TCADERM 9302-2023 成人預(yù)防接種機構(gòu)服務(wù)要求

ICS11.020CCSC05團 體 標 準T/CADERM9302-2023Servicerequirementsforadultvaccinationinstitutions2024-1-1發(fā)布 2024-2-1實施中國醫(yī)學(xué)救援協(xié)會??發(fā)布T/CADERM9302-2023T/CADERM9302-2023PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIV目 次前言 Ⅲ引言 Ⅳ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1人員配備 2人員資質(zhì)要求 2人員技術(shù)要求 2人員數(shù)量 2人員培訓(xùn) 2基本設(shè)備 2冷鏈設(shè)備 2接種設(shè)備 2接種用品 3體檢器材和急救用品 3消毒器材 3信息化設(shè)備 3場地配置 3區(qū)域設(shè)置 3功能設(shè)置 4溫度設(shè)置 4通道設(shè)置 4等候室（區(qū)）和留觀室（區(qū)）設(shè)置 4冷鏈室設(shè)置 4工作內(nèi)容 4服務(wù)流程 5服務(wù)要求 5預(yù)防接種前準備 5實施預(yù)防接種前 6實施預(yù)防接種時 7實施預(yù)防接種后 8疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置 8疫苗同時接種及補種原則 8預(yù)約服務(wù) 9信息公示 9健康宣教 9保密要求 9疫苗管理要求 10疫苗配置管理要求 10冷鏈管理 11信息資料管理 14附錄A(資料性)案 16附錄B(資料性)預(yù)防接種憑證 17附錄C(資料性)健康狀況詢問與接種禁忌核查表 18附錄D(資料性)免疫規(guī)劃疫苗使用計劃報表 19附錄E(資料性)非免疫規(guī)劃疫苗使用計劃報表 20附錄F(資料性)疫苗出入庫登記表 21附錄G(資料性)冷鏈設(shè)備檔案表 22附錄H(資料性)冷鏈溫度記錄表 23附錄I(資料性)疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表 24參考文獻 25前 言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本文件由中國健康促進與教育協(xié)會、中國醫(yī)學(xué)救援協(xié)會公共衛(wèi)生分會提出。本文件由中國醫(yī)學(xué)救援協(xié)會標準化工作委員會歸口。本文件起草單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院、湖北省武漢市疾病預(yù)防控制中心、中國疾病預(yù)防控制中心、北京預(yù)防醫(yī)學(xué)會、湖北省疾病預(yù)防控制中心、山東省疾病預(yù)防控制中心、山東省威海市疾病預(yù)防控制中心、廣東省疾病預(yù)防控制中心、廣東省深圳市疾病預(yù)防控制中心、湖南省長沙市疾病預(yù)防控制中心、貴州省疾病預(yù)防控制中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、上海市疾病預(yù)防控制中心、上海浦東新區(qū)疾病預(yù)防控制中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院、北京大學(xué)國際醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院、深圳大學(xué)醫(yī)學(xué)部、北京市豐臺區(qū)馬家堡社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、北京市海淀區(qū)北太平莊社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、北京市西城區(qū)廣外社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、天津市第四人民醫(yī)院、天津市北辰區(qū)大張莊鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、湖北省武漢市首義路社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、湖北省基層衛(wèi)生協(xié)會、江蘇省南京市棲霞區(qū)邁皋橋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。本文件主要起草人：遲春花、劉毅俊、楊小兵、余文周、王臨虹、鄧瑛、王雷、徐愛強、張偉燕、于洋、孫立梅、黃芳、張英、雷世光、劉銘、汪志國、胡冉、張放、王楠、費怡、游川、畢蕙、張小松、劉芳勛、方力爭、郭媛、陳紅、尹朝霞、陳應(yīng)軍、甄冬云、鄭穎、閻渭清、曹立春、鄭艷玲、郭曉玲、魏麗君。引 言預(yù)防接種一直被視為預(yù)防、控制甚至消除傳染病的一項經(jīng)濟、安全和高效的手段。它在我國衛(wèi)生工作中的地位十分重要，是貫徹“預(yù)防為主”衛(wèi)生工作方針的一項成效顯著、影響廣泛的基本公共衛(wèi)生服務(wù)。