2022年GCP專項(xiàng)測(cè)試題附答案

2022年GCP專項(xiàng)測(cè)試題附答案1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于為申請(qǐng)（

）而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。A.藥品經(jīng)營B.藥品生產(chǎn)C.藥品注冊(cè)(正確答案)D.新藥研發(fā)2.（

）與（

）是保障受試者權(quán)益的重要措施。A.倫理審查，知情同意(正確答案)B.知情同意，病例討論C.倫理審核，監(jiān)查稽查D.盲法研究，知情同意3.試驗(yàn)方案在獲得（

）同意后方可執(zhí)行。A.倫理委員會(huì)(正確答案)B.申辦者C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.研究者4.藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合（）原則及相關(guān)倫理要求，受試者的（）是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。A.世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言，權(quán)益B.日內(nèi)瓦宣言，權(quán)益和安全C.日內(nèi)瓦宣言，安全D.世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言，權(quán)益和安全(正確答案)5.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括

（）。A.方案設(shè)計(jì)、計(jì)劃、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告B.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)C.組織實(shí)施、方案設(shè)計(jì)、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、檢查、記錄、分總結(jié)和報(bào)告6.參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的（

）

、（

）和（

）。A.學(xué)歷，經(jīng)驗(yàn)，資質(zhì)B.教育，培訓(xùn)，資質(zhì)C.資質(zhì)，教育，培訓(xùn)D.教育，培訓(xùn)，經(jīng)驗(yàn)(正確答案)7.試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)（

）。A.簡潔、方便、可操作B.清晰、詳細(xì)、可操作(正確答案)C.清晰、科學(xué)、可操作D.科學(xué)、詳細(xì)、可操作8.試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合（

）相關(guān)要求。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合（

）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，試驗(yàn)方案B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，試驗(yàn)方案(正確答案)D.臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范9.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是（

）、（

），以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。A.受試者保護(hù)，試驗(yàn)結(jié)果可靠(正確答案)B.保護(hù)受試者，試驗(yàn)進(jìn)展順利C.受試者篩選，試驗(yàn)結(jié)果可靠D.受試者保護(hù)，試驗(yàn)進(jìn)展順利10.臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵守（

）原則。A.利益優(yōu)先B.利益沖突回避(正確答案)C.親屬回避11.（

），指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。A.臨床試驗(yàn)(正確答案)B.臨床前試驗(yàn)C.不良事件D.倫理委員會(huì)12.所有臨床試驗(yàn)的（

）資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地(

）。A.紙質(zhì)，報(bào)告、解釋和確認(rèn)B.電子，解釋和報(bào)告C.紙質(zhì)或電子，報(bào)告和解釋D.紙質(zhì)或電子，報(bào)告、解釋和確認(rèn)(正確答案)13.（

），指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。A.弱勢(shì)受試者B.健康受試者C.受試者(正確答案)D.申辦者14.臨床試驗(yàn)的（

），指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。A.可行性B.依從性(正確答案)C.規(guī)范性D.安全性15.倫理委員會(huì)，指由（

）及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查（

）及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。A.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)，試驗(yàn)方案(正確答案)B.醫(yī)學(xué)，試驗(yàn)方案C.藥學(xué)，病例報(bào)告表D.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)，病例報(bào)告表16.研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（

）做出。A.申辦者B.臨床醫(yī)生(正確答案)C.科室主任D.研究者17.弱勢(shì)受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：（

）。A.研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工B.軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人D.以上全選(正確答案)18.(

)，指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。A.協(xié)調(diào)研究者B.研究者(正確答案)C.申辦者D.監(jiān)查員19.（

），指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。A.試驗(yàn)方案B.知情同意書C.知情同意(正確答案)D.研究者手冊(cè)20.（

），指監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)。A.監(jiān)查(正確答案)B.稽查C.檢查D.視察21.（

），指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。A.監(jiān)查B.稽查(正確答案)C.檢查D.視察22.知情同意的過程應(yīng)當(dāng)以（

）、簽署（

）的知情同意書作為文件證明。A.書面的，姓名和關(guān)系B.口頭的，姓名和日期C.口頭的，姓名D.書面的，姓名和日期(正確答案)23.檢查，指（

）對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。A.合同研究組織B.申辦方C.藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)24.（

），指說明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。A.病例報(bào)告表B.知情同意C.研究者手冊(cè)D.試驗(yàn)方案(正確答案)25.病例報(bào)告表，指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄（

）相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。A.受試者(正確答案)B.患者C.申辦者D.研究者26.試驗(yàn)用藥品，指用于臨床試驗(yàn)的（

）。A.試驗(yàn)藥物B.任何藥物C.試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品(正確答案)D.安慰劑27.（

），指為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求。A.應(yīng)急預(yù)案B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)C.研究者手冊(cè)D.不良事件28.（

