2022年GCP專項測試題附答案

2022年GCP專項測試題附答案1.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于為申請（

）而進(jìn)行的藥物臨床試驗。A.藥品經(jīng)營B.藥品生產(chǎn)C.藥品注冊(正確答案)D.新藥研發(fā)2.（

）與（

）是保障受試者權(quán)益的重要措施。A.倫理審查，知情同意(正確答案)B.知情同意，病例討論C.倫理審核，監(jiān)查稽查D.盲法研究，知情同意3.試驗方案在獲得（

）同意后方可執(zhí)行。A.倫理委員會(正確答案)B.申辦者C.臨床試驗機構(gòu)D.研究者4.藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合（）原則及相關(guān)倫理要求，受試者的（）是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。A.世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言，權(quán)益B.日內(nèi)瓦宣言，權(quán)益和安全C.日內(nèi)瓦宣言，安全D.世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言，權(quán)益和安全(正確答案)5.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括

（）。A.方案設(shè)計、計劃、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告(正確答案)C.組織實施、方案設(shè)計、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織實施、檢查、記錄、分總結(jié)和報告6.參加臨床試驗實施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗工作相應(yīng)的（

）

、（

）和（

）。A.學(xué)歷，經(jīng)驗，資質(zhì)B.教育，培訓(xùn)，資質(zhì)C.資質(zhì)，教育，培訓(xùn)D.教育，培訓(xùn)，經(jīng)驗(正確答案)7.試驗方案應(yīng)當(dāng)（

）。A.簡潔、方便、可操作B.清晰、詳細(xì)、可操作(正確答案)C.清晰、科學(xué)、可操作D.科學(xué)、詳細(xì)、可操作8.試驗藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合（

）相關(guān)要求。試驗藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合（

）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，試驗方案B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C.臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，試驗方案(正確答案)D.臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范9.臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗的全過程，重點是（

）、（

），以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。A.受試者保護(hù)，試驗結(jié)果可靠(正確答案)B.保護(hù)受試者，試驗進(jìn)展順利C.受試者篩選，試驗結(jié)果可靠D.受試者保護(hù)，試驗進(jìn)展順利10.臨床試驗的實施應(yīng)當(dāng)遵守（

）原則。A.利益優(yōu)先B.利益沖突回避(正確答案)C.親屬回避11.（

），指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。A.臨床試驗(正確答案)B.臨床前試驗C.不良事件D.倫理委員會12.所有臨床試驗的（

）資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地(

）。A.紙質(zhì)，報告、解釋和確認(rèn)B.電子，解釋和報告C.紙質(zhì)或電子，報告和解釋D.紙質(zhì)或電子，報告、解釋和確認(rèn)(正確答案)13.（

），指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。A.弱勢受試者B.健康受試者C.受試者(正確答案)D.申辦者14.臨床試驗的（

），指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關(guān)要求、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。A.可行性B.依從性(正確答案)C.規(guī)范性D.安全性15.倫理委員會，指由（

）及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查（

）及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。A.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)，試驗方案(正確答案)B.醫(yī)學(xué)，試驗方案C.藥學(xué)，病例報告表D.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)，病例報告表16.研究者在臨床試驗過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（

）做出。A.申辦者B.臨床醫(yī)生(正確答案)C.科室主任D.研究者17.弱勢受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：（

）。A.研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工B.軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人D.以上全選(正確答案)18.(

)，指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。A.協(xié)調(diào)研究者B.研究者(正確答案)C.申辦者D.監(jiān)查員19.（

），指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程。A.試驗方案B.知情同意書C.知情同意(正確答案)D.研究者手冊20.（

），指監(jiān)督臨床試驗的進(jìn)展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動。A.監(jiān)查(正確答案)B.稽查C.檢查D.視察21.（

），指對臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。A.監(jiān)查B.稽查(正確答案)C.檢查D.視察22.知情同意的過程應(yīng)當(dāng)以（

）、簽署（

）的知情同意書作為文件證明。A.書面的，姓名和關(guān)系B.口頭的，姓名和日期C.口頭的，姓名D.書面的，姓名和日期(正確答案)23.檢查，指（

）對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場所進(jìn)行。A.合同研究組織B.申辦方C.藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D.臨床試驗機構(gòu)24.（

），指說明臨床試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件。A.病例報告表B.知情同意C.研究者手冊D.試驗方案(正確答案)25.病例報告表，指按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄（

）相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。A.受試者(正確答案)B.患者C.申辦者D.研究者26.試驗用藥品，指用于臨床試驗的（

）。A.試驗藥物B.任何藥物C.試驗藥物、對照藥品(正確答案)D.安慰劑27.（

），指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求。A.應(yīng)急預(yù)案B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)C.研究者手冊D.不良事件28.（

），指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。A.不良事件(正確答案)B.藥物不良反應(yīng)C.嚴(yán)重不良事件D.病例報告表29.研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時，用（