然而，隨著社會的不斷發(fā)展和人口老齡化趨勢的顯現(xiàn)，成年人預(yù)防接種需求逐漸上升，但成人預(yù)防接種機構(gòu)的管理和服務(wù)質(zhì)量相對滯后。為了解決這些問題，我們迫切需要采取綜合性措施，包括但不限于完善免疫規(guī)劃制度、改進接種服務(wù)體系、強化監(jiān)測評估、加強信息系統(tǒng)建設(shè)等各方面工作。這些舉措將有助于鞏固我國預(yù)防接種工作的成果，滿足人民群眾對免疫接種服務(wù)的新需求，推動預(yù)防接種工作進入高質(zhì)量發(fā)展的新階段，實現(xiàn)持續(xù)優(yōu)化和完善的目標。T/CADERM9302-2023T/CADERM9302-2023PAGEPAGE10成人預(yù)防接種機構(gòu)服務(wù)要求范圍本文件界定了成人預(yù)防接種機構(gòu)服務(wù)的術(shù)語和定義，規(guī)定了人員配備、基本設(shè)備、房屋配置、服務(wù)要求、疫苗管理要求。18/或非免疫規(guī)劃疫苗接種服務(wù)的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。特殊成人疫苗預(yù)防接種對象如人乳頭瘤病毒疫苗，9-45注：各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)包括縣級及以上綜合醫(yī)院（包括中醫(yī)類醫(yī)院）、婦幼保健院、校醫(yī)院、民營醫(yī)院，以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室等。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1疫苗vaccine為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品。注：包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。3.2免疫規(guī)劃疫苗immunizationprogramvaccine居民按照政府的規(guī)定接種的疫苗。以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。3.3非免疫規(guī)劃疫苗non-immunizationprogramvaccine由居民自愿接種的除免疫規(guī)劃疫苗以外的其他疫苗。3.4疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)adverseeventfollowingimmunization；AEFI在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。3.5免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)immunizationinformationmanagementsystem由專用計算機軟件、信息資源、信息用戶和規(guī)章制度組成的，具有對預(yù)防接種信息輸入、存儲、處理、輸出和控制等功能的系統(tǒng)。人員配備人員資質(zhì)要求接種人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或鄉(xiāng)村醫(yī)生資質(zhì)，并經(jīng)縣級以上疾控主管部門或衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格取得“預(yù)防接種培訓(xùn)考核合格證明”，方可上崗。1人員技術(shù)要求預(yù)防接種人員應(yīng)掌握成人疫苗的接種年齡、間隔時間、接種途徑、接種部位、接種劑量、適應(yīng)證、禁忌證、一般反應(yīng)的表現(xiàn)和處理方法等相關(guān)知識和技能。參與異常反應(yīng)救治的醫(yī)護人員應(yīng)熟悉疫苗異常反應(yīng)或損害癥狀、體征，掌握預(yù)防接種異常反應(yīng)救治技術(shù)，嚴格執(zhí)行搶救規(guī)范。疫苗出入庫管理、冷鏈溫度監(jiān)測和信息登記工作，可由非醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)資格人員承擔。人員數(shù)量接種單位工作人員應(yīng)相對固定。接種時，原則上應(yīng)保證有1名健康詢問/登記/知情告知人員、1名接種人員、1名留觀/疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置人員。人員培訓(xùn)預(yù)防接種相關(guān)人員均須經(jīng)過預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，每年至少1次。從事乙肝疫苗以及卡介苗、狂犬病疫苗、破傷風疫苗等疫苗接種的人員須接受相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。預(yù)防接種相關(guān)人員須接受過敏性休克等嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例救治的專業(yè)培訓(xùn)?；驹O(shè)備冷鏈設(shè)備應(yīng)配備疫苗儲存的專用醫(yī)用冰箱、冷藏包和冰排。應(yīng)配置與冰箱功率相適應(yīng)的應(yīng)急電源。