■TS16949標準理解培訓教程

TS16949:2002技術(shù)標準培訓教程TS16949：2002質(zhì)量管理體系汽車件供給商ISO9001：2000應(yīng)用特殊要求1.

范圍：1.

1目的:a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用,包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。1.2適用范圍：a)適用于整個汽車供給鏈。b)本標準只適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和效勞件制造的現(xiàn)場，支持功能只構(gòu)成現(xiàn)場審核的一局部，但不能單獨獲得本標準的認證。1.3對于要素刪減的規(guī)定：a.

本標準只允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責任的情況下刪減與7.3有關(guān)的內(nèi)容；b.

刪減不允許刪減制造過程的設(shè)計。

2.

引用標準：ISO9000：2000質(zhì)量管理體系—根本原理和術(shù)語

3.術(shù)語和定義：供給鏈：供方組織〔企業(yè)、機構(gòu)〕顧客3.1.1控制方案對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述?！矘蛹⒃嚿a(chǎn)、批產(chǎn)〕3.1.2具有設(shè)計職責的組織組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品標準。注：本職責包括按顧客指定方法進行設(shè)計性能的試驗和驗證。3.1.3防錯生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。例如：模具的導柱導軌、生產(chǎn)設(shè)備的平安裝置、現(xiàn)場的指示牌，產(chǎn)品設(shè)計的對稱和不對稱、標準化等等。3.1.4實驗室進行包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內(nèi)的檢驗、試驗和校準的設(shè)施。3.1.5實驗室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件：實驗室有資格進行的規(guī)定試驗、評價和校準;用來進行上述活動的設(shè)備清單；進行上述活動的方法和標準的清單；3.1.6制造制造或裝配以下事項的過程：生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或效勞件；裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終效勞。3.1.7預測性維護基于針對通過預測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而防止維護問題的活動。3.1.8預防性維護為消除設(shè)備失效和非方案的生產(chǎn)中斷而籌劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出3.1.9超額運費由于產(chǎn)生額外交付導致的額外的本錢或費用。注因方法、數(shù)量、非方案或延遲交付而導致，3.1.10外部場所支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所．3.1.11現(xiàn)場增值制造過程發(fā)生的場所。3.1.12特殊特性〔產(chǎn)品特殊特性和過程特殊特性〕可能影響平安性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4.質(zhì)量管理體系要求4.1總體要求—組織應(yīng)按照ISO9001：2000標準要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，并加以實施、保持和改進。

質(zhì)量管理體系文件化和實施—符合ISO9001：2000標準的質(zhì)量管理體系應(yīng)該：a.識別質(zhì)量管理體系所需的過程：外包過程的識別。產(chǎn)品形成的直接過程：產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)等、產(chǎn)品形成的間接過程：檢驗、人力資源管理等。與顧客有關(guān)的過程：COP管理過程：MOP支持性過程：SOPb.確定上述過程的順序和相互關(guān)系：確定過程網(wǎng)絡(luò)的各個過程的輸入輸出，過程接口的信息傳遞、接口處的職責等。c.確定確保過程有效運行和控制所需的準那么和方法：規(guī)定過程運行的方法、程序和過程評價的準那么，防止過程不增值,減少非預期的輸出。d.提供必要的資源和獲取必要的信息，實施過程。e.測量、監(jiān)控過程和分析過程的運行結(jié)果。f.采取必要的措施，以實現(xiàn)過程預期的結(jié)果，確保過程的增值，并保持不斷改進。符合TS16949：2002技術(shù)標準的質(zhì)量管理體系對每一個過程均實行PDCA管理,即閉環(huán)控制。P：plan方案〔上述abc條款〕D：do實施〔上述d條款〕C：check檢查〔上述e條款〕A：action行動〔上述f條款〕—外包〔分包〕過程的識別和控制：控制要求、控制方法應(yīng)予以規(guī)定,并按照規(guī)定實施。外包過程的識別和控制4.2文件要求4.2.1總那么—質(zhì)量管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)應(yīng)包括：a.文件化的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。b.質(zhì)量手冊：描述組織的、組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系過程及過程的相互作用，并對ISO9001：2000標準各個條款在組織的應(yīng)用進行原那么的規(guī)定?！惨?.2.2〕c.程序文件：規(guī)定某一類活動的操作順序、方法和要求的文件。d.作業(yè)指導文件：能直接指導某一具體活動實施，并含有技術(shù)細節(jié)的文件.e.記錄表格：各種信息的記載和活動的證據(jù)的文件?！募脑敿毘潭葢?yīng)考慮：組織的規(guī)模和產(chǎn)品類型；過程網(wǎng)絡(luò)的復雜性；人員的能力。文件可以采用任何形式或類型的媒體4.2.2質(zhì)量手冊—編制和實施質(zhì)量手冊—質(zhì)量手冊內(nèi)容：a.手冊適用范圍：產(chǎn)品范圍和區(qū)域范圍；包括刪減的具體條款和刪減的理由。b.引出規(guī)定的程序文件c.質(zhì)量管理體系所需的過程以及過程之間的順序、相互關(guān)系。4.2.3文件控制—概念：文件:信息及其承載媒體?！才c文書的區(qū)別〕受控和非受控文件：是否受更改控制。內(nèi)部使用的是受控文件。有效和無效文件：是否適用現(xiàn)行質(zhì)量活動控制。最新文件：時間上最接近現(xiàn)在。作廢文件：完全沒有使用價值、不能再用的文件。最新文件≠有效文件—文件控制程序：a.

文件的審核和審批時機：文件發(fā)布前。審批內(nèi)容：文件的適宜性、充分性和文件發(fā)放范圍；一般實施分級分類審批。b.

文件的發(fā)放：對質(zhì)量活動有關(guān)的場所均應(yīng)能得到相應(yīng)文件的有效版本；發(fā)放現(xiàn)行有效版本文件；發(fā)放時留下事后追溯的信息〔記錄〕：文件發(fā)放登記；發(fā)放時對文件的控制狀態(tài)進行標識：受控、非受控。c.

文件的定期評審和評價：評審現(xiàn)行文件的適宜性、充分性和符合性。d.

文件的更改控制：更改的提出和批準。e.

文件的標識：版本標識；更改或修訂狀態(tài)識別。f.

文件的保管：保持清晰，易于識別和檢索；不許私自更改文件；文件不許私自復印。g.

外來文件的管理：外來文件：國家標準、行業(yè)標準、客戶提供的技術(shù)文件和上級部門文件等；對采用的外來文件應(yīng)進行特定標識：防止使用失效版本；外來文件的發(fā)放控制：進行發(fā)放管理。h.

