中醫(yī)藥管理局B)國家發(fā)展和改革委員會C)國家衛(wèi)生健康委員D)國家醫(yī)療保障局答案:C解析:[單選題]42.負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構(gòu)是()。A)國家中醫(yī)藥管理局B)國家發(fā)展和改革委員會C)國家衛(wèi)生健康委員D)國家醫(yī)療保障局答案:B解析:[單選題]43.組織制定藥品價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的機構(gòu)是()。A)國家中醫(yī)藥管理局B)國家發(fā)展和改革委員會C)國家衛(wèi)生健康委員D)國家醫(yī)療保障局答案:D解析:[單選題]44.減毒活疫苗說明書中應(yīng)標注的字樣是()。A)?在藥師指導(dǎo)下購買和使用?B)黑體字警示語C)?免費?D)?不推薦在該疾病流行季節(jié)使用?答案:D解析:[單選題]45.注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明()。A)?在藥師指導(dǎo)下購買和使用?B)黑體字警示語C)?免費?D)?不推薦在該疾病流行季節(jié)使用?答案:B解析:[單選題]46.國家免疫規(guī)劃疫苗(第一類疫苗)最小外包裝上需標注的字樣是()。A)?在藥師指導(dǎo)下購買和使用?B)黑體字警示語C)?免費?D)?不推薦在該疾病流行季節(jié)使用?答案:C解析:[單選題]47.藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗該檢驗屬于()。A)指定檢驗B)注冊檢驗C)復(fù)核檢驗D)抽查檢驗答案:D解析:[單選題]48.疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于()。A)指定檢驗B)注冊檢驗C)復(fù)核檢驗D)抽查檢驗答案:A解析:[單選題]49.甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時，未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁。甲的行為屬于()。A)商業(yè)賄賂行為B)虛假宣傳和虛假交易行為C)混淆行為D)互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為答案:C解析:[單選題]50.第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺上的丁藥品電商，未經(jīng)戊藥品電商的同意，采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁面。丁的行為屬于()。A)商業(yè)賄賂行為B)虛假宣傳和虛假交易行為C)混淆行為D)互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為答案:D解析:[單選題]51.丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實的用戶好評進行?炒信?。丙的行為屬于()。A)商業(yè)賄賂行為B)虛假宣傳和虛假交易行為C)混淆行為D)互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為答案:B解析:[單選題]52.必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是()。A)藥品類易制毒化學(xué)品B)含麻黃堿類復(fù)方制劑C)第三類易制毒化學(xué)品D)含可待因復(fù)方口服液體制劑答案:B解析:[單選題]53.藥品零售企業(yè)在銷售時，應(yīng)查驗登記購買者身份證信息且單次不得超過2個最小包裝的是()。A)藥品類易制毒化學(xué)品B)含麻黃堿類復(fù)方制劑C)第三類易制毒化學(xué)品D)含可待因復(fù)方口服液體制劑答案:B解析:[單選題]54.造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是()。A)藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B)醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C)未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方D)醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作通答案:C解析:[單選題]55.情節(jié)嚴重，可處以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是()。A)藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B)醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C)未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方D)醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作通答案:B解析:[單選題]56.丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的背包藥販處購買?醫(yī)保回收?的市場緊俏降糖藥并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進此類藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為()。A)以銷售假藥共同犯罪論處B)從非法渠道購進藥品C)以銷售劣藥共同犯罪論處D)向非法渠道銷售藥品e答案:B解析:[單選題]57.甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為()。A)以銷售假藥共同犯罪論處B)從非法渠道購進藥品C)以銷售劣藥共同犯罪論處D)向非法渠道銷售藥品e答案:C解析:[單選題]58.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的?規(guī)定時間()。A)7日內(nèi)B)48小時內(nèi)C)72小時內(nèi)D)24小時內(nèi)答案:A解析:[單選題]59.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的?規(guī)定時間是()。A)7日內(nèi)B)48小時內(nèi)C)72小時內(nèi)D)24小時內(nèi)答案:B解析:[單選題]60.提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準文號并給予的處罰包括()。A)3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請B)1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請C)1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請D)3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請答案:D解析:[單選題]61.提供虛假材料申請藥品廣告審批被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)給予的處罰包括()。A)3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請B)1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請C)1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請D)3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請答案:B解析:[單選題]62.在藥品注冊管理中，承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是()。A)中國食品藥品檢定研究院B)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C)國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D)國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心答案:C解析:[單選題]63.開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是()。A)中國食品藥品檢定研究院B)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C)國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D)國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心答案:D解析:[單選題]64.在藥品注冊管理中組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是()。A)中國食品藥品檢定研究院B)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C)國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D)國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心答案:B解析:[單選題]65.乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證。教整理按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括()。