接種臺可配備桌式小冰箱。有條件的接種單位可配備普通冷庫。接種設(shè)備接種設(shè)備設(shè)置宜考慮所轄社區(qū)服務(wù)人口，用于接種的工作臺、信息化設(shè)備數(shù)量等宜與預(yù)約和受種人數(shù)相適應(yīng)。接種用品至少應(yīng)配備如下接種用品：75%乙醇、鑷子、棉球杯、無菌干棉球或棉簽、治療盤、自毀型注射器回收用安全盒，污物處理宜選用腳踏式污物桶。體檢器材和急救用品檢體器材包括體溫表、聽診器、壓舌板、血壓計等。醫(yī)療機構(gòu)搶救室應(yīng)配備呼吸機、供氧和負壓吸引裝置、除顫儀、氣管插管、心電監(jiān)護儀等救治設(shè)備。急救物品應(yīng)定品種、定數(shù)量、定位置、定專人管理、定期檢查消毒。各種搶救儀器設(shè)備應(yīng)處于備用狀態(tài)，隨機附有操作流程。備用急救藥品包括腎上腺素、阿托品、利多卡因、尼可剎米、洛貝林、安定、去甲腎上腺素、異丙腎上腺素、西地蘭、多巴胺、間輕胺、氫化可的松、地塞米松、氨茶堿、50%葡萄糖、20%甘露醇、5%碳酸氫鈉、0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液等。以上藥品結(jié)合科室實際搶救需要配備即可。注：急救藥品應(yīng)單獨存放封閉收納盒，應(yīng)標明急救藥品清單，列出急救藥品的品名、種類、數(shù)量、批號、有效期，注明急救藥品的使用方法。建立搶救室管理資料本，注明管理者；建立搶救藥品、物品、設(shè)備的交接班本。消毒器材應(yīng)配備洗手設(shè)備、消毒液、紫外線消毒燈或空氣消毒機、醫(yī)用高壓滅菌器（單位統(tǒng)一消毒物品可不配備）等，定期消毒并做好消毒記錄。信息化設(shè)備基本信息化設(shè)備接種門診應(yīng)配備計算機、打印機、身份識別設(shè)備、掃碼設(shè)備；具有保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)木W(wǎng)絡(luò)環(huán)境。可實現(xiàn)疫苗掃碼出入庫、受種者信息掃碼登記、掃碼接種和預(yù)防接種證信息打印等功能，能夠通過計算機錄入、上報預(yù)防接種檔案相關(guān)信息；可實現(xiàn)接種單位及人員基本信息、冷鏈設(shè)備、冷鏈溫度監(jiān)測、疫苗出入庫、疫苗追溯及疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告等信息化管理功能。數(shù)字化服務(wù)接種門診應(yīng)逐步配備提供數(shù)字化服務(wù)的軟件和硬件，方便受種者線上預(yù)約掛號、接種提醒、科普教育、繳費等。場地配置區(qū)域設(shè)置接種室（區(qū)）面積不少于102，留觀室（區(qū)）面積不少于252，資料和冷鏈區(qū)合計面155m況適當調(diào)整。功能設(shè)置應(yīng)設(shè)有候診區(qū)、登記/告知室（健康詢問、登記、知情告知）、接種（疫苗接種應(yīng)分室或分區(qū)）、留觀（觀察、宣傳教育）、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)、冷鏈室和資料檔案室（可與其他科室共用）等功能分室或分區(qū)，室/區(qū)有明顯的標志牌。各室（區(qū)）分隔清晰，有明顯導(dǎo)向標志，按照按照候診、健康詢問、登記、知情告知、接種、留觀的先后順序合理布局，人員入口、出口盡可能分開，實現(xiàn)業(yè)務(wù)流程單向流動，避免受種者交叉往返[12]。溫度設(shè)置接種門診應(yīng)配備防暑降溫取暖設(shè)備。通道設(shè)置應(yīng)避免與普通門診、發(fā)熱門診、腸道門診、注射室、病房、檢驗科、放射科、傳染病科、化驗室等存在潛在感染和損害風險的科室共處同一樓層或共用出入口及通道。有條件的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在獨立區(qū)域建設(shè)接種單位。等候室（區(qū)）和留觀室（區(qū)）設(shè)置等候室（區(qū)）和留觀室（區(qū)）原則上獨立設(shè)置，場地受限制無法獨立設(shè)置時可將兩者安排在同一區(qū)域，留觀區(qū)設(shè)有計時鐘或顯示時間設(shè)備。等候室（區(qū)）配備電化教育設(shè)備。支持通過顯示屏、移動終端等設(shè)備顯示受種者留觀信息，支持受種者留觀時間提示和受種者當日留觀情況查詢。冷鏈室設(shè)置冷鏈室應(yīng)干燥通風，保障供電，配備有線或無線網(wǎng)絡(luò)，能滿足冷鏈溫（濕）度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸需要。工作內(nèi)容收集受種者信息，并在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中登記注冊，按附錄A建立預(yù)防接種檔案，辦理附錄B給出的預(yù)防接種證。制定并上報免疫規(guī)劃疫苗使用計劃和非免疫規(guī)劃疫苗采購計劃，負責疫苗接收和使用管理。提供預(yù)防接種服務(wù)，記錄和保存接種信息。對疫苗出入庫和接種數(shù)據(jù)進行錄入、上傳，維護和使用免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。