作廢文件：作廢文件假設(shè)保存時應(yīng)進行適當標識，防止誤用。—質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，按照“質(zhì)量記錄的控制”實施管理。I.工程標準:組織必須建立過程以保證及時評審\發(fā)放和實施所有顧客工程標準/標準及其更改.時間:不超過2個工作周,及時更新所有相關(guān)文件.(FMEA\CP)強調(diào)對已經(jīng)形成的質(zhì)量管理體系文件的管理4.2.4質(zhì)量記錄的控制—質(zhì)量記錄的范圍：〔表、證、單、據(jù)〕證實產(chǎn)品符合性的記錄；證實體系運行符合的記錄；供方提供的質(zhì)量記錄;顧客規(guī)定的記錄?！|(zhì)量記錄的內(nèi)容要求：清晰可辨—質(zhì)量記錄的保存期限必須規(guī)定—質(zhì)量記錄的貯存、標識、編碼、檢索：方便可得

4.2.4強調(diào)對已經(jīng)形成的質(zhì)量記錄檔案的管理5.管理職責5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過如下活動，對其建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)：a.向員工傳達“以顧客為中心”和遵守法律、法規(guī)的重要性，并落實于日?；顒又?；b.制定質(zhì)量方針并確定質(zhì)量目標，并確保得以實現(xiàn)；c.實施管理評審，對質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和充分性進行評審；d.識別并及時提供所需的資源，以實現(xiàn)管理體系的有效運行。e.監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程，確保其有效性和效率。5.2以顧客為中心是八項質(zhì)量管理原那么之一，最高管理者在組織各項質(zhì)量管理活動中應(yīng)以顧客為中心，不斷識別顧客當前的和未來的需求和期望，予以滿足并盡力超越顧客的期望,獲取顧客的最大滿意。通過對“顧客滿意程度”的測量評價質(zhì)量管理體系的業(yè)績。顧客要求識別見(7.2.1)顧客滿意測量見〔8.2.1〕

5.3質(zhì)量方針—定義：組織的最高管理者公布的組織的質(zhì)量總宗旨和總方向。—質(zhì)量方針內(nèi)容的要求：a.與組織的宗旨〔機構(gòu)目標〕保持一致；b.包括滿足要求〔顧客要求、法律法規(guī)要求、習慣上隱含的要求〕和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c.為質(zhì)量目標的制定和評審提供框架：方針為目標的制定提供指導;d.盡可能表達組織特色和產(chǎn)品特色e.語言簡練，涵義豐富，易于掌握，富于鼓勵性—質(zhì)量方針的形式：a.口號式b.陳述式—質(zhì)量方針的貫徹：在組織內(nèi)各個層次進行溝通和理解，并貫徹于質(zhì)量活動中，而不能僅作為口號?！|(zhì)量方針的評審：a.評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性；b.可結(jié)合于管理評審中進行，或在內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時，及時進行質(zhì)量方針的評審和調(diào)整。

例：1．依法管理、顧客至上。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、精益求精。2．弘揚敬業(yè)、產(chǎn)品、創(chuàng)新的企業(yè)精神，提高平安、文明、繁榮、高尚的物業(yè)管理產(chǎn)品。3．一流的技術(shù)，一流的人才，一流的效益。4．開拓、創(chuàng)新、求實、開展。5．以病人為中心，強化管理，產(chǎn)品社會。6．依法治稅、優(yōu)化產(chǎn)品、科學管理、確保收入。7．加強對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程重要環(huán)節(jié)的控制，重點抓好技術(shù)開發(fā)及品質(zhì)管理，努力實現(xiàn)公司的經(jīng)營目標。5.4籌劃5.4.1質(zhì)量目標—定義：組織設(shè)定的質(zhì)量方面應(yīng)到達或力求到達的業(yè)績水平，是質(zhì)量方針的具體化，以定量或定性的形式予以表達?！|(zhì)量目標編制要求a.與質(zhì)量方針保持一致，表達、支持方針；b.應(yīng)具體、量化，可以測量評價；c.應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量目標；d.目標應(yīng)適宜：通過適當努力可以實現(xiàn)，質(zhì)量目標不宜過高或過低?！|(zhì)量目標管理a.質(zhì)量目標分解：總目標分解為部門目標；b.規(guī)定質(zhì)量目標的評價方法和測量要求,并包含在經(jīng)營方案當中,質(zhì)量目標在規(guī)定時間內(nèi)可實現(xiàn)。1.設(shè)備完好率達90%2.顧客投訴處理率達90%3.工作過失每月控制在2項內(nèi)4培訓合格率達98%5.成品一次檢驗合格率達98%6.產(chǎn)品承諾兌現(xiàn)率99%7顧客滿意率達100%5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限—規(guī)定各級部門、各類人員的責、權(quán)及相互隸屬關(guān)系，防止出現(xiàn)管理上的真空地帶和重疊地帶。—形式：組織機構(gòu)圖+職能分配表—對組織機構(gòu)設(shè)置的要求：a.應(yīng)地制宜，符合組織原運作習慣；b.ISO9001中的各個條款均應(yīng)有部門承擔。c.應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者.負有產(chǎn)品質(zhì)量責任的人員,有權(quán)停止生產(chǎn),以糾正質(zhì)量問題,所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負責保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員,或指定代理人員5.5.2管理者代表—責和權(quán)a.建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；b.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進需求；c.采取各種措施，如會議，向各級員工傳達顧客當前和未來的需求，提高員工對“顧客需求”的意識；d.質(zhì)量管理體系的外部聯(lián)絡(luò)?！獥l件a.最高管理者任命；b.管理層人員；c.熟悉質(zhì)量、技術(shù)、管理方面的業(yè)務(wù)；d.綜合指揮、協(xié)調(diào)能力；5.5.2.1顧客代表最高管理者指定，在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求、如：特殊特性選擇、制定質(zhì)量目標、培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)內(nèi)部溝通—最高管理者建立適當?shù)臏贤ㄟ^程和方法：將各種必須的信息以會議、公告、廣告、刊物、請示、匯報、通知等方式進行溝通?！獪贤▋?nèi)容：質(zhì)量管理體系的實施有效性和糾正、改進需求。〔與顧客溝通的區(qū)別〕5.6管理評審5.6.1總那么—最高管理者主持評審—按照方案的時間間隔—評審內(nèi)容：a.質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和充分性；b.質(zhì)量管理體系的變更需要和改進需要；c.質(zhì)量方針的適宜性，貫徹、實現(xiàn)情況；d.對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量本錢定期報告和評審?！|(zhì)量方針中規(guī)定的目標、業(yè)務(wù)方案中規(guī)定的目標、顧客對所提供產(chǎn)品的滿意度---應(yīng)保持管理評審的記錄5.6.2管理評審輸入a.內(nèi)、外部審核結(jié)果；b.顧客反響信息：包括顧客滿意程度的測量,顧客投訴和產(chǎn)品反響信息;c.產(chǎn)品質(zhì)量狀況和過程控制業(yè)績：包括產(chǎn)品質(zhì)量、管理過程能力和管理過程存在問題等；d.糾正和預防措施及跟蹤；e.以往管理評審的改進措施跟蹤情況；f.可能影響質(zhì)量管理體系變更的各種變化：內(nèi)外部環(huán)境的變化，法律法規(guī)的變化，人員機構(gòu)的變化等；g.對質(zhì)量管理體系提出的改進、完善、提高等建議。h.對實際和潛在現(xiàn)場失效的分析，及其對質(zhì)量、平安或環(huán)境的影響。5.6.3管理評審輸出a.體系和過程有效性改進的需求；b.產(chǎn)品的改進需求：與顧客要求的改進；c.資源的識別和提供〔增加資源〕。