A)藥通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購價格、購貨日期B)藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量C)藥品名稱、規(guī)格、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格D)藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量答案:B解析:[單選題]66.甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進某化學(xué)藥制劑并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購進記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括()。A)藥通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購價格、購貨日期B)藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量C)藥品名稱、規(guī)格、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格D)藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量答案:A解析:[單選題]67.從誑書號格式判斷屬于從香港澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的是()。A)京械注準XXXXXXXXXXXB)國械注準XXXXXXXXXXXC)國械注許XXXXXXXXXXXD)國械備XXXXXXXXXXXX答案:C解析:[單選題]68.從證書號格式判斷，屬于進國第一類醫(yī)療器械的是()。A)京械注準XXXXXXXXXXXB)國械注準XXXXXXXXXXXC)國械注許XXXXXXXXXXXD)國械備XXXXXXXXXXXX答案:D解析:[單選題]69.從證書號格式判斷屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是()。A)京械注準XXXXXXXXXXXB)國械注準XXXXXXXXXXXC)國械注許XXXXXXXXXXXD)國械備XXXXXXXXXXXX答案:A解析:[單選題]70.根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于()。A)第二類精神藥品B)第一類精神藥品C)醫(yī)療用毒性藥品D)麻醉藥品答案:A解析:[單選題]71.根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于()。A)第二類精神藥品B)第一類精神藥品C)醫(yī)療用毒性藥品D)麻醉藥品答案:D解析:[單選題]72.根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于()。A)第二類精神藥品B)第一類精神藥品C)醫(yī)療用毒性藥品D)麻醉藥品答案:D解析:[單選題]73.境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊類別是()。A)4類B)2類C)3類D)1類答案:C解析:[單選題]74.在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是()。A)4類B)2類C)3類D)1類答案:B解析:[單選題]75.藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是()。A)三唑侖片B)艾司唑侖片C)紅霉素軟膏D)阿昔洛韋膠囊答案:A解析:[單選題]76.患者持處方可在經(jīng)批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是()。A)三唑侖片B)艾司唑侖片C)紅霉素軟膏D)阿昔洛韋膠囊答案:B解析:[單選題]77.非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是()。A)三唑侖片B)艾司唑侖片C)紅霉素軟膏D)阿昔洛韋膠囊答案:D解析:[單選題]78.在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨論證的是()。A)根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品B)有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C)除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種D)主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品答案:C解析:[單選題]79.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是()。A)根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品B)有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C)除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種D)主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品答案:D解析:[單選題]80.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是()。A)根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品B)有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C)除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種D)主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品答案:A解析:[單選題]81.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應(yīng)的物種屬于()。A)二級保護野生藥材物種B)一級保護野生藥材物種C)三級保護野生藥材物種D)中藥品種保護物種答案:B解析:[單選題]82.資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種屬于()。A)二級保護野生藥材物種B)一級保護野生藥材物種C)三級保護野生藥材物種D)中藥品種保護物種答案:C解析:[單選題]83.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于()。A)二級保護野生藥材物種B)一級保護野生藥材物種C)三級保護野生藥材物種D)中藥品種保護物種答案:A解析:[單選題]84.行政機關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執(zhí)行方式是()。A)責(zé)令組織聽證B)劃拔存款、匯款C)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D)查封場所、設(shè)施或者財物答案:B解析:[單選題]85.行政機關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強制措施是()。A)責(zé)令組織聽證B)劃拔存款、匯款C)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D)查封場所、設(shè)施或者財物答案:D解析:[單選題]86.相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請()。A)經(jīng)典名方物質(zhì)基準B)毒性中藥飲片C)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑D)中藥一級保護品種答案:D解析:[單選題]87.向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是()。A)經(jīng)典名方物質(zhì)基準B)毒性中藥飲片C)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑D)中藥一級保護品種答案:D解析:[單選題]88.限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用的是()。A)經(jīng)典名方物質(zhì)基準B)毒性中藥飲片C)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑D)中藥一級保護品種答案:C解析:[單選題]89.甲因其子(8周歲)連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液(按甲類非處方藥管理)和維生素C泡騰片(按乙類非處方藥管理)甲憑以往用藥經(jīng)驗，向乙提出新購藥需求，購買中成藥抗病毒服液(外包裝上有綠色OTC標識)和小兒退燒藥，甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。根據(jù)背景材料，關(guān)于該零售企業(yè)能否銷售中成藥抗病毒口服液的說法，正確的是()。A)抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理，不應(yīng)銷售B)不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液C)在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售D)可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目，在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售答案:C解析:[單選題]90.根據(jù)背景材料，關(guān)于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法，正確的是()。