預防接種知情同意與管理

關于預防接種知情同意與管理知情同意疫苗和注射器管理冷鏈管理第2頁,共75頁，2024年2月25日，星期天一、知情同意（一）關于“知情同意”的概念

——互動百科“知情同意權”由“知情權”和“同意權”兩個密切相連的權利組成。知情權是同意權得以存在的前提和基礎，同意權又是知情權的價值體現。第3頁,共75頁，2024年2月25日，星期天強調患者的知情同意權，主要目的在于通過賦予醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員相應的告知義務，使患者在了解自己將面臨的風險、付出的代價和可能取得的收益的基礎上自由作出選擇，從而維護患者的利益，改變患者的弱勢地位。告知是我們的義務，知情是家長的權力!第4頁,共75頁，2024年2月25日，星期天預防接種，

要關注服務對象的知情權需要接種哪些疫苗？接種疫苗是否有效？接種疫苗是否安全？應該在哪里接種疫苗？接種的疫苗是否太貴？第二類疫苗需要接種嗎？……第5頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（二）知情同意需要遵循的規(guī)范《中華人民共和國合同法》2004年《疫苗流通和預防接種管理條例》 國務院2005年《預防接種工作規(guī)范》 衛(wèi)生部2005年《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》 衛(wèi)生部2007《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》 衛(wèi)生部&FDA2006年《中華人民共和國藥典》第三部 2010版《中華人民共和國侵權責任法》2010年疫苗使用說明（書）第6頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（三）知情同意需告知的內容《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十四條

接種單位……在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。第二十五條

醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學建議。第7頁,共75頁，2024年2月25日，星期天知情同意須告知的具體內容預防接種相關政策疫苗針對疾病與疫苗相關知識一般接種禁忌證免疫程序疫苗效果接種費用疫苗接種后一般注意事項預防接種不良反應及處理：常見？罕見？監(jiān)護人希望知情的其他信息陳勝利等，預防接種門診的告知義務與受種對象的知情同意權，職業(yè)與健康，2008年12月第24卷第24期，2724-2725.第8頁,共75頁，2024年2月25日，星期天疫苗年（月）齡出生時1

月齡2

月齡3

月齡4

月齡

5月齡6月齡8月齡18月齡2周歲3

周歲4周歲6

周歲乙肝123卡介苗1脊灰1234百白破1234白破1麻風(麻疹)1麻腮風(麻腮,麻疹)1乙腦減毒12A群流腦1、2A+C群流腦12甲肝減毒1乙腦滅活1、234甲肝滅活12擴大國家免疫規(guī)劃兒童免疫程序（2007）第9頁,共75頁，2024年2月25日，星期天免疫規(guī)劃疫苗的禁忌癥

—《藥典》2010版疫苗名稱接種禁忌所有疫苗

（1）已知對該疫苗所含任何成分，包括輔料及抗生素過敏者（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者（3）妊娠期婦女乙肝

患未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者卡介苗

免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者

患濕疹或其他皮膚病者脊灰、甲肝減毒

免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。百白破/白破

患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者

注射百日咳、白喉、破傷風疫苗后發(fā)生神經系統反應者麻疹/麻風/麻腮/麻腮風乙腦減毒活疫苗

免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者A群/A+C群流腦

患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者第10頁,共75頁，2024年2月25日，星期天詢問、告知，知情同意！

----掌握禁忌證需要經常詢問7個問題——你的小孩最近身體好嗎？既往對食品和藥物不過敏嗎？上次接種（該疫苗）沒有出現反應嗎？免疫系統正常嗎（包括家族史）？最近接受過血液制劑嗎（如輸血等）？你懷孕了嗎？最近準備懷孕嗎（僅針對育齡期婦女接種）？最近是否服用藥物？第11頁,共75頁，2024年2月25日，星期天疫苗使用說明書的內容【藥品名稱】【成分和性狀】【接種對象】【作用和用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【生產企業(yè)】第12頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（四）知情同意的告知方式預防接種接種證：提供基本的告知公示：在接種單位的顯著位置公示相關信息，基本要求口頭告知：基本要求預防接種須知/宣傳單：宣傳+綜合告知第二類疫苗保單知情同意書：一苗一告知一簽字。利用兒童預防接種信息系統實施知情同意第13頁,共75頁，2024年2月25日，星期天知情同意