報告國家免疫規(guī)劃疫苗接種率和非免疫規(guī)劃疫苗接種情況。報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例，做好應(yīng)急處置，協(xié)助開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查和處理等工作。開展疫苗冷鏈設(shè)備使用管理和溫度監(jiān)測工作。開展預(yù)防接種知識宣傳教育和公眾溝通，開展預(yù)防接種工作人員培訓(xùn)。收集、匯總、報告預(yù)防接種有關(guān)的基礎(chǔ)資料。服務(wù)流程服務(wù)要求預(yù)防接種前準備篩選受種者根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序、非免疫規(guī)劃疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等，通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)篩選受種者。通知受種者或其監(jiān)護人采取口頭、書面、電話、短信等方式，通知受種者或其監(jiān)護人，告知接種疫苗的品種、時間、地點和相關(guān)要求。鼓勵實施分時預(yù)約，合理安排單位時間內(nèi)服務(wù)的受種者人數(shù)（限量預(yù)約），避免接種場所擁擠，減少受種者等待時間。準備注射器材1.1（GB（3（YY/T（4（YY/T0573.4—2020）等標準以及疫苗接種劑量、接種途徑和接種方式等準備注射器。注射器使用前要檢查包裝是否完好并在有效期內(nèi)使用。準備相關(guān)藥品和器械75%乙醇、鑷子、棉球杯、無菌干棉球或棉簽、治療盤等。體檢器材，包括體溫表、聽診器、壓舌板、血壓計等。1:10000.9%生理鹽水、抗過敏藥、輸液器、止血帶和吸氧等急救設(shè)備。腎上腺素等急救藥械應(yīng)加強保管，并做好定期檢查核對。接種安全器材，包括注射器毀型裝置或銳器盒、醫(yī)療廢物桶等。實施預(yù)防接種前接種人員應(yīng)查驗受種者預(yù)防接種個案信息，核對受種者姓名、出生日期及預(yù)防接種記錄，確定本次受種對象、接種疫苗的品種。接種人員發(fā)現(xiàn)原始記錄中受種者姓名、出生日期、聯(lián)系方式等基本信息有誤或變更的，應(yīng)及時更新。對不符合本次預(yù)防接種的受種者，向受種者本人做好解釋工作。對因有預(yù)防接種禁忌而不能預(yù)防接種的受種者，預(yù)防接種人員應(yīng)對受種者提出醫(yī)學(xué)建議。詢問健康狀況和核查接種禁忌詢問健康狀況。受種者健康狀況詢問內(nèi)容包括是否有發(fā)熱、咳嗽、腹瀉等患病情況及過敏史、用藥史等。核查接種禁忌。在詢問健康狀況的同時，宜參照附錄C給出的健康狀況詢問與接種禁忌核查表核查接種禁忌。向受種者或其監(jiān)護人提出醫(yī)學(xué)建議，并如實記錄提出醫(yī)學(xué)建議的情況。預(yù)防接種前告知和健康狀況詢問，要求如下：接種單位可以通過家長課堂、視頻、文字材料及互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等方式進行預(yù)防接種宣傳，使受種者或其監(jiān)護人知曉預(yù)防接種相關(guān)知識。在正式實施接種前，接種人員應(yīng)采取面對面的方式進行告知，并做到知情同意。c）應(yīng)告知受種者或其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、注意事項、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和預(yù)防接種異常反應(yīng)補償方式等信息。受種者或其監(jiān)護人選擇非免疫規(guī)劃疫苗，接種單位還應(yīng)告知疫苗的價格和接種費用等信息。告知后由受種者或其監(jiān)護人在紙質(zhì)或電子知情同意書上簽名確認，紙質(zhì)簽字存根由接種單位留底保存，電子知情同意書由接種單位備份保存，紙質(zhì)或電子知情同意書簽名資料由接種單位留檔保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。接種人員宜按以下流程告知受種者疫苗有關(guān)情況。告知方式包括：面對面告知、信息化途徑告知、反復(fù)多次告知、對特別重大利害關(guān)系條款的強調(diào)告知及其他必須要注意的事項（任何影響受種者或其監(jiān)護人知情效果的因素）。實施預(yù)防接種時預(yù)防接種現(xiàn)場疫苗管理預(yù)防接種前將疫苗從冷藏設(shè)備內(nèi)取出，盡量減少開啟冷藏設(shè)備的次數(shù)。核對接種疫苗的品種，檢查疫苗外觀質(zhì)量等。凡過期、變色、污染、發(fā)霉、有搖不散凝塊或異物、無標簽或標簽不清以及疫苗瓶（或預(yù)填充注射器）有裂紋的，一律不得使用。疫苗說明書規(guī)定嚴禁凍結(jié)的疫苗，如百白破疫苗、乙肝疫苗、白破疫苗等，凍結(jié)后一律不得使用。檢查含吸附劑疫苗是否凍結(jié)的方法。將被檢和正常對照的疫苗瓶同時搖勻后靜置豎立，被檢疫苗在短時間（5～10min）內(nèi)與對照疫苗相比，如出現(xiàn)分層現(xiàn)象且上層液體較清，即可判斷被檢疫苗曾被凍結(jié)。