6.資源管理6.1資源提供a.識別資源:資源的含義:廣義的資源，包括人、機、料、法、環(huán)、測、財。b.及時提供充分的資源：數(shù)量，能力c.資源包括人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境。6.2人力資源6.2.1總那么與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員的學歷、培訓、工作經(jīng)歷和工作技能應(yīng)滿足相應(yīng)崗位要求，即能勝任。6.2.2能力、意識和培訓a.確定崗位能力要求和標準。b.識別員工實際能力與崗位標準的差異，并提供培訓或采取其他措施以到達崗位標準要求。c.對培訓的有效性或采取措施的有效性進行評價：理論考試、實際工作技能考核、比對試驗。d.以人為本：激發(fā)員工的奉獻精神，以及讓員工樹立“上一道工序為下一道工序產(chǎn)品”的精神，使每一位理解崗位工作的重要性及上下接口的關(guān)系。e.保持適當?shù)呐嘤栍涗洠喝鐚W歷證明、技能證明、簽到表、培訓記錄、試卷和工作經(jīng)歷。6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責的人員有能力到達設(shè)計要求，并能熟練掌握適用的工具和技術(shù)。CAD、PROE、UG等。6.2.2.2培訓建立并保持文件的程序，識別需求，對所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員進行培訓，對從事特殊指定工作的人員的資格應(yīng)按照顧客要求的特殊要求進行考核6.2.2.3在崗培訓對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，應(yīng)在新上崗前和調(diào)整工作前，對相應(yīng)人員進行在崗培訓，包括對合同工和代理人員。6.2.2.4員工的鼓勵和授權(quán)--建立促進質(zhì)量目標實現(xiàn)、持續(xù)改進、促進創(chuàng)新的環(huán)境，以提高整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度。--建立一個衡量過程，衡量員工是否清楚他們的工作及與達成質(zhì)量目標的關(guān)系和重要性6.3根底設(shè)施—根底設(shè)施包括a.產(chǎn)品實現(xiàn)過程的辦公室、檔案室、倉庫和相關(guān)設(shè)備、設(shè)施；b.過程加工設(shè)備和設(shè)備軟件；c.產(chǎn)品實現(xiàn)的支持性產(chǎn)品設(shè)施，如通訊、車輛、設(shè)施維修?！自O(shè)施應(yīng)滿足相應(yīng)法律法規(guī)和產(chǎn)品加工的要求—識別并提供所需的有關(guān)設(shè)施，—維護和維修設(shè)施、設(shè)備，保證其完好6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備的籌劃工廠、設(shè)施及設(shè)備的方案籌劃應(yīng)采用多方論證的方法。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的搬運和轉(zhuǎn)移，優(yōu)化廠地空間的增值作用，便于材料的同步流動。這些要求應(yīng)與精益制造的原那么。應(yīng)制定評價對現(xiàn)有操作和過程有效性的方法，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系6.3.2應(yīng)急方案制定應(yīng)急方案,在緊急情況下滿足顧客要求。包括：---供給中斷，原料、水、電、氣供給中斷---勞動力短缺：工人罷工、集體食物中毒等---關(guān)鍵設(shè)備故障：關(guān)鍵設(shè)備功能喪失---使用中退貨：緊急召回等6.4工作環(huán)境a.工作環(huán)境，是指人員工作條件的組合。工作條件包括物質(zhì)的、社會的、心理的和環(huán)境的因素〔如溫度、鼓勵機制、人類工效學、大氣污染等〕。b.首先應(yīng)識別工作環(huán)境中哪些因素、條件對產(chǎn)品質(zhì)量和實現(xiàn)過程有影響。c.影響工作環(huán)境的人的因素：工作方法、鼓勵政策、平安防護、人類工效學等；d.影響工作環(huán)境的物理因素：震動、噪聲、光、熱、溫度、污染等。e.應(yīng)控制和管理人和物理因素，選擇一個和諧、輕松愉快、團結(jié)協(xié)作、心情舒暢的工作環(huán)境，以提高產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效性和效率。

6.4.1人員平安組織應(yīng)注明產(chǎn)品的平安性和方法,以最大程度降低對員工的潛在風險,尤其是設(shè)計\開發(fā)過程和制造過程活動中。產(chǎn)品的平安性和過程的平安性應(yīng)加以說明和告示，并對防護方法加以明示和告知。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序\清潔的狀態(tài),并按產(chǎn)品制造過程需求進行適當?shù)木S護.(5S要求)7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃—針對不同產(chǎn)品進行產(chǎn)品實現(xiàn)過程的籌劃和開發(fā),識別產(chǎn)品實現(xiàn)的過程網(wǎng)絡(luò)以及過程所需的資源、監(jiān)控和測量?！獞?yīng)對如下方面進行籌劃：a.確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標水平和產(chǎn)品質(zhì)量要求〔標準〕；b.確定所需過程〔產(chǎn)品形成的直接過程〕；c.確定需建立的文件〔包括工藝、標準和作業(yè)指導文件〕；

d.確定需要的資源〔人、機、料、法、環(huán)〕；e.產(chǎn)品驗收判定準那么；f.需要進行的產(chǎn)品驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動；g.證明產(chǎn)品合格和過程運行有效所需的記錄?！|(zhì)量方案：針對特定的產(chǎn)品、工程或合同，規(guī)定相應(yīng)的過程和采用的資源的文件。局部顧客采用工程管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃的方法,APQP包含防錯和持續(xù)改進的理念,而且是基于多方論證方法。對于接收準那么，顧客要求時，必須提交顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷。保密：組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、工程和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。更改控制：對一個影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改應(yīng)有控制和反響的過程，任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進行評估，且應(yīng)規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致，更改在實施前應(yīng)予以確認。對于有專有權(quán)的設(shè)計，對外形、配合、功能的影響應(yīng)與顧客共同進行評審，當顧客要求時，還應(yīng)滿足附加的驗證/標識要求。任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客的同意，不管其是對產(chǎn)品更改還是對制造過程更改。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求確實定a.

顧客規(guī)定的、明確的要求：包括產(chǎn)品規(guī)格、性能、包裝、交付、售后效勞要求等，主要通過合同予以明確。b.

產(chǎn)品的規(guī)定用途和預期用途包含的潛在的要求，雖然這些要求顧客沒有明確提出：如食品平安性。c.產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和法律責任。政府、平安、環(huán)保等，包括原材料的獲得、貯存、搬運、再利用、銷毀和廢棄。d.組織確定的任何附加要求：為了滿足顧客潛在的期望，組織確定對外的產(chǎn)品承諾。e.顧客指定的特殊特性：指定、形成文件和控制方面符合顧客要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審—合同概念：組織與客戶之間達成的任何相互同意的要求，統(tǒng)稱為合同，而不僅僅指法律意義上的合同。—評審時機：作出提供產(chǎn)品的承諾之前—評審內(nèi)容：a.產(chǎn)品的要求是否明確：包括質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、交付、價格等。b.合同或訂單中與以前表述不一致的要求進行解決c.組織是否有能力滿足要求—評審結(jié)果和評審要求采取措施的記錄應(yīng)保持—口頭或合同：組織在接受之前，應(yīng)對顧客要求進行確認；---進行書面化—合同更改：應(yīng)確保該合同相關(guān)的文件一并進行更改，并確保相關(guān)人員知道更改后的要求〔更改傳遞到相應(yīng)人員)對于正式評審要求的放棄應(yīng)得到顧客的授權(quán)組織應(yīng)在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。7.2.3與顧客的溝通確定與顧客溝通的部門、人員和溝通方式a.

產(chǎn)品信息的溝通：產(chǎn)品說明書、廣告、樣品展示、試用、寄送樣品等，讓顧客了解產(chǎn)品功能性能和特點b.