A)可以銷售，但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)B)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷售C)沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售D)經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認后，可以銷售答案:B解析:[單選題]91.乙在銷售維生素C泡騰片時，如果出現(xiàn)下列行為，其中不符合藥品經(jīng)營管理要求的是()。A)向甲銷售維生素C泡騰片2盒并贈送1小包創(chuàng)可貼B)向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料C)向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液D)向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈送1盒答案:C解析:[單選題]92.甲提出購買磷酸可待因糖漿，門店執(zhí)業(yè)藥師的下列做法中正確的是()。A)填寫空白處方后，向甲岀售磷酸可待因糖漿1瓶B)向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書面用藥指導(dǎo)C)告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶D)堅決不予銷售，建議到醫(yī)院就診答案:C解析:[單選題]93.甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省批發(fā)企業(yè)，負責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請，負責(zé)受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準文號的是()。A)A省藥品監(jiān)督管理部門B)B省藥品監(jiān)督管理部門C)C省藥品監(jiān)督管理部門D)D省藥品監(jiān)督管理部門答案:A解析:[單選題]94.上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是()。A)宣傳功能主治B)說明禁忌癥C)利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D)含有藥品不良反應(yīng)信息答案:C解析:[單選題]95.甲取得藥品廣告批準文號后，擬將廣告發(fā)布范圍擴大至C省，其正確的做法是()。A)向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準后，即可發(fā)布B)向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布C)向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)確認后，即可發(fā)布D)向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)確認后，即可發(fā)布答案:B解析:[單選題]96.一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息(1)甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理部門負責(zé)人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。(2)乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部，具備處方藥、非處方藥經(jīng)營資格，執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人。(3)丙是乙所轄直營門店，位于B市，具備處方藥、非處方藥經(jīng)營資格，執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。(4)丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)，只具備非處方藥經(jīng)營資格。(5)戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。二、相關(guān)背景執(zhí)業(yè)藥師?掛證?是一種嚴重違反執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德操守的行為，給執(zhí)業(yè)藥師形象造成了惡劣的負面影響，必須予以堅決的打擊和有效的遏制。國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，2019年4月起，在全國范圍內(nèi)開展為期6個月的執(zhí)業(yè)藥師?掛證?專項整治活動，5月1日前全國藥品零售企業(yè)必須完成自查自糾，限期整改，清退?掛證?執(zhí)業(yè)藥師，并做到執(zhí)業(yè)藥師在崗真實執(zhí)業(yè)，逾期未整改或整改不到位的，不得開展藥品經(jīng)營活動，否則將予以顏色查處。藥品監(jiān)督管理部門按照日常監(jiān)督檢查計劃，對甲批發(fā)企業(yè)實施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在下列經(jīng)營行為，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是()。A)甲批發(fā)企業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進行收貨入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承運藥品的運輸車輛為敞車B)甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至醫(yī)院院內(nèi)專用庫房C)甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實開具了銷售發(fā)票D)甲批發(fā)企業(yè)李某請假一周，請假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負責(zé)人代為履行其崗位職責(zé),并出具了授權(quán)委托書,期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)答案:B解析:[單選題]97.藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢査發(fā)現(xiàn)存在下列情形，其中，符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是()。A)注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗，在處方藥陳列區(qū)擺放了?執(zhí)業(yè)藥師不在崗,暫停銷售處方藥?的告示牌B)乙連鎖企業(yè)總部的藥學(xué)技術(shù)人員在經(jīng)營場所設(shè)置?便民健康服務(wù)站點?，向來往行人免費發(fā)放乙類非處方藥使用常識宣傳單，并銷售乙類非處方藥C)乙連鎖企業(yè)總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當(dāng)?shù)匾患揖C合性醫(yī)院D)丙零售企業(yè)王某實際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作答案:B解析:[單選題]98.國家整治執(zhí)業(yè)藥師?掛證?行動自査自糾期結(jié)束后，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對丙零售企業(yè)突擊檢査，査實注冊執(zhí)業(yè)藥師王某系?掛證?，藥品監(jiān)督管理部門對其作出的相關(guān)處置，其中，不符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是()。A)認定執(zhí)業(yè)藥師王某的?掛證?行為是嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》B)撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》C)吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》D)在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的?掛證?行為進行記錄，并予以公布答案:C解析:[單選題]99.監(jiān)督檢査發(fā)現(xiàn)存在下列情形，其中，符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是()。A)甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒,并如實開具了銷售發(fā)票B)甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片C)戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥D)戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票答案:B解析:[單選題]100.某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標相符，價格相對便宜。根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥品的說法，正確的是()。