接種部位和接種方法疫苗接種途徑通常為口服、皮下注射、皮內(nèi)注射、肌內(nèi)注射和劃痕法。注射部位通常為上臂外側(cè)三角肌處。當多種疫苗同時注射接種（包括肌內(nèi)、皮下和皮內(nèi)注射）時，可在左右上臂分別接種。預(yù)防接種操作預(yù)防接種工作人員在預(yù)防接種操作前，要做到“三查七對一驗證”，做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致，接種人員和受種者雙方確認無誤后方可實施接種。三查包括：一是檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌；二是查對預(yù)防接種證；三是檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期。“七對”是指核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑?！耙或炞C”是指接種前請受種者或其監(jiān)護人驗證接種疫苗的品種和有效期等。接種人員穿戴工作衣、帽、口罩，雙手要洗凈。以上步驟完成后，才可實施接種。接種前方可打開或取出注射器材。抽取疫苗后和注射完畢后不得回套針帽，不得用手分離注射器針頭，防止被針頭誤傷。應(yīng)將使用后的注射器具直接或毀型后投入安全盒或防刺穿的容器內(nèi)，按照《醫(yī)療廢物管理條例》統(tǒng)一回收銷毀。實施預(yù)防接種后A當次接種完成后，如有后續(xù)劑次接種，應(yīng)與受種者安排預(yù)約下次接種疫苗的品種和接種日期。30min1留觀區(qū)內(nèi)應(yīng)有大屏幕播放時間提示和宣傳片，提示居民接種后注意事項。在現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)按照疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處置相關(guān)要求，及時采取救治等措施，必要時轉(zhuǎn)醫(yī)院救治。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置對局部的一般反應(yīng)、全身性一般反應(yīng)等較為輕微的反應(yīng)，一般不需要臨床治療，可給予一般的處理指導(dǎo)；對接種后現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)的急性嚴重過敏反應(yīng)等嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)立即組織緊急搶救，必要時轉(zhuǎn)診治療；對其他嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)建議受種者及時到規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)就診。對懷疑心因性反應(yīng)和接種差錯相關(guān)反應(yīng)的，應(yīng)盡早識別并做好相關(guān)處置。接種單位要盡快將患者轉(zhuǎn)至有對口救治關(guān)系的醫(yī)療機構(gòu)進一步救治。在此基礎(chǔ)上，在現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的（包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告）后應(yīng)及時向受種者所在地的區(qū)縣級疾控主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)疑似與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2h內(nèi)向所在地疾控主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。疫苗同時接種及補種原則同時接種原則不同疫苗同時接種：兩種及以上注射類疫苗應(yīng)在不同部位接種。嚴禁將兩種或多種疫苗混合吸入同一支注射器內(nèi)接種。現(xiàn)階段的國家免疫規(guī)劃疫苗均可按照免疫程序或補種原則同時接種。不同疫苗接種間隔：兩種及以上注射類減毒活疫苗如果未同時接種，應(yīng)間隔不小于28d進行接種。滅活疫苗和口服類減毒活疫苗，如果與其他滅活疫苗、注射或口服類減毒活疫苗未同時接種，對接種間隔不做限制。疫苗補種原則應(yīng)盡早進行補種，盡快完成全程接種，優(yōu)先保證國家免疫規(guī)劃疫苗的全程接種。只需補種未完成的劑次，無需重新開始全程接種。當遇到無法使用同一疫苗上市許可持有人的同種疫苗完成免疫程序時，可使用不同疫苗上市許可持有人的同種疫苗完成后續(xù)接種。流行季節(jié)疫苗接種國家免疫規(guī)劃使用的疫苗都可以按照免疫程序和接種方案要求，全年（包括流行季節(jié)）開展接種，或根據(jù)需要開展群體性預(yù)防接種和應(yīng)急接種。預(yù)約服務(wù)依托疾控機構(gòu)預(yù)約平臺、各地微信公眾號、手機軟件（APP）等預(yù)約平臺，向受種者提供預(yù)約和查詢服務(wù)。能夠通過預(yù)約平臺向受種者提供預(yù)約疫苗種類、預(yù)約量，實施分時段預(yù)約。預(yù)約平臺實行實名制登記，應(yīng)具備個人信息保護功能。