貫穿于整個預防接種過程辦理預防接種證：政策、注意事項、接種時間、地點接種前：疾病與疫苗相關知識、禁忌證的篩檢接種中：疫苗、部位、劑量、冷鏈、安全注射等監(jiān)護人關注的有關問題接種后：留觀30分鐘、不良反應的觀察處理、下次接種預約等第14頁,共75頁，2024年2月25日，星期天接種后的告知與預約告知：向監(jiān)護人告知接種后可能出現反應及處理辦法告知接種對象現場留觀30分鐘，無反應方可離開預約向監(jiān)護人預約下次疫苗接種的時間、種類隨訪隨訪接種對象，了解接種情況第15頁,共75頁，2024年2月25日，星期天接種后“現場留觀30分鐘”

——一個不可忽視的環(huán)節(jié)為什么疫苗接種后要留觀30分鐘？文獻常見疫苗接種后因過敏性休克發(fā)生死亡的報道2009/2010甲型H1N1流感疫苗接種接種約1億劑次報告過敏性休克約50例死亡0例未發(fā)生死亡的重要原因：嚴格留觀30分鐘醫(yī)療救治準備過敏性休克臨床經過接種疫苗后數分鐘～30分鐘

(個別1～2小時)全身發(fā)癢、局部或全身皮膚紅疹或蕁麻疹、水腫胸悶、氣急、面色蒼白和呼吸困難喉頭水腫、支氣管平滑肌痙攣四肢發(fā)冷、脈搏細弱、血壓下降、昏迷救治不當，可致死亡第16頁,共75頁，2024年2月25日，星期天規(guī)范預防接種信息系統預約免疫規(guī)劃疫苗的預約遵守免疫程序優(yōu)先、全面、規(guī)范第二類疫苗的預約與第一類疫苗相對分開預約預約內容應包括收費價格注明由接種對象自愿自費進行選擇預約替代第一類疫苗的第二類時，不能只提供第二類疫苗選擇；對于已選擇過的第二類疫苗，后續(xù)劑次可優(yōu)先預約第二類疫苗，但需注明經監(jiān)護人自愿選擇

第17頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（五）知情同意的作用履行告知義務，維護兒童監(jiān)護人的知情同意權篩選適合接種疫苗的對象，以及禁忌和暫緩接種對象，保護接種對象和諧醫(yī)患關系，防范醫(yī)療糾紛，保護接種人員預防接種健康教育……第18頁,共75頁，2024年2月25日，星期天知情同意告知的原則客觀、科學、全面利用權威、科學的資料不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性不遺漏重要信息不故意貶低其他疫苗……選擇有效的告知方式耐心、細致19第19頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（六）知情同意需要注意的問題公示、告知、知情同意書的信息存在明顯錯誤免疫程序錯誤：如繼續(xù)公示擴免前的免疫程序疫苗禁忌癥、注意事項、不良反應等存在明顯錯誤現場留觀時間錯誤：15-30分鐘為了某種目的，故意夸大疾病的危害、某種疫苗的作用和疫苗的安全性為了某種目的，故意貶低某種疫苗的作用、安全性公示的接種單位、人員資格的有效期限禁忌證的掌握存在較大爭議201、選擇權威、科學的告知資料

2、防止公示、告知明顯錯誤的信息第20頁,共75頁，2024年2月25日，星期天全國接種服務形式現狀服務形式：定點接種97287個：64%入戶接種7198個：5%定點+入戶接種46874個：31%服務周期：日接種門診22180個：15%周/旬接種門診20699個：14%月接種單位101480個：67%雙月接種單位4823個：3%其他類型2177個：1%