問詢、合同執(zhí)行和合同更改的溝通：告知顧客，對合同的更改經(jīng)顧客確認c.

顧客反響的有效處理：顧客滿意程度調(diào)查和分析、售后產(chǎn)品、顧客投訴的處理、退貨處理7.2.3.1應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式(如CAD,PROE)溝通必要的信息,包括數(shù)據(jù)7.3設(shè)計和開發(fā)包括對產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā),且關(guān)注防錯,非找錯。7.3.1設(shè)計和開發(fā)籌劃—制定設(shè)計和開發(fā)方案—確定設(shè)計和開發(fā)階段—確定每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認—設(shè)計和開發(fā)的責任部門、人員和不同部門、人員之間的接口7.3.1.1多方論證的方法:通常包括設(shè)計\制造\工程\質(zhì)量\生產(chǎn)和其他適當人員,在特殊特性開發(fā)/最終確定和監(jiān)視;FMEA的開發(fā)和評審;CP的開發(fā)和評審方面7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入—確定和識別輸入a.產(chǎn)品的功能和性能要求b.相關(guān)的法律法規(guī)要求c.以往類似產(chǎn)品的設(shè)計提供的有關(guān)信息(FMEA等)d.顧客要求、市場要求和期望e.產(chǎn)品使用所必須的其他信息7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入:組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別,形成文件并進行評審一般形式采用設(shè)計任務(wù)書的形式.內(nèi)容應(yīng)包括:--顧客要求,特殊特性\標識可追溯性和包裝要求--以往設(shè)計工程\競爭對手分析\供方反響\內(nèi)部輸入\外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲得的信息--產(chǎn)品質(zhì)量\壽命\可靠性\耐久性\可維修性\時間性和本錢的目標等。7.3.2.2制造過程設(shè)計的輸入組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計輸入要求,形成文件并進行評審。--產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)--生產(chǎn)率、過程能力及本錢的目標；--顧客要求〔假設(shè)存在〕--以往的開發(fā)經(jīng)驗〔PFMEA〕制造過程設(shè)計包括采用防錯方法其程度與問題的重要性和所存在的風險的程度上適應(yīng)。7.3.2.3特殊特性:組織應(yīng)確定特殊特性,并且--在控制方案中包括所有的特殊特性;--與顧客規(guī)定的定義和符號相符合--對過程控制文件,包括圖樣\FMEA\CP及作業(yè)指導書,用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識,以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出—輸出要求a.滿足輸入要求，并能進行驗證b.規(guī)定產(chǎn)品接受標準c.規(guī)定產(chǎn)品的平安、衛(wèi)生和正常使用必須的特性a.

為采購、生產(chǎn)和產(chǎn)品提供適當?shù)男畔ⅲ喝绮少彯a(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品說明書等—設(shè)計和開發(fā)輸出的發(fā)放前—設(shè)計輸入要求

a.盡可能定量化b.輸入內(nèi)容應(yīng)充分、完整—設(shè)計輸入的評審確保設(shè)計輸入的完整、清晰和適宜7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示,應(yīng)包括:--DFMEA,可靠性結(jié)果；--產(chǎn)品特殊特性和標準；--適當時產(chǎn)品防錯--產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學數(shù)據(jù)--產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果--適用時，診斷指南7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出制造過程設(shè)計輸出就以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示,應(yīng)包括:--標準和圖樣--制造過程流程圖/布局--制造過程FMEA(PFMEA)--控制方案(CP)--作業(yè)指導書--過程批準接收準那么--有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)--適當時，防錯活動的結(jié)果--產(chǎn)品/制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反響方法7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審—評審階段—評審內(nèi)容a.評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足顧客要求的能力b.識別設(shè)計存在的不符合和不完整地方，并采取必要措施—參加人員：設(shè)計和開發(fā)各階段職能部門代表—評審結(jié)果和采取措施的記錄應(yīng)保持評審與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，包括對制造過程的設(shè)計和開發(fā)的評審7.3.4.1監(jiān)視應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定\分析,并對匯總結(jié)果進行報告,作為管理評審的輸入7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證—證實設(shè)計輸出滿足規(guī)定的輸入的要求：站在規(guī)定要求的立場—設(shè)計驗證方法：產(chǎn)品測試、設(shè)計評審、比對試驗7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認—證實產(chǎn)品滿足預期使用要求的能力：站在使用者的立場—確認安排：在產(chǎn)品交付和使用前完成—設(shè)計的局部確認：全部確認不現(xiàn)實時確認過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析,包括對產(chǎn)品和制造過程確實認.按顧客要求進行設(shè)計和開發(fā)確認.7.3.6.2樣件方案當顧客要求時,組織應(yīng)制定樣件方案和控制方案.應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方\工裝和制造過程.應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗活動,及時完成并符合要求當這些效勞被分包時,應(yīng)對外包效勞負責,包括提供技術(shù)服務(wù).7.3.6.3產(chǎn)品批準過程組織應(yīng)符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序產(chǎn)品批準應(yīng)是制造過程驗證后程序供方應(yīng)遵守產(chǎn)品和制造過程批準程度7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改控制—設(shè)計和開發(fā)更改的評審、驗證和確認—設(shè)計和開發(fā)更改的批準—設(shè)計和開發(fā)評審內(nèi)容a.對更改內(nèi)容的評審：滿足要求的能力b.更改對已經(jīng)交付產(chǎn)品和組成局部的影響c.設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品工程壽命內(nèi)所有更改

7.4采購7.4.1采購過程—適用范圍：直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的原、輔材料和產(chǎn)品及效勞，例如裝配、分類、返工和校準效勞?！少彽娜N形式：外購、分包、委托—供給商的選擇、評價和周期評價a.設(shè)定供給商的能力標準〔評價和周期評價〕：b.調(diào)查、選擇和評價：c.評價結(jié)果及評價引發(fā)的任何必要措施應(yīng)記錄并保持d.建立合格供給商的檔案7.4.1.1法規(guī)的符合性：用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品和材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā):作為第一步，組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001:2000認證，組織應(yīng)以供方符合技術(shù)標準為目的.7.4.1.2顧客批準的來源假設(shè)合同中有規(guī)定,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準的來源處采購產(chǎn)品\材料和效勞.采用顧客指定來源處的產(chǎn)品/效勞,不能免除組織確保采購產(chǎn)品和效勞的質(zhì)量責任7.4.2采購信息a.應(yīng)明確質(zhì)量要求，明確表述擬購產(chǎn)品的要求。b.采購文件發(fā)放前，組織應(yīng)以適當?shù)姆绞竭M行控制，確保采購要求的充分、明確。c.采購方案，定貨合同等。內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、質(zhì)量要求、交貨日期技術(shù)要求、其他。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證—確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求a.實施進貨檢驗：按照“8.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控”b.其他必要的活動：合格證驗證，供給商生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或監(jiān)控采購產(chǎn)品的生產(chǎn)，工藝試用—當組織既定在供給商貨源處驗證采購產(chǎn)品時,應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證安排和產(chǎn)品放行方式

