T-CAMDI 108-2023 增材制造 口腔修復(fù)體純鈦支（橋）架

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載ICS

11.060.10學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI

108—2023 Additive

for

Dental

2023-12-31

發(fā)布 2023-12-31

實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

108—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前言

.................................................................................

II引言

................................................................................

III1

范圍................................................................................

12

規(guī)范性引用文件......................................................................

13

術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................

14

要求................................................................................

25

取樣................................................................................

36

試樣制備............................................................................

37

試驗(yàn)方法............................................................................

58 標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸、貯存.................................................................99 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).........................................................................10參考文獻(xiàn)

.............................................................................

11學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

108—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照

GB/T

1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第

1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì)提出并歸口。

(皇島）科技股份有限公司。本文件主要起草人：駱小平、張蕾、孫永明、王海英、王林、李寧、劉乾乾。劉永輝、丁旭、王富友、竇睿、楊曉慶、周立波、吳國(guó)鋒。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

108—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 （

Manufacturing,

AM種植及修復(fù)治療。增材制造中的激光選區(qū)熔化（

Laser

Melting,

SLM）技術(shù)在口腔修復(fù)體的金而且成本更低，材料消耗更少，一次可以成形多個(gè)口腔修復(fù)體金屬支（橋）架。因此，為了保證

求特制定本文件。本文件不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求。本文件推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)

GB/T

16886

和

0268。III學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

108—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 1 范圍本文件規(guī)定了增材制造技術(shù)（激光選區(qū)熔化，SLM）制作的口腔修復(fù)體純鈦支（橋）架的術(shù)語(yǔ)與定義、要求、取樣、試樣制備、試驗(yàn)方法、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽、包裝。本文件適用于激光選區(qū)熔化工藝制造的口腔修復(fù)體純鈦支（橋）架。2 規(guī)范性引用文件用于本文件。GB/T

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T

金屬粉末

松裝密度的測(cè)定

第1部分：漏斗法檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T

金屬材料

維氏硬度試驗(yàn)

第1部分：試驗(yàn)方法GB/T

5314

粉末冶金用粉末

取樣方法GB/T

9937

牙科學(xué)

名詞術(shù)語(yǔ)GB/T

10610

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)

表面結(jié)構(gòu)

評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法GB/T

13298

金屬顯微組織檢驗(yàn)方法GB/T

17168

牙科學(xué)

固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料（Dentistry-Metallic

materials

fixed

andremovable

restoration

appliance）GB/T

19077

粒度分布

激光衍射法GB/T

35351

增材制造

YY/T

醫(yī)療器械

用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY/T

0528

牙科

學(xué)

金屬材

料腐

蝕試

驗(yàn)（Dentistry

-Corrosion

test

for

metallicmaterials）YY/T

1702

牙科學(xué)

增材制造

Dentistry-Additivemanufacturing-Selective

laser

melting

metallic

materials

fixed

and

removable

restorations

andappliances）ISO

9693

牙科金屬烤瓷修復(fù)系統(tǒng)（Dentistry—Compatibility

metal-ceramic

ceramic-ceramic

）3 術(shù)語(yǔ)和定義GB/T35351

、GB/T

9937

和

GB/T

17168

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1激光選區(qū)熔化

Selective

（SLM）兔ｗｗｗ．ｂ學(xué)兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載按

7.1.3

試驗(yàn)，純鈦粉末不小于

兔ｗｗｗ．ｂ學(xué)兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載按

7.1.3

試驗(yàn)，純鈦粉末不小于

2.4g/cm

。利用高能量的激光束，按照預(yù)定的掃描路徑，掃描預(yù)先鋪覆好的金屬粉末，將其完全熔化，冷卻凝固后成型的一種技術(shù)。3.2金屬支（橋）架

Metal

Framework用于支撐腔修復(fù)體性框架結(jié)。金

材料制作，固定或支撐在天然牙或牙科種植體的基臺(tái)上體支修復(fù)體連3.3精度

Accuracy測(cè)試結(jié)

果與

真實(shí)

值之

間

的一致

性程

度

包含

了真實(shí)

精

密

3.4真空熱處理

Vacuum

Heat

Treatment金屬加

工成

形工

藝后

的

一種處

理工

藝，通過(guò)

真

空加熱

處理

，消

除試

件

中殘余

應(yīng)力

，降

低薄壁試件翹曲變形的風(fēng)險(xiǎn)，使最終產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期性能。4 要求4.1