接種門診應推廣知情同意書通過公示、口頭告知3、根據接種服務形式合理選擇知情同意方式第21頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（七）知情同意記錄《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十五條

醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。----如何記錄？第22頁,共75頁，2024年2月25日，星期天第23頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（一）疫苗和注射器管理的目的保證國家免疫規(guī)劃工作的順利實施保證國家免疫規(guī)劃工作的質量減少工作中不良反應事件避免疫苗和注射器的浪費二、疫苗和注射器管理第24頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（二）當前疫苗與注射器管理存在的主要問題1.第一類疫苗存在浪費現象思想上重視不夠重視第二類疫苗管理；輕視第一類疫苗管理。計劃不合理人口數掌握不準；不扣除庫存疫苗；第二類疫苗替代。接種率低（復種和加強免疫）第25頁,共75頁，2024年2月25日，星期天2.第一類疫苗及注射器管理不到位

疫苗賬物不符，疫苗及注射器出入庫記錄登記不全；無需求計劃或需求計劃不完整，出現疫苗短缺或過期現象；無疫苗盤點記錄；疫苗報廢程序未規(guī)范。3.

新上崗人員缺乏疫苗管理知識4.督導措施不落實第26頁,共75頁，2024年2月25日，星期天5.第二類疫苗管理不規(guī)范疫苗進貨渠道混亂；冷鏈無保障；無電子監(jiān)管碼或刮碼；接種告知（知情同意）不到位；影響第一類疫苗正常接種。第27頁,共75頁，2024年2月25日，星期天6.冷鏈管理不規(guī)范疫苗存儲、運輸條件不符合要求冰箱等冷鏈設備使用管理不規(guī)范日常管理不善，不定期保潔與維護存放食品或其他藥品設備未啟用或挪用溫度監(jiān)測記錄不規(guī)范冰箱沒有溫度計測溫記錄不全、不真實第28頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（三）疫苗和注射器使用計劃的制定

制定疫苗和注射器使用計劃的基本原則：保證需要、適當儲備、避免浪費。預防接種單位為疫苗使用計劃制定的基層單位，負責轄區(qū)下一年度第一類疫苗和注射器使用計劃的制定，填寫“福建省

年度第一類疫苗和注射器計劃報表”，于每年7月左右上報縣級疾控中心。縣（市、區(qū)）、設區(qū)市逐級匯總、審核、平衡轄區(qū)內需求計劃并經同級衛(wèi)生行政部門審核加蓋公章后上報至省疾控中心。第29頁,共75頁，2024年2月25日，星期天

福建省

年度第一類疫苗和注射器計劃報表

(各級通用)

福建省

市

縣

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）總人口數：

出生率：

‰2012年建卡數：

.

疫苗/注射器規(guī)格預算單位免疫程序損耗系數計劃數備注劑次數乙肝疫苗1劑/支人份31

卡介苗5劑/支支12.5

脊灰疫苗1劑/粒粒41.1

無細胞百白破疫苗1劑/支支41

白破二聯疫苗4劑/支支12

麻風二聯疫苗1劑/支支11

麻腮風疫苗1劑/支支11

A群流腦疫苗3劑/支支21.5

A+C群流腦疫苗1劑/支支21

乙腦減毒活疫苗1劑/支支21

甲肝減毒活疫苗1劑/支支11

腎綜合征出血熱疫苗1劑/支支31

一次性注射器0.1ml/支支

1.02

2ml/支支

1.02

第30頁,共75頁，2024年2月25日，星期天制定第一類疫苗和注射器的依據擴大國家免疫規(guī)劃的疫苗及其免疫程序

人口數、出生率、各年齡組人數、漏種兒童數以及適齡流動兒童數NIP針對疾病發(fā)病水平、人群免疫狀況、強化/應急免疫安排上年度疫苗使用量，上年底疫苗和注射器預計庫存量，年底預計疫苗庫存量