信息公示應(yīng)在預(yù)防接種場所顯著位置公示以下資料，并及時更新：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；接種單位資質(zhì)證書；接種服務(wù)預(yù)防接種工作流程；免疫規(guī)劃疫苗品種、預(yù)防疾病種類、免疫程序、接種方法等；e）非免疫規(guī)劃疫苗品種、上市許可持有人、價格、預(yù)防接種服務(wù)價格等；f）注：公示內(nèi)容不得涉及商品宣傳和商業(yè)推廣行為。健康宣教宣教方式宣教包括但不限于宣傳冊、宣傳欄、板報、多媒體載體等。保密要求接種單位及相關(guān)工作人員不得擅自向其他任何單位和個人提供成人預(yù)防接種相關(guān)信息。疫苗管理要求疫苗配置管理要求疫苗計劃填報接種單位應(yīng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要和受種者接種需求（可以通過預(yù)約進行測算），制定免疫規(guī)劃疫苗的需求計劃和非免疫規(guī)劃疫苗的購買計劃，按照附錄D給出的免疫規(guī)劃疫苗使用計劃報表和附錄E給出的非免疫規(guī)劃疫苗使用計劃報表填寫。每月月初宜按照附錄E給出的非免疫規(guī)劃疫苗使用計劃報表填寫疫苗計劃用量，應(yīng)無缺項，無邏輯錯誤。疫苗流通應(yīng)使用來自當?shù)丶膊☆A(yù)防控制機構(gòu)采購和分發(fā)的疫苗。疫苗出入庫登記接收疫苗時，應(yīng)收取加蓋疫苗上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件。接收進口疫苗的，還應(yīng)索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。上述證明文件，應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。接收疫苗時，應(yīng)收取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或電子文檔（從供貨單位出庫到收貨單位入庫），對采用冷藏箱（包）運送到接種單位的，要查看冰排狀況或冷藏箱（包）內(nèi)的溫度計，并做好記錄。對于不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收并應(yīng)立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、疾控主管部門報告。上述溫度記錄資料，應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。疫苗出入庫應(yīng)掃描追溯碼，建立真實、準確、完整的購進、接收、儲存、供應(yīng)/配送記錄，通過掃描疫苗追溯碼，自動生成附錄F給出的疫苗出入庫登記表，記錄信息應(yīng)包括出庫/入庫類型、出入庫數(shù)量和出入庫后的庫存數(shù)量等，并記錄發(fā)貨/去向單位和疫苗配送單位名稱等。雙方單位經(jīng)手人對產(chǎn)品包裝、儲存溫度、運輸條件、批簽發(fā)證明文件（進口疫苗進口藥品通關(guān)單）等進行核查后簽名或由免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)生成后電子簽核。相關(guān)記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。出入庫應(yīng)日清月結(jié)，要在疫苗出入庫的當日，對本單位各類疫苗使用情況、損耗情況和庫存情況進行統(tǒng)計和核實，并于每月底最后一個工作日開展本單位的庫存盤點，做到日清月結(jié)，賬、物相符。同時，在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中做好疫苗出入庫信息維護，通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)上報。接種單位應(yīng)對當日疫苗的使用情況和損耗情況進行核查，記錄疫苗損耗劑次數(shù)及損耗原因等，通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)上報。疫苗出庫遵循“近效期先出”的原則。疫苗儲存應(yīng)根據(jù)年度工作計劃、疫苗使用需求、接種服務(wù)形式、冷鏈儲存條件等情況，合理確定免疫規(guī)劃疫苗儲存數(shù)量。原則上，設(shè)立在縣級以上醫(yī)療機構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的接種單位庫存量應(yīng)為1個月的計劃使用量。疫苗應(yīng)分品種、按批號分類碼放：近效期疫苗放在冰箱內(nèi)側(cè)靠外位置，以便先用。疫苗應(yīng)擺放整齊，疫苗與冰箱壁之間、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有l(wèi)cm～2cm空隙，疫苗不可放置在冰箱門內(nèi)擱架上。采用冷庫存放疫苗時，疫苗應(yīng)置于貨架上，保證與冷庫地面、庫墻留有一定距離。放置的疫苗不能正對冷風機或高于冷風機的高度，以免影響制冷效果或?qū)е乱呙鐑鼋Y(jié)。搬運疫苗時，應(yīng)隨時關(guān)門。除非說明書有特殊規(guī)定，疫苗儲存溫度應(yīng)保持在2℃～8℃。