）代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。A.受試者辨認(rèn)代碼B.受試者鑒認(rèn)代碼(正確答案)C.受試者編號D.受試者身份證號30.對照藥品，指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的（

）。A.其他研究藥物B.已上市藥品C.安慰劑D.以上都是(正確答案)31.（

），指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品有關(guān)的對人體有害或者非預(yù)期的反應(yīng)。A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件C.藥物不良反應(yīng)(正確答案)D.病例報告表32.源文件，指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實驗室記錄、備忘錄、（

），包括核證副本等。A.受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、受試者文件B.儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片C.藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄D.以上都是(正確答案)33.單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指（

）均不知道治療分配。A.受試者B.研究者C.監(jiān)查員D.數(shù)據(jù)分析人員E.以上全選(正確答案)34.源數(shù)據(jù)，指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括（

）、（

）以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄。A.臨床發(fā)現(xiàn)，觀測結(jié)果(正確答案)B.臨床觀察，檢查結(jié)果C.癥狀體征，觀測結(jié)果D.臨床發(fā)現(xiàn)，實驗室結(jié)果35.（

），指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。A.監(jiān)查B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量保證(正確答案)D.稽查36.（

）包括了（

），可以以（

）等形式的載體存在。A.源文件，源數(shù)據(jù)，紙質(zhì)B.源文件，源數(shù)據(jù)，紙質(zhì)或電子(正確答案)C.源數(shù)據(jù)，源文件，電子D.源數(shù)據(jù)，源文件，紙質(zhì)或電子37.倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注（

）。A.弱勢受試者(正確答案)B.受試者C.老年人D.兒童38.（

），指在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。A.監(jiān)查B.質(zhì)量控制(正確答案)C.質(zhì)量保證D.稽查39.研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的（

）和（

），以及藥品監(jiān)督管理部門的（

）。A.監(jiān)查，檢查，稽查B.稽查，視察，檢查C.監(jiān)查，視察，檢查D.監(jiān)查，稽查，檢查(正確答案)40.研究者和臨床試驗機構(gòu)授權(quán)臨床試驗機構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得（

）同意。A.申辦者(正確答案)B.合同研究組織C.倫理委員會D.機構(gòu)負(fù)責(zé)人41.下列關(guān)于倫理委員會的說法不正確的是哪個？A.倫理委員會有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗。B.倫理委員會應(yīng)當(dāng)對研究者的資格進(jìn)行審查。C.倫理委員會對正在實施的臨床試驗不需定期跟蹤審查。(正確答案)D.倫理委員會應(yīng)當(dāng)對臨床試驗的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。42.研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解（

）及（

），明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準(zhǔn)確。A.研究者手冊，試驗用藥品B.試驗方案，試驗用藥品(正確答案)C.試驗方案，研究者手冊D.試驗用藥品，研究者手冊43.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A.不受到歧視B.不受到報復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗藥品(正確答案)44.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進(jìn)入哪一個組別(正確答案)D.有充分的時間考慮參加試驗45.倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗結(jié)束后5年(正確答案)B.藥品上市后5年C.臨床試驗開始后5年D.臨床試驗批準(zhǔn)后5年46.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的資格？A.熟悉并遵守臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(正確答案)D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)47.受試者可以（

）退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權(quán)利的同時，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。A.尋找適當(dāng)理由B.無理由(正確答案)48.未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不包括下列哪些情況？A.為了及時消除對受試者的緊急危害B.更換監(jiān)查員C.更換電話號碼D.以上都對(正確答案)49.倫理委員會的意見不可以是：A同意B不同意C必要的修改后同意D作必要修改后重審(正確答案)50.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗方案禁用的（

）用藥

。A.其他B.合并(正確答案)C.搶救51.臨床試驗實施前，在未獲得（

）書面同意前，不能篩選受試者。A.倫理委員會(正確答案)B.研究者C.申辦者D.臨床試驗機構(gòu)52.試驗用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括（

）。A.日期、數(shù)量B.批號/序列號、有效期C.分配編碼、簽名D.以上都是(正確答案)53.研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應(yīng)當(dāng)向（

）說明試驗用藥品的正確使用方法。A.臨床醫(yī)生B.受試者(正確答案)C.弱勢受試者D.申辦者54.研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)（

）同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。A.臨床醫(yī)生B.申辦者C.倫理委員會(正確答案)D.臨床試驗機構(gòu)55.以下關(guān)于試驗用藥品說法錯誤的是？A.試驗用藥品的貯存無特殊要求(正確答案)B.研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或其他人員管理試驗用藥品C.試驗用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致D.研究者需保存每位受試者使用試驗用藥品數(shù)量的劑量的記錄56.知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用（

）的語言和表達(dá)方式，使受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人易于理解。A.醫(yī)學(xué)專業(yè)B.通俗易懂(正確答案)57.受試者參加臨床試驗必須是（