第二類疫苗替代第一類疫苗的比例

疫苗損耗系數：疫苗使用人份數/疫苗實際接種人份數第31頁,共75頁，2024年2月25日，星期天疫苗和注射器損耗系數參考標準單人份疫苗：1.0（脊灰糖丸1.1）2人份疫苗：1.23人份疫苗：1.54人份疫苗：2.0≥5人份疫苗：2.5注射器：1.02第32頁,共75頁，2024年2月25日，星期天疫苗需求量計算公式：（1）疫苗年需求量=（基礎免疫需求量+加強免疫需求量+特殊免疫使用量）-上年底預計庫存量（2）基礎免疫需求量=（出生兒童數+流動兒童數+漏種兒童數）×每人次劑量×免疫次數×損耗系數（3）加強免疫需求量=加強年齡組人口數之和×每人次劑量×免疫次數×損耗系數（4）特殊免疫需求量：開展強化免疫、應急接種等特殊免疫活動及應急機動疫苗原則上由省級負責計劃預算。以上需求量計算結果均應扣除第二類疫苗預計替代量。注射器需求量：除每支卡介苗需要增加一支2.0ml注射器用于稀釋疫苗用外，注射器需求量等同于每種疫苗總接種針次數之和。第33頁,共75頁，2024年2月25日，星期天計算時應注意的問題計算年齡組人口數時，縣級及以上采用最新統計人口資料計算；計算年齡組兒童數時，需考慮人口流動因素（包括流出和流入）強化免疫、應急免疫活動的疫苗計劃，由負責組織實施的省級或國家級根據強化免疫、應急免疫活動的對象和范圍另行制定。第34頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（四）疫苗和注射器領取計劃上報接種單位每月上報下個月疫苗和注射器需求計劃到縣級疾病預防控制中心；縣、市級疾控中心匯總平衡后上報到省疾控中心。各級疫苗儲存量原則上接種單位庫存1個月的用量為宜，縣級疾控中心則根據需要存儲2個月的用量。第35頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（五）疫苗和注射器的分發(fā)疫苗和注射器的分發(fā)采取逐級下發(fā)的形式，即省疾控中心→設區(qū)市疾控中心→縣級疾控中心→預防接種單位傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或其衛(wèi)生行政部門需要采取應急接種措施的，設區(qū)的市級以上疾控機構可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。分發(fā)疫苗和注射器時要遵循“先短效期、后長效期”和同批號疫苗“先入庫、先出庫”的原則，有計劃地分發(fā)。各級疾控機構和接種單位不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗。分發(fā)第一類疫苗不得向接受單位收取任何費用。第36頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（六）疫苗和注射器的接收疾病預防控制機構、接種單位在接收第一類疫苗和注射器，或購進第二類疫苗時，應當進行查驗，審核疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質，并索取由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件（要由企業(yè)印章）；購進進口疫苗的，還應當索取進口藥品通關單復印件。在接受注射器時，應當索取藥品監(jiān)管機構簽發(fā)的注冊證（含注冊號）、生產許可證、經營許可證（要由企業(yè)印章）。索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期２年備查。疾控機構、接種單位在向疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)購進疫苗，以及接收上級疾控機構分發(fā)、供應的疫苗時，應當查驗疫苗的冷藏條件。在規(guī)定的冷藏要求下運輸的疫苗，方可接收。第37頁,共75頁，2024年2月25日，星期天疾控機構、接種單位在接收疫苗和注射器時，應對疫苗和注射器品種、劑型、批準文號、數量、規(guī)格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產廠商、質量狀況等內容進行核對，并做好記錄。保存至超過疫苗有效期２年備查。國家免疫規(guī)劃疫苗和注射器最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標識。第二類疫苗的接收要求同第一類疫苗，不接收無電子監(jiān)管碼或刮碼的疫苗、供應渠道不清的疫苗、不符合疫苗冷藏運輸條件進行運輸的疫苗。第38頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（七）疫苗和注射器出入庫疾控機構和接種單位對驗收合格的疫苗和注射器應當建立購進、分發(fā)疫苗和注射器記錄，填寫“疫苗/注射器出入庫登記表”。記錄應當注明疫苗和注射器的名稱、生產企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、（購銷、分發(fā)）單位、數量、價格、日期，領發(fā)人員簽名等。一疫苗/注射器一批號一記錄表。第39頁,共75頁，2024年2月25日，星期天第40頁,共75頁，2024年2月25日，星期天第41頁,共75頁，2024年2月25日，星期天記錄應當保存至超過疫苗和注射器有效期2年備查。疫苗和注射器的分發(fā)和使用應當遵循“先短效期、后長效期”和同批號疫苗“先入庫、先出庫”的原則，有計劃地分發(fā),避免積壓、過期、浪費。