A)為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B)如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形C)在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方D)相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配答案:D解析:[單選題]101.根據(jù)《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是()。A)屬于不規(guī)范處方B)屬于用藥不適宜處方C)屬于超常處方D)屬于合格處方答案:A解析:[單選題]102.某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干，經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改，并依照《中華人民共和國醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂安裝有中藥成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配置中藥制劑。根據(jù)上述信息，關(guān)于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自開展執(zhí)業(yè)活動的說法，正確的是()。A)甲診所必須取得制劑批準文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配置中藥制劑B)應(yīng)沒收甲診所違法所得，并處三萬元以下罰款，依法追究刑事責(zé)任C)甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院，未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配置中藥制劑D)在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動答案:D解析:[單選題]103.甲中醫(yī)診所未履行審批或備案，擅自開展中藥制劑配制的法律責(zé)任是()。A)按生產(chǎn)劣藥給予處罰B)按生產(chǎn)假藥給予處罰C)按無證生產(chǎn)給予處罰D)按無證配制給予處罰答案:B解析:[單選題]104.(六)甲、乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員林某個人相關(guān)信息資料(身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書等)及所屬企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料(藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等)在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存。今日，丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長期從乙批發(fā)企業(yè)購進的某中成藥出現(xiàn)斷貨，而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫存。于是，丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購買，甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談，并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求，簽訂交易合同，并向丙零售企業(yè)提供該藥品。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于丙零售企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)購進該中成藥的說法，正確的是()。A)丙零售企業(yè)層購進和經(jīng)營該中成藥，故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存，不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進B)丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商，該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種，應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購進C)丙零售企業(yè)曾購進和經(jīng)營該中成藥，故該藥品不屬于首營品種，但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購進D)丙零售企業(yè)應(yīng)按首營企業(yè)購進要求，審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購進答案:C解析:[單選題]105.對甲批發(fā)企業(yè)派新業(yè)務(wù)員來與丙零售企業(yè)進行購銷合同交易，丙零售企業(yè)應(yīng)辦理的程序和要求是()。A)已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員信息和資料，無需核實、留存新業(yè)務(wù)員的資料B)應(yīng)按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求，留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書C)因為有多年業(yè)務(wù)關(guān)系，只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說明材料留存D)只需要留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件答案:B解析:[單選題]106.A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計6000盒,這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標示藥品批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進行銷售,并通過銀行卡收取貨款。同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是()。A)涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥B)沙嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥C)涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥D)涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥答案:C解析:[單選題]107.關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說法，正確的是()。A)如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任B)張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得C)張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留D)張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事答案:D解析:[單選題]108.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對劉某除追究法律責(zé)任之外，還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是()。A)10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B)5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動C)10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D)5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人答案:C解析:第2部分：多項選擇題，共10題，每題至少兩個正確答案,多選或少選均不得分。[多選題]109.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有()。A)丁醫(yī)療機構(gòu)持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請B)丙醫(yī)療機構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意，從附近其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品C)乙醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品處方至少保存3年備查D)甲醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資答案:ACD解析:[多選題]110.下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有()。A)在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復(fù)方磷酸可待因糖漿B)在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊C)在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