c.對采購產(chǎn)品控制〔評定、進貨驗證〕的方式和程度根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響大小確定。7.4.3.1進貨產(chǎn)品質(zhì)量:有過程確保采購產(chǎn)品質(zhì)量:---由組織對收到的統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價---接收檢驗和試驗,如基于性能的抽樣---結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄,由第二\三方現(xiàn)場審核的結(jié)果---由指定的實驗室評價零件;其它顧客同意的其他方法7.4.3.2供方監(jiān)視應(yīng)通過以下指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)視:---已交付產(chǎn)品的質(zhì)量---顧客中斷,包括使用中退貨---交付時間表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運費)–與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知.應(yīng)促進監(jiān)視制造過程表現(xiàn).7.5生產(chǎn)和產(chǎn)品提供7.5.1生產(chǎn)和產(chǎn)品提供的控制—確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)下進行：方案、實施—控制內(nèi)容a.描述、規(guī)定產(chǎn)品特性、性能指標b.加工現(xiàn)場，獲得作業(yè)指導書、工藝文件c.生產(chǎn)設(shè)備的選擇、使用和維護，保證設(shè)備完好適宜d.獲得過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的測量、監(jiān)控設(shè)備e.進行過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的檢測、測量和控制f.放行條件、放行活動和交付、交付后過程的要求，并實施：如售后產(chǎn)品7.5.1.1控制方案控制方案要針對提供產(chǎn)品在系統(tǒng)\子系統(tǒng)\部件和或材料各層次上開發(fā),包括:DFMEA和PFMEA(試生產(chǎn)和生產(chǎn)).---列出用于制造過程控制的控制方法---包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法---包括顧客要求的信息和當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動的反響方案.任何影響產(chǎn)品\過程\測量\物流\供給資源或FMEA的更改時,應(yīng)重新評審和更新控制方案,顧客可能要求批準或更新后的控制方案7.5.1.2作業(yè)指導書組織應(yīng)為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量操作的人員,提供文件化的作業(yè)指導書.這些指導書應(yīng)在工作現(xiàn)場易于得到,應(yīng)來源于質(zhì)量方案\控制方案等.7.5.1.3作業(yè)準備的驗證作業(yè)的初步運行\(zhòng)材料的改變\作業(yè)更改,均應(yīng)進行作業(yè)準備驗證.作業(yè)準備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導書.驗證方法:統(tǒng)計方法\首末件(批)比較法7.5.1.3預防性和預見性維護組織應(yīng)標識關(guān)鍵過程設(shè)備,為機器/設(shè)備的維護提供適當?shù)腬資源,并建立有效的\有方案的全面預防性維護系統(tǒng).包括:--有方案的維護活動:年度大\中\(zhòng)小修方案--設(shè)備\工裝和量具的包裝和防護;--關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性(在應(yīng)急反響方案中表達)--文件化\評價和改進維護的目標:如完好率\故障停機時間組織應(yīng)利用預見性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性.7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計\制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g(shù)資源:人\文件\工具\儲存地點等,組織應(yīng)建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng),包括:--維護和修理設(shè)施人員--貯存與修復--工裝準備:工裝的設(shè)計\制造\驗證\檢驗--易損工具的更換方案--工具設(shè)計修改的文件,包括工程更改等級--適當時,工具的調(diào)整和文件的修訂;--工裝確定,明確其狀態(tài),如生產(chǎn)\修理或處置,假設(shè)活動外包,組織應(yīng)有這些活動的系統(tǒng).7.5.1.6生產(chǎn)方案應(yīng)滿足顧客要求的適當?shù)纳a(chǎn)方案,如由信息系統(tǒng)支持的準時方案,該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息,并且是訂單驅(qū)動的.7.5.1.7效勞信息反響應(yīng)建立并保持效勞考慮的信息與制造\工程和設(shè)計部門溝通的過程.目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合.7.5.1.8與顧客的效勞協(xié)議當與顧客達成效勞協(xié)議時,組織應(yīng)驗證以下工程的有效性--組織的每一個效勞中心有無專門的效勞機構(gòu)--任何特殊用途的工具或測量設(shè)備:效勞設(shè)備設(shè)施--效勞人員的培訓:經(jīng)專業(yè)培訓的效勞人員7.5.2生產(chǎn)和產(chǎn)品提供過程確實認—特殊過程：過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量進行符合性驗證,或僅在產(chǎn)品使用或產(chǎn)品已交付后缺陷才變得明顯的過程?！厥膺^程應(yīng)進行過程有效性確實認，確保過程的實施能夠滿足預期籌劃要求，保證過程的增值?！厥膺^程確認安排，進行下述一種或幾種活動：a.規(guī)定特殊過程實施的評審和批準準那么：b.特殊過程設(shè)備和人員資格認可、鑒定c.使用特定的工藝、程序和方法：工藝文件進行規(guī)定d.需要形成的記錄要求e.