第42頁,共75頁，2024年2月25日，星期天疾控機構和接種單位應經常核對疫苗和注射器進出情況，日清月結，每旬盤點1次，做到帳、物相符，填寫“福建省第一類疫苗庫存旬報表”，并逐級上報。第43頁,共75頁，2024年2月25日，星期天第44頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（八）疫苗儲存要求疫苗應按品種、批號、效期分類碼放，對短效期疫苗應當給予標記。失效疫苗不得與有效期內的疫苗在同一個冰箱內存放。對驗收合格的疫苗，按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設備中。注射器儲存和運輸時要注意防潮，并避免和揮發(fā)性、腐蝕性物品存放在一起。第45頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（九）疫苗的使用要求為保證疫苗接種質量，疫苗應在接種前方可從冰箱取出，盡量減少在外界的時間。對在實施中確有多余的疫苗和注射器時，應提前3個月向縣級疾控中心報告，以便調劑使用。省級下發(fā)的注射器只能用于第一類疫苗的接種，不得挪作他用。要做好面向受種者的宣傳工作和告知工作，要堅持群眾自愿的原則，要在接種點公示第二類疫苗的價格，向群眾提供優(yōu)質的服務。第46頁,共75頁，2024年2月25日，星期天接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現質量異常的疫苗，要立即停止接種，并及時向所在地的縣級疾控機構、衛(wèi)生行政部門報告；并在上級部門指導下采取必要的應急處置措施，不能自行處理。過期、失效的疫苗應按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行集中處置。疫苗屬于藥物性廢物，可與感染性垃圾一起焚化處理，不可隨意丟棄。對于擴大國家免疫規(guī)劃的疫苗，應經接種單位負責人確認簽字后，以書面形式向所在地的縣級疾控機構報告并說明理由。接種單位每季度將一類疫苗報廢情況上報至縣疾控中心，縣疾控中心匯總后上報至市疾控中心。第47頁,共75頁，2024年2月25日，星期天避免一類疫苗報廢對有效期短的疫苗，需及時向上級疾控機構和衛(wèi)生行政部門報告，以便及時處理。省、市、縣級疫苗報廢由本級疾控部門負責，報廢情況須報本級衛(wèi)生行政部門備案。接種單位疫苗報廢統一由縣級疾病預防控制機構負責。疫苗報廢應由疫苗管理人員書面報告，分管領導組織相關科室人員共同參與，每一次疫苗報廢應做好記錄，參加人員都要簽字。各批疫苗的報廢都應對本批疫苗的進苗、儲存、計劃、調撥等相關過程進行說明，客觀分析報廢的原因，明確報廢的責任，提出改進的建議。第48頁,共75頁，2024年2月25日，星期天第49頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（一）疫苗為什么需要冷鏈？疫苗是用微生物及其代謝產物或人工合成的方法制成，大多為蛋白質，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕熱、怕光，有的怕凍。熱或光可使蛋白變性、多糖降解和微生物滅活，影響其免疫效果，尤其是反復凍融不僅嚴重影響疫苗效力，而且增加了預防接種副反應的發(fā)生機率。出現疑似預防接種異常反應糾紛時，冷鏈是一項重要的調查內容三、冷鏈管理第50頁,共75頁，2024年2月25日，星期天我國常見的冷鏈運轉模式疫苗企業(yè)冷藏車飛機接種單位冷藏車省級冷庫市級冷庫、冰箱冷藏車冷藏包、冰箱鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院社區(qū)衛(wèi)生中心