）。A.遭到強迫B.遭到利誘C.與試驗人員有私人關(guān)系的D.自愿的(正確答案)58.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A.研究者B.見證人C.申辦者代表(正確答案)D.受試者合法代表59.若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的（）見證整個知情同意過程。A.其他醫(yī)生B.監(jiān)護(hù)人C.見證人(正確答案)D.研究者60.知情同意書上不應(yīng)有：A.無民事行為能力的受試者的簽字(正確答案)B.受試者的簽字C.簽字的日期D.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字61.當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗，應(yīng)當(dāng)由受試者（）在知情同意書上簽字同意和注明日期。A.本人或監(jiān)護(hù)人(正確答案)B.見證人C.主管醫(yī)生D.主管領(lǐng)導(dǎo)62.（

）中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時間和人員。A.病例報告表B.病史記錄(正確答案)C.研究者手冊D.試驗方案63.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？

A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(正確答案)64.受試者相關(guān)身份鑒別記錄應(yīng)當(dāng)保密，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息（）。A.仍保密(正確答案)B.可以公開65.兒童受試者進(jìn)行知情同意時下列說法錯誤的是？A.兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。B.當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)。C.兒童受試者在做出臨床決定前，不需征得其本人的同意。(正確答案)D.臨床試驗過程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實施。66.在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，（

）可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。A.監(jiān)查員B.稽查員C.倫理委員會D.藥品監(jiān)督管理部門檢查人員E.以上全對(正確答案)67.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？

A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的監(jiān)護(hù)人了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其監(jiān)護(hù)人口頭同意，見證人簽字(正確答案)D.無民事行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗68.研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的（

）和（

）中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時的。A.源文件，試驗記錄(正確答案)B.源數(shù)據(jù)，病例報告表C.源文件，病例報告表D.源數(shù)據(jù)，試驗記錄69.無民事行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：

A.倫理委員會簽署B(yǎng).隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字(正確答案)70.提供給受試者的知情同意書內(nèi)容不包括下列哪一項？A.試驗?zāi)康募皟?nèi)容B.試驗預(yù)期的獲益，以及可能的風(fēng)險或者不便C.受試者可能獲得的補償以及預(yù)期的花費D.受試者一旦參加試驗不能隨時退出，退出臨床試驗時其醫(yī)療待遇會受到影響(正確答案)71.臨床試驗的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有（）。A.不歸因性、易讀性、完整性、瞬時性B.可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性(正確答案)C.可歸因性、易變性、同時性、完整性、持久性D.易讀性、可變性、完整性、不一致性72.研究者應(yīng)當(dāng)按照（

）提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表。A.倫理委員會B.臨床試驗機構(gòu)C.申辦者(正確答案)D.科室主任73.臨床試驗機構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的（

）管理

和（

）軌跡

，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。A.權(quán)限，檢查B.等級，稽查C.等級，檢查D.權(quán)限，稽查(正確答案)74.（

），指能夠單獨或者匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。A.必備文件(正確答案)B.必要文件C.試驗文件D.絕密文件75.除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有（），隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件(正確答案)C.藥物不良反應(yīng)D.實驗室異常值76.研究者提前中止或暫停一項臨床試驗，不必通知：

A.臨床試驗機構(gòu)B.受試者C.倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會(正確答案)77.申辦者應(yīng)基于（

）進(jìn)行質(zhì)量管理。A.企業(yè)發(fā)展B.利益C.風(fēng)險(正確答案)D.人脈78.申辦者提供的試驗用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（

）。A.僅用于臨床試驗B.臨床試驗信息C.臨床試驗用藥品信息D.以上全對(正確答案)79.申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件。保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備（

）條件，有利于文件的長期保存。A.防止光線直射B.防水C.防火D.以上全對(正確答案)80.試驗方案中受試者的選擇和退出通常包括受試者的（

）標(biāo)準(zhǔn)和程序。A.入選B.排除C.退出D.以上全對(正確答案)81.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補償規(guī)定(正確答案)82.用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至（

）。A.試驗藥物被批準(zhǔn)上市后3年B.試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年(正確答案)C.臨床試驗終止后3年D.臨床試驗終止后5年83.臨床試驗質(zhì)量管理包括有效的（

）、（

）的方法及流程、對于臨床試驗中做出決策所必須的信息采集。A.試驗方案設(shè)計，收集數(shù)據(jù)(正確答案)B.試驗方案管理，收集數(shù)據(jù)C.試驗方案管理，受試者篩選D.試驗方案設(shè)計，受試者篩選84.減少或控制偏倚可以采取的措施有：（）和（）。A.隨機化，開放B.標(biāo)準(zhǔn)化，開放C.隨機化，盲法(正確答案)D.標(biāo)準(zhǔn)化，盲法85.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？

A.試驗前對試驗方案進(jìn)行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)(正確答