過程的周期確認或過程輸入發(fā)生變化、過程條件進行調(diào)整時的重新確認。以上要求適用于所有生產(chǎn)和效勞提供過程7.5.3標識和可追溯性----標識應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。---在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置,并不表達是否牌適當?shù)臋z驗和試驗狀態(tài),除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動化傳遞的材料.如果試驗狀態(tài)標識清晰\形成了文件且到達了指定的目的,允許采用分區(qū)法來標識.—產(chǎn)品標識：適宜方法，全過程使用，標識應(yīng)統(tǒng)一風格，標識內(nèi)容應(yīng)充分〔能夠區(qū)分產(chǎn)品〕a.標簽：流程卡、科室名稱、辦公區(qū)域圖b.區(qū)域標識c.顏色標識d.容器標識—檢驗、測量和監(jiān)控狀態(tài)標識：合格、不合格、待檢、待辦、已辦、辦結(jié)?！勺匪菪砸螅何ㄒ恍詷俗R，記錄標識7.5.4顧客財產(chǎn)—顧客財產(chǎn)概念：a.使用權(quán)在組織，但所有權(quán)在顧客b.顧客提供，僅用于生產(chǎn)或構(gòu)成顧客要求的產(chǎn)品，而不能用于其他用途,及顧客所有的可退回的包裝。c.樣品d.包括原料、輔料、設(shè)備和知識產(chǎn)權(quán)〔如工藝配方，商標〕—控制要求a.識別：進行特定標識b.驗證：進貨驗證c.貯存保管：d.維護、保養(yǎng)：e.喪失、損壞和不適用時及時報告顧客，并保持不適用記錄。7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工裝\制造\試驗\檢驗工具和設(shè)備應(yīng)永久性標識,以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見,并可以確定.7.5.5產(chǎn)品防護防護過程：從采購至產(chǎn)品交付到預定地點〔全過程的防護〕防護目的：針對產(chǎn)品的符合性進行，維護已經(jīng)形成的產(chǎn)品質(zhì)量特性搬運、貯存、包裝和交付過程的防護搬運：搬運路線；搬運方法；搬運人員培訓。貯存：出入庫管理；帳卡物的一致性；定期評估庫存品的質(zhì)量狀況包裝：包裝材料的選擇；包裝設(shè)計；包裝方法。交付：交付通知；裝箱防護和監(jiān)裝；運輸過程的防護。7.5.5.1貯存和庫存---應(yīng)按適當籌劃的時間間隔檢查庫存品狀態(tài),以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況.---組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng),以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期,確保貨物周轉(zhuǎn),如先進先出.---對于廢舊產(chǎn)品應(yīng)按不合格品類似的方法進行對待和控制.7.6監(jiān)控和測量裝置的控制—范圍：一切帶有參數(shù)，并以其測量結(jié)果判定產(chǎn)品是否合格或工藝是否受控的設(shè)備和裝置，包括比對參照物。—監(jiān)控和測量裝置的選擇：滿足測量要求，包括精密度和準確度—校準或驗證：a.周期校準或驗證b.使用前校準或驗證—校準或驗證依據(jù)a.國際或國家測量基準b.當不存在上述基準時，應(yīng)規(guī)定校準或驗證的依據(jù)—當校準或校準失效時，應(yīng)進行設(shè)備的調(diào)整7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差,應(yīng)進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究.---研究應(yīng)對控制方案提出的測量系統(tǒng).---所有的分析方法及接收準那么應(yīng)與顧客關(guān)于測量分析的參考手冊相一致.---如果得到顧客的批準,其他分析方法和接收準那么也可以應(yīng)用.測量系統(tǒng):人\儀器\文件\方法組成.五大性:重復性\再現(xiàn)性\偏倚性\線性\穩(wěn)定性.7.6.2校準記錄所有量具\測量和試驗設(shè)備,包括員工和顧客所有量具的校準活動記錄應(yīng)包括:--設(shè)備鑒定\包括經(jīng)過校準的設(shè)備的測量標準--按工程更改進行的修訂--在校準/驗證時獲得的任何偏離標準的讀數(shù);--對標準以外情況的影響的評估;--如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運,對顧客的通知.7.6.3實驗室要求7.6.3.1內(nèi)部實驗室定義范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中,包括進行的檢驗\試驗或校準效勞的能力,至少應(yīng)為以下明確規(guī)定和實施技術(shù)要求:---實驗室程序的充分性:文件要求\檢驗標準---實驗員人員的資格---產(chǎn)品試驗(實驗設(shè)備)---根據(jù)相關(guān)過程標準,正確地進行這些效勞的能力---有關(guān)記錄的評審(實驗記錄)7.6.3.2外部實驗室組織用于檢驗\試驗或校準效勞的外部\商業(yè)\獨立的實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍,包括進行要求的檢驗\試驗或校準的能力,并且:---應(yīng)有證據(jù)說明外部實驗室對顧客是可接受的,或---實驗室應(yīng)依據(jù)GB/T15481或國家等效文件獲得認可---顧客的評定或顧客批準的第二方評審的方式可為證明實驗室滿足GB/T15841或國家等效文件意圖的證據(jù).---對于某一設(shè)備,當沒有具有資格的實驗室時,校準效勞可以由原設(shè)備制造廠家進行這種情況下,組織就當確保7.6.3.1的要求已得到滿足.—校準狀態(tài)的識別：確定識別方法—防止可能影響監(jiān)控和檢測結(jié)果有效性的調(diào)整：零點封識—使用、搬運和貯存期間維護測量設(shè)備的性能完好—測量設(shè)備發(fā)現(xiàn)失準時：a.停用設(shè)備，并對設(shè)備采取措施b.對以往檢測結(jié)果有效性進行評價并記錄c.對以往檢測產(chǎn)品的符合性進行評價并采取措施—保持設(shè)備校準或驗證的記錄—測量計算機軟件確實認：確認滿足預期測量要求的能力a.初次使用確認b.周期、重新確認8.測量、分析和改進8.1總那么—監(jiān)控、測量、分析和改進籌劃：識別監(jiān)控、測量、分析和改進的要求并實施—測量、分析和改進目的：a.證實產(chǎn)品的符合性；b.證實質(zhì)量管理體系的符合性；c.持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性?！O(jiān)控、測量、分析和改進方法：包括采用統(tǒng)計技術(shù)8.1.1在APQP中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制方案中8.1.2根底統(tǒng)計概念知識:整個組織應(yīng)理解和使用根底統(tǒng)計概念,如變差\控制\過程能力和過度調(diào)整等統(tǒng)計技術(shù)方法：將統(tǒng)計的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為形象直觀的圖表進行表示.如控制圖，直方圖、排列圖，因果圖8.2監(jiān)控和測量8.2.1顧客滿意程度—對顧客滿意程度作為質(zhì)量管理體系的業(yè)績測量—組織滿足顧客要求與否的信息測量—監(jiān)控和測量方法：a.顧客滿意程度調(diào)查b.顧客投訴的處理c.與顧客的直接溝通：顧客回訪，合同評審d.對顧客信息的接受和有效處理e.各種媒體的調(diào)查報告和評價(顧客的定位)----顧客滿意的監(jiān)視和測量包括對內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)適當加以考慮8.2.1.1顧客滿意補充:顧客滿意度的監(jiān)視應(yīng)通過實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進行監(jiān)視,業(yè)績的指標應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù),包括但不限于:---交付零件的質(zhì)量性能;---顧客生產(chǎn)中斷,包括外部退貨---按方案交付的業(yè)績(包括附加運費情況)---關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知組織應(yīng)對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視,以證實其符合顧客對產(chǎn)品和過程效率的要求8.2.2內(nèi)部審核—形成文件化的程序—審核類型第一方審核〔內(nèi)審〕：第二方審核〔客戶審核〕：第三方審核〔注冊審核〕：—審核籌劃：編制審核方案，規(guī)定審核的依據(jù)，范圍，頻次和審核方法—審核員的選擇：資格要求:a.專門培訓并考試合格b.無直接責任c.保證審核的公證和獨立性?！