縣級冰箱、冷庫冷藏包疫苗運輸車+疫苗運輸箱疫苗運輸車+疫苗運輸箱冰箱第51頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（二）冷鏈管理的依據《疫苗流通和預防接種管理條例》國務院2005年《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》衛(wèi)生部&FDA2006年《中華人民共和國藥典》第三部《預防接種工作規(guī)范》

疫苗使用說明書第52頁,共75頁，2024年2月25日，星期天《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十一條

接種單位應當具備下列條件：（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。第六十四條

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的…造成嚴重后果的…

吊銷接種單位的接種資格…第53頁,共75頁，2024年2月25日，星期天《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》第十六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記錄。（二）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。第54頁,共75頁，2024年2月25日，星期天《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》第二十條鄉(xiāng)級預防保健服務機構應配備冰箱儲存疫苗。第二十一條接種單位應具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。第55頁,共75頁，2024年2月25日，星期天《預防接種工作規(guī)范》

疫苗和稀釋液儲存和運輸溫度要求疫苗應按品種、批號分類碼放。冷庫和大容量冰箱存放疫苗時，底部應留有一定的空間。2～8℃：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗。8℃以下：麻疹疫苗、麻腮風疫苗、麻腮疫苗、麻風疫苗、乙腦減毒活疫苗。脊灰疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和運輸。-20℃以下保存有效期為2年，2～8℃保存有效期為5個月。其他疫苗的儲存和運輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。運輸疫苗時應使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運輸。未配冷藏車的單位在領發(fā)疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。第56頁,共75頁，2024年2月25日，星期天《藥典》和疫苗說明書規(guī)定：

多種疫苗凍結后嚴禁使用乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗等，如凍結后嚴禁使用！原因：凍結破壞了疫苗的結構，使其失去應有的效果，增加副反應的發(fā)生率。疫苗稀釋液在常溫下保存和運輸，防止凍結。第57頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（三）冷鏈和冷鏈設備、設施冷鏈：冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產企業(yè)到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。冷鏈設備、設施：包括冷藏車、疫苗運輸車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設備的房屋等。第58頁,共75頁，2024年2月25日，星期天冷鏈系統：是在冷鏈設備的基礎上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。冷鏈系統能夠保證疫苗從生產廠家到被接種者之間的所有貯存與運輸過程均處于正確的溫度下，從而保證疫苗的有效性及預防接種的工作質量。第59頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（三）冷鏈系統使用管理1.冷鏈系統管理的基本原則冷鏈設備應按計劃購置和下發(fā)，建立健全領發(fā)手續(xù)，做到專物專用，不得存放其他物品。冷鏈設備要有專門房屋安置，正確使用，定期保養(yǎng)，保證設備的良好狀態(tài)。各級冷鏈管理、維護人員必須經過相關培訓。疾控機構應有專人對冷鏈設備進行管理與維護；接種單位應對疫苗儲存設備進行維護。制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設備檔案（包括設備說明書、合格證、保修單、到貨通知單及驗收報告書等），建立冷鏈設備檔案第60頁,共75頁，2024年2月25日，星期天對儲存疫苗的冷鏈設備進行溫度記錄，保存2年備查。對冷鏈設備、設施定期檢查、維護和更新，確保其符合規(guī)定要求。對所使用冷鏈設備運轉狀態(tài)進行監(jiān)測，每年向上級疾控機構和同級衛(wèi)生行政部門報告“冷鏈設備運轉狀況報表”。冷鏈設備的報廢，嚴格按照國有資產管理的有關規(guī)定執(zhí)行。第61頁,共75頁，2024年2月25日，星期天2.冷鏈設備檔案管理冷鏈設備檔案應包括設備說明書、合格證或檢驗單、到貨通知單、驗收報告書和冷鏈設備檔案表等。疾控機構和接種單位按要求填寫“冷鏈設備檔案表”，接種單位填完表后應及時上報縣級疾控中心，當原有冷鏈設備的狀態(tài)發(fā)生變化時，應按要求及時將更新信息上報縣級疾控中心。