接種臺小冰箱只能用于接種期間暫存疫苗，每天應(yīng)實行早領(lǐng)晚歸制度。疫苗使用預(yù)防接種前將疫苗從冷藏設(shè)備內(nèi)取出，宜盡量減少開啟冷藏設(shè)備的次數(shù)。核對接種疫苗的品種，檢查疫苗外觀質(zhì)量。冷藏包或小冰箱內(nèi)未開啟的疫苗應(yīng)做標記，放大冰箱保存，于有效期內(nèi)在下次預(yù)防接種時首先使用。廢棄疫苗處理廢棄疫苗應(yīng)回收至醫(yī)療廢物專用包裝袋或容器，貼有警示標識和標簽，與正常使用疫苗分開儲存。對于需報廢疫苗，按照醫(yī)療廢棄物管理要求進行處置。疫苗召回疫苗召回時，接種單位按照《疫苗管理法》相關(guān)規(guī)定采取相應(yīng)措施，并在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中做好記錄。疫苗電子追溯接種單位應(yīng)在疫苗出入庫和接種過程中掃描疫苗追溯碼，在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等信息。冷鏈管理接種單位制定冷鏈管理制度，開展冷鏈設(shè)備設(shè)施維護和溫度監(jiān)測等工作，保障冷鏈設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。應(yīng)有專人對冷鏈設(shè)備進行管理與維護。冷鏈設(shè)備應(yīng)按需求計劃購置和下發(fā)，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用，禁止存放其他物品。冷鏈設(shè)備要有專用房屋安置，房屋應(yīng)通風、干燥，避免陽光直射。建立冷鏈設(shè)備檔案所有冷鏈設(shè)備均應(yīng)建立冷鏈設(shè)備檔案，宜按照附錄G給出的冷鏈設(shè)備檔案表填寫檔案，并通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)報告。對新裝備或狀態(tài)發(fā)生變化的冷鏈設(shè)備，應(yīng)在變更后15d內(nèi)通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)更新、報告。對儲存疫苗的冷鏈設(shè)備進行溫度記錄，記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。定期檢查、維護和更新冷鏈設(shè)備設(shè)施，保證設(shè)備的良好運轉(zhuǎn)狀態(tài)，符合疫苗儲存規(guī)定要求。當冷鏈設(shè)備狀況異常時，應(yīng)及時報告、維修、更換，并做好設(shè)備維修記錄。冷鏈溫度監(jiān)測所有儲存疫苗的冰箱或冷庫應(yīng)配備24h自動溫度監(jiān)控系統(tǒng)。自動溫度監(jiān)測設(shè)備測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)，在疫苗儲存過程中應(yīng)每隔30分鐘自動記錄一次溫度數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)異常溫度記錄要及時評估，根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施。采用自動溫度監(jiān)測設(shè)備記錄溫度的可代替人工記錄。進行自動溫度監(jiān)測的同時，每天上午和下午應(yīng)人工記錄溫度l次，間隔時間應(yīng)不少于6h，并按照附錄H給出的冷鏈設(shè)備溫度記錄表填寫。采用溫度計或自動溫度監(jiān)測設(shè)備對冰箱進行溫度監(jiān)測時，溫度計應(yīng)分別放置在冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置。每日上午和下午各測溫1次（間隔不少于6h），并填寫冷鏈設(shè)備溫度記錄表，每次應(yīng)測量冰箱內(nèi)存放疫苗的各室溫度，冰箱溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍（冷藏室為2℃～8℃，冷凍室≤–15℃）。采用自動溫度監(jiān)測設(shè)備記錄溫度的可代替人工記錄。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍、精度、誤差等技術(shù)參數(shù)應(yīng)滿足疫苗儲存、運輸管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。有條件可增加冷庫設(shè)備，實施冷鏈自動化監(jiān)測，并與信息系統(tǒng)對接、進行實時監(jiān)控。一旦出現(xiàn)異常，應(yīng)在30min內(nèi)進行進一步處置。疫苗運輸過程中儲存和運輸發(fā)生異常情況時，應(yīng)及時將疫苗轉(zhuǎn)移到其他設(shè)備單獨存放，經(jīng)評估不能使用的疫苗按照有關(guān)規(guī)定進行處置。按照附錄I填寫疫苗儲存和運輸異常情況表。接種單位采用冰箱、冷藏箱（包）儲存疫苗的，在存放、取用疫苗時應(yīng)當及時開關(guān)冰箱、冷藏箱（包）門/蓋，盡可能減少疫苗暴露于控制溫度范圍外的時間。