獙徍藴蕚浜蛯徍朔桨福菏煜は嚓P(guān)文件并編制審核核查表—審核實施：現(xiàn)場審核記錄，審核不符合項報告，審核報告—跟蹤不符合項責任部門：不符合項原因分析,制定消除原因的措施并實施審核組:跟蹤審核糾正措施的實施，驗證糾正措施的有效性8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系,以驗證與本標準和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性.8.2.2.2制造過程審核組織應(yīng)對每個制造過程進行審核以確定其有效性8.2.2.3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以確定的頻次,在生產(chǎn)和交付的適當階段對其產(chǎn)品進行審核,以驗證符合所有規(guī)定的要求.如產(chǎn)品尺寸\功能性能\包裝\標簽等8.2.2.4內(nèi)部審核方案內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程\活動和班次,且應(yīng)按年度方案進行日程安排,當內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時,應(yīng)適當增加審核頻次.8.2.2.5內(nèi)審員資格組織應(yīng)具有有資格審核本標準要求的內(nèi)部審核員.8.2.3過程的測量和監(jiān)控—測量目的：證實過程實現(xiàn)預期籌劃結(jié)果的能力，過程輸出根據(jù)輸入是否產(chǎn)生增值?！獪y量對象：產(chǎn)品實現(xiàn)過程，質(zhì)量管理體系過程〔過程有效性評價和測量〕—監(jiān)控和測量方法：a.過程質(zhì)量特性監(jiān)控：過程參數(shù)，過程效率〔時間，本錢，合格率〕b.工藝監(jiān)督和工藝紀律檢查：工藝巡檢c.過程的定期審核和鑒定—監(jiān)控和測量不合格時，應(yīng)進行糾正，并采取糾正措施8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量---所有的新的制造過程包括裝配和排序,應(yīng)進行過程研究,驗證能力并為過程控制提供依據(jù).---過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件,適用時包括:--操作規(guī)程\檢驗和試驗規(guī)程\維護規(guī)程,這些文件應(yīng)包括制造過程能力\可靠性\可維修性和可用性的目標及其接收準那么.---制造過程的監(jiān)視和測量中過程能力或性能要求應(yīng)保持PPAP提交時經(jīng)批準的過程要求---確保實施控制方案和過程流程圖,包括符合規(guī)定的a.測量技術(shù)b.抽樣方案c.接收準那么d.當未滿足接收準那么時的反響方案--應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機器--對統(tǒng)計能力缺乏或不穩(wěn)定的特性啟動控制方案中的反響方案，適當時，包括對產(chǎn)品的限制和100%檢驗。--應(yīng)完成明確進度和責任要求的糾正措施方案，要求時，經(jīng)顧客批準，對過程更改生效日期的記錄應(yīng)加以保持8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測量—明確監(jiān)控和測量點：包括進貨、過程和最終產(chǎn)品—明確測量依據(jù)：抽樣、檢驗工程、檢驗方法、檢驗標準、判定準那么—保持檢驗記錄，證實符合驗收準那么。記錄應(yīng)有授權(quán)人員批準或認可—緊急放行和例外轉(zhuǎn)序a.授權(quán)人員批準b.可追溯c.必要時，經(jīng)顧客某些活動未完成時的交付—產(chǎn)品放行條件：方案的測量和檢驗活動均已經(jīng)圓滿完成?！?.5.1.e〕---選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視其符合性時，應(yīng)確定產(chǎn)品特性類型，并得出：--測量類型--適當?shù)臏y量方法–要求的能力和技術(shù)。8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗---根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標準,按控制方案的規(guī)定,對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證---全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄顯示的所有產(chǎn)品尺寸完整的測量.8.2.4.2外觀工程假設(shè)為顧客指定的外觀工程,應(yīng)提供:適當?shù)馁Y源\適當?shù)臉藴蕵悠穃對外觀標準樣品及評價設(shè)備的維護和控制\對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證.8.3不合格品的控制—編制并實施程序文件—控制要求：a.規(guī)定不合格品評審、處置的職責和權(quán)限b.不合格品產(chǎn)品的識別：c.不合格品性質(zhì)的記錄：d.不合格品的評審、處置：返工、返修、讓步、降級、改用、拒收和報廢e.返工、返修后的重新檢驗—交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品，組織應(yīng)采取措施：如退貨，調(diào)換，免費，修理等，并根據(jù)不合格的影響程度采取糾正和改進措施，如停止銷售8.3.1狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品,應(yīng)歸類為不合格品.8.3.2返工產(chǎn)品的控制:必須要有返工指導書,包括重新檢驗的要求,并易于被適當?shù)娜藛T得到和使用8.3.3顧客通知一旦發(fā)現(xiàn)不合格品被發(fā)運,應(yīng)立即通知顧客8.3.4顧客特許:當產(chǎn)品和制造過程與當前批準不同時,在繼續(xù)生產(chǎn)前,組織應(yīng)獲得顧客的讓步接收和偏離許可.授權(quán)應(yīng)在規(guī)定的數(shù)量和期限內(nèi),并有相應(yīng)的標識.對于采購產(chǎn)品同樣有此要求.在提交給顧客前,應(yīng)與供方就其提出的任何要求達成一致.8.4數(shù)據(jù)分析—確定、收集和分析的數(shù)據(jù)來源識別：檢驗結(jié)果，過程參數(shù)和能力，質(zhì)量記錄分析、產(chǎn)品—數(shù)據(jù)分析輸出：a.顧客滿意b.產(chǎn)品符合性c.過程和產(chǎn)品的開展趨勢，以便采取預防措施d.供方的業(yè)績和改進要求e.質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和持續(xù)改進能力f.質(zhì)量管理體系改進點8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用質(zhì)量和運行業(yè)績的趨勢與實現(xiàn)目標的進展進行比較,并形成措施以支持:---確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序;---確定與顧客相關(guān)關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審\決策和長期籌劃;---及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng).---應(yīng)當將數(shù)據(jù)與競爭對手和/或適用的基準進行比較.8.5改進8.5.1持續(xù)改進改進途徑：通過質(zhì)量方針、目標管理、審核、數(shù)據(jù)分析、管理評審、糾正和預防措施8.5.1.1組織的持續(xù)性組織應(yīng)確定一個持續(xù)改進的過程.8.5.1.2制造過程的持續(xù)改進制造過程改進應(yīng)持續(xù)地關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少.當前制造過程有能力且穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可預測且滿足顧客要求時實施的8.5.2糾正措施—糾正和糾正措施：糾正：采取措施消除對不合格現(xiàn)象。糾正措施：采取措施消除不合格現(xiàn)象的原因?！缓细竦娜N類型：產(chǎn)品不合格、過程不合格、體系不合格—糾正措施控制對象：針對現(xiàn)實的，已經(jīng)發(fā)生的不合格原因，防止類似不合格的再次發(fā)生。—控制要求a.評審不合格性質(zhì)并進行糾正b.分析不合格原因c.確定并識別采取糾正措施的需要d.確定并落實措施e.記錄措施落實結(jié)果f.評價糾正措施的有效性：消除原因，預防再次發(fā)生作用—糾正措施的采取：考慮不合格的影響程度8.5.2.1解決問題應(yīng)有一個確定的過程用于解決問題,使根本原因得到識別并消除.如有顧客規(guī)定的解決方式,那么組織應(yīng)采用此方式.如:田口式\8D防錯組織應(yīng)在糾正措施的過程中采用防錯的方法8.5.2.3糾正措施影響:舉一反三,以此類推的方法應(yīng)用在過程和產(chǎn)品中.8.5.2.4拒收產(chǎn)品的試驗/分析:對顧客及主機廠\經(jīng)銷商拒收的產(chǎn)品進行分析,并采取措施,防止再發(fā)生,做到及時,應(yīng)保存分析的記錄.8.5.3預防措施—針對潛在的不合格原因，目的是防止?jié)撛诘牟缓细裼捎谖醇涌刂贫葑兂涩F(xiàn)實的不合格?！刂埔骯.識別潛在的不合格工程并分析不合格原因b.確定并識別采取預防措施的需要c.確定并預防措施d.記錄措施落實結(jié)果e.評價預防措施的有效性：消除原因，防止?jié)撛诓缓细竦陌l(fā)生?！A防措施的采?。嚎紤]潛在問題的影響程度。TS16949:2002技術(shù)標準小結(jié)