純鈦粉末（Pure

Titanium

Powder）4.1.1

化學(xué)成分按

7.1.1

試驗(yàn)，應(yīng)符合

GB/T

17168

中

的規(guī)定。4.1.2

有害元素按

7.1.2

試驗(yàn)，應(yīng)符合

GB/T

17168

中

的規(guī)定。4.1.3

粉末松裝密度34.1.4

粉末粒徑分布按

7.1.4

試驗(yàn)，純鈦粉末的粒徑分布一般在

μm。4.1.5

粉末包裝隨附文件、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽應(yīng)符合本文件第

8

9

章的規(guī)定。4.2

口腔修復(fù)體純鈦支（橋）架4.2.1

表面粗糙度按

7.2.1

試驗(yàn)，口腔修復(fù)體純鈦支（橋）架組織面表面粗糙度

Ra<15μm。修復(fù)體類(lèi)型抗拉強(qiáng)度

(Rp0.2

>350>280>25>450>380>15ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ下載內(nèi)，金屬材料釋放到指定溶液中的金屬離子總量不得超過(guò)

100μg/cm

ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ下載內(nèi)，金屬材料釋放到指定溶液中的金屬離子總量不得超過(guò)

100μg/cm

。4.2.2

密度按

7.2.2

試驗(yàn)，應(yīng)符合

GB/T

17168

中的

5.5

的要求。4.2.3

機(jī)械性能

按

試驗(yàn)，口腔修復(fù)體純鈦支（橋）架的硬度應(yīng)不低于

150HV10。

力學(xué)性能按

和

試驗(yàn)，口腔修復(fù)體純鈦支（橋）架，應(yīng)符合表（1）規(guī)定。表（1）口腔修復(fù)體純鈦支（橋）架的力學(xué)性能4.2.4

精度按

7.2.4

試驗(yàn)，采用逆向工程設(shè)計(jì)軟件測(cè)試4.2.4

精度

50μm純鈦支架與基牙的適配性誤差均應(yīng)小于

μm。4.2.5

耐腐蝕性按

7.2.5

試驗(yàn)，應(yīng)符合

GB/T

17168

中

的要求。在（37±1）℃溫度下，(7±0.1)d

的時(shí)間24.2.6 抗晦暗性

YY/T

中

YY/T1702-2020

中

5.2.8的要求。5 取樣粉末生產(chǎn)企業(yè)對(duì)粉末取樣應(yīng)符合

GB/T

5314

的規(guī)定。樣品量應(yīng)能滿(mǎn)足

6.3

標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽符合本文件第

8

章和第

9

章的要求。6 試樣制備6.1

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載真空度應(yīng)低于

×10

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載真空度應(yīng)低于

×10

，并在真空保護(hù)下冷卻至室溫。應(yīng)充分考慮打印方向?qū)煨阅艿挠绊?，推薦制備三套打印方向的試樣，即試樣長(zhǎng)軸平行于打印生長(zhǎng)方向（z

軸方向）、試樣長(zhǎng)軸與打印生長(zhǎng)方向（z

軸方向）呈

°角方向、試樣長(zhǎng)軸垂直于打印生長(zhǎng)方向（x

y

軸方向）。三個(gè)打印方向的每套試樣（各三個(gè)）性能均應(yīng)符合相應(yīng)條款的規(guī)定。試樣制備者應(yīng)提供所用打印設(shè)備相關(guān)信息和主要打印參數(shù)（至少包括：激光功率、掃描速度、打印間距、光斑直徑、鋪粉層厚等）。制造商提供的打印設(shè)備相關(guān)信息和主要打印參數(shù)應(yīng)是經(jīng)過(guò)確認(rèn)，打印的產(chǎn)品性能應(yīng)滿(mǎn)足本文件的所有要求。如果更換打印設(shè)備和主要打印參數(shù)，則打印的產(chǎn)品性能應(yīng)按

4.2

重新確認(rèn)。6.2

后處理6.2.1

真空熱處理如果制造商推薦進(jìn)行真空熱處理，則應(yīng)按照制造商使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的真空熱處理?xiàng)l件進(jìn)行熱處理。為了保證激光選區(qū)熔化純鈦試樣的質(zhì)量，本文件標(biāo)準(zhǔn)推薦使用高真空熱處理退火工藝，真空室內(nèi)-26.2.2

磨光、拋光處理激光選區(qū)熔化試樣的制備應(yīng)按照臨床修復(fù)體使用要求采用鎢鋼磨頭進(jìn)行磨光，磨光后的試樣采用電化學(xué)或等離子拋光，同時(shí)在進(jìn)行表面處理過(guò)程中，勿使試樣變形和表面污染。6.3