），指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。A.不良事件(正確答案)B.藥物不良反應(yīng)C.嚴(yán)重不良事件D.病例報(bào)告表29.研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用（

）代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。A.受試者辨認(rèn)代碼B.受試者鑒認(rèn)代碼(正確答案)C.受試者編號(hào)D.受試者身份證號(hào)30.對(duì)照藥品，指臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的（

）。A.其他研究藥物B.已上市藥品C.安慰劑D.以上都是(正確答案)31.（

），指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品有關(guān)的對(duì)人體有害或者非預(yù)期的反應(yīng)。A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件C.藥物不良反應(yīng)(正確答案)D.病例報(bào)告表32.源文件，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、（

），包括核證副本等。A.受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、受試者文件B.儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片C.藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄D.以上都是(正確答案)33.單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指（

）均不知道治療分配。A.受試者B.研究者C.監(jiān)查員D.數(shù)據(jù)分析人員E.以上全選(正確答案)34.源數(shù)據(jù)，指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括（

）、（

）以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。A.臨床發(fā)現(xiàn)，觀測(cè)結(jié)果(正確答案)B.臨床觀察，檢查結(jié)果C.癥狀體征，觀測(cè)結(jié)果D.臨床發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室結(jié)果35.（

），指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。A.監(jiān)查B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量保證(正確答案)D.稽查36.（

）包括了（

），可以以（

）等形式的載體存在。A.源文件，源數(shù)據(jù)，紙質(zhì)B.源文件，源數(shù)據(jù)，紙質(zhì)或電子(正確答案)C.源數(shù)據(jù)，源文件，電子D.源數(shù)據(jù)，源文件，紙質(zhì)或電子37.倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注（

）。A.弱勢(shì)受試者(正確答案)B.受試者C.老年人D.兒童38.（

），指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。A.監(jiān)查B.質(zhì)量控制(正確答案)C.質(zhì)量保證D.稽查39.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的（

）和（

），以及藥品監(jiān)督管理部門的（

）。A.監(jiān)查，檢查，稽查B.稽查，視察，檢查C.監(jiān)查，視察，檢查D.監(jiān)查，稽查，檢查(正確答案)40.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得（

）同意。A.申辦者(正確答案)B.合同研究組織C.倫理委員會(huì)D.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人41.下列關(guān)于倫理委員會(huì)的說法不正確的是哪個(gè)？A.倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。B.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。C.倫理委員會(huì)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)不需定期跟蹤審查。(正確答案)D.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。42.研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解（

）及（

），明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。A.研究者手冊(cè)，試驗(yàn)用藥品B.試驗(yàn)方案，試驗(yàn)用藥品(正確答案)C.試驗(yàn)方案，研究者手冊(cè)D.試驗(yàn)用藥品，研究者手冊(cè)43.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A.不受到歧視B.不受到報(bào)復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品(正確答案)44.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別(正確答案)D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)45.倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年(正確答案)B.藥品上市后5年C.臨床試驗(yàn)開始后5年D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后5年46.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的資格？A.熟悉并遵守臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(正確答案)D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)47.受試者可以（

）退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。A.尋找適當(dāng)理由B.無理由(正確答案)48.未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案，但不包括下列哪些情況？A.為了及時(shí)消除對(duì)受試者的緊急危害B.更換監(jiān)查員C.更換電話號(hào)碼D.以上都對(duì)(正確答案)49.倫理委員會(huì)的意見不可以是：A同意B不同意C必要的修改后同意D作必要修改后重審(正確答案)50.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的（

）用藥

。A.其他B.合并(正確答案)C.搶救51.臨床試驗(yàn)實(shí)施前，在未獲得（

）書面同意前，不能篩選受試者。A.倫理委員會(huì)(正確答案)B.研究者C.申辦者D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)52.試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括（

）。A.日期、數(shù)量B.批號(hào)/序列號(hào)、有效期C.分配編碼、簽名D.以上都是(正確答案)53.研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向（

）說明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法。A.臨床醫(yī)生B.受試者(正確答案)C.弱勢(shì)受試者D.申辦者54.研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)（

）同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗(yàn)過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。A.臨床醫(yī)生B.申辦者C.倫理委員會(huì)(正確答案)D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)55.以下關(guān)于試驗(yàn)用藥品說法錯(cuò)誤的是？A.試驗(yàn)用藥品的貯存無特殊要求(正確答案)B.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或其他人員管理試驗(yàn)用藥品C.試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致D.研究者需保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量的劑量的記錄56.知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用（

）的語言和表達(dá)方式，使受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人易于理解。A.醫(yī)學(xué)專業(yè)B.通俗易懂(正確答案)57.受試者參加臨床試驗(yàn)必須是（

）。A.遭到強(qiáng)迫B.遭到利誘C.與試驗(yàn)人員有私人關(guān)系的D.自愿的(正確答案)58.下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？