疫苗儲存過程中若溫度異常，在特殊情況下，如停電、儲存設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，宜按照附錄I給出的疫苗儲存和運輸異常情況表填寫疫苗儲存溫度。疫苗接種單位應(yīng)當根據(jù)疫苗儲運溫度異?，F(xiàn)場評估原則進行評估。經(jīng)評估沒有影響的，可繼續(xù)使用。經(jīng)評估不能使用的，應(yīng)當在當?shù)丶部刂鞴懿块T和食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。應(yīng)急管理遇停電后，冷庫管理人員通過手機端收到溫度自定監(jiān)測預(yù)警后，密切監(jiān)測ATS備用發(fā)電機是否自動啟動。如不能正常啟動，應(yīng)在30分鐘內(nèi)到達現(xiàn)場，手動啟動備用發(fā)電機，切換電源，確保疫苗存儲冷庫、低溫冰柜正常運轉(zhuǎn)。還要密切觀察冷鏈設(shè)備的溫度變化情況，如發(fā)生冷鏈設(shè)備溫度超溫，宜按照附錄H給出的冷鏈溫度記錄表填寫冷鏈溫度，并按規(guī)定程序上報；冷鏈儲存設(shè)備突發(fā)故障冷庫制冷機出現(xiàn)故障時，安排維修人員進行維修，故障無法在短時間內(nèi)排除的，應(yīng)上報疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門，協(xié)商周邊縣市區(qū)疾控中心，用疫苗專用冷鏈車將疫苗轉(zhuǎn)運周邊縣市區(qū)疾控中心庫房代儲；疫苗儲存冰箱發(fā)生故障時，應(yīng)迅速將疫苗轉(zhuǎn)移至其他冰箱和冷庫內(nèi)儲存。故障發(fā)生后，庫房管理員密切觀察冷鏈設(shè)備溫度的變化情況，確保溫度在可控范圍內(nèi)。如溫度超過規(guī)定范圍時，宜按照附錄I給出的疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表填寫相關(guān)異常情況并按程序上報和處置。疫苗儲運溫度異?，F(xiàn)場評估原則冷藏儲運的疫苗0℃～2℃（不含0℃、2℃），凍干疫苗累計時間不超過72小時（≤72小時），液體疫苗累計時間不超過48小時（≤48小時）的可以使用。動態(tài)監(jiān)測溫度在8℃～15℃（不含8℃），累計時間不超過48小時（≤48小時）的可以使用。動態(tài)監(jiān)測溫度在15℃～25℃（不含15℃），累計時間不超過24小時（≤24小時的可以使用。動態(tài)監(jiān)測溫度在25℃～37℃（不含25℃），累計時間不超過8小時（≤8小時）的可以使用。冷凍儲運的疫苗動態(tài)監(jiān)測溫度在–15℃以下的，可以使用。動態(tài)監(jiān)測溫度在–15℃～0℃（不含–15℃），累計時間不超過48小時（≤48小時）的可以使用。動態(tài)監(jiān)測溫度在0℃～25℃（不含0℃），累計時間不超過24（≤24小時的可以使用。信息資料管理信息系統(tǒng)應(yīng)用應(yīng)使用免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集端進行預(yù)防接種檔案電子化管理，數(shù)據(jù)采集端應(yīng)及時升級到最新版本。預(yù)防接種證辦理和管理成人接種疫苗后，接種單位可按附錄B提供紙質(zhì)或電子接種憑證。接種單位應(yīng)在辦理的預(yù)防接種證和預(yù)防接種憑證上加蓋業(yè)務(wù)用章。接種單位對受種者實施預(yù)防接種時，應(yīng)核對預(yù)防接種證信息，并按規(guī)定做好記錄。接種單位人員負責打印預(yù)防接種證中的受種者基本信息和預(yù)防接種信息。如手工填寫，要求書寫工整、內(nèi)容規(guī)范、記錄準確、項目齊全。預(yù)防接種證由受種者或其監(jiān)護人長期保管。接種單位應(yīng)為無預(yù)防接種證或遺失預(yù)防接種證的受種者補發(fā)預(yù)防接種證。受種者建檔新建檔受種者建檔要求如下：受種者首次來接種疫苗時，應(yīng)為其建立預(yù)防接種檔案。原則上應(yīng)采用身份識別設(shè)備采集受種者信息，在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中為受種者建立預(yù)防接種電子檔案。非首次接種疫苗時，應(yīng)能夠通過受種者姓名和有效證件號從免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)省級平臺查詢受種者檔案，避免重復(fù)建檔；新建受種者預(yù)防接種檔案的基本信息應(yīng)填寫完整，包括姓名、性別、出生日期、證件類型、證件號碼、國籍、戶籍地址、居住地址、移動電話等；受種者檔案建立后24h內(nèi)應(yīng)上傳至省級免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)。已建檔受種者的檔案應(yīng)及時更新滿18歲已建檔成人的預(yù)防接種信息，避免重復(fù)建檔。接種信息采集受種者每次接種完成后，應(yīng)及時采集接種信息，并及時上傳到免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)省級平臺。接種信息包括疫苗屬性、疫苗名稱、劑次、接種時間、生產(chǎn)企業(yè)、批號、效期、電子追溯碼、接種單位、錄入單位、接種人員等。受