表面粗糙度制備邊長(zhǎng)至少為

10mm

10mm×10mm×10mm）,在試樣表面標(biāo)明打印

z

軸構(gòu)建方向，xy

軸水平面方向。按照

6.2.1

進(jìn)行熱處理，各制備

3

個(gè)試樣。試樣應(yīng)保持原打印試樣表面，不應(yīng)進(jìn)行任何打磨、車(chē)削等金屬加工。6.4

機(jī)械性能6.4.1

拉伸強(qiáng)度參照

GB/T

17168

中

和本文件

的要求，制作如下圖（1）所示的槳葉形試樣。分別以試樣長(zhǎng)軸平行于打印生產(chǎn)方向（z

軸方向）、試樣長(zhǎng)軸垂直于打印生長(zhǎng)方向（x

軸或

y

軸方向）、試樣長(zhǎng)軸與打印生長(zhǎng)方向成

45

°交角，見(jiàn)圖（2）。分別制備

3

套試樣（每套

3

個(gè)試樣）。試樣按照

6.2.1

進(jìn)行真空熱處理。熱處理完成后去除試樣上的打印支撐，再用

目碳化硅砂紙磨光試樣。ｚｆｘｗ．ｃ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

108—2023ｚｆｘｗ．ｃ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載圖（1）

3mm×2mm×15mm2）

45 906.4.2

斷后延伸率選用合適的電子引伸計(jì)在試樣標(biāo)定區(qū)域內(nèi)（15mm）進(jìn)行測(cè)定。6.5

耐腐蝕性按照

GB/T

17168

中

7.7

的規(guī)定進(jìn)行制樣（34mm×13mm×1.5mm）。分別以試樣長(zhǎng)軸平行于打印生長(zhǎng)方向（z

軸方向）和試樣長(zhǎng)軸垂直于打印生長(zhǎng)方向（x

軸或

y

軸方向）各制備

2

片試樣。試樣按照

6.2.1

進(jìn)行真空熱處理，熱處理后的試樣逐級(jí)打磨、拋光至鏡面。6.6

抗晦暗性根據(jù)

YY/T

0528

中

4.3.6

要求制備試樣測(cè)試循環(huán)抗晦暗性；根據(jù)

YY/T

0528

中

4.4.6

要求制備試樣測(cè)試靜態(tài)抗晦暗性。7

試驗(yàn)方法7.1

金屬粉末7.1.1

化學(xué)成分學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

108—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載按照

GB/T

17168

中

8.2

試驗(yàn)，應(yīng)符合

4.1.1

的規(guī)定。7.1.2

有害元素按照

GB/T

17168

中

8.2

試驗(yàn)，應(yīng)符合

4.1.2

的規(guī)定。7.1.3

粉末松裝密度按照

GB/T

1479.1

的規(guī)定試驗(yàn)，應(yīng)符合

4.1.3

的規(guī)定。7.1.4

粉末粒徑分布按照

GB/T

19077

的規(guī)定試驗(yàn)，應(yīng)符合

4.1.4

的規(guī)定。7.1.5

包裝隨附文件、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽根據(jù)第

8

9

章的規(guī)定檢查，應(yīng)符合

4.1.5

的規(guī)定。7.2

口腔修復(fù)體純鈦支（橋）架打印件7.2.1

表面粗糙度按

6.3

制備試樣，參考試樣表面所標(biāo)明構(gòu)建方向（z

軸）正方向，掃描方向（xy

軸），用兩個(gè)方向（z

xy

軸）進(jìn)行試驗(yàn)。按照

GB/T

10610

的規(guī)定試驗(yàn)取樣。

3

個(gè)試樣均應(yīng)符合

4.2.1

的規(guī)定。7.2.2

密度制備

5

個(gè)試樣

?5mm×

GB/T

17168

中

4.2.2

的要求。7.2.3

機(jī)械性能

將按

7.2.1

完成試驗(yàn)后的試樣，參考試樣表面所標(biāo)明的

z

軸正方向，分別以試樣長(zhǎng)軸平行于打z

x

軸或

y

照

GB/T

4340.1

中的規(guī)定試驗(yàn)。分別在每個(gè)試樣的兩個(gè)測(cè)試面進(jìn)行試驗(yàn)，3

個(gè)試樣的所有

6

個(gè)測(cè)試面均應(yīng)符合

的規(guī)定。

拉伸強(qiáng)度按照

GB/T

17168

中

8.3

的規(guī)定試驗(yàn)，應(yīng)符合

的要求。

斷后延伸率按照

GB/T

17168

中

8.3

的規(guī)定試驗(yàn)，斷裂后延伸率均應(yīng)符合

的要求。7.2.4

精度

可摘修復(fù)體純鈦支架精度按下列圖

（3）

準(zhǔn)備模型，經(jīng)掃描轉(zhuǎn)化為數(shù)字模型

圖（4），在

軟件上設(shè)計(jì)成可摘修復(fù)體．ｂｚｆｘｗ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

108—2023．ｂｚｆｘｗ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載金屬支架數(shù)字化模型