A.研究者B.見證人C.申辦者代表(正確答案)D.受試者合法代表59.若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的（）見證整個(gè)知情同意過程。A.其他醫(yī)生B.監(jiān)護(hù)人C.見證人(正確答案)D.研究者60.知情同意書上不應(yīng)有：A.無民事行為能力的受試者的簽字(正確答案)B.受試者的簽字C.簽字的日期D.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字61.當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由受試者（）在知情同意書上簽字同意和注明日期。A.本人或監(jiān)護(hù)人(正確答案)B.見證人C.主管醫(yī)生D.主管領(lǐng)導(dǎo)62.（

）中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。A.病例報(bào)告表B.病史記錄(正確答案)C.研究者手冊(cè)D.試驗(yàn)方案63.在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A.書面修改知情同意書B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(正確答案)64.受試者相關(guān)身份鑒別記錄應(yīng)當(dāng)保密，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息（）。A.仍保密(正確答案)B.可以公開65.兒童受試者進(jìn)行知情同意時(shí)下列說法錯(cuò)誤的是？A.兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。B.當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)。C.兒童受試者在做出臨床決定前，不需征得其本人的同意。(正確答案)D.臨床試驗(yàn)過程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施。66.在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，（

）可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)。A.監(jiān)查員B.稽查員C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門檢查人員E.以上全對(duì)(正確答案)67.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？

A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的監(jiān)護(hù)人了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其監(jiān)護(hù)人口頭同意，見證人簽字(正確答案)D.無民事行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)68.研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的（

）和（

）中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。A.源文件，試驗(yàn)記錄(正確答案)B.源數(shù)據(jù)，病例報(bào)告表C.源文件，病例報(bào)告表D.源數(shù)據(jù)，試驗(yàn)記錄69.無民事行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可由：

A.倫理委員會(huì)簽署B(yǎng).隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字(正確答案)70.提供給受試者的知情同意書內(nèi)容不包括下列哪一項(xiàng)？A.試驗(yàn)?zāi)康募皟?nèi)容B.試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及可能的風(fēng)險(xiǎn)或者不便C.受試者可能獲得的補(bǔ)償以及預(yù)期的花費(fèi)D.受試者一旦參加試驗(yàn)不能隨時(shí)退出，退出臨床試驗(yàn)時(shí)其醫(yī)療待遇會(huì)受到影響(正確答案)71.臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有（）。A.不歸因性、易讀性、完整性、瞬時(shí)性B.可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性(正確答案)C.可歸因性、易變性、同時(shí)性、完整性、持久性D.易讀性、可變性、完整性、不一致性72.研究者應(yīng)當(dāng)按照（

）提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報(bào)告表。A.倫理委員會(huì)B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.申辦者(正確答案)D.科室主任73.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的（

）管理

和（

）軌跡

，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。A.權(quán)限，檢查B.等級(jí)，稽查C.等級(jí)，檢查D.權(quán)限，稽查(正確答案)74.（

），指能夠單獨(dú)或者匯集后用于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。A.必備文件(正確答案)B.必要文件C.試驗(yàn)文件D.絕密文件75.除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有（），隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件(正確答案)C.藥物不良反應(yīng)D.實(shí)驗(yàn)室異常值76.研究者提前中止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：

A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.受試者C.倫理委員會(huì)D.專業(yè)學(xué)會(huì)(正確答案)77.申辦者應(yīng)基于（

）進(jìn)行質(zhì)量管理。A.企業(yè)發(fā)展B.利益C.風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)D.人脈78.申辦者提供的試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（

）。A.僅用于臨床試驗(yàn)B.臨床試驗(yàn)信息C.臨床試驗(yàn)用藥品信息D.以上全對(duì)(正確答案)79.申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件。保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備（

）條件，有利于文件的長期保存。A.防止光線直射B.防水C.防火D.以上全對(duì)(正確答案)80.試驗(yàn)方案中受試者的選擇和退出通常包括受試者的（

）標(biāo)準(zhǔn)和程序。A.入選B.排除C.退出D.以上全對(duì)(正確答案)81.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定(正確答案)82.用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至（

）。A.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后3年B.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年(正確答案)C.臨床試驗(yàn)終止后3年D.臨床試驗(yàn)終止后5年83.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理包括有效的（

）、（

）的方法及流程、對(duì)于臨床試驗(yàn)中做出決策所必須的信息采集。A.試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，收集數(shù)據(jù)(正確答案)B.試驗(yàn)方案管理，收集數(shù)據(jù)C.試驗(yàn)方案管理，受試者篩選D.試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，受試者篩選84.減少或控制偏倚可以采取的措施有：（）和（）。A.隨機(jī)化，開放B.標(biāo)準(zhǔn)化，開放C.隨機(jī)化，盲法(正確答案)D.標(biāo)準(zhǔn)化，盲法85.下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A.試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)(正確答