第62頁,共75頁，2024年2月25日，星期天冷鏈設備檔案表附表3冷鏈設備檔案表（各級通用）設備編碼：

（錄入監(jiān)測系統后自動生成）設備類型：⑴冷藏車⑵疫苗運輸車⑶普通冷庫⑷低溫冷庫⑸普通冰箱⑹冰襯冰箱⑺低溫冰箱⑻冷藏箱⑼備用冷庫制冷機組⑽發(fā)電機⑾冷藏包設備來源：（1）本級自購⑵上級下撥⑶國際項目（捐贈）⑷其他(請注明)

生產企業(yè)：

設備型號：

出廠編號：

（見設備銘牌或說明書）設備數量：

（冷藏包僅填寫數量）冷藏容積：

單位：⑴立方米⑵升冷凍容積：

單位：⑴立方米⑵升出廠日期：

年

月到貨日期：

年

月啟用日期：

年

月當前使用單位：

省

市

縣

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）

接種單位設備當前狀態(tài)：（1）正常⑵待修⑶報廢⑷備用設備若報廢，報廢日期：

年

月 填表日期：

年

月

日填表人：

第63頁,共75頁，2024年2月25日，星期天填表說明每個冷鏈設備填寫一張冷鏈設備檔案表，設備的當前運轉狀態(tài)應根據變化情況隨時修改；容積單位全部換算為升；冷藏包和冰排在“冷鏈設備運轉狀況報表”中每年匯總報告一次。設備編碼在報告單位錄入或導入《中國免疫規(guī)劃監(jiān)測信息管理系統》時自動生成，生成后需補填到本表。車輛和冷庫容積單位選擇“立方米”，保留1位小數；冰箱和冷藏箱容積單位選擇“升”，不帶小數。當新裝備冷鏈設備或原有冷鏈設備的狀態(tài)發(fā)生變化時，使用單位應在變更后15日內通過《中國免疫規(guī)劃監(jiān)測信息管理系統》進行更新報告。第64頁,共75頁，2024年2月25日，星期天（四）常用冷鏈設備的使用與維護

1.冰箱的使用與維護每臺冰箱須安裝專用插座，不可與其它設備或電器共用插座。冰箱應安裝（或存放）在保持通風的專用房間內，避免陽光直射，遠離熱源。冰箱的上、后部分別要留有30厘米、10厘米以上的空間。冰箱門因經常開啟，溫度變化較大，門內擱架不宜放置疫苗。第65頁,共75頁，2024年2月25日，星期天冰箱內儲存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1～2厘米的空隙，并按品名和效期分類擺放。每天記錄冰箱內的溫度及其運轉情況。每臺冰箱應配有溫度監(jiān)測記錄表，每天記錄冰箱內的溫度及其運轉情況。每周檢查冷凍室結霜情況，如霜厚＞0.6厘米，立即化霜，化霜時將溫控器調至0檔或關掉。第66頁,共75頁，2024年2月25日，星期天2.冷藏包（箱）的使用與維護在使用前后，注意檢查有無破損、開裂，箱（或包）蓋是否密閉。運送和儲存疫苗時，冰排、疫苗配備適當，冷藏包（箱）內應按照要求放置凍制好的冰排。疫苗安瓿不能直接與冰排接觸，防止凍結。運送和儲存疫苗時，應在冷藏包（箱）的底層和空隙墊上紗布或紙，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏包（箱）后，應清洗擦干后保存。第67頁,共75頁，2024年2月25日，星期天

3.冰排的制作與保管凍制冰排程序：冰排內注入清潔水，注水量為冰排容積的90%。注水后冰排直立放置在低溫冰箱