一、TS16949：2002技術(shù)標準共8個章節(jié)，主要內(nèi)容在4、5、6、7、8章共129個條款,其中51個條款是9001的要求，TS補充要求條款共78個。各章TS補充條款如下：--第四章：4.1.1\4.2.3.1\4.2.4.1(3條)--第五章:5.1.1\5.4.1.1\5.5.1.1\5.2.1\5.6.1.1\5.6.2.1(6條)--第六章:6.2.2.1\6.2.2.2\6.2.2.3\6.2.2.4\6.3.1\6.3.2\6.4.1\6.4.2(8條)--第七章:7.1.1\7.1.2\7.1.3\7.1.4\7.2.1.1\7.2.2.1\7.2.2.2\7.2.3.1\7.3.1.1\7.3.2.1\7.3.2.2\7.3.2.3\7.3.3.1\7.3.3.2\7.3.4.1\7.3.6.1\7.3.6.2\7.3.6.3\7.4.1.1\7.4.1.2\7.4.1.3\7.4.3.1\7.4.3.2\7.5.1.1\7.5.1.2\7.5.1.3\7.5.1.4\7.5.1.5\7.5.1.6\7.5.1.7\7.5.1.8\7.5.2.1\7.5.3.1\7.5.4.1\7.5.5.1\7.6.1\7.6.2\7.6.3.1\7.6.3.2(39條)--第八章:8.1.1\8.1.2\8.2.1.1\8.2.2.1\8.2.2.2\8.2.2.3\8.2.2.4\8.2.2.5\8.2.3.1\8.2.4.1\8.2.4.2\8.3.1\8.3.2\8.3.3\8.3.4\8.4.1\8.5.1.1\8.5.1.2\8.5.2.1\8.5.2.2\8.5.2.3\8.5.2.4(22)二、TS技術(shù)標準中明確要編制的程序文件：1.文件控制程序〔4.2.3〕2.質(zhì)量記錄控制程序〔4.2.4〕3.培訓程序(6.2.2.2)4.內(nèi)部審核控制程序〔8.2.2〕5.不合格品控制程序〔8.3〕6.糾正措施控制程序〔8.5.2〕7.預防措施控制程序〔8.5.3〕三、標準中制定、規(guī)定、明確或確定包括：1.外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以明確(4.1)2.制定質(zhì)量方針(5.1.b)3.最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(5.4.1)4.最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標及測量要求,并包含在經(jīng)營方案(5.4.1.1)5.最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定(5.5.1)6.確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的必要能力(6.2.2.a)7.組織應(yīng)制定應(yīng)急方案,以便在緊急情況下滿足顧客要求(6.3.2)8.在對產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃時,組織應(yīng)確定以下適當?shù)膬?nèi)容。(7.1)9.組織應(yīng)規(guī)定接收準那么(7.1.2)10.組織應(yīng)在合同評審過程中,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究,確認并形成文件(7.2.2.2)11.組織應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)有輸入。(7.3.2)12.組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求,形成文件并評審(7.3.2.1)13.組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計輸入要不,形成文件并評審(7.3.2.2)14.組織應(yīng)確定特殊特性(7.3.2.3)15.應(yīng)規(guī)定供方選擇、評價和再評價的準那么(7.4.1)16.采購信息應(yīng)描述擬采購產(chǎn)品，適當時包括:(7.4.2)(a)批準產(chǎn)品、程序、工序和設(shè)備的要求(b)人員資格的要求(c)質(zhì)量管理體系要求17.組織應(yīng)在采購信息中確定預期驗證的安排和產(chǎn)品的放行方法(7.4.3〕18.組織應(yīng)為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導書〔7.5.1.2〕19.生產(chǎn)和產(chǎn)品提供過程確實認安排，適用時應(yīng)包括：a〕規(guī)定過程的評審和批準準那么〔7.5.2.a〕20.組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍(7.6.3.1)21.組織用于檢驗\試驗或校準效勞的外部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍(7.6.3.2)22.應(yīng)確定應(yīng)用的方法，包括統(tǒng)計技術(shù)及其應(yīng)用的程度〔8.1〕23.在APQP中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具,并應(yīng)包括在CP中(8.1.1)24.應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。〔8.2.1〕25.應(yīng)規(guī)定審核的準那么、范圍、頻次和方法?！?.2.2〕26.組織應(yīng)確定頻次,在和平和交付的適當階段進行產(chǎn)品審核(8.2.2.3)27.過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件,包括過程能力\可靠性\可維修性和可用性等目標及接收準那么.(8.2.3.1)28.選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視符合性時,組織應(yīng)確定產(chǎn)品特性的類型(8.2.4.1)四、標準中對記錄的要求：1.質(zhì)量記錄的控制:包括顧客規(guī)定的記錄(4.2.4)2.應(yīng)保持管理評審的記錄(5.6.1)3.對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量本錢定期報告和評價是管理評審的一局部內(nèi)容,這些結(jié)果應(yīng)予以記錄(5.6.1.1)4.保持教育、培訓、技能和經(jīng)歷的適當記錄(6.2.2)5.對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的滿足要求提供證明所必要的記錄(7.1)6.評審結(jié)果及隨后措施的記錄應(yīng)予以保存(7.2.2)7.與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定并保存記錄(7.2.2)8.應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(7.3.2)9.設(shè)計和開發(fā)評審的結(jié)果及必要的措施應(yīng)予以記錄(7.3.4)10.設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果及任何必要措施應(yīng)予以記錄(7.3.5)11.設(shè)計和開發(fā)確認的結(jié)果應(yīng)予以記錄(7.3.6)12.應(yīng)保存設(shè)計和開發(fā)更改的評審結(jié)果和任何必要的措施的記錄(7.3.7)13.采購評價結(jié)果和評價后必要的措施應(yīng)予以記錄(7.4.1)14.組織應(yīng)對這些過程做出安排d)質(zhì)量記錄的要求(7.5.2)15.在有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識(7.5.3)16.當顧客財產(chǎn)喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不當使用的情況時應(yīng)向顧客報告，并保存記錄(7.5.4)17.對監(jiān)控和測量裝置的控制應(yīng)記錄用于校準或驗證的依據(jù)。(7.6)18.對所有量具\測量和試驗設(shè)備都應(yīng)提供校準/驗證活動的記錄(7.6.2)19.應(yīng)保存內(nèi)部審核的記錄(8.2.2)20.組織應(yīng)記錄重要的過程事件..保持過程更改生效日期的記錄(8.2.3.1)21.應(yīng)保存符合驗收準那么的證據(jù)，記錄應(yīng)說明經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品放行責任者(8.2.4)22.應(yīng)保存不合格的性質(zhì)及所有采取的任何后續(xù)措施，包括所獲得的讓步的記錄(8.3)23.組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄.(8.3.4)24.記錄所采取糾正措施的結(jié)果〔8.5.2〕25.組織應(yīng)保存對拒收產(chǎn)品分析的記錄(8.5.2.4)26.記錄所采取預防措施的結(jié)果(8.5.3)五、標準中條文的區(qū)別：7.4.3強調(diào)的是采購產(chǎn)品的驗證，與7.4的其他要素構(gòu)成對采購過程的要求；8.2.4是對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的通用要求，包含了采購產(chǎn)品過程中產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。e側(cè)重于生產(chǎn)和效勞提供過程內(nèi)的監(jiān)視和測量.8.2.3是適用于所有過程的能力的證實。具體過程的籌劃7.1＞7.3.1和7.5.1，8.1規(guī)定了怎樣做監(jiān)視和測量，形成的文件可能是程序和作業(yè)指導書。7.1規(guī)定了在什么階段，什么地點進行監(jiān)視和測量，形成的文件可能是質(zhì)量方案。如何編寫質(zhì)量管理體系文件

一.

質(zhì)量體系文件的作用1.

質(zhì)量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。l

—給出了最好的、最實際的到達質(zhì)量目標的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動；l

—界定了職責和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責清楚，協(xié)調(diào)一致的有機整體；—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行到達預期的目的。1.

質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。l

—證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；l

—證明文件規(guī)定已被有效實施；l

—證明文件處于使用控制中。2.

質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓的依據(jù)。l

—文件作為培訓全體員工的教材；l

—尋求文件內(nèi)容、技能及培