圖（5）；經(jīng)激光選區(qū)熔化制造成純鈦金屬支架，掃描激光選區(qū)熔化純鈦金屬支架實(shí)體，轉(zhuǎn)化為數(shù)字化模型

圖（6）。采用逆向工程軟件擬合激光選區(qū)熔化純鈦金屬支架實(shí)體掃描模型

6

5

7

4.2.4

的要求。圖（3）

標(biāo)準(zhǔn)模型 4）

數(shù)字化模型圖（5）

數(shù)字化設(shè)計(jì)試件 6）

激光選區(qū)熔化制作的實(shí)體掃描模型

固定修復(fù)體純鈦橋架精度按下列圖（8）準(zhǔn)備模型（含四個(gè)種植修復(fù)的復(fù)合基臺(tái)），經(jīng)掃描轉(zhuǎn)化為數(shù)字模型后，在

軟學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

108—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載件上設(shè)計(jì)成固定修復(fù)體金屬橋架數(shù)字化模型

圖（9）；經(jīng)激光選區(qū)熔化制造成純鈦金屬橋架，再掃描

10純鈦金屬橋架實(shí)體掃描模型

圖和原有設(shè)計(jì)模型

圖（9），做最佳擬合分析

圖（11），計(jì)算其最大差異。應(yīng)符合

4.2.4

的要求。

10 7.2.5

耐腐蝕性試驗(yàn)按照

YY/T

0528

中

4.1

靜態(tài)浸沒(méi)程序的耐腐蝕性試驗(yàn)要求進(jìn)行，應(yīng)符合

試樣的制備根據(jù)

制作試樣。

符合

YY/T

0528

中

4.1.3

的試劑規(guī)定。

符合

YY/T

0528

中

4.1.4

的儀器規(guī)定。水質(zhì)

pH

計(jì)的靈敏度應(yīng)為±0.05pH

單位。

試驗(yàn)溶液學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載測(cè)定每個(gè)試樣或樣品的表面積，精確至

0.1cm

。將試樣浸入乙醇或甲醇中，并在超聲波浴中清洗屬離子釋放量除以試樣或樣品的表面積。記錄每個(gè)元素的值，單位為“μg學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載測(cè)定每個(gè)試樣或樣品的表面積，精確至

0.1cm

。將試樣浸入乙醇或甲醇中，并在超聲波浴中清洗屬離子釋放量除以試樣或樣品的表面積。記錄每個(gè)元素的值，單位為“μg·cm

·”。將這些數(shù)值符合

YY/T

0528

中

4.1.5

的規(guī)定，為每次試驗(yàn)準(zhǔn)備一份新溶液。

試驗(yàn)程序22min。用水沖洗試樣，并用無(wú)水和無(wú)油壓縮空氣干燥。然后，按照

YY/T

中

4.1.7

的測(cè)試程序進(jìn)行測(cè)試。在制備樣品溶液的同時(shí)，制備對(duì)照溶液，以確定溶液中各元素的雜質(zhì)水平。取第三個(gè)玻璃容器，加入與用于制備樣品溶液的體積大致相同的溶液。記錄所用體積，精確到

0.1ml。關(guān)閉容器以防止蒸發(fā)。在（37±1）°C

下，保持（7±）d。

使用具有足夠靈敏度的儀器（例如

或

）定量分析溶液中元素。

數(shù)據(jù)處理對(duì)于每個(gè)元素，從測(cè)試溶液中獲得的值中減去對(duì)照溶液中元素的值。對(duì)于每個(gè)元素，將測(cè)量的金-2相加得到單位面積的金屬離子釋放總量。將兩個(gè)試樣的結(jié)果取平均值，報(bào)告此平均值。7.2.6

硫化物變色試驗(yàn)（循環(huán)浸沒(méi)）：按照

YY/T

0528

中

4.3

應(yīng)符合

4.2.6

的規(guī)定。7.2.7

硫化物變色試驗(yàn)（靜態(tài)浸沒(méi)）：

按照

YY/T

0528

中

給出的試驗(yàn)方法，應(yīng)符合

4.2.6

的規(guī)定。8.

8.1

8.1.1

單包裝標(biāo)識(shí)單包裝上的標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰，每個(gè)產(chǎn)品的單包裝應(yīng)有下列標(biāo)志，其標(biāo)志應(yīng)符合

YY/T

0466.1

的規(guī)定：——產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格及顏色；——制造商名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；——生產(chǎn)日期；——醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；——必要的警示、注意事項(xiàng)（如產(chǎn)品勿長(zhǎng)期接觸氟化物牙膏或生理鹽水）。8.1.2

外包裝標(biāo)識(shí)外包